Effecten van het ivAED™-apparaat op "Air-in-line"-alarmen en verstoring van de workflow
Waarde optimaliseren in kritieke zorg: effect van Braun Infusomat®Space I IV-infuuspomp en ivEAD™-luchtverwijderingsapparaat op "lucht-in-lijn"-alarmen en verstoring van de werkstroom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn zeer weinig gecontroleerde studies bij mensen in de literatuur die verschillende bestaande preventieve maatregelen voor luchtembolie beoordelen. Na uitgebreide, onafhankelijke preklinische laboratoriumtests van het ivAED™-apparaat, waarbij werd aangetoond dat het werkzaam is bij het verwijderen van lucht-in-lijn uit IV-infusies (zie Bijlage 1), is dit de eerste klinische toepassing van het ivAED™-apparaat bij mensen.
Het testen van het ivAED™-apparaat bij patiënten is gerechtvaardigd, aangezien dat de enige manier is om de impact van het apparaat op klinische intraveneuze infusie en verstoringen van de verpleegkundige workflow te bepalen (de primaire resultaten van het onderzoek). Het testen van het apparaat bij dieren, of bij gezonde vrijwilligers, of in computersimulaties kan deze real-world informatie niet opleveren. Bovendien vereist de FDA doorgaans dat preklinische laboratoriumtests worden gekoppeld aan klinische tests bij het aanvragen van goedkeuring van nieuwe, onderzoeksapparaten.
De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen, dat wil zeggen de effectiviteit van de ivAED om air-in-line te elimineren, door twee in de handel verkrijgbare standaard IV-infuuspompen te vergelijken: de Braun Infusomat® Space P en de Becton-Dickenson Alaris™ model 8100-pomp (de laatste is momenteel in gebruik als de standaard IV-infuuspomp in het Keck Hospital of USC). Het testen van een IV-infuuspomp anders dan de Keck Hospital of USC-standaard is geïndiceerd, aangezien uit de onafhankelijke laboratoriumtesten van de Alaris™ 8100-pomp is gebleken dat dit pompmodel vatbaar is voor het ontwikkelen van luchtbellen wanneer de infusie door het pompmechanisme gaat. Deze luchtbellen kunnen voldoende zijn om het lucht-in-lijn-alarm te activeren. De Braun Infusomat® Space P IV-infuuspomp is marktleider, net als de Alaris™ 8100-pomp, werd beoordeeld in onafhankelijke tests met en zonder het ivAED™-apparaat en bleek GEEN bellen te creëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische IC-patiënten die IV-infusies krijgen
- Patiënten of hun surrogaten hebben schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven aan onze onderzoekers
- Kinderen (patiënten <18 jaar)
- Zwangerschap
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Braun Infusomat-pomp en ivEAD-slang
ivEAD-slangen
|
ivEAD-slang ontworpen om alarmen van infuuspompen met lucht in infuuslijn te verminderen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Braun Infusomat-pomp en standaardslang
Standaard slangen
|
|
|
Experimenteel: Standaard pomp en ivEAD-slang
ivEAD-slangen
|
ivEAD-slang ontworpen om alarmen van infuuspompen met lucht in infuuslijn te verminderen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard infuuspomp en standaard slangen
Standaard slangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal air-in-line IV-infuusalarmen (zoals gedetecteerd door de IV-infuuspomp)
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende maximaal 3 dagen deelnemen aan het onderzoek vanaf het moment van inschrijving op de ICU
|
Aantal air-in-line IV-infuusalarmen (zoals gedetecteerd door de IV-infuuspomp)
|
Patiënten zullen gedurende maximaal 3 dagen deelnemen aan het onderzoek vanaf het moment van inschrijving op de ICU
|
|
Verstoring van de verpleegkundige workflow, gemeten als het aantal minuten dat nodig is om alarm te slaan en de infusiestroom te herstellen.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende maximaal 3 dagen deelnemen aan het onderzoek vanaf het moment van inschrijving op de ICU
|
Verstoring van de verpleegkundige workflow, gemeten als het aantal minuten dat nodig is om alarm te slaan en de infusiestroom te herstellen.
|
Patiënten zullen gedurende maximaal 3 dagen deelnemen aan het onderzoek vanaf het moment van inschrijving op de ICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende maximaal 3 dagen deelnemen aan het onderzoek vanaf het moment van inschrijving op de ICU
|
Kosten van verstoring van de verpleegkundige workflow, zoals gemeten door tijdgestuurde, op activiteiten gebaseerde kostenberekening
|
Patiënten zullen gedurende maximaal 3 dagen deelnemen aan het onderzoek vanaf het moment van inschrijving op de ICU
|
|
Verlies van infuus
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende maximaal 3 dagen deelnemen aan het onderzoek vanaf het moment van inschrijving op de ICU
|
Verlies van infuus secundair aan het vrijkomen van lucht in de lijn
|
Patiënten zullen gedurende maximaal 3 dagen deelnemen aan het onderzoek vanaf het moment van inschrijving op de ICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Perrin Cobb, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Kaplan RS, Anderson SR. Time-driven activity-based costing. Harv Bus Rev. 2004 Nov;82(11):131-8, 150.
- Kaplan RS, Witkowski M, Abbott M, Guzman AB, Higgins LD, Meara JG, Padden E, Shah AS, Waters P, Weidemeier M, Wertheimer S, Feeley TW. Using time-driven activity-based costing to identify value improvement opportunities in healthcare. J Healthc Manag. 2014 Nov-Dec;59(6):399-412.
- Infusion pump market is anticipated to exceed US$ 49 billion by 2025. https://www.marketwatch.com/press-release/infusion-pump-market-is-anticipated-to-exceed-us-49-billion-by-2025-2019-03-28. Updated 2019. Accessed August 23, 2019.
- Intravascular air-in-line and air embolism risks associated with infusion pumps, fluid warmers, and rapid infusers: FDA safety communication. U.S. Food and Drug Administration. 2019
- Brull SJ, Prielipp RC. Vascular air embolism: A silent hazard to patient safety. J Crit Care. 2017 Dec;42:255-263. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.010. Epub 2017 Aug 7.
- Kizer JR, Devereux RB. Clinical practice. Patent foramen ovale in young adults with unexplained stroke. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2361-72. doi: 10.1056/NEJMcp043981. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2401.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Patient safety primer: Never events. https://psnet.ahrq.gov/primers/primer/3/Never-Events. Accessed August 23, 2019.
- Lee PT, Thompson F, Thimbleby H. Analysis of infusion pump error logs and their significance for health care. Br J Nurs. 2012 Apr 26-May 9;21(8):S12, S14, S16-20. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup8.S12.
- Matocha D. Reducing infusion pump alarms through structured interventions. Journal of the Association for Vascular Access. 2018;23(2):87-95.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .