Het effect van een geïndividualiseerde, op een beperking gebaseerde, orthopedische fysiotherapie-interventie (IOI) op spierstijfheid, bekkenbodemfunctie en pijn bij vrouwen met chronische bekkenpijn

Wanneer patiënten hun eerste afspraak maken bij de particuliere polikliniek voor bekkengezondheid, worden ze geïnformeerd over een onderzoek naar deelnemers met bekkenpijn, inclusief 4 weken gratis fysiotherapeutische zorg. Als de patiënt geïnteresseerd is, krijgen ze het e-mailadres en telefoonnummer van de onderzoeker om de juiste afspraken te maken. Zodra de potentiële deelnemer contact opneemt met de onderzoeker, nemen ze deel aan een prescreening-telefoongesprek. Deze prescreening-oproep zal hun bereidheid om zich in te schrijven voor de studie beoordelen en voorlopige inclusiecriteria vragen. Deze voorscreening is nodig om ervoor te zorgen dat deelnemers van het reguliere schema van de therapeut kunnen worden gehaald en naar het onderzoeksschema kunnen gaan, zodat therapeuten indien nodig vacatures in hun schema kunnen invullen. Als een deelnemer een e-mail stuurt of een bericht achterlaat, kan de onderzoeker hem bellen om het prescreening-telefoontje te starten. Potentiële proefpersonen worden maximaal 2 keer gebeld en er worden maximaal 2 berichten achtergelaten voor elke potentiële proefpersoon die interesse heeft getoond door contact met de onderzoeker te leggen.

Als de persoon niet wenst deel te nemen nadat hij meer details van de onderzoeker heeft gehoord of om de een of andere reden niet aan de inclusiecriteria voldoet, is de enige informatie die uit het prescreening-telefoontje wordt verzameld, geslacht, leeftijd, ras, etniciteit en reden voor uitsluiting, zodat het aantal patiënten dat is gescreend in vergelijking met het aantal patiënten dat is ingeschreven, volgens de CONSORT-richtlijnen, kan worden gevolgd. Er zullen geen verdere gegevens van dit gesprek worden verzameld of opgenomen, aangezien het bedoeld is om het interesseniveau te beoordelen en potentiële proefpersonen te informeren dat ze een afspraak zullen maken met een onderzoeker in plaats van met een clinicus. Personen die op verwijzing van een arts contact opnemen met onderzoekers die interesse tonen in het onderzoek, zullen ook hun contactgegevens verstrekken om hun eerste afspraak met de onderzoekers te plannen.

De informatie die wordt verzameld voor prescreening of planning wordt alleen gedeeld met een kleine groep onderzoekers in een versleuteld bestand op een met een wachtwoord beveiligde computer. Dit bestand wordt afzonderlijk opgeslagen van alle gegevens die worden verzameld door de studie van ingeschreven deelnemers. Ingeschreven proefpersonen worden gecodeerd met een deelnemernummer om geen kruisidentificatie te voorkomen met een record met contactgegevens die zijn opgeslagen met de naam van het individu.

Voor dit onderzoek zal een ABA-onderzoeksontwerp met één onderwerp worden gebruikt. Deelnemers ondergaan 3-5 sessies basislijntesten op basis van de stabilisatie van de afhankelijke variabele, met twee bezoeken per week tot stabilisatie. Als stabilisatie van twee van de drie afhankelijke variabelen (NPRS, spierstijfheid en PPT) niet kan worden bereikt, kan de deelnemer niet doorgaan naar de interventiefase van het onderzoek. Daarna ondergaan de deelnemers vier weken interventie, twee keer per week voor in totaal 8 interventieafspraken. Afhankelijke variabelen worden één en twee weken na het einde van de laatste interventie verzameld om vast te stellen of de gegevenstrend zich voortzet zonder dat er wordt ingegrepen.

Er zullen 15 vrouwen met CPP worden aangeworven, zoals eerder besproken. De deelnemer wordt ook gevraagd om tijdens de testprocedures een masker te dragen en uw handen te wassen voordat de sessie begint. Voorafgaand aan elke afspraak nemen we eerst de temperatuur van de deelnemers op en vragen we of ze symptomen van COVID-19 hebben. De onderzoeker(s) wassen voor en na de onderzoekssessies hun handen met zeep volgens de door de GGD aanbevolen methodes. Als handen wassen niet beschikbaar is, zullen we gebruiken en hen vragen om handdesinfecterend middel te gebruiken. Ook beperken de onderzoekers het aantal aanwezige onderzoeksteamleden tot één behandelend lid.

Helaas laat hands-on interventie geen sociale afstand toe. De onderzoekers zullen het onderzoek op een tijdbesparende manier uitvoeren om hun tijd op de onderzoekslocatie tot een minimum te beperken. De onderzoeker(s) dragen gedurende het gehele onderzoek mondkapjes. Indien nodig zullen de onderzoekers tijdens het onderzoek andere PBM's (persoonlijke beschermingsmiddelen) dragen, zoals laboratoriumjassen of -jassen, handschoenen en oogbescherming. Wanneer de onderzoeker(s) dicht bij de deelnemers moet(en) zijn (bijvoorbeeld bij het uitvoeren van het screeningsonderzoek, het uitvoeren van manuele therapie of dry needling), hebben de onderzoekers naast een masker ook een face shield.

Nadat de deelnemer aan de in- en uitsluitingscriteria heeft voldaan en door onderzoeker #1 in het onderzoek is ingeschreven, zal de deelnemer antwoorden op de demografische en gezondheidsgeschiedenis (bijlage A), pijn, (bijlage B en C), psychosociale (bijlage F en G) en functie- en invaliditeitsuitkomstmaten (bijlage E). Vervolgens voert onderzoeker nr. 2 een bekkenbodemspierbeoordeling uit (bijlage D) in een privékamer met toestemming van de deelnemer en nadat hij de deelnemer op de hoogte heeft gesteld van het volledige onderzoek. Schone techniek zal worden gebruikt met de therapeut met behulp van een gehandschoende vinger met glijmiddel. De therapeut zal automatische en vrijwillige acties van verkorting en verlenging van de bekkenbodem visueel observeren en intravaginaal handmatig de spierkracht van de oppervlakkige spieren beoordelen in overeenstemming met het spierbeoordelingssysteem van de International Continence Society. Vervolgens worden de levator ani-spieren beoordeeld op kracht en uithoudingsvermogen. Alle bekkenbodemspiermetingen worden uitgevoerd bij elk bezoek in de baseline- en interventiefase, maar worden niet gebruikt als uitkomstmaat die stabilisatie bepaalt.

Spierstijfheidsmetingen (bijlage C) worden verzameld met behulp van de MyotonPro door Investigator #1. MyotonPro-metingen worden voor elke persoon in dezelfde volgorde verzameld om een ​​vergelijkbare rusttijd van elke spier te garanderen. Er zullen tests worden uitgevoerd op de rectus femoris, adductor longus, lumbale paraspinals op niveaus L1/L2 en L4/L5 en de piriformis, aangezien deze spieren eerder significant stijver bleken te zijn bij mensen met CPP in vergelijking met mensen zonder bekkenpijn. Metingen van de individuele spieren worden verkregen aan de meer pijnlijke kant als de deelnemer er een kan identificeren, of door een eerder gerandomiseerde kaart te trekken om de kant van de meting te bepalen. Alle metingen worden uitgevoerd terwijl het ledemaat in rust wordt ondersteund. Bij elke spier wordt één meting uitgevoerd vanwege eerder verkregen betrouwbaarheidsmaten. Deze meting stelt vast of de spierstijfheid per spier meer dan 1 standaarddeviatie (SD) boven de gemiddelde stijfheid van een persoon zonder CPP ligt. Als de persoon stijfheid heeft boven 1SD, zal dry needling op die spier worden uitgevoerd tijdens de interventiefase van het onderzoek.

Vervolgens zullen PPT-metingen (bijlage C) worden uitgevoerd om de lokale gevoeligheid voor pijn en druk te beoordelen om veranderingen in centrale sensitisatie in de loop van de tijd op alle spierplaatsen te meten. PPT wordt ook beoordeeld direct nadat dry needling is uitgevoerd in de interventiefase. PPT-metingen worden uitgevoerd op alle spierlocaties, zelfs als ze niet voldoen aan de drempel om dry needling uit te voeren. Een digitale drukalgometer (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) zal worden gebruikt om PPT te beoordelen. De algometer wordt door een onderzoeker direct loodrecht op de spierbuik vastgehouden en voortbewogen met een snelheid van ongeveer 5N/sec. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om verbaal te signaleren wanneer ze de uitgeoefende kracht voor het eerst als pijnlijk of ongemakkelijk ervaren.

Nadat de basislijnmetingen van de bekkenbodemspierbeoordeling, spierstijfheid en PPT zijn voltooid, voert onderzoeker nr. 1 een standaard lumbopelvisch orthopedisch onderzoek uit (bijlage I). Op basis van de voorlopige MyotonPro-test en het orthopedisch onderzoek wordt de ingreep gepland. Deze studie is bedoeld om een ​​geïndividualiseerd orthopedisch zorgplan te repliceren met behulp van een op beperkingen gebaseerde benadering tijdens de fysiotherapeutische evaluatie. Aangezien de interventie is gebaseerd op wat er in de evaluatie wordt gevonden, wordt er enig onderscheidingsvermogen overgelaten aan de therapeut. Voor elke sectie van de orthopedische beoordeling zullen normen worden vastgesteld om te standaardiseren welke patiëntpresentatie welke interventie krijgt, zoals weergegeven in Bijlage J. Ook voor elke deelnemer wordt dezelfde volgorde van zorg gevolgd. Bijlage J toont de mogelijke interventies die kunnen worden uitgevoerd op basis van elk gebied van de evaluatie. Documentatie van de interventie en dosering wordt bij elke afspraak voor elke deelnemer vastgelegd.

De deelnemers zullen gedurende 4 weken 2 keer per week gezien worden voor de interventiefase van het A-B-A ontwerp.

Na het interventiegedeelte van het onderzoek komt de deelnemer terug voor verder testen van afhankelijke variabelen zonder tussenkomst. De deelnemer komt gedurende 2 weken 1 keer per week terug. Metingen van PPT, spierstijfheid, NPRS en bekkenbodem- en orthopedische functiemetingen zullen bij elk bezoek in alle fasen van het onderzoek worden uitgevoerd. Vragenlijsten zoals de PFDI, CSI en BDI zullen worden afgenomen bij het eerste baselinebezoek, het laatste interventiebezoek en het laatste follow-upbezoek, aangezien we niet verwachten dat deze uitkomstmaten van bezoek tot bezoek zullen veranderen.