Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia ivAED™ na alarmy „powietrze w linii” i zakłócenia przepływu pracy

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Herrick Medical LLC

Optymalizacja wartości w intensywnej terapii: wpływ pompy infuzyjnej Infusomat®Space I IV firmy Braun i urządzenia do usuwania powietrza ivEAD™ na alarmy „powietrza w przewodzie” i zakłócenia przepływu pracy

Badacze proponują przetestowanie hipotezy, czyli skuteczności ivAED w eliminacji powietrza w przewodzie, porównując dwie dostępne na rynku, standardowe pompy infuzyjne dożylne: Braun Infusomat® Space P i pompę Becton-Dickenson Alaris™ model 8100 (ta ostatnia jest obecnie używana jako standardowa pompa infuzyjna IV w szpitalu Keck w USC). Wskazane jest przetestowanie pompy infuzyjnej innej niż Keck Hospital of USC, ponieważ niezależne testy laboratoryjne pompy Alaris™ 8100 wykazały, że ten model pompy jest podatny na powstawanie pęcherzyków powietrza, gdy infuzja przechodzi przez mechanizm pompy. Te pęcherzyki powietrza mogą wystarczyć do uruchomienia alarmu powietrza w przewodzie. Pompa infuzyjna Braun Infusomat® Space P IV jest liderem na rynku, podobnie jak pompa Alaris™ 8100, została oceniona w niezależnych testach z urządzeniem ivAED™ i bez niego i NIE stwierdzono, aby tworzyła pęcherzyki powietrza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze istnieje bardzo niewiele kontrolowanych badań na ludziach, które oceniają różne istniejące środki zapobiegawcze w przypadku zatorowości powietrznej. Po szeroko zakrojonych, niezależnych przedklinicznych testach laboratoryjnych urządzenia ivAED™ wykazujących skuteczność w usuwaniu powietrza z linii infuzji dożylnych (patrz Załącznik 1), jest to pierwsze kliniczne zastosowanie urządzenia ivAED™ u ludzi.

Testowanie urządzenia ivAED™ na pacjentach jest uzasadnione, ponieważ jest to jedyny sposób na określenie wpływu urządzenia na kliniczną infuzję dożylną i zakłócenia przepływu pracy pielęgniarki (główne wyniki badania). Testy urządzenia na zwierzętach, zdrowych ochotnikach lub w symulacjach komputerowych nie mogą dostarczyć tych rzeczywistych informacji. Ponadto FDA zwykle wymaga, aby laboratoryjne testy przedkliniczne były połączone z testami klinicznymi podczas ubiegania się o zatwierdzenie nowych, eksperymentalnych urządzeń.

Badacze proponują przetestowanie hipotezy, czyli skuteczności ivAED w eliminacji powietrza w przewodzie, porównując dwie dostępne na rynku, standardowe pompy infuzyjne dożylne: Braun Infusomat® Space P i pompę Becton-Dickenson Alaris™ model 8100 (ta ostatnia jest obecnie używana jako standardowa pompa infuzyjna IV w szpitalu Keck w USC). Wskazane jest przetestowanie pompy infuzyjnej innej niż Keck Hospital of USC, ponieważ niezależne testy laboratoryjne pompy Alaris™ 8100 wykazały, że ten model pompy jest podatny na powstawanie pęcherzyków powietrza, gdy infuzja przechodzi przez mechanizm pompy. Te pęcherzyki powietrza mogą wystarczyć do uruchomienia alarmu powietrza w przewodzie. Pompa infuzyjna Braun Infusomat® Space P IV jest liderem na rynku, podobnie jak pompa Alaris™ 8100, została oceniona w niezależnych testach z urządzeniem ivAED™ i bez niego i NIE stwierdzono, aby tworzyła pęcherzyki powietrza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: J. Perrin Cobb, MD
  • Numer telefonu: 323-442-5849
  • E-mail: jpcobb@usc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej otrzymujący infuzje dożylne
  • Pacjenci lub ich zastępcy wyrazili pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody naszym badaczom
  • Dzieci (pacjenci <18 lat)
  • Ciąża
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa Braun Infusomat i dren ivEAD
rurki ivEAD
Urządzenie: zestaw rurek ivEAD
Przewody ivEAD zaprojektowane w celu zmniejszenia liczby alarmów pompy infuzyjnej powodowanych przez powietrze w linii infuzyjnej
Inne nazwy:
  • Pompka Braun Infusomat
  • Standardowa pompa infuzyjna
Brak interwencji: Pompa Braun Infusomat i standardowe przewody
Rury standardowe
Eksperymentalny: Standardowa pompa i rurki ivEAD
rurki ivEAD
Urządzenie: zestaw rurek ivEAD
Przewody ivEAD zaprojektowane w celu zmniejszenia liczby alarmów pompy infuzyjnej powodowanych przez powietrze w linii infuzyjnej
Inne nazwy:
  • Pompka Braun Infusomat
  • Standardowa pompa infuzyjna
Brak interwencji: Standardowa pompa infuzyjna i standardowe przewody
Rury standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba alarmów infuzji dożylnej powietrza w linii (wykrytych przez pompę infuzyjną dożylną)
Ramy czasowe: Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu od momentu przyjęcia na OIT do 3 dni
Liczba alarmów infuzji dożylnej powietrza w linii (wykrytych przez pompę infuzyjną dożylną)
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu od momentu przyjęcia na OIT do 3 dni
Zakłócenie przepływu pracy pielęgniarki, mierzone jako liczba minut potrzebnych do zareagowania na alarm i przywrócenia przepływu infuzji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu od momentu przyjęcia na OIT do 3 dni
Zakłócenie przepływu pracy pielęgniarki, mierzone jako liczba minut potrzebnych do zareagowania na alarm i przywrócenia przepływu infuzji.
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu od momentu przyjęcia na OIT do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu od momentu przyjęcia na OIT do 3 dni
Koszt zakłócenia przepływu pracy pielęgniarskiej, mierzony za pomocą kalkulacji kosztów opartej na czasie i działaniach
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu od momentu przyjęcia na OIT do 3 dni
Utrata płynu infuzyjnego
Ramy czasowe: Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu od momentu przyjęcia na OIT do 3 dni
Utrata płynu infuzyjnego wtórna do usunięcia powietrza z linii
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu od momentu przyjęcia na OIT do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herrick Medical LLC

Współpracownicy

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Perrin Cobb, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zestaw rurek ivEAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj