Efectos del dispositivo ivAED™ en las alarmas de "aire en línea" y la interrupción del flujo de trabajo
27 de febrero de 2023 actualizado por: Herrick Medical LLC
Optimización del valor en cuidados intensivos: efecto de la bomba de infusión IV Braun Infusomat®Space I y el dispositivo de eliminación de aire ivEAD™ en las alarmas de "aire en línea" y la interrupción del flujo de trabajo
Los investigadores proponen probar la hipótesis, es decir, la efectividad del ivAED para eliminar el aire en la línea, comparando dos bombas de infusión IV estándar disponibles en el mercado: la bomba Braun Infusomat® Space P y la bomba Becton-Dickenson Alaris™ modelo 8100. (esta última se utiliza actualmente como bomba de infusión IV estándar en el Hospital Keck de la USC).
Está indicada la prueba de una bomba de infusión IV distinta del estándar Keck Hospital of USC, ya que las pruebas de laboratorio independientes de la bomba Alaris™ 8100 encontraron que este modelo de bomba es propenso a desarrollar burbujas de aire a medida que la infusión pasa a través del mecanismo de la bomba.
Estas burbujas de aire pueden ser suficientes para activar la alarma de aire en línea.
La bomba de infusión Braun Infusomat® Space P IV es líder en el mercado como la bomba Alaris™ 8100, se evaluó en pruebas independientes con y sin el dispositivo ivAED™ y NO se encontró que creara burbujas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muy pocos estudios humanos controlados en la literatura que evalúen varias medidas preventivas existentes para la embolia gaseosa. Después de extensas pruebas de laboratorio preclínicas independientes del dispositivo ivAED™ que demostraron la eficacia en la eliminación del aire en línea de las infusiones IV (consulte el Apéndice 1), esta es la primera aplicación clínica en humanos del dispositivo ivAED™.
La prueba del dispositivo ivAED™ en pacientes está justificada ya que es el único medio para determinar el impacto del dispositivo en la infusión intravenosa clínica y las interrupciones del flujo de trabajo de enfermería (los resultados principales del estudio). Las pruebas del dispositivo en animales, en voluntarios sanos o en simulaciones por computadora no pueden proporcionar esta información del mundo real. Además, la FDA generalmente requiere que las pruebas preclínicas de laboratorio se combinen con las pruebas clínicas cuando se solicita la aprobación de nuevos dispositivos de investigación.
Los investigadores proponen probar la hipótesis, es decir, la efectividad del ivAED para eliminar el aire en la línea, comparando dos bombas de infusión IV estándar disponibles en el mercado: la bomba Braun Infusomat® Space P y la bomba Becton-Dickenson Alaris™ modelo 8100. (esta última se utiliza actualmente como bomba de infusión IV estándar en el Hospital Keck de la USC). Está indicada la prueba de una bomba de infusión IV distinta del estándar Keck Hospital of USC, ya que las pruebas de laboratorio independientes de la bomba Alaris™ 8100 encontraron que este modelo de bomba es propenso a desarrollar burbujas de aire a medida que la infusión pasa a través del mecanismo de la bomba. Estas burbujas de aire pueden ser suficientes para activar la alarma de aire en línea. La bomba de infusión Braun Infusomat® Space P IV es líder en el mercado como la bomba Alaris™ 8100, se evaluó en pruebas independientes con y sin el dispositivo ivAED™ y NO se encontró que creara burbujas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: J. Perrin Cobb, MD
- Número de teléfono: 323-442-5849
- Correo electrónico: jpcobb@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathrine Winnie, DNP
- Número de teléfono: 818-523-7174
- Correo electrónico: Kathrine.Winnie@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Keck Hospital
-
Contacto:
- J. Perrin Cobb, MD
- Número de teléfono: 323-442-5849
- Correo electrónico: jpcobb@usc.edu
-
Contacto:
- Kathrine Winnie, DNP
- Número de teléfono: (818) 523-7174
- Correo electrónico: Kathrine.Winnie@med.usc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI quirúrgica que reciben infusiones IV
- Los pacientes o sus sustitutos han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento a nuestros investigadores
- Niños (pacientes <18 años de edad)
- El embarazo
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bomba Braun Infusomat y tubo ivEAD
tubería ivEAD
|
Tubería ivEAD diseñada para reducir las alarmas de la bomba de infusión debido al aire en la línea de infusión
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Bomba Braun Infusomat y tubos estándar
Tubería estándar
|
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Experimental: Bomba estándar y tubería ivEAD
tubería ivEAD
|
Tubería ivEAD diseñada para reducir las alarmas de la bomba de infusión debido al aire en la línea de infusión
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Bomba de infusión estándar y tubería estándar
Tubería estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de alarmas de infusión IV de aire en línea (según lo detectado por la bomba de infusión IV)
Periodo de tiempo: Los pacientes participarán en el estudio desde el momento de la inscripción en la UCI hasta por 3 días.
|
Número de alarmas de infusión IV de aire en línea (según lo detectado por la bomba de infusión IV)
|
Los pacientes participarán en el estudio desde el momento de la inscripción en la UCI hasta por 3 días.
|
|
Interrupción del flujo de trabajo de enfermería, medido como el número de minutos necesarios para atender la alarma y restaurar el flujo de infusión.
Periodo de tiempo: Los pacientes participarán en el estudio desde el momento de la inscripción en la UCI hasta por 3 días.
|
Interrupción del flujo de trabajo de enfermería, medido como el número de minutos necesarios para atender la alarma y restaurar el flujo de infusión.
|
Los pacientes participarán en el estudio desde el momento de la inscripción en la UCI hasta por 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo
Periodo de tiempo: Los pacientes participarán en el estudio desde el momento de la inscripción en la UCI hasta por 3 días.
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Costo de la interrupción del flujo de trabajo de enfermería, según lo medido por la determinación de costos basada en el tiempo y la actividad
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Los pacientes participarán en el estudio desde el momento de la inscripción en la UCI hasta por 3 días.
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Pérdida de infusión
Periodo de tiempo: Los pacientes participarán en el estudio desde el momento de la inscripción en la UCI hasta por 3 días.
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Pérdida de infusión secundaria a la eliminación de aire en la línea
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Los pacientes participarán en el estudio desde el momento de la inscripción en la UCI hasta por 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Perrin Cobb, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Kaplan RS, Anderson SR. Time-driven activity-based costing. Harv Bus Rev. 2004 Nov;82(11):131-8, 150.
- Kaplan RS, Witkowski M, Abbott M, Guzman AB, Higgins LD, Meara JG, Padden E, Shah AS, Waters P, Weidemeier M, Wertheimer S, Feeley TW. Using time-driven activity-based costing to identify value improvement opportunities in healthcare. J Healthc Manag. 2014 Nov-Dec;59(6):399-412.
- Infusion pump market is anticipated to exceed US$ 49 billion by 2025. https://www.marketwatch.com/press-release/infusion-pump-market-is-anticipated-to-exceed-us-49-billion-by-2025-2019-03-28. Updated 2019. Accessed August 23, 2019.
- Intravascular air-in-line and air embolism risks associated with infusion pumps, fluid warmers, and rapid infusers: FDA safety communication. U.S. Food and Drug Administration. 2019
- Brull SJ, Prielipp RC. Vascular air embolism: A silent hazard to patient safety. J Crit Care. 2017 Dec;42:255-263. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.010. Epub 2017 Aug 7.
- Kizer JR, Devereux RB. Clinical practice. Patent foramen ovale in young adults with unexplained stroke. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2361-72. doi: 10.1056/NEJMcp043981. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2401.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Patient safety primer: Never events. https://psnet.ahrq.gov/primers/primer/3/Never-Events. Accessed August 23, 2019.
- Lee PT, Thompson F, Thimbleby H. Analysis of infusion pump error logs and their significance for health care. Br J Nurs. 2012 Apr 26-May 9;21(8):S12, S14, S16-20. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup8.S12.
- Matocha D. Reducing infusion pump alarms through structured interventions. Journal of the Association for Vascular Access. 2018;23(2):87-95.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Firalis SAActivo, no reclutandoPacientes IAMFrancia, Corea, república de
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University of California, Los AngelesTerminado
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University of MichiganTerminadoMujeres con mutación BRCA 1 o BRCA 2 | Miembros femeninos de la familia no examinadosEstados Unidos