Effekten av en individualisert funksjonshemming-basert, ortopedisk fysioterapiintervensjon (IOI), på muskelstivhet, bekkenbunnsfunksjon og smerte hos kvinner med kroniske bekkensmerter

Når pasienter gjør sin første avtale ved det private polikliniske bekkenhelsekontoret, vil de bli informert om en studie på jakt etter deltakere med bekkensmerter som inkluderer 4 ukers gratis fysioterapibehandling. Hvis pasienten er interessert, vil de bli gitt forskerens e-postadresse og telefonnummer for å gjøre passende ordninger. Når den potensielle deltakeren kontakter forskeren, vil de delta i en forhåndsscreeningstelefonsamtale. Denne forhåndsundersøkelsen vil vurdere deres vilje til å melde seg på studien og spørre om foreløpige inklusjonskriterier. Denne forhåndsscreeningen er nødvendig for å tillate deltakere å bli tatt ut av terapeutens vanlige timeplan og gå inn på forskningsplanen, slik at terapeuter kan fylle ledige stillinger i timeplanen deres hvis det er hensiktsmessig. Hvis en deltaker sender e-post eller legger igjen en melding, kan forskeren ringe dem for å starte forhåndsundersøkelsen. Potensielle forsøkspersoner vil bli oppringt maksimalt 2 ganger, og opptil 2 meldinger vil bli lagt igjen for potensielle forsøkspersoner som har gitt uttrykk for interesse ved å ta kontakt med forskeren.

Hvis den enkelte ikke ønsker å delta etter å ha hørt flere detaljer fra forskeren eller av en eller annen grunn ikke oppfyller inklusjonskriteriene, vil den eneste informasjonen som samles inn fra forhåndskontrolltelefonsamtalen være kjønn, alder, rase, etnisitet og eksklusjonsgrunn slik at antall pasienter som ble screenet sammenlignet med antall pasienter som ble registrert, i henhold til CONSORT-retningslinjene, kan spores. Ingen ytterligere data vil bli samlet inn eller registrert fra denne samtalen, da den er ment å vurdere interessenivået og informere potensielle forsøkspersoner om at de vil planlegge med en forsker i stedet for en kliniker. Personer som kontakter forskere som viser interesse for studien fra legehenvisning, vil også oppgi kontaktinformasjonen sin for å planlegge sin første avtale med forskerne.

Informasjonen som samles inn for forhåndsscreening eller planlegging vil kun bli delt med en liten gruppe forskere i en kryptert fil på en passordbeskyttet datamaskin. Denne filen vil bli lagret separat fra alle data som samles inn av studien av påmeldte deltakere. Påmeldte emner vil bli kodet med et deltakernummer for ikke å kryssidentifiseres med noen kontaktinformasjon lagret med personens navn.

Et ABA enkeltfag forskningsdesign vil bli brukt for denne studien. Deltakerne vil gjennomgå 3-5 økter med baseline testing basert på stabilisering av den avhengige variabelen, med to besøk per uke frem til stabilisering. Hvis stabilisering av to av de tre avhengige variablene (NPRS, muskelstivhet og PPT) ikke kan oppnås, kan ikke deltakeren fortsette inn i intervensjonsfasen av studien. Deretter skal deltakerne gjennomgå fire ukers intervensjon, to ganger i uken, til sammen 8 intervensjonsavtaler. Avhengige variabler vil bli samlet inn én og to uker etter at siste intervensjon avsluttes for å fastslå om det er en fortsettelse av datatrenden uten at intervensjon finner sted.

15 kvinner med CPP vil bli rekruttert som tidligere diskutert. Deltakeren vil også bli bedt om å bruke en maske under testprosedyrene og vaske hendene før du starter økten. Først vil vi ta deltakernes temperatur og spørre om de har symptomer på COVID-19, før hver avtale. Forskeren(e) vil vaske hendene med såpe ved å bruke metoder anbefalt av CDC før og etter forskningssesjonene. Hvis håndvask ikke er tilgjengelig, vil vi bruke og be dem bruke hånddesinfeksjon. Forskerne vil også begrense antall tilstedeværende forskerteammedlemmer til ett behandlende medlem.

Dessverre tillater ikke praktisk intervensjon sosial distansering. Forskerne vil gjennomføre studien på en tidseffektiv måte for å minimere tiden deres på forskningsstedet. Forskeren(e) vil bruke masker under hele studien. Om nødvendig vil forskerne bruke andre PPE (personlig verneutstyr) som laboratoriekåper eller -kåper, hansker og øyebeskyttelse under studien. Når forskeren(e) må være i nærheten av deltakerne (f.eks. utføre screeningeksamen, utføre manuell terapi eller dry needling), vil forskerne ha et ansiktsskjerm i tillegg til en maske.

Etter at deltakeren har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriterier og er registrert i studien av etterforsker #1, vil deltakeren svare på demografisk og helsehistorie (vedlegg A), smerte, (vedlegg B og C), psykososial (vedlegg F og G) og funksjon og funksjonshemming utfallsmål (vedlegg E). Deretter vil etterforsker #2 utføre en bekkenbunnsmuskelvurdering (vedlegg D) i et privat rom med samtykke fra deltakeren og etter å ha informert deltakeren om hele eksamen. Ren teknikk vil bli brukt med terapeuten med en hanskebelagt finger med smøring. Terapeuten vil visuelt observere automatiske og frivillige handlinger med forkorting og forlengelse av bekkenbunnen og intravaginalt manuelt vurdere muskelstyrken til de overfladiske musklene i samsvar med International Continence Societys muskelgraderingssystem. Deretter vil levator ani-musklene bli vurdert for kraft og utholdenhet. Alle bekkenbunnsmuskelmålinger vil bli tatt ved hvert besøk i baseline- og intervensjonsfasene, men vil ikke bli brukt som et utfallsmål som bestemmer stabilisering.

Muskelstivhetsmålinger (vedlegg C) vil bli samlet inn med MyotonPro av Investigator #1. MyotonPro-målinger vil bli samlet inn i samme rekkefølge for hver person for å sikre lik hviletid for hver muskel. Testing vil bli gjort på rectus femoris, adductor longus, lumbale paraspinals på nivåene L1/L2 og L4/L5 og piriformis, da disse musklene tidligere ble funnet å være betydelig mer stive hos de med CPP sammenlignet med de uten bekkensmerter. Målinger av de enkelte musklene vil bli innhentet på den mer smertefulle siden hvis deltakeren er i stand til å identifisere en, eller ved å trekke et tidligere randomisert kort for å bestemme siden av målingen. Alle målinger vil bli tatt med lemmen støttet i hviletilstand. En måling vil bli tatt ved hver muskel på grunn av tidligere ervervede pålitelighetsmål. Denne målingen vil fastslå om muskelstivhet er over 1 standardavvik (SD) over gjennomsnittlig stivhet for en person uten CPP, per muskel. Hvis personen har stivhet over 1SD, vil dry needling bli utført på den muskelen under intervensjonsfasen av studien.

Deretter vil det bli tatt PPT-målinger (vedlegg C) for å vurdere lokal sensitivitet for smerte og trykk for å måle endringer i sentral sensibilisering over tid på alle muskelsteder. PPT vil også bli vurdert direkte etter at dry needling er utført i intervensjonsfasen. PPT-målinger vil bli tatt på alle muskelsteder, selv om de ikke oppfyller terskelen for å utføre dry needling. Et digitalt trykkalgometer (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) vil bli brukt for å vurdere PPT. Algometeret vil bli holdt av en undersøker direkte vinkelrett på muskelmagen og fremskreden med en hastighet på omtrent 5N/sek. Deltakerne vil bli bedt om å signalisere verbalt når de først opplever kraften som utøves som smertefull eller ubehagelig.

Etter at grunnlinjemålinger av bekkenbunnsmuskelvurdering, muskelstivhet og PPT er fullført, vil etterforsker #1 utføre en standard ortopedisk lumbobekkenundersøkelse (vedlegg I). Basert på den foreløpige MyotonPro-testen og den ortopediske undersøkelsen vil intervensjonen planlegges. Denne studien er ment å gjenskape en individualisert ortopedisk behandlingsplan ved å bruke en funksjonsnedsettelsesbasert tilnærming under fysioterapievalueringen. Siden intervensjonen er basert på det som er funnet i evalueringen, er det en viss dømmekraft igjen til terapeuten. Standarder vil bli etablert for hver del av den ortopediske vurderingen for å standardisere hvilken pasientpresentasjon som får hvilken intervensjon som vist i vedlegg J. Samme behandlingsrekkefølge vil bli fulgt for hver deltaker også. Vedlegg J viser mulige intervensjoner som kan utføres basert på hver region i evalueringen. Dokumentasjon av intervensjonen og doseringen vil bli registrert for hver deltaker ved hver avtale.

Deltakerne vil bli sett 2 ganger i uken i 4 uker for intervensjonsfasen av A-B-A-designet.

Etter intervensjonsdelen av studien vil deltakeren komme tilbake for ytterligere avhengig variabel testing uten intervensjon. Deltakeren kommer tilbake 1 gang per uke i 2 uker. Målinger av PPT, muskelstivhet, NPRS, og bekkenbunns- og ortopediske funksjonsmålinger vil bli tatt ved hvert besøk gjennom alle faser av studien. Spørreskjemaer som PFDI, CSI og BDI vil bli tatt ved første baseline-besøk, siste intervensjonsbesøk og siste oppfølgingsbesøk siden vi ikke forventer at disse utfallsmålene endres fra besøk til besøk.