Effekten af ​​en individualiseret funktionsnedsættelse-baseret, ortopædisk fysioterapiintervention (IOI) på muskelstivhed, bækkenbundsfunktion og smerter hos kvinder med kronisk bækkensmerter

Når patienter bestiller deres første tid på det private ambulante bækkensundhedskontor, vil de blive informeret om en undersøgelse, der leder efter deltagere med bækkensmerter, som inkluderer 4 ugers gratis fysioterapibehandling. Hvis patienten er interesseret, vil de få udleveret forskerens e-mailadresse og telefonnummer for at træffe passende arrangementer. Når den potentielle deltager kontakter forskeren, vil de deltage i et forhåndsscreeningstelefonopkald. Dette præscreeningsopkald vil vurdere deres villighed til at tilmelde sig undersøgelsen og stille foreløbige inklusionskriterier. Denne forhåndsscreening er nødvendig for at gøre det muligt for deltagere at blive taget ud af terapeuternes almindelige skema og gå ind i forskningsskemaet, så terapeuter kan udfylde ledige stillinger i deres skema, hvis det er relevant. Hvis en deltager sender en e-mail eller efterlader en besked, kan forskeren ringe til vedkommende for at indlede et forhåndsscreeningsopkald. Potentielle forsøgspersoner vil blive ringet op maks. 2 gange, og der vil blive efterladt op til 2 beskeder til enhver potentiel forsøgsperson, der har udtrykt interesse ved at tage kontakt til forskeren.

Hvis den enkelte ikke ønsker at deltage efter at have hørt flere detaljer fra forskeren eller af en eller anden grund ikke opfylder inklusionskriterierne, vil de eneste oplysninger, der indsamles fra forhåndsscreeningstelefonopkaldet være køn, alder, race, etnicitet og udelukkelsesgrund, således at antallet af patienter, der blev screenet sammenlignet med antallet af patienter, der blev indskrevet i henhold til CONSORT-retningslinjerne, kan spores. Der vil ikke blive indsamlet eller registreret yderligere data fra dette opkald, da det er beregnet til at vurdere interesseniveauet og informere potentielle forsøgspersoner om, at de vil planlægge med en forsker i stedet for en kliniker. Personer, der kontakter forskere, der viser interesse for undersøgelsen fra lægehenvisning, vil også give deres kontaktoplysninger for at planlægge deres første aftale med forskerne.

De oplysninger, der indsamles til forhåndsscreening eller planlægning, vil kun blive delt med en lille gruppe forskere i en krypteret fil på en adgangskodebeskyttet computer. Denne fil vil blive gemt separat fra alle data indsamlet af undersøgelsen af ​​tilmeldte deltagere. Tilmeldte emner vil blive kodet med et deltagernummer, så de ikke krydsidentificeres med nogen registrering af kontaktoplysninger gemt med personens navn.

Et ABA enkelt-fag forskningsdesign vil blive brugt til denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå 3-5 sessioner med baseline test baseret på stabilisering af den afhængige variabel, med to besøg om ugen indtil stabilisering. Hvis stabilisering af to af de tre afhængige variabler (NPRS, muskelstivhed og PPT) ikke kan opfyldes, kan deltageren ikke fortsætte ind i undersøgelsens interventionsfase. Derefter vil deltagerne gennemgå fire ugers intervention, to gange om ugen, i alt 8 interventionsaftaler. Afhængige variabler vil blive indsamlet en og to uger efter den sidste intervention slutter for at fastslå, om der er en fortsættelse af datatendensen, uden at der finder intervention sted.

15 kvinder med CPP vil blive rekrutteret som tidligere diskuteret. Deltageren vil også blive bedt om at bære en maske under testprocedurerne og vaske dine hænder, før du starter sessionen. Først tager vi deltagernes temperatur og spørger, om de har symptomer på COVID-19 forud for hver aftale. Forskeren(erne) vil vaske deres hænder med sæbe ved hjælp af metoder anbefalet af CDC før og efter forskningssessionerne. Hvis håndvask ikke er tilgængelig, vil vi bruge og bede dem bruge håndsprit. Forskerne vil også begrænse antallet af tilstedeværende forskerholdsmedlemmer til ét behandlende medlem.

Desværre giver hands on intervention ikke mulighed for social distancering. Forskerne vil udføre undersøgelsen på en tidseffektiv måde for at minimere deres tid på forskningsstedet. Forskeren/forskerne vil bære masker under hele undersøgelsen. Hvis det er nødvendigt, vil forskerne bære andre PPE (personlige værnemidler), såsom laboratoriefrakker eller -kjoler, handsker og øjenbeskyttelse under undersøgelsen. Når forskeren/forskerne skal være i nærheden af ​​deltagerne (f.eks. udføre screeningsundersøgelsen, udføre manuel terapi eller dry needling), vil forskerne have et ansigtsskærm ud over en maske.

Efter at deltageren har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier og er optaget i undersøgelsen af ​​Investigator #1, vil deltageren svare på demografisk og helbredsmæssig historie (bilag A), smerte, (bilag B og C), psykosocial (bilag F og G) og funktion og handicap resultatmål (bilag E). Derefter vil undersøger #2 udføre en bækkenbundsmuskelvurdering (bilag D) i et privat rum med samtykke fra deltageren og efter at have informeret deltageren om hele undersøgelsen. Ren teknik vil blive brugt med terapeuten ved hjælp af en behandsket finger med smøring. Terapeuten vil visuelt observere automatiske og frivillige handlinger med afkortning og forlængelse af bækkenbunden og intravaginalt manuelt vurdere muskelstyrken af ​​de overfladiske muskler i overensstemmelse med International Continence Societys muskelklassificeringssystem. Derefter vil levator ani-musklerne blive vurderet for kraft og udholdenhed. Alle bækkenbundsmuskelmålinger vil blive taget ved hvert besøg i baseline- og interventionsfaserne, men vil ikke blive brugt som et resultatmål, der bestemmer stabilisering.

Muskelstivhedsmålinger (appendiks C) vil blive indsamlet ved hjælp af MyotonPro af Investigator #1. MyotonPro-målinger vil blive indsamlet i samme rækkefølge for hver person for at sikre ens hviletid for hver muskel. Testning vil blive udført på rectus femoris, adductor longus, lumbale paraspinals på niveauerne L1/L2 og L4/L5 og piriformis, da disse muskler tidligere blev fundet at være signifikant mere stive hos dem med CPP sammenlignet med dem uden bækkensmerter. Målinger af de enkelte muskler vil blive indhentet på den mere smertefulde side, hvis deltageren er i stand til at identificere en, eller ved at trække et tidligere randomiseret kort for at bestemme siden af ​​målingen. Alle målinger vil blive taget med lemmen støttet i hvilende tilstand. En måling vil blive taget ved hver muskel på grund af tidligere erhvervede pålidelighedsmål. Denne måling vil fastslå, om muskelstivhed er over 1 standardafvigelse (SD) over den gennemsnitlige stivhed for en person uden CPP pr. muskel. Hvis personen har stivhed over 1SD, vil der blive udført dry needling på denne muskel under undersøgelsens interventionsfase.

Dernæst vil der blive taget PPT-målinger (appendiks C) for at vurdere lokal følsomhed over for smerte og tryk for at måle ændringer i central sensibilisering over tid på alle muskelsteder. PPT vil også blive vurderet direkte efter dry needling er udført i interventionsfasen. PPT-målinger vil blive taget på alle muskelsteder, også selvom de ikke når tærsklen til at udføre dry needling. Et digitalt trykalgometer (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) vil blive brugt til at vurdere PPT. Algometeret vil blive holdt af en undersøger direkte vinkelret på muskelmaven og fremført med en hastighed på ca. 5N/sek. Deltagerne vil blive instrueret i at signalere verbalt, når de første gang opfatter den udøvede kraft som smertefuld eller ubehagelig.

Efter baseline-målinger af bækkenbundsmuskelvurdering, muskelstivhed og PPT er afsluttet, vil Investigator #1 udføre en standard lumbopelvic ortopædisk undersøgelse (Appendiks I). Baseret på den foreløbige MyotonPro-test og den ortopædiske undersøgelse vil interventionen blive planlagt. Denne undersøgelse er beregnet til at replikere en individualiseret ortopædisk plejeplan ved hjælp af en funktionsnedsættelsesbaseret tilgang under fysioterapievalueringen. Da interventionen er baseret på, hvad der er fundet i evalueringen, er der en vis dømmekraft overladt til terapeuten. Der vil blive etableret standarder for hvert afsnit af den ortopædiske vurdering for at standardisere, hvilken patientpræsentation der får hvilken intervention som vist i bilag J. Den samme plejerækkefølge vil også blive fulgt for hver deltager. Appendiks J viser de mulige interventioner, der kan udføres ud fra hver region i evalueringen. Dokumentation for interventionen og doseringen vil blive registreret for hver deltager ved hver aftale.

Deltagerne vil blive set 2 gange om ugen i 4 uger til interventionsfasen af ​​A-B-A-designet.

Efter interventionsdelen af ​​undersøgelsen vil deltageren vende tilbage til yderligere afhængig variabel test uden intervention. Deltageren vender tilbage 1 gang om ugen i 2 uger. Målinger af PPT, muskelstivhed, NPRS og bækkenbunds- og ortopædiske funktionsmålinger vil blive taget ved hvert besøg gennem alle faser af undersøgelsen. Spørgeskemaer såsom PFDI, CSI og BDI vil blive taget ved det første baseline besøg, sidste interventionsbesøg og sidste opfølgningsbesøg, da vi ikke forventer, at disse resultatmål ændrer sig fra besøg til besøg.