IvAED™-laitteen vaikutukset "Air-in-line" -hälytyksiin ja työnkulun häiriöihin
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Herrick Medical LLC
Tehohoidon arvon optimointi: Braun Infusomat®Space I IV -infuusiopumpun ja ivEAD™-ilmanpoistolaitteen vaikutus "Air-in-line" -hälytyksiin ja työnkulkuhäiriöihin
Tutkijat ehdottavat hypoteesin, toisin sanoen ivAED:n tehokkuuden eliminoimiseksi ilmaa linjassa, testaamista vertaamalla kahta kaupallisesti saatavilla olevaa standardia IV-infuusiopumppua: Braun Infusomat® Space P:tä ja Becton-Dickenson Alaris™ malli 8100 -pumppua. (jälkimmäinen on tällä hetkellä käytössä tavallisena IV-infuusiopumppuna USC:n Keck Hospitalissa).
Muun Keck Hospital of USC -standardin mukaisen IV-infuusiopumpun testaus on aiheellista, sillä Alaris™ 8100 -pumpun riippumaton laboratoriotesti havaitsi, että tämä mallipumppu on altis ilmakuplien muodostumiseen, kun infuusio kulkee pumppumekanismin läpi.
Nämä ilmakuplat voivat riittää laukaisemaan ilmaa linjassa -hälytyksen.
Braun Infusomat® Space P IV -infuusiopumppu on Alaris™ 8100 -pumpun tavoin markkinajohtaja, se arvioitiin riippumattomissa testeissä ivAED™-laitteen kanssa ja ilman sitä, eikä sen havaittu luovan kuplia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on hyvin vähän kontrolloituja ihmistutkimuksia, joissa arvioidaan erilaisia olemassa olevia ilmaembolian ehkäiseviä toimenpiteitä. ivAED™-laitteen laajan, riippumattoman prekliinisen laboratoriotestin jälkeen, jotka osoittavat sen tehokkuuden poistaa ilmaa in-line-infuusioista (katso liite 1), tämä on ivAED™-laitteen ensimmäinen kliininen sovellus ihmisissä.
ivAED™-laitteen testaus potilailla on perusteltua, koska se on ainoa tapa määrittää laitteen vaikutus kliinisiin IV-infuusio- ja hoitotyön häiriöihin (tutkimuksen ensisijaiset tulokset). Laitteen testaus eläimillä tai terveillä vapaaehtoisilla tai tietokonesimulaatioilla ei voi tarjota tätä todellista tietoa. Lisäksi FDA vaatii tyypillisesti, että laboratorioprekliiniset testaukset yhdistetään kliinisen testauksen kanssa haettaessa hyväksyntää uusille tutkimuslaitteille.
Tutkijat ehdottavat hypoteesin, toisin sanoen ivAED:n tehokkuuden eliminoimiseksi ilmaa linjassa, testaamista vertaamalla kahta kaupallisesti saatavilla olevaa standardia IV-infuusiopumppua: Braun Infusomat® Space P:tä ja Becton-Dickenson Alaris™ malli 8100 -pumppua. (jälkimmäinen on tällä hetkellä käytössä tavallisena IV-infuusiopumppuna USC:n Keck Hospitalissa). Muun Keck Hospital of USC -standardin mukaisen IV-infuusiopumpun testaus on aiheellista, sillä Alaris™ 8100 -pumpun riippumaton laboratoriotesti havaitsi, että tämä mallipumppu on altis ilmakuplien muodostumiseen, kun infuusio kulkee pumppumekanismin läpi. Nämä ilmakuplat voivat riittää laukaisemaan ilmaa linjassa -hälytyksen. Braun Infusomat® Space P IV -infuusiopumppu on Alaris™ 8100 -pumpun tavoin markkinajohtaja, se arvioitiin riippumattomissa testeissä ivAED™-laitteen kanssa ja ilman sitä, eikä sen havaittu luovan kuplia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. Perrin Cobb, MD
- Puhelinnumero: 323-442-5849
- Sähköposti: jpcobb@usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathrine Winnie, DNP
- Puhelinnumero: 818-523-7174
- Sähköposti: Kathrine.Winnie@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Keck Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Perrin Cobb, MD
- Puhelinnumero: 323-442-5849
- Sähköposti: jpcobb@usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrine Winnie, DNP
- Puhelinnumero: (818) 523-7174
- Sähköposti: Kathrine.Winnie@med.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgiset teho-osastopotilaat, jotka saavat IV-infuusiota
- Potilaat tai heidän sijaisjäsenensä ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta tutkijoillemme
- Lapset (alle 18-vuotiaat potilaat)
- Raskaus
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Braun Infusomat -pumppu ja ivEAD-letku
iVEAD-letku
|
ivEAD-letku, joka on suunniteltu vähentämään infuusiopumpun hälytysten aiheuttamaa ilmaa infuusiolinjassa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Braun Infusomat -pumppu ja vakioletku
Vakioputki
|
|
|
Kokeellinen: Vakiopumppu ja ivEAD-letku
iVEAD-letku
|
ivEAD-letku, joka on suunniteltu vähentämään infuusiopumpun hälytysten aiheuttamaa ilmaa infuusiolinjassa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakioinfuusiopumppu ja vakioletku
Vakioputki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Air-in-line IV-infuusiohälytysten määrä (infuusiopumpun havaitsemana)
Aikaikkuna: Potilaat osallistuvat tutkimukseen teho-osastolle ilmoittautumisesta alkaen enintään 3 päivän ajan
|
Air-in-line IV-infuusiohälytysten määrä (infuusiopumpun havaitsemana)
|
Potilaat osallistuvat tutkimukseen teho-osastolle ilmoittautumisesta alkaen enintään 3 päivän ajan
|
|
Hoitotyön häiriöt mitattuna minuuttimääränä, joka tarvitaan hälytykseen ja infuusiovirtauksen palauttamiseen.
Aikaikkuna: Potilaat osallistuvat tutkimukseen teho-osastolle ilmoittautumisesta alkaen enintään 3 päivän ajan
|
Hoitotyön häiriöt mitattuna minuuttimääränä, joka tarvitaan hälytykseen ja infuusiovirtauksen palauttamiseen.
|
Potilaat osallistuvat tutkimukseen teho-osastolle ilmoittautumisesta alkaen enintään 3 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Potilaat osallistuvat tutkimukseen teho-osastolle ilmoittautumisesta alkaen enintään 3 päivän ajan
|
Hoitotyön häiriökustannukset mitattuna aikaperusteisella, toimintoperusteisella kustannuksilla
|
Potilaat osallistuvat tutkimukseen teho-osastolle ilmoittautumisesta alkaen enintään 3 päivän ajan
|
|
Infusaten menetys
Aikaikkuna: Potilaat osallistuvat tutkimukseen teho-osastolle ilmoittautumisesta alkaen enintään 3 päivän ajan
|
Infuusion menetys toissijaisesti ilman vapautumisen johdosta
|
Potilaat osallistuvat tutkimukseen teho-osastolle ilmoittautumisesta alkaen enintään 3 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Perrin Cobb, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Kaplan RS, Anderson SR. Time-driven activity-based costing. Harv Bus Rev. 2004 Nov;82(11):131-8, 150.
- Kaplan RS, Witkowski M, Abbott M, Guzman AB, Higgins LD, Meara JG, Padden E, Shah AS, Waters P, Weidemeier M, Wertheimer S, Feeley TW. Using time-driven activity-based costing to identify value improvement opportunities in healthcare. J Healthc Manag. 2014 Nov-Dec;59(6):399-412.
- Infusion pump market is anticipated to exceed US$ 49 billion by 2025. https://www.marketwatch.com/press-release/infusion-pump-market-is-anticipated-to-exceed-us-49-billion-by-2025-2019-03-28. Updated 2019. Accessed August 23, 2019.
- Intravascular air-in-line and air embolism risks associated with infusion pumps, fluid warmers, and rapid infusers: FDA safety communication. U.S. Food and Drug Administration. 2019
- Brull SJ, Prielipp RC. Vascular air embolism: A silent hazard to patient safety. J Crit Care. 2017 Dec;42:255-263. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.010. Epub 2017 Aug 7.
- Kizer JR, Devereux RB. Clinical practice. Patent foramen ovale in young adults with unexplained stroke. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2361-72. doi: 10.1056/NEJMcp043981. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2401.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Patient safety primer: Never events. https://psnet.ahrq.gov/primers/primer/3/Never-Events. Accessed August 23, 2019.
- Lee PT, Thompson F, Thimbleby H. Analysis of infusion pump error logs and their significance for health care. Br J Nurs. 2012 Apr 26-May 9;21(8):S12, S14, S16-20. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup8.S12.
- Matocha D. Reducing infusion pump alarms through structured interventions. Journal of the Association for Vascular Access. 2018;23(2):87-95.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ivEAD-letkusarja
-
University of MiamiRekrytointiHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiKanada
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Palliatiivinen hoito | SelviytymistäUnkari, Italia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Espanja, Viro, Serbia, Liettua, Slovenia, Albania, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Tanska, Suomi, Georgia, Saksa, Kreikka, Irlanti, Latvia, Moldova, tasavalta ja enemmän
-
Médecins Sans Frontières, KenyaEpicentreEi vielä rekrytointiaHIV primaarinen infektio
-
University of California, Los AngelesLopetettuKirroosiYhdysvallat
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
Magneto Thrombectomy SolutionsEi vielä rekrytointia
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterValmisRintasyöpä | Sentinel-imusolmuke | Melanooma (iho)Yhdysvallat
-
LifeBond Ltd.TuntematonAnastomoottinen vuotoBelgia, Alankomaat