L'effetto di un intervento di fisioterapia ortopedica basato su disabilità individualizzato (IOI), sulla rigidità muscolare, sulla funzione del pavimento pelvico e sul dolore nelle donne con dolore pelvico cronico

Quando i pazienti effettuano il loro primo appuntamento presso l'ambulatorio privato per la salute pelvica, verranno informati di uno studio alla ricerca di partecipanti con dolore pelvico che include 4 settimane di cure fisioterapiche gratuite. Se il paziente è interessato, gli verrà fornito l'indirizzo e-mail e il numero di telefono del ricercatore per prendere accordi appropriati. Una volta che il potenziale partecipante contatta il ricercatore, prenderà parte a una telefonata di preselezione. Questa chiamata di preselezione valuterà la loro disponibilità ad iscriversi allo studio e chiederà criteri di inclusione preliminari. Questa preselezione è necessaria per consentire ai partecipanti di essere tolti dal programma regolare dei terapisti e passare al programma di ricerca, consentendo ai terapisti di riempire i posti vacanti nel loro programma, se appropriato. Se un partecipante invia un'e-mail o lascia un messaggio, il ricercatore può chiamarlo per avviare la telefonata di preselezione. I potenziali soggetti saranno chiamati al massimo 2 volte e verranno lasciati fino a 2 messaggi per ogni potenziale soggetto che abbia manifestato interesse avviando un contatto con il ricercatore.

Se l'individuo non desidera partecipare dopo aver ascoltato maggiori dettagli dal ricercatore o per qualche motivo non soddisfa i criteri di inclusione, le uniche informazioni raccolte dalla telefonata di pre-screening saranno sesso, età, razza, etnia e motivo dell'esclusione in modo che è possibile tenere traccia del numero di pazienti che sono stati sottoposti a screening rispetto al numero di pazienti che sono stati arruolati, secondo le linee guida CONSORT. Nessun ulteriore dato verrà raccolto o registrato da questo invito poiché ha lo scopo di valutare il livello di interesse e informare i potenziali soggetti che programmeranno con un ricercatore invece che con un medico. Le persone che contattano i ricercatori che mostrano interesse per lo studio da parte del medico di riferimento forniranno anche le loro informazioni di contatto per programmare il loro primo appuntamento con i ricercatori.

Le informazioni raccolte per la preselezione o la programmazione saranno condivise solo con un piccolo gruppo di ricercatori in un file crittografato su un computer protetto da password. Questo file verrà salvato separatamente da qualsiasi dato raccolto dallo studio dei partecipanti iscritti. I soggetti iscritti saranno codificati con un numero di partecipante tale da non essere incrociati con alcun record di informazioni di contatto salvate con il nome della persona.

Per questo studio verrà utilizzato un disegno di ricerca ABA a soggetto singolo. I partecipanti saranno sottoposti a 3-5 sessioni di test di base basati sulla stabilizzazione della variabile dipendente, con due visite a settimana fino alla stabilizzazione. Se la stabilizzazione di due delle tre variabili dipendenti (NPRS, rigidità muscolare e PPT) non può essere soddisfatta, il partecipante non può continuare nella fase di intervento dello studio. Quindi i partecipanti subiranno quattro settimane di intervento, due volte a settimana per un totale di 8 appuntamenti di intervento. Le variabili dipendenti saranno raccolte una e due settimane dopo la fine dell'ultimo intervento per stabilire se c'è una continuazione della tendenza dei dati senza che l'intervento abbia luogo.

15 donne con CPP saranno reclutate come discusso in precedenza. Al partecipante verrà inoltre chiesto di indossare una maschera durante le procedure di test e di lavarsi le mani prima di iniziare la sessione. Innanzitutto, misureremo la temperatura dei partecipanti e chiederemo se hanno sintomi di COVID-19, prima di ogni appuntamento. I ricercatori si laveranno le mani con il sapone utilizzando i metodi raccomandati dal CDC prima e dopo le sessioni di ricerca. Se il lavaggio delle mani non è disponibile, useremo e chiederemo loro di usare un disinfettante per le mani. I ricercatori limiteranno anche il numero di membri del gruppo di ricerca presenti a un membro curante.

Purtroppo l'intervento pratico non consente il distanziamento sociale. I ricercatori condurranno lo studio in modo efficiente in termini di tempo per ridurre al minimo il loro tempo nel sito di ricerca. I ricercatori indosseranno maschere durante l'intero studio. Se necessario, i ricercatori indosseranno altri DPI (dispositivi di protezione individuale) come camici o camici da laboratorio, guanti e protezione per gli occhi durante lo studio. Quando i ricercatori devono trovarsi in prossimità dei partecipanti (ad esempio, durante l'esecuzione dell'esame di screening, l'esecuzione di terapia manuale o dry needling), i ricercatori avranno una visiera oltre a una maschera.

Dopo che il partecipante ha soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione ed è stato arruolato nello studio dallo sperimentatore n. 1, il partecipante risponderà alla storia demografica e sanitaria (Appendice A), dolore, (Appendice B e C), psicosociale (Appendice F e G) e misure dell'esito della funzione e della disabilità (Appendice E). Successivamente, l'investigatore n. 2 eseguirà una valutazione dei muscoli del pavimento pelvico (Appendice D) in una stanza privata con il consenso del partecipante e dopo aver informato il partecipante dell'intero esame. La tecnica pulita verrà utilizzata con il terapista utilizzando un dito guantato con lubrificazione. Il terapista osserverà visivamente le azioni automatiche e volontarie di accorciamento e allungamento del pavimento pelvico e valuterà manualmente intra-vaginalmente la forza muscolare dei muscoli superficiali coerente con il sistema di classificazione muscolare della International Continence Society. Quindi i muscoli dell'elevatore dell'ano saranno valutati per potenza e resistenza. Tutte le misurazioni dei muscoli del pavimento pelvico verranno effettuate ad ogni visita nelle fasi basale e di intervento, ma non saranno utilizzate come misura del risultato che determina la stabilizzazione.

Le misurazioni della rigidità muscolare (Appendice C) saranno raccolte utilizzando MyotonPro dall'investigatore n. 1. Le misurazioni di MyotonPro saranno raccolte nello stesso ordine per ogni persona per garantire un tempo di riposo simile per ciascun muscolo. I test verranno eseguiti sul retto femorale, sull'adduttore lungo, sui paraspinali lombari ai livelli L1/L2 e L4/L5 e sul piriforme poiché questi muscoli erano precedentemente risultati significativamente più rigidi in quelli con CPP rispetto a quelli senza dolore pelvico. Le misurazioni dei singoli muscoli verranno acquisite sul lato più dolente se il partecipante è in grado di identificarne uno, oppure estraendo una scheda precedentemente randomizzata per determinare il lato della misurazione. Tutte le misurazioni saranno effettuate con l'arto sostenuto in uno stato di riposo. Verrà effettuata una misurazione su ciascun muscolo a causa di misure di affidabilità acquisite in precedenza. Questa misurazione stabilirà se la rigidità muscolare è superiore a 1 deviazione standard (SD) sopra la rigidità media di una persona senza CPP, per muscolo. Se la persona ha rigidità superiore a 1 SD, verrà eseguito il dry needling su quel muscolo durante la fase di intervento dello studio.

Successivamente, verranno effettuate misurazioni PPT (Appendice C) per valutare la sensibilità locale al dolore e alla pressione per misurare i cambiamenti nella sensibilizzazione centrale nel tempo in tutti i siti muscolari. Il PPT sarà valutato anche direttamente dopo l'esecuzione del dry needling nella fase di intervento. Le misurazioni PPT verranno effettuate in tutti i siti muscolari, anche se non soddisfano la soglia per eseguire il dry needling. Per valutare il PPT verrà utilizzato un algometro di pressione digitale (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT). L'algometro sarà tenuto da un esaminatore direttamente perpendicolare al ventre del muscolo e fatto avanzare ad una velocità di circa 5N/sec. I partecipanti saranno istruiti a segnalare verbalmente quando percepiscono per la prima volta la forza esercitata come dolorosa o scomoda.

Dopo che le misurazioni di base della valutazione dei muscoli del pavimento pelvico, della rigidità muscolare e del PPT sono state completate, l'investigatore n. 1 eseguirà un esame ortopedico lombopelvico standard (Appendice I). Sulla base del test preliminare MyotonPro e dell'esame ortopedico verrà pianificato l'intervento. Questo studio ha lo scopo di replicare un piano di cura ortopedico individualizzato utilizzando un approccio basato sulla compromissione durante la valutazione della terapia fisica. Dal momento che l'intervento si basa su ciò che si trova nella valutazione, è lasciato al terapeuta un certo discernimento. Saranno stabiliti standard per ciascuna sezione della valutazione ortopedica al fine di standardizzare quale presentazione del paziente ottiene quale intervento come mostrato nell'Appendice J. Lo stesso ordine di cura sarà seguito anche per ogni partecipante. L'Appendice J mostra i possibili interventi che possono essere eseguiti in base a ciascuna regione della valutazione. La documentazione dell'intervento e del dosaggio verrà registrata per ciascun partecipante ad ogni appuntamento.

I partecipanti saranno visti 2 volte a settimana per 4 settimane per la fase di intervento del progetto A-B-A.

Dopo la parte di intervento dello studio, il partecipante tornerà per ulteriori test variabili dipendenti senza intervento. Il partecipante tornerà 1 volta a settimana per 2 settimane. Le misurazioni di PPT, rigidità muscolare, NPRS e misurazioni del pavimento pelvico e della funzione ortopedica verranno effettuate ad ogni visita durante tutte le fasi dello studio. Questionari come PFDI, CSI e BDI verranno presi alla prima visita di riferimento, all'ultima visita di intervento e all'ultima visita di follow-up poiché non ci aspettiamo che queste misure di esito cambino da visita a visita.