Effetti del dispositivo ivAED™ sugli allarmi "Air-in-line" e sull'interruzione del flusso di lavoro
27 febbraio 2023 aggiornato da: Herrick Medical LLC
Ottimizzazione del valore in terapia intensiva: effetto della pompa per infusione endovenosa Braun Infusomat®Space I IV e del dispositivo di eliminazione dell'aria ivEAD™ sugli allarmi "Air-in-line" e sull'interruzione del flusso di lavoro
I ricercatori propongono di testare l'ipotesi, ovvero l'efficacia dell'ivAED nell'eliminare l'aria in linea, confrontando due pompe per infusione IV standard disponibili in commercio: la Braun Infusomat® Space P e la pompa Becton-Dickenson Alaris™ modello 8100 (quest'ultima è attualmente in uso come pompa per infusione IV standard presso il Keck Hospital dell'USC).
È indicato il test di una pompa per infusione endovenosa diversa dallo standard Keck Hospital of USC, poiché il test di laboratorio indipendente della pompa Alaris™ 8100 ha rilevato che questo modello di pompa è incline a sviluppare bolle d'aria quando l'infusione passa attraverso il meccanismo della pompa.
Queste bolle d'aria possono essere sufficienti per attivare l'allarme aria in linea.
La pompa per infusione Braun Infusomat® Space P IV è leader di mercato come la pompa Alaris™ 8100, è stata valutata in test indipendenti con e senza il dispositivo ivAED™ e NON è stata riscontrata la creazione di bolle.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ci sono pochissimi studi umani controllati in letteratura che valutano le varie misure preventive esistenti per l'embolia gassosa. Dopo test di laboratorio preclinici approfonditi e indipendenti del dispositivo ivAED™ che dimostrano l'efficacia nella rimozione dell'aria in linea dalle infusioni endovenose (vedere Appendice 1), questa è la prima applicazione clinica nell'uomo del dispositivo ivAED™.
Il test del dispositivo ivAED™ nei pazienti è giustificato in quanto questo è l'unico mezzo per determinare l'impatto del dispositivo sull'infusione IV clinica e sulle interruzioni del flusso di lavoro infermieristico (i risultati primari dello studio). I test del dispositivo su animali, volontari sani o simulazioni al computer non possono fornire queste informazioni del mondo reale. Inoltre, la FDA in genere richiede che i test preclinici di laboratorio siano associati ai test clinici quando si richiede l'approvazione di nuovi dispositivi sperimentali.
I ricercatori propongono di testare l'ipotesi, ovvero l'efficacia dell'ivAED nell'eliminare l'aria in linea, confrontando due pompe per infusione IV standard disponibili in commercio: la Braun Infusomat® Space P e la pompa Becton-Dickenson Alaris™ modello 8100 (quest'ultima è attualmente in uso come pompa per infusione IV standard presso il Keck Hospital dell'USC). È indicato il test di una pompa per infusione endovenosa diversa dallo standard Keck Hospital of USC, poiché il test di laboratorio indipendente della pompa Alaris™ 8100 ha rilevato che questo modello di pompa è incline a sviluppare bolle d'aria quando l'infusione passa attraverso il meccanismo della pompa. Queste bolle d'aria possono essere sufficienti per attivare l'allarme aria in linea. La pompa per infusione Braun Infusomat® Space P IV è leader di mercato come la pompa Alaris™ 8100, è stata valutata in test indipendenti con e senza il dispositivo ivAED™ e NON è stata riscontrata la creazione di bolle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: J. Perrin Cobb, MD
- Numero di telefono: 323-442-5849
- Email: jpcobb@usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathrine Winnie, DNP
- Numero di telefono: 818-523-7174
- Email: Kathrine.Winnie@med.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC Keck Hospital
-
Contatto:
- J. Perrin Cobb, MD
- Numero di telefono: 323-442-5849
- Email: jpcobb@usc.edu
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Contatto:
- Kathrine Winnie, DNP
- Numero di telefono: (818) 523-7174
- Email: Kathrine.Winnie@med.usc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti chirurgici in terapia intensiva che ricevono infusioni endovenose
- I pazienti oi loro surrogati hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso ai nostri ricercatori
- Bambini (pazienti <18 anni)
- Gravidanza
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pompa Braun Infusomat e tubo ivEAD
tubo ivEAD
|
Tubo ivEAD progettato per ridurre gli allarmi della pompa di infusione causati dall'aria nella linea di infusione
Altri nomi:
|
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Nessun intervento: Pompa Braun Infusomat e tubi standard
Tubi standard
|
|
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Sperimentale: Pompa standard e tubi ivEAD
tubo ivEAD
|
Tubo ivEAD progettato per ridurre gli allarmi della pompa di infusione causati dall'aria nella linea di infusione
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Pompa per infusione standard e tubi standard
Tubi standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di allarmi per infusione endovenosa di aria in linea (rilevati dalla pompa di infusione endovenosa)
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno allo studio dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva per un massimo di 3 giorni
|
Numero di allarmi per infusione endovenosa di aria in linea (rilevati dalla pompa di infusione endovenosa)
|
I pazienti parteciperanno allo studio dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva per un massimo di 3 giorni
|
|
Interruzione del flusso di lavoro infermieristico, misurato come numero di minuti necessari per attendere l'allarme e ripristinare il flusso di infusione.
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno allo studio dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva per un massimo di 3 giorni
|
Interruzione del flusso di lavoro infermieristico, misurato come numero di minuti necessari per attendere l'allarme e ripristinare il flusso di infusione.
|
I pazienti parteciperanno allo studio dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva per un massimo di 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno allo studio dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva per un massimo di 3 giorni
|
Costo dell'interruzione del flusso di lavoro infermieristico, misurato in base ai costi basati sull'attività e basati sul tempo
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I pazienti parteciperanno allo studio dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva per un massimo di 3 giorni
|
|
Perdita di infuso
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno allo studio dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva per un massimo di 3 giorni
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Perdita di infuso secondaria alla rimozione dell'aria in linea
|
I pazienti parteciperanno allo studio dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva per un massimo di 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Perrin Cobb, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Kaplan RS, Anderson SR. Time-driven activity-based costing. Harv Bus Rev. 2004 Nov;82(11):131-8, 150.
- Kaplan RS, Witkowski M, Abbott M, Guzman AB, Higgins LD, Meara JG, Padden E, Shah AS, Waters P, Weidemeier M, Wertheimer S, Feeley TW. Using time-driven activity-based costing to identify value improvement opportunities in healthcare. J Healthc Manag. 2014 Nov-Dec;59(6):399-412.
- Infusion pump market is anticipated to exceed US$ 49 billion by 2025. https://www.marketwatch.com/press-release/infusion-pump-market-is-anticipated-to-exceed-us-49-billion-by-2025-2019-03-28. Updated 2019. Accessed August 23, 2019.
- Intravascular air-in-line and air embolism risks associated with infusion pumps, fluid warmers, and rapid infusers: FDA safety communication. U.S. Food and Drug Administration. 2019
- Brull SJ, Prielipp RC. Vascular air embolism: A silent hazard to patient safety. J Crit Care. 2017 Dec;42:255-263. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.010. Epub 2017 Aug 7.
- Kizer JR, Devereux RB. Clinical practice. Patent foramen ovale in young adults with unexplained stroke. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2361-72. doi: 10.1056/NEJMcp043981. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2401.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Patient safety primer: Never events. https://psnet.ahrq.gov/primers/primer/3/Never-Events. Accessed August 23, 2019.
- Lee PT, Thompson F, Thimbleby H. Analysis of infusion pump error logs and their significance for health care. Br J Nurs. 2012 Apr 26-May 9;21(8):S12, S14, S16-20. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup8.S12.
- Matocha D. Reducing infusion pump alarms through structured interventions. Journal of the Association for Vascular Access. 2018;23(2):87-95.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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