Die Wirkung einer individualisierten, auf Beeinträchtigungen basierenden, orthopädischen Physiotherapie-Intervention (IOI) auf Muskelsteifheit, Beckenbodenfunktion und Schmerzen bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen

Patienten werden bei ihrem ersten Termin in der privaten ambulanten Beckengesundheitspraxis über eine Studie informiert, die Teilnehmer mit Unterbauchschmerzen sucht und 4 Wochen kostenlose physiotherapeutische Betreuung beinhaltet. Wenn der Patient interessiert ist, erhält er die E-Mail-Adresse und Telefonnummer des Forschers, um entsprechende Vorkehrungen zu treffen. Sobald der potenzielle Teilnehmer den Forscher kontaktiert, nimmt er an einem Vorab-Telefonat teil. Bei diesem Prescreening-Anruf wird ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bewertet und vorläufige Einschlusskriterien abgefragt. Dieses Vorscreening ist notwendig, damit die Teilnehmer aus dem regulären Zeitplan der Therapeuten genommen und in den Forschungsplan aufgenommen werden können, damit die Therapeuten gegebenenfalls freie Stellen in ihrem Zeitplan besetzen können. Wenn ein Teilnehmer eine E-Mail sendet oder eine Nachricht hinterlässt, kann der Forscher ihn anrufen, um den Vorauswahl-Telefonanruf einzuleiten. Potenzielle Probanden werden maximal 2 Mal angerufen und es werden bis zu 2 Nachrichten für jeden potenziellen Probanden hinterlassen, der Interesse bekundet hat, indem er Kontakt mit dem Forscher aufgenommen hat.

Wenn die Person nicht teilnehmen möchte, nachdem sie weitere Einzelheiten vom Forscher gehört hat, oder aus irgendeinem Grund die Einschlusskriterien nicht erfüllt, sind die einzigen Informationen, die aus dem Vorauswahl-Telefonanruf gesammelt werden, Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und der Grund für den Ausschluss die Anzahl der gescreenten Patienten im Vergleich zur Anzahl der aufgenommenen Patienten gemäß den CONSORT-Richtlinien kann nachverfolgt werden. Aus diesem Aufruf werden keine weiteren Daten erhoben oder aufgezeichnet, da er dazu dient, das Interesse einzuschätzen und potenzielle Probanden darüber zu informieren, dass sie einen Termin mit einem Forscher anstelle eines Klinikers vereinbaren werden. Personen, die Forscher kontaktieren, die Interesse an der Studie aufgrund einer ärztlichen Überweisung zeigen, werden ebenfalls ihre Kontaktinformationen angeben, um ihren ersten Termin mit den Forschern zu vereinbaren.

Die für das Vorscreening oder die Planung gesammelten Informationen werden nur mit einer kleinen Gruppe von Forschern in einer verschlüsselten Datei auf einem passwortgeschützten Computer geteilt. Diese Datei wird getrennt von allen Daten gespeichert, die durch die Studie von eingeschriebenen Teilnehmern erhoben werden. Eingeschriebene Probanden werden mit einer Teilnehmernummer codiert, damit sie nicht mit Kontaktinformationen, die mit dem Namen der Person gespeichert sind, abgeglichen werden können.

Für diese Studie wird ein ABA-Einzelsubjekt-Forschungsdesign verwendet. Die Teilnehmer werden 3-5 Sitzungen mit Basistests unterzogen, die auf der Stabilisierung der abhängigen Variablen basieren, mit zwei Besuchen pro Woche bis zur Stabilisierung. Wenn die Stabilisierung von zwei der drei abhängigen Variablen (NPRS, Muskelsteifheit und PPT) nicht erreicht werden kann, kann der Teilnehmer nicht mit der Interventionsphase der Studie fortfahren. Dann werden die Teilnehmer vier Wochen lang zweimal pro Woche mit insgesamt 8 Interventionsterminen interveniert. Abhängige Variablen werden eine und zwei Wochen nach dem Ende der letzten Intervention gesammelt, um festzustellen, ob es eine Fortsetzung des Datentrends gibt, ohne dass eine Intervention stattfindet.

15 Frauen mit CPP werden wie zuvor besprochen rekrutiert. Der Teilnehmer wird auch gebeten, während der Testverfahren eine Maske zu tragen und sich vor Beginn der Sitzung die Hände zu waschen. Zuerst messen wir die Temperatur der Teilnehmer und fragen sie vor jedem Termin, ob sie Symptome von COVID-19 haben. Der/die Forscher waschen sich vor und nach den Forschungssitzungen die Hände mit Seife mit den von der CDC empfohlenen Methoden. Wenn Händewaschen nicht verfügbar ist, verwenden und bitten wir sie, Händedesinfektionsmittel zu verwenden. Die Forscher werden auch die Anzahl der anwesenden Mitglieder des Forschungsteams auf ein behandelndes Mitglied beschränken.

Leider lässt eine praktische Intervention keine soziale Distanzierung zu. Die Forscher werden die Studie zeiteffizient durchführen, um ihre Zeit am Forschungsstandort zu minimieren. Der/die Forscher tragen während der gesamten Studie Masken. Bei Bedarf tragen die Forscher während der Studie weitere PSA (persönliche Schutzausrüstung) wie Laborkittel oder -kittel, Handschuhe und Augenschutz. Wenn der/die Forscher in unmittelbarer Nähe der Teilnehmer sein müssen (z. B. bei der Durchführung der Screening-Untersuchung, der Durchführung einer manuellen Therapie oder der Trockennadelung), haben die Forscher zusätzlich zu einer Maske einen Gesichtsschutz.

Nachdem der Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt hat und von Prüfer Nr. 1 in die Studie aufgenommen wurde, beantwortet der Teilnehmer die demografische und gesundheitliche Vorgeschichte (Anhang A), Schmerzen (Anhang B und C), psychosoziale (Anhang F und G) und Funktions- und Behinderungsergebnismaße (Anhang E). Als nächstes führt Prüfer Nr. 2 mit Zustimmung des Teilnehmers und nachdem er den Teilnehmer über die gesamte Untersuchung informiert hat, eine Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur (Anhang D) in einem privaten Raum durch. Der Therapeut verwendet eine saubere Technik, wobei er einen behandschuhten Finger mit Gleitmittel verwendet. Der Therapeut wird die automatischen und gewollten Aktionen der Verkürzung und Verlängerung des Beckenbodens visuell beobachten und intravaginal manuell die Muskelstärke der oberflächlichen Muskeln gemäß dem Muskeleinstufungssystem der International Continence Society bewerten. Dann werden die Levator-Ani-Muskeln auf Kraft und Ausdauer untersucht. Alle Messungen der Beckenbodenmuskulatur werden bei jedem Besuch in der Ausgangs- und Interventionsphase durchgeführt, werden jedoch nicht als Ergebnismaß verwendet, das die Stabilisierung bestimmt.

Muskelsteifheitsmessungen (Anhang C) werden unter Verwendung des MyotonPro von Prüfer Nr. 1 gesammelt. MyotonPro-Messungen werden für jede Person in der gleichen Reihenfolge erfasst, um eine ähnliche Ruhezeit für jeden Muskel sicherzustellen. Die Tests werden am M. rectus femoris, M. adductor longus, lumbalen Paraspinalis auf den Ebenen L1/L2 und L4/L5 und am M. piriformis durchgeführt, da zuvor festgestellt wurde, dass diese Muskeln bei Personen mit CPP im Vergleich zu Personen ohne Beckenschmerzen signifikant steifer sind. Messungen der einzelnen Muskeln werden auf der schmerzhafteren Seite erfasst, wenn der Teilnehmer eine identifizieren kann, oder durch Ziehen einer zuvor randomisierten Karte, um die Seite der Messung zu bestimmen. Alle Messungen werden mit gestützter Extremität im Ruhezustand durchgeführt. Aufgrund zuvor erworbener Zuverlässigkeitsmessungen wird an jedem Muskel eine Messung durchgeführt. Diese Messung stellt fest, ob die Muskelsteifheit mehr als 1 Standardabweichung (SD) über der durchschnittlichen Steifheit einer Person ohne CPP pro Muskel liegt. Wenn die Person Steifheit über 1 SD hat, wird während der Interventionsphase der Studie eine Trockennadelung an diesem Muskel durchgeführt.

Als nächstes werden PPT-Messungen (Anhang C) durchgeführt, um die lokale Schmerz- und Druckempfindlichkeit zu beurteilen, um Änderungen der zentralen Sensibilisierung im Laufe der Zeit an allen Muskelstellen zu messen. PPT wird auch direkt nach dem Dry Needling in der Interventionsphase beurteilt. PPT-Messungen werden an allen Muskelstellen durchgeführt, auch wenn sie die Schwelle zur Durchführung von Dry Needling nicht erreichen. Ein digitales Druckalgometer (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) wird verwendet, um PPT zu bewerten. Das Algometer wird von einem Untersucher direkt senkrecht zum Muskelbauch gehalten und mit einer Geschwindigkeit von etwa 5 N/s vorgeschoben. Die Teilnehmer werden angewiesen, verbal zu signalisieren, wann sie die ausgeübte Kraft zum ersten Mal als schmerzhaft oder unangenehm empfinden.

Nachdem die Grundlinienmessungen der Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur, der Muskelsteifheit und der PPT abgeschlossen sind, führt Ermittler Nr. 1 eine standardmäßige orthopädische Untersuchung der Lendenwirbelsäule durch (Anhang I). Basierend auf den vorläufigen MyotonPro-Tests und der orthopädischen Untersuchung wird der Eingriff geplant. Diese Studie soll einen individualisierten orthopädischen Versorgungsplan unter Verwendung eines auf Beeinträchtigungen basierenden Ansatzes während der Bewertung der Physiotherapie replizieren. Da die Intervention auf den Erkenntnissen der Evaluation basiert, bleibt dem Therapeuten ein gewisses Urteilsvermögen überlassen. Für jeden Abschnitt der orthopädischen Beurteilung werden Standards festgelegt, um zu standardisieren, welche Patientenvorstellung welche Intervention erhält, wie in Anhang J gezeigt. Die gleiche Reihenfolge der Sorgfalt wird auch für jeden Teilnehmer befolgt. Anhang J zeigt die möglichen Interventionen, die basierend auf jeder Region der Bewertung durchgeführt werden können. Die Dokumentation des Eingriffs und der Dosierung wird für jeden Teilnehmer bei jedem Termin aufgezeichnet.

Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang 2 Mal pro Woche für die Interventionsphase des A-B-A-Designs gesehen.

Nach dem Interventionsteil der Studie kommt der Teilnehmer für weitere abhängige Variablentests ohne Intervention zurück. Der Teilnehmer wird 2 Wochen lang 1 Mal pro Woche zurückkehren. Messungen von PPT, Muskelsteifheit, NPRS und Beckenboden- und orthopädischen Funktionsmessungen werden bei jedem Besuch in allen Phasen der Studie durchgeführt. Fragebögen wie PFDI, CSI und BDI werden beim ersten Ausgangsbesuch, beim letzten Interventionsbesuch und beim letzten Folgebesuch ausgefüllt, da wir nicht davon ausgehen, dass sich diese Ergebnismessungen von Besuch zu Besuch ändern.