IvAED™ 장치가 "에어 인 라인" 경보 및 작업 흐름 중단에 미치는 영향
2024년 7월 9일 업데이트: Herrick Medical LLC
중환자 치료의 가치 최적화: Braun Infusomat®Space I IV 주입 펌프 및 ivEAD™ 공기 제거 장치가 "에어 인 라인" 경보 및 작업 흐름 중단에 미치는 영향
조사관은 시중에서 구할 수 있는 2개의 표준 IV 주입 펌프인 Braun Infusomat® Space P와 Becton-Dickenson Alaris™ 모델 8100 펌프를 비교하여 가설, 즉 에어 인라인을 제거하기 위한 ivAED의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. (후자는 현재 USC의 Keck 병원에서 표준 IV 주입 펌프로 사용 중입니다).
Alaris™ 8100 펌프의 독립적인 실험실 테스트에서 이 모델 펌프가 주입이 펌프 메커니즘을 통과할 때 기포가 발생하는 경향이 있음이 밝혀졌으므로 Keck Hospital of USC 표준 이외의 IV 주입 펌프 테스트가 표시됩니다.
이러한 기포는 에어 인 라인 경보를 트리거하기에 충분할 수 있습니다.
Braun Infusomat® Space P IV 주입 펌프는 Alaris™ 8100 펌프와 같은 시장 리더이며 ivAED™ 장치 유무에 관계없이 독립적인 테스트에서 평가되었으며 거품을 생성하지 않는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
공기 색전증에 대한 기존의 다양한 예방 조치를 평가하는 통제된 인간 연구는 문헌에 거의 없습니다. ivAED™ 장치에 대한 광범위하고 독립적인 전임상 실험실 테스트를 통해 IV 주입에서 인라인 공기를 제거하는 효능이 입증된 후(부록 1 참조), 이것은 ivAED™ 장치의 인간 최초 임상 적용입니다.
환자의 ivAED™ 장치 테스트는 임상 IV 주입 및 간호 작업 흐름 중단(연구의 주요 결과)에 대한 장치의 영향을 결정하는 유일한 수단이므로 정당화됩니다. 동물, 건강한 지원자 또는 컴퓨터 시뮬레이션에서 장치를 테스트하면 이러한 실제 정보를 제공할 수 없습니다. 또한 FDA는 일반적으로 새로운 연구용 장치의 승인을 신청할 때 실험실 전임상 테스트가 임상 테스트와 결합되도록 요구합니다.
조사관은 시중에서 구할 수 있는 2개의 표준 IV 주입 펌프인 Braun Infusomat® Space P와 Becton-Dickenson Alaris™ 모델 8100 펌프를 비교하여 가설, 즉 에어 인라인을 제거하기 위한 ivAED의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. (후자는 현재 USC의 Keck 병원에서 표준 IV 주입 펌프로 사용 중입니다). Alaris™ 8100 펌프의 독립적인 실험실 테스트에서 이 모델 펌프가 주입이 펌프 메커니즘을 통과할 때 기포가 발생하는 경향이 있음이 밝혀졌으므로 Keck Hospital of USC 표준 이외의 IV 주입 펌프 테스트가 표시됩니다. 이러한 기포는 에어 인 라인 경보를 트리거하기에 충분할 수 있습니다. Braun Infusomat® Space P IV 주입 펌프는 Alaris™ 8100 펌프와 같은 시장 리더이며 ivAED™ 장치 유무에 관계없이 독립적인 테스트에서 평가되었으며 거품을 생성하지 않는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IV 주입을 받는 외과 ICU 환자
- 환자 또는 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구원에게 동의하지 않는 환자
- 어린이(18세 미만 환자)
- 임신
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Braun Infusomat 펌프 및 ivEAD 튜브
ivEAD 튜브
|
주입 펌프 경보가 주입 라인의 공기에 미치는 영향을 줄이기 위해 설계된 ivEAD 튜브
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: Braun Infusomat 펌프 및 표준 튜브
표준 튜브
|
|
|
실험적: 표준 펌프 및 ivEAD 튜브
ivEAD 튜브
|
주입 펌프 경보가 주입 라인의 공기에 미치는 영향을 줄이기 위해 설계된 ivEAD 튜브
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 표준 주입 펌프 및 표준 튜브
표준 튜브
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공기 인라인 IV 주입 알람 수(IV 주입 펌프에 의해 감지됨)
기간: 환자는 ICU 등록 시점부터 최대 3일 동안 연구에 참여합니다.
|
공기 인라인 IV 주입 알람 수(IV 주입 펌프에 의해 감지됨)
|
환자는 ICU 등록 시점부터 최대 3일 동안 연구에 참여합니다.
|
|
알람에 주의를 기울이고 주입 흐름을 복원하는 데 필요한 시간(분)으로 측정되는 간호 작업 흐름의 중단.
기간: 환자는 ICU 등록 시점부터 최대 3일 동안 연구에 참여합니다.
|
알람에 주의를 기울이고 주입 흐름을 복원하는 데 필요한 시간(분)으로 측정되는 간호 작업 흐름의 중단.
|
환자는 ICU 등록 시점부터 최대 3일 동안 연구에 참여합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용
기간: 환자는 ICU 등록 시점부터 최대 3일 동안 연구에 참여합니다.
|
시간 중심의 활동 기반 비용으로 측정한 간호 워크플로우 중단 비용
|
환자는 ICU 등록 시점부터 최대 3일 동안 연구에 참여합니다.
|
|
주입 손실
기간: 환자는 ICU 등록 시점부터 최대 3일 동안 연구에 참여합니다.
|
라인 내 공기 제거에 따른 2차 주입액 손실
|
환자는 ICU 등록 시점부터 최대 3일 동안 연구에 참여합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Perrin Cobb, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Kaplan RS, Anderson SR. Time-driven activity-based costing. Harv Bus Rev. 2004 Nov;82(11):131-8, 150.
- Kaplan RS, Witkowski M, Abbott M, Guzman AB, Higgins LD, Meara JG, Padden E, Shah AS, Waters P, Weidemeier M, Wertheimer S, Feeley TW. Using time-driven activity-based costing to identify value improvement opportunities in healthcare. J Healthc Manag. 2014 Nov-Dec;59(6):399-412.
- Infusion pump market is anticipated to exceed US$ 49 billion by 2025. https://www.marketwatch.com/press-release/infusion-pump-market-is-anticipated-to-exceed-us-49-billion-by-2025-2019-03-28. Updated 2019. Accessed August 23, 2019.
- Intravascular air-in-line and air embolism risks associated with infusion pumps, fluid warmers, and rapid infusers: FDA safety communication. U.S. Food and Drug Administration. 2019
- Brull SJ, Prielipp RC. Vascular air embolism: A silent hazard to patient safety. J Crit Care. 2017 Dec;42:255-263. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.010. Epub 2017 Aug 7.
- Kizer JR, Devereux RB. Clinical practice. Patent foramen ovale in young adults with unexplained stroke. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2361-72. doi: 10.1056/NEJMcp043981. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2401.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Patient safety primer: Never events. https://psnet.ahrq.gov/primers/primer/3/Never-Events. Accessed August 23, 2019.
- Lee PT, Thompson F, Thimbleby H. Analysis of infusion pump error logs and their significance for health care. Br J Nurs. 2012 Apr 26-May 9;21(8):S12, S14, S16-20. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup8.S12.
- Matocha D. Reducing infusion pump alarms through structured interventions. Journal of the Association for Vascular Access. 2018;23(2):87-95.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .