Влияние индивидуального ортопедического физиотерапевтического вмешательства (ИОИ) на основе нарушений на мышечную ригидность, функцию тазового дна и боль у женщин с хронической тазовой болью

Когда пациенты запишутся на первичный прием в частный амбулаторный кабинет тазового здоровья, они будут проинформированы об исследовании, в котором ищут участников с тазовой болью, которое включает 4 недели бесплатной физиотерапевтической помощи. Если пациент заинтересован, ему будет предоставлен адрес электронной почты и номер телефона исследователя, чтобы принять соответствующие меры. Как только потенциальный участник свяжется с исследователем, он примет участие в предварительном телефонном звонке. Этот предварительный звонок оценит их готовность зарегистрироваться в исследовании и спросит о предварительных критериях включения. Этот предварительный скрининг необходим для того, чтобы участники могли быть исключены из обычного графика терапевтов и перейти к графику исследований, что позволяет терапевтам заполнить вакансии в своем графике, если это необходимо. Если участник отправляет электронное письмо или оставляет сообщение, исследователь может позвонить ему, чтобы инициировать предварительный телефонный звонок. Потенциальные субъекты будут вызваны максимум 2 раза, и для любого потенциального субъекта, выразившего интерес, будет оставлено до 2 сообщений, инициировав контакт с исследователем.

Если человек не желает участвовать после получения более подробной информации от исследователя или по какой-либо причине не соответствует критериям включения, единственной информацией, собранной во время предварительного телефонного звонка, будет пол, возраст, раса, этническая принадлежность и причина исключения. количество пациентов, прошедших скрининг, по сравнению с количеством пациентов, включенных в исследование, в соответствии с рекомендациями CONSORT, можно отслеживать. Никакие дополнительные данные не будут собираться или записываться по этому звонку, поскольку он предназначен для оценки уровня интереса и информирования потенциальных испытуемых о том, что они будут записываться с исследователем, а не с клиницистом. Лица, которые связываются с исследователями, проявляющими интерес к исследованию по направлению врача, также должны предоставить свою контактную информацию, чтобы запланировать свою первую встречу с исследователями.

Информация, собранная для предварительной проверки или планирования, будет передана только небольшой группе исследователей в зашифрованном файле на защищенном паролем компьютере. Этот файл будет сохранен отдельно от любых данных, собранных в ходе исследования зачисленных участников. Зарегистрированные субъекты будут кодироваться номером участника во избежание перекрестной идентификации с какой-либо записью контактной информации, сохраненной с именем человека.

Для этого исследования будет использоваться план исследования ABA для одного субъекта. Участники пройдут 3-5 сеансов базового тестирования на основе стабилизации зависимой переменной с двумя визитами в неделю до стабилизации. Если стабилизация двух из трех зависимых переменных (NPRS, жесткость мышц и PPT) не может быть достигнута, участник не может продолжать фазу вмешательства в исследовании. Затем участники пройдут четырехнедельное вмешательство, два раза в неделю, в общей сложности 8 назначений вмешательства. Зависимые переменные будут собираться через одну и две недели после окончания последнего вмешательства, чтобы установить, сохраняется ли тенденция данных без вмешательства.

Как обсуждалось ранее, будут набраны 15 женщин с ХТБ. Участника также попросят носить маску во время процедур тестирования и мыть руки перед началом сеанса. Во-первых, мы будем измерять участникам температуру и спрашивать, есть ли у них какие-либо симптомы COVID-19 перед каждой встречей. Исследователи будут мыть руки с мылом, используя методы, рекомендованные CDC, до и после исследовательских сессий. Если мытье рук недоступно, мы будем использовать и попросим их использовать дезинфицирующее средство для рук. Исследователи также ограничат количество присутствующих членов исследовательской группы до одного лечащего члена.

К сожалению, практическое вмешательство не позволяет соблюдать социальную дистанцию. Исследователи проведут исследование с максимальной эффективностью, чтобы свести к минимуму свое время пребывания в исследовательском центре. Исследователи будут носить маски в течение всего исследования. При необходимости исследователи будут носить другие СИЗ (средства индивидуальной защиты), такие как лабораторные халаты или халаты, перчатки и средства защиты глаз во время исследования. Когда исследователь (исследователи) должен находиться в непосредственной близости от участников (например, при проведении скринингового осмотра, выполнении мануальной терапии или сухого игольчатого лечения), исследователи будут иметь лицевой щиток в дополнение к маске.

После того, как участник выполнил критерии включения и исключения и был включен в исследование исследователем № 1, участник ответит на демографические данные и историю болезни (Приложение A), боль (Приложения B и C), психосоциальные (Приложения F и G) и показатели функции и результатов инвалидности (Приложение E). Затем исследователь № 2 проведет оценку мышц тазового дна (Приложение D) в отдельной комнате с согласия участника и после информирования участника обо всем экзамене. Чистая техника будет использоваться с терапевтом, использующим один палец в перчатке со смазкой. Терапевт будет визуально наблюдать за автоматическими и произвольными действиями по укорочению и удлинению тазового дна и вручную интравагинально оценивать мышечную силу поверхностных мышц в соответствии с системой оценки мышц Международного общества воздержания. Затем будут оцениваться сила и выносливость мышц, поднимающих задний проход. Все измерения мышц тазового дна будут проводиться при каждом визите на исходном уровне и на этапе вмешательства, но не будут использоваться в качестве критерия результата, определяющего стабилизацию.

Измерения жесткости мышц (Приложение C) будут получены с помощью MyotonPro исследователем №1. Измерения MyotonPro будут собираться в одинаковом порядке для каждого человека, чтобы обеспечить одинаковое время отдыха каждой мышцы. Тестирование будет проводиться на прямой мышце бедра, длинной приводящей мышце, поясничных параспинальных мышцах на уровнях L1/L2 и L4/L5 и грушевидной мышце, поскольку ранее было обнаружено, что эти мышцы значительно более жесткие у пациентов с ЦТБ по сравнению с теми, у кого нет тазовой боли. Измерения отдельных мышц будут получены на более болезненной стороне, если участник сможет идентифицировать одну из них, или путем рисования предварительно рандомизированной карты для определения стороны измерения. Все измерения будут проводиться с опорой на конечность в состоянии покоя. Для каждой мышцы будет проведено одно измерение из-за ранее полученных показателей надежности. Это измерение позволяет установить, превышает ли мышечная жесткость более чем на 1 стандартное отклонение (SD) среднюю жесткость человека без ЦПД на мышцу. Если у человека скованность превышает 1 стандартное отклонение, то на этой мышце на этапе вмешательства в исследовании будет проведено сухое иглоукалывание.

Затем будут проведены измерения PPT (Приложение C) для оценки локальной чувствительности к боли и давлению для измерения изменений центральной чувствительности с течением времени во всех участках мышц. PPT также будет оцениваться непосредственно после проведения сухого иглоукалывания на этапе вмешательства. Измерения PPT будут проводиться на всех участках мышц, даже если они не соответствуют порогу для выполнения сухого иглоукалывания. Цифровой альгометр давления (Wagner Force Ten FDX, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут) будет использоваться для оценки PPT. Исследователь держит альгометр прямо перпендикулярно мышечному брюшку и продвигает со скоростью примерно 5 Н/с. Участники будут проинструктированы устно подать сигнал, когда они впервые почувствуют приложенную силу как болезненную или неприятную.

После завершения исходных измерений оценки мышц тазового дна, мышечной жесткости и PPT исследователь № 1 проведет стандартное ортопедическое обследование пояснично-тазового отдела (Приложение I). На основании предварительного тестирования MyotonPro и ортопедического осмотра будет запланировано вмешательство. Это исследование предназначено для воспроизведения индивидуального плана ортопедической помощи с использованием подхода, основанного на нарушениях, во время оценки физиотерапии. Поскольку вмешательство основано на том, что обнаружено в оценке, терапевту остается некоторая проницательность. Стандарты будут установлены для каждого раздела ортопедической оценки, чтобы стандартизировать, какие пациенты получают какое вмешательство, как показано в Приложении J. Такой же порядок ухода будет соблюдаться и для каждого участника. Приложение J показывает возможные вмешательства, которые могут быть выполнены на основе каждой области оценки. Документация о вмешательстве и дозировке будет записываться для каждого участника при каждом приеме.

Участники будут встречаться 2 раза в неделю в течение 4 недель на этапе вмешательства в дизайн A-B-A.

После интервенционной части исследования участник вернется для дальнейшего тестирования зависимых переменных без вмешательства. Участник будет возвращаться 1 раз в неделю в течение 2 недель. Измерения PPT, жесткости мышц, NPRS, измерения тазового дна и ортопедической функции будут проводиться при каждом посещении на всех этапах исследования. Анкеты, такие как PFDI, CSI и BDI, будут использоваться при первом посещении исходного уровня, последнем посещении с вмешательством и последнем посещении для последующего наблюдения, поскольку мы не ожидаем, что эти показатели результатов будут меняться от посещения к посещению.