El efecto de una intervención de fisioterapia ortopédica (IOI) individualizada basada en la discapacidad sobre la rigidez muscular, la función del piso pélvico y el dolor en mujeres con dolor pélvico crónico

Cuando los pacientes hagan su cita inicial en el consultorio privado de salud pélvica para pacientes ambulatorios, se les informará sobre un estudio que busca participantes con dolor pélvico que incluye 4 semanas de atención gratuita de fisioterapia. Si el paciente está interesado, se le dará la dirección de correo electrónico y el número de teléfono del investigador para hacer los arreglos correspondientes. Una vez que el participante potencial contacte al investigador, participará en una llamada telefónica de preselección. Esta llamada de preselección evaluará su voluntad de inscribirse en el estudio y solicitará criterios de inclusión preliminares. Esta preselección es necesaria para permitir que los participantes salgan del horario regular de los terapeutas y pasen al horario de investigación, lo que permite a los terapeutas llenar las vacantes en su horario si corresponde. Si un participante envía un correo electrónico o deja un mensaje, el investigador puede llamarlo para iniciar la llamada telefónica de preselección. Los sujetos potenciales serán llamados un máximo de 2 veces y se dejarán hasta 2 mensajes para cualquier sujeto potencial que manifestó interés al iniciar contacto con el investigador.

Si la persona no desea participar después de escuchar más detalles del investigador o por alguna razón no cumple con los criterios de inclusión, la única información recopilada de la llamada telefónica de preselección será el sexo, la edad, la raza, el origen étnico y el motivo de la exclusión para que se puede realizar un seguimiento de la cantidad de pacientes que se evaluaron en comparación con la cantidad de pacientes que se inscribieron, según las pautas CONSORT. No se recopilarán ni registrarán más datos de esta llamada, ya que su objetivo es evaluar el nivel de interés e informar a los sujetos potenciales que programarán una cita con un investigador en lugar de un médico. Las personas que se pongan en contacto con los investigadores que muestren interés en el estudio a partir de la recomendación de un médico también proporcionarán su información de contacto para programar su primera cita con los investigadores.

La información recopilada para la preselección o la programación solo se compartirá con un pequeño grupo de investigadores en un archivo cifrado en una computadora protegida con contraseña. Este archivo se guardará por separado de los datos recopilados por el estudio de los participantes inscritos. Los sujetos inscritos se codificarán con un número de participante para que no se identifiquen con ningún registro de información de contacto guardado con el nombre del individuo.

Para este estudio se utilizará un diseño de investigación de un solo sujeto de ABA. Los participantes se someterán a 3-5 sesiones de pruebas de referencia basadas en la estabilización de la variable dependiente, con dos visitas por semana hasta la estabilización. Si no se puede lograr la estabilización de dos de las tres variables dependientes (NPRS, rigidez muscular y PPT), entonces el participante no puede continuar con la fase de intervención del estudio. Luego, los participantes se someterán a cuatro semanas de intervención, dos veces por semana para un total de 8 citas de intervención. Las variables dependientes se recopilarán una y dos semanas después de que finalice la última intervención para establecer si hay una continuación de la tendencia de los datos sin que se produzca una intervención.

Se reclutarán 15 mujeres con CPP como se mencionó anteriormente. También se le pedirá al participante que use una máscara durante los procedimientos de prueba y que se lave las manos antes de comenzar la sesión. Primero, tomaremos la temperatura de los participantes y les preguntaremos si tienen algún síntoma de COVID-19, antes de cada cita. Los investigadores se lavarán las manos con jabón utilizando los métodos recomendados por los CDC antes y después de las sesiones de investigación. Si el lavado de manos no está disponible, usaremos y les pediremos que usen desinfectante para manos. Los investigadores también limitarán el número de miembros del equipo de investigación presentes a un miembro tratante.

Desafortunadamente, la intervención práctica no permite el distanciamiento social. Los investigadores llevarán a cabo el estudio de manera eficiente para minimizar su tiempo en el sitio de investigación. Los investigadores usarán máscaras durante todo el estudio. Si es necesario, los investigadores usarán otro PPE (equipo de protección personal) como batas o batas de laboratorio, guantes y protección para los ojos durante el estudio. Cuando los investigadores deban estar muy cerca de los participantes (p. ej., realizando el examen de detección, realizando terapia manual o punción seca), los investigadores tendrán un protector facial además de una máscara.

Después de que el participante haya cumplido con los criterios de inclusión y exclusión y el Investigador n.° 1 lo inscriba en el estudio, el participante responderá su historial demográfico y de salud (Apéndice A), dolor (Apéndice B y C), psicosocial (Apéndice F y G) y medidas de resultado de función y discapacidad (Apéndice E). A continuación, el Investigador n.º 2 realizará una evaluación de los músculos del suelo pélvico (Apéndice D) en una habitación privada con el consentimiento del participante y después de informarle sobre todo el examen. Se usará una técnica limpia con el terapeuta usando un dedo enguantado con lubricación. El terapeuta observará visualmente las acciones automáticas y volitivas de acortamiento y alargamiento del suelo pélvico y evaluará manualmente de forma intravaginal la fuerza muscular de los músculos superficiales de acuerdo con el sistema de clasificación muscular de la Sociedad Internacional de Continencia. Luego, se evaluará la potencia y la resistencia de los músculos elevadores del ano. Todas las mediciones de los músculos del suelo pélvico se tomarán en cada visita en las fases inicial y de intervención, pero no se utilizarán como una medida de resultado que determine la estabilización.

Las mediciones de rigidez muscular (Apéndice C) se recopilarán utilizando MyotonPro por el Investigador #1. Las mediciones de MyotonPro se recopilarán en el mismo orden para cada persona para garantizar un tiempo de descanso similar para cada músculo. Se realizarán pruebas en el recto femoral, el aductor largo, los paraespinales lumbares en los niveles L1/L2 y L4/L5 y el piriforme, ya que anteriormente se descubrió que estos músculos eran significativamente más rígidos en las personas con CPP en comparación con las que no tenían dolor pélvico. Las medidas de los músculos individuales se adquirirán en el lado más doloroso si el participante es capaz de identificar uno, o dibujando una tarjeta previamente aleatoria para determinar el lado de la medida. Todas las medidas se tomarán con la extremidad apoyada en estado de reposo. Se tomará una medida en cada músculo debido a las medidas de confiabilidad previamente adquiridas. Esta medida establecerá si la rigidez muscular está por encima de 1 desviación estándar (SD) por encima de la rigidez promedio de una persona sin CPP, por músculo. Si la persona tiene una rigidez superior a 1SD, se realizará una punción seca en ese músculo durante la fase de intervención del estudio.

A continuación, se realizarán mediciones de PPT (Apéndice C) para evaluar la sensibilidad local al dolor y la presión para medir los cambios en la sensibilización central a lo largo del tiempo en todos los sitios musculares. El PPT también se evaluará directamente después de realizar la punción seca en la fase de intervención. Se tomarán medidas de PPT en todos los sitios musculares, incluso si no alcanzan el umbral para realizar la punción seca. Se utilizará un algómetro de presión digital (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) para evaluar el PPT. Un examinador sostendrá el algómetro directamente perpendicular al vientre del músculo y lo hará avanzar a una velocidad de aproximadamente 5 N/seg. Se indicará a los participantes que señalen verbalmente cuando perciban por primera vez que la fuerza ejercida es dolorosa o incómoda.

Después de completar las mediciones de referencia de la evaluación de los músculos del piso pélvico, la rigidez muscular y el PPT, el investigador n.º 1 realizará un examen ortopédico lumbopélvico estándar (Apéndice I). Según las pruebas preliminares de MyotonPro y el examen ortopédico, se planificará la intervención. Este estudio pretende replicar un plan de atención ortopédico individualizado utilizando un enfoque basado en la discapacidad durante la evaluación de fisioterapia. Dado que la intervención se basa en lo que se encuentra en la evaluación, se deja cierto discernimiento al terapeuta. Se establecerán estándares para cada sección de la evaluación ortopédica a fin de estandarizar qué presentación de paciente recibe qué intervención, como se muestra en el Apéndice J. También se seguirá el mismo orden de atención para cada participante. El Apéndice J muestra las posibles intervenciones que se pueden realizar en función de cada región de la evaluación. La documentación de la intervención y la dosis se registrará para cada participante en cada cita.

Los participantes serán vistos 2 veces por semana durante 4 semanas para la fase de intervención del diseño A-B-A.

Después de la parte de intervención del estudio, el participante regresará para realizar más pruebas de variables dependientes sin intervención. El participante regresará 1 vez por semana durante 2 semanas. Se tomarán medidas de PPT, rigidez muscular, NPRS y suelo pélvico y función ortopédica en cada visita durante todas las fases del estudio. Los cuestionarios como el PFDI, CSI y BDI se tomarán en la primera visita inicial, la última visita de intervención y la última visita de seguimiento, ya que no esperamos que estas medidas de resultado cambien de una visita a otra.