Влияние устройства ivAED™ на сигналы тревоги «воздух в линии» и прерывание рабочего процесса
27 февраля 2023 г. обновлено: Herrick Medical LLC
Оптимизация ценности в интенсивной терапии: влияние инфузионного насоса Braun Infusomat®Space I IV и устройства для удаления воздуха ivEAD™ на сигналы тревоги «воздух в линии» и прерывание рабочего процесса
Исследователи предлагают проверить гипотезу, то есть эффективность внутривенного противоэпилептического катетера для устранения воздуха в линии, сравнив два имеющихся в продаже стандартных инфузионных насоса для внутривенных вливаний: Braun Infusomat® Space P и насос Becton-Dickenson Alaris™ модели 8100. (последний в настоящее время используется в качестве стандартного инфузионного насоса для внутривенных вливаний в больнице Кек Университета Южной Калифорнии).
Рекомендуется провести испытания внутривенного инфузионного насоса, отличного от стандарта больницы Кека USC, поскольку независимое лабораторное тестирование насоса Alaris™ 8100 показало, что эта модель насоса склонна к образованию пузырьков воздуха при прохождении инфузии через механизм насоса.
Этих пузырьков воздуха может быть достаточно для срабатывания сигнализации наличия воздуха в линии.
Инфузионная помпа Braun Infusomat® Space P IV является лидером рынка, как и помпа Alaris™ 8100, прошла независимые испытания с устройством ivAED™ и без него, и НЕ было обнаружено образования пузырьков.
Обзор исследования
Подробное описание
В литературе очень мало контролируемых исследований на людях, в которых оцениваются различные существующие меры профилактики воздушной эмболии. После обширных независимых доклинических лабораторных испытаний устройства ivAED™, продемонстрировавших эффективность удаления воздуха из внутривенных инфузий (см. Приложение 1), это первое клиническое применение устройства ivAED™ на людях.
Тестирование устройства ivAED™ на пациентах оправдано, поскольку это единственный способ определить влияние устройства на клинические внутривенные инфузии и нарушения рабочего процесса ухода (основные результаты исследования). Тестирование устройства на животных, здоровых добровольцах или в компьютерных симуляциях не может предоставить эту реальную информацию. Кроме того, FDA обычно требует, чтобы лабораторные доклинические испытания сочетались с клиническими испытаниями при подаче заявки на утверждение новых исследуемых устройств.
Исследователи предлагают проверить гипотезу, то есть эффективность внутривенного противоэпилептического катетера для устранения воздуха в линии, сравнив два имеющихся в продаже стандартных инфузионных насоса для внутривенных вливаний: Braun Infusomat® Space P и насос Becton-Dickenson Alaris™ модели 8100. (последний в настоящее время используется в качестве стандартного инфузионного насоса для внутривенных вливаний в больнице Кек Университета Южной Калифорнии). Рекомендуется провести испытания внутривенного инфузионного насоса, отличного от стандарта больницы Кека USC, поскольку независимое лабораторное тестирование насоса Alaris™ 8100 показало, что эта модель насоса склонна к образованию пузырьков воздуха при прохождении инфузии через механизм насоса. Этих пузырьков воздуха может быть достаточно для срабатывания сигнализации наличия воздуха в линии. Инфузионная помпа Braun Infusomat® Space P IV является лидером рынка, как и помпа Alaris™ 8100, прошла независимые испытания с устройством ivAED™ и без него, и НЕ было обнаружено образования пузырьков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: J. Perrin Cobb, MD
- Номер телефона: 323-442-5849
- Электронная почта: jpcobb@usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathrine Winnie, DNP
- Номер телефона: 818-523-7174
- Электронная почта: Kathrine.Winnie@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC Keck Hospital
-
Контакт:
- J. Perrin Cobb, MD
- Номер телефона: 323-442-5849
- Электронная почта: jpcobb@usc.edu
-
Контакт:
- Kathrine Winnie, DNP
- Номер телефона: (818) 523-7174
- Электронная почта: Kathrine.Winnie@med.usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты хирургического отделения интенсивной терапии, получающие внутривенные инфузии
- Пациенты или их заместители предоставили письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дают согласия нашим исследователям
- Дети (пациенты моложе 18 лет)
- Беременность
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помпа Braun Infusomat и трубка ivEAD
трубка ivEAD
|
Трубка ivEAD, предназначенная для уменьшения количества сигналов тревоги инфузионного насоса, вызывающих попадание воздуха в инфузионную линию
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Насос Braun Infusomat и стандартная трубка
Стандартная трубка
|
|
|
Экспериментальный: Стандартный насос и трубка ivEAD
трубка ivEAD
|
Трубка ivEAD, предназначенная для уменьшения количества сигналов тревоги инфузионного насоса, вызывающих попадание воздуха в инфузионную линию
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный инфузионный насос и стандартная трубка
Стандартная трубка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сигналов тревоги о подаче воздуха для внутривенных вливаний (определяемых инфузионным насосом для внутривенных вливаний)
Временное ограничение: Пациенты будут участвовать в исследовании с момента поступления в отделение интенсивной терапии на срок до 3 дней.
|
Количество сигналов тревоги о подаче воздуха для внутривенных вливаний (определяемых инфузионным насосом для внутривенных вливаний)
|
Пациенты будут участвовать в исследовании с момента поступления в отделение интенсивной терапии на срок до 3 дней.
|
|
Нарушение рабочего процесса медсестры, измеряемое количеством минут, необходимым для подачи сигнала тревоги и восстановления потока инфузии.
Временное ограничение: Пациенты будут участвовать в исследовании с момента поступления в отделение интенсивной терапии на срок до 3 дней.
|
Нарушение рабочего процесса медсестры, измеряемое количеством минут, необходимым для подачи сигнала тревоги и восстановления потока инфузии.
|
Пациенты будут участвовать в исследовании с момента поступления в отделение интенсивной терапии на срок до 3 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: Пациенты будут участвовать в исследовании с момента поступления в отделение интенсивной терапии на срок до 3 дней.
|
Стоимость нарушения сестринского рабочего процесса, измеренная с учетом времени и затрат на основе деятельности
|
Пациенты будут участвовать в исследовании с момента поступления в отделение интенсивной терапии на срок до 3 дней.
|
|
Потеря инфузии
Временное ограничение: Пациенты будут участвовать в исследовании с момента поступления в отделение интенсивной терапии на срок до 3 дней.
|
Потеря инфузата из-за удаления воздуха в линии
|
Пациенты будут участвовать в исследовании с момента поступления в отделение интенсивной терапии на срок до 3 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Perrin Cobb, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Kaplan RS, Anderson SR. Time-driven activity-based costing. Harv Bus Rev. 2004 Nov;82(11):131-8, 150.
- Kaplan RS, Witkowski M, Abbott M, Guzman AB, Higgins LD, Meara JG, Padden E, Shah AS, Waters P, Weidemeier M, Wertheimer S, Feeley TW. Using time-driven activity-based costing to identify value improvement opportunities in healthcare. J Healthc Manag. 2014 Nov-Dec;59(6):399-412.
- Infusion pump market is anticipated to exceed US$ 49 billion by 2025. https://www.marketwatch.com/press-release/infusion-pump-market-is-anticipated-to-exceed-us-49-billion-by-2025-2019-03-28. Updated 2019. Accessed August 23, 2019.
- Intravascular air-in-line and air embolism risks associated with infusion pumps, fluid warmers, and rapid infusers: FDA safety communication. U.S. Food and Drug Administration. 2019
- Brull SJ, Prielipp RC. Vascular air embolism: A silent hazard to patient safety. J Crit Care. 2017 Dec;42:255-263. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.010. Epub 2017 Aug 7.
- Kizer JR, Devereux RB. Clinical practice. Patent foramen ovale in young adults with unexplained stroke. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2361-72. doi: 10.1056/NEJMcp043981. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2401.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Patient safety primer: Never events. https://psnet.ahrq.gov/primers/primer/3/Never-Events. Accessed August 23, 2019.
- Lee PT, Thompson F, Thimbleby H. Analysis of infusion pump error logs and their significance for health care. Br J Nurs. 2012 Apr 26-May 9;21(8):S12, S14, S16-20. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup8.S12.
- Matocha D. Reducing infusion pump alarms through structured interventions. Journal of the Association for Vascular Access. 2018;23(2):87-95.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HM 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплект трубок ivEAD
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихКанада
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... и другие соавторыЕще не набираютРак | Паллиативная помощь | ВыживаниеВенгрия, Италия, Франция, Соединенное Королевство, Нидерланды, Испания, Эстония, Сербия, Литва, Словения, Албания, Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Грузия, Германия, Греция, Ирландия, Латвия, Молдова,... и более
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный
-
Hillel Yaffe Medical CenterРекрутингМужское бесплодиеИзраиль
-
Colorado State UniversityЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Veran Medical TechnologiesЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий