만성 골반통이 있는 여성의 근육 경직, 골반저 기능 및 통증에 대한 개별화된 장애 기반 정형외과적 물리 치료 중재(IOI)의 효과

환자가 민간 외래 골반 건강 진료실에 처음 예약할 때 4주간의 무료 물리 치료가 포함된 골반 통증이 있는 참가자를 찾는 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 환자가 관심이 있는 경우 적절한 조치를 취할 수 있도록 연구원의 이메일 주소와 전화번호가 제공됩니다. 잠재적 참가자가 연구원에게 연락하면 사전 심사 전화 통화에 참여하게 됩니다. 이 사전 선별 전화는 연구에 등록할 의지를 평가하고 예비 포함 기준을 묻습니다. 이 사전 선별은 참가자가 치료사의 정규 일정에서 제외되고 연구 일정으로 이동하여 적절한 경우 치료사가 일정의 공석을 채울 수 있도록 하는 데 필요합니다. 참가자가 이메일을 보내거나 메시지를 남기면 연구원이 전화를 걸어 사전 선별 전화 통화를 시작할 수 있습니다. 잠재적 피험자는 최대 2번 호출되며, 연구자와 연락을 시작하여 관심을 표명한 잠재적 피험자에게는 최대 2개의 메시지가 남습니다.

연구자로부터 자세한 내용을 듣고 참여를 원하지 않거나 어떤 이유로 포함 기준에 맞지 않는 경우, 사전 선별 전화를 통해 수집되는 정보는 성별, 연령, 인종, 민족 및 제외 사유뿐입니다. CONSORT 지침에 따라 등록된 환자 수와 비교하여 선별된 환자 수를 추적할 수 있습니다. 관심 수준을 평가하고 잠재적 피험자에게 임상의 대신 연구원과 일정을 잡을 것임을 알리기 위한 것이므로 이 통화에서 추가 데이터가 수집되거나 기록되지 않습니다. 의사 추천을 통해 연구에 관심을 보이는 연구원에게 연락하는 개인은 연구원과의 첫 약속 일정을 잡기 위해 연락처 정보를 제공할 것입니다.

사전 심사 또는 일정 예약을 위해 수집된 정보는 암호로 보호된 컴퓨터에서 암호화된 파일로 소수의 연구원들과만 공유됩니다. 이 파일은 등록된 참가자의 연구에서 수집한 데이터와 별도로 저장됩니다. 등록된 피험자는 개인의 이름으로 저장된 연락처 정보 기록과 교차 식별되지 않도록 참가자 번호로 코딩됩니다.

이 연구에는 ABA 단일 주제 연구 설계가 사용됩니다. 참가자는 안정화될 때까지 매주 2회 방문하여 종속 변수의 안정화를 기반으로 3-5회의 기본 테스트 세션을 받게 됩니다. 세 가지 종속 변수(NPRS, 근육 경직 및 PPT) 중 두 가지의 안정화가 충족되지 않으면 참가자는 연구의 개입 단계를 계속할 수 없습니다. 그런 다음 참가자는 총 8회의 개입 약속에 대해 일주일에 두 번 4주간의 개입을 받게 됩니다. 종속 변수는 마지막 개입이 종료된 후 1주 및 2주 후에 수집되어 개입 없이 데이터 추세가 지속되는지 확인합니다.

CPP를 가진 15명의 여성이 이전에 논의된 대로 모집될 것입니다. 참가자는 테스트 절차 중에 마스크를 착용하고 세션을 시작하기 전에 손을 씻어야 합니다. 먼저, 각 약속 전에 참가자의 체온을 측정하고 COVID-19 증상이 있는지 묻습니다. 연구원(들)은 연구 세션 전후에 CDC에서 권장하는 방법을 사용하여 비누로 손을 씻을 것입니다. 손 씻기가 어려운 경우 손 소독제를 사용하고 사용을 요청합니다. 연구원들은 또한 한 명의 치료 구성원에게 참석하는 연구팀 구성원의 수를 제한할 것입니다.

안타깝게도 직접 ​​참여하는 것은 사회적 거리두기를 허용하지 않습니다. 연구원들은 연구 현장에서 보내는 시간을 최소화하기 위해 시간 효율적인 방식으로 연구를 수행할 것입니다. 연구원(들)은 전체 연구 동안 마스크를 착용합니다. 필요한 경우 연구원은 연구 중에 실험실 가운이나 가운, 장갑 및 눈 보호 장치와 같은 다른 PPE(개인 보호 장비)를 착용합니다. 연구원(들)이 참가자와 가까이 있어야 하는 경우(예: 선별 검사 수행, 수동 요법 또는 건식 침술 수행) 연구원은 마스크 외에 안면 보호대를 착용합니다.

참가자가 포함 및 제외 기준을 충족하고 조사자 #1에 의해 연구에 등록된 후 참가자는 인구통계 및 건강 이력(부록 A), 통증(부록 B 및 C), 심리사회적(부록 F 및 G) 및 기능 및 장애 결과 측정(부록 E). 다음으로 조사자 #2는 참가자의 동의 하에 전체 시험에 대해 참가자에게 알린 후 개인실에서 골반저 근육 평가(부록 D)를 수행합니다. 클린 기술은 장갑을 낀 손가락 하나를 윤활제로 사용하여 치료사와 함께 사용됩니다. 치료사는 골반기저근의 단축 및 연장에 대한 자동 및 의지 작용을 시각적으로 관찰하고 국제 요실금 학회 근육 등급 시스템에 따라 표면 근육의 근력을 수동으로 질 내에서 평가합니다. 그런 다음 항문거근의 힘과 지구력을 평가합니다. 모든 골반저 근육 측정은 기준선 및 개입 단계에서 각 방문 시 수행되지만 안정화를 결정하는 결과 측정으로 사용되지는 않습니다.

근육 강성 측정(부록 C)은 조사자 #1이 MyotonPro를 사용하여 수집합니다. MyotonPro 측정은 각 근육의 유사한 휴식 시간을 보장하기 위해 각 사람에 대해 동일한 순서로 수집됩니다. 대퇴직근, 장내전근, L1/L2 및 L4/L5 수준의 요추부척추근 및 이상근에 대해 테스트를 실시할 예정입니다. 이러한 근육은 이전에 골반통이 없는 사람에 비해 CPP가 있는 사람에서 훨씬 더 뻣뻣한 것으로 나타났습니다. 개별 근육의 측정은 참가자가 하나를 식별할 수 있는 경우 더 고통스러운 쪽에서 획득하거나 측정 측면을 결정하기 위해 이전에 무작위화된 카드를 그려서 획득합니다. 모든 측정은 휴식 상태에서 지지된 팔다리로 수행됩니다. 이전에 획득한 신뢰도 측정으로 인해 각 근육에서 한 번의 측정이 수행됩니다. 이 측정은 근육 경직이 근육당 CPP가 없는 사람의 평균 경직보다 1 표준 편차(SD) 이상인지 확인합니다. 사람이 1SD 이상의 강직을 보이는 경우 연구의 개입 단계에서 해당 근육에 대해 건식 바늘이 수행됩니다.

다음으로 PPT 측정(부록 C)을 통해 모든 근육 부위에서 시간 경과에 따른 중추 민감성의 변화를 측정하기 위해 통증 및 압력에 대한 국소 민감도를 평가합니다. PPT는 또한 개입 단계에서 건식 자침이 수행된 직후에 평가됩니다. 건식 자침을 수행하기 위한 임계값을 충족하지 않더라도 모든 근육 부위에서 PPT 측정이 수행됩니다. 디지털 압력 algometer(Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT)를 사용하여 PPT를 평가합니다. algometer는 검사자가 근육 배에 직접 수직으로 잡고 약 5N/sec의 속도로 전진합니다. 참가자는 가해지는 힘이 고통스럽거나 불편하다고 처음 인식할 때 구두로 신호를 보내도록 지시받습니다.

골반저 근육 평가, 근육 경직 및 PPT의 기본 측정이 완료된 후 조사자 #1은 표준 요골반 정형외과 검사를 수행합니다(부록 I). 예비 MyotonPro 테스트 및 정형 외과 검사를 기반으로 중재가 계획됩니다. 이 연구는 물리 치료 평가 중에 장애 기반 접근 방식을 사용하여 개별화된 정형외과 치료 계획을 복제하기 위한 것입니다. 개입은 평가에서 발견된 것을 기반으로 하기 때문에 치료사에게 약간의 분별력이 남아 있습니다. 부록 J에 표시된 대로 어떤 환자가 어떤 중재를 받는지 표준화하기 위해 정형외과 평가의 각 섹션에 대한 표준이 설정됩니다. 각 참여자에게도 동일한 순서의 치료가 적용됩니다. 부록 J는 평가의 각 영역에 따라 수행할 수 있는 가능한 개입을 보여줍니다. 중재 및 복용량에 대한 문서는 각 약속에서 각 참가자에 대해 기록됩니다.

참가자들은 A-B-A 디자인의 개입 단계를 위해 4주 동안 주 2회 보게 될 것입니다.

연구의 개입 부분에 따라 참가자는 개입 없이 추가 종속 변수 테스트를 위해 돌아올 것입니다. 참가자는 2주 동안 주 1회 돌아올 것입니다. PPT, 근육 경직, NPRS, 골반저 및 정형외과 기능 측정은 연구의 모든 단계를 통해 각 방문 시 수행됩니다. PFDI, CSI 및 BDI와 같은 설문지는 첫 번째 기준선 방문, 마지막 개입 방문 및 마지막 후속 방문에서 작성될 것입니다. 이러한 결과 측정이 방문마다 변경될 것으로 예상하지 않기 때문입니다.