「Air-in-line」アラームとワークフローの中断に対する ivAED™ デバイスの影響

文献には、空気塞栓症のさまざまな既存の予防策を評価する制御された人間の研究はほとんどありません。 ivAED™ デバイスの独立した大規模な前臨床実験室試験により、IV 輸液から空気をインラインで除去する有効性が実証された後 (付録 1 を参照)、これは ivAED™ デバイスのヒト初の臨床応用です。

患者での ivAED™ デバイスのテストは正当化されます。それが臨床 IV 注入および看護ワークフローの混乱に対するデバイスの影響 (研究の主要な結果) を判断する唯一の手段であるためです。 動物、健康なボランティア、またはコンピューターシミュレーションでのデバイスのテストでは、この現実世界の情報を提供することはできません. さらに、FDA は通常、新しい治験機器の承認を申請する際に、実験室での前臨床試験を臨床試験と組み合わせる必要があります。

研究者らは、2 つの市販の標準 IV 輸液ポンプ、Braun Infusomat® Space P と Becton-Dickenson Alaris™ モデル 8100 ポンプを比較して、仮説、つまり ivAED がインライン空気を除去する効果を検証することを提案しています。 (後者は現在、USC のケック病院で標準の IV 注入ポンプとして使用されています)。 Alaris™ 8100 ポンプの独立した実験室でのテストでは、輸液がポンプ機構を通過する際に、このモデルのポンプが気泡を発生させる傾向があることが判明したため、USC 標準の Keck Hospital 以外の IV 輸液ポンプのテストが必要です。 これらの気泡は、空気混入アラームをトリガーするのに十分な場合があります。 Braun Infusomat® Space P IV 輸液ポンプは、Alaris™ 8100 ポンプと同様にマーケット リーダーであり、ivAED™ デバイスを使用した場合と使用しない場合の独立したテストで評価され、気泡の発生は確認されませんでした。