Effets de l'appareil ivAED™ sur les alarmes "Air dans le conduit" et la perturbation du flux de travail
27 février 2023 mis à jour par: Herrick Medical LLC
Optimisation de la valeur en soins intensifs : effet de la pompe à perfusion Braun Infusomat®Space I IV et du dispositif d'élimination de l'air ivEAD™ sur les alarmes « d'air en ligne » et la perturbation du flux de travail
Les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse, c'est-à-dire l'efficacité de l'ivAED pour éliminer l'air en ligne, en comparant deux pompes à perfusion IV standard disponibles dans le commerce : la pompe Braun Infusomat® Space P et la pompe Becton-Dickenson Alaris™ modèle 8100 (cette dernière est actuellement utilisée comme pompe à perfusion IV standard à l'hôpital Keck de l'USC).
Le test d'une pompe à perfusion intraveineuse autre que la norme de l'hôpital Keck de l'USC est indiqué, car les tests en laboratoire indépendant de la pompe Alaris™ 8100 ont révélé que ce modèle de pompe est susceptible de développer des bulles d'air lorsque la perfusion passe à travers le mécanisme de la pompe.
Ces bulles d'air peuvent être suffisantes pour déclencher l'alarme d'air dans la conduite.
La pompe à perfusion Braun Infusomat® Space P IV est un leader du marché comme la pompe Alaris™ 8100, a été évaluée lors de tests indépendants avec et sans l'appareil ivAED™, et n'a PAS créé de bulles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe très peu d'études humaines contrôlées dans la littérature qui évaluent diverses mesures préventives existantes pour l'embolie gazeuse. Après des tests de laboratoire précliniques approfondis et indépendants du dispositif ivAED™ démontrant son efficacité dans l'élimination de l'air en ligne des perfusions IV (voir annexe 1), il s'agit de la première application clinique chez l'homme du dispositif ivAED™.
Le test du dispositif ivAED™ chez les patients est justifié car c'est le seul moyen de déterminer l'impact du dispositif sur la perfusion IV clinique et les perturbations du flux de travail infirmier (les principaux résultats de l'étude). Les tests de l'appareil sur des animaux, ou sur des volontaires sains, ou dans des simulations informatiques ne peuvent pas fournir ces informations du monde réel. En outre, la FDA exige généralement que les tests précliniques en laboratoire soient associés à des tests cliniques lors de la demande d'approbation de nouveaux dispositifs expérimentaux.
Les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse, c'est-à-dire l'efficacité de l'ivAED pour éliminer l'air en ligne, en comparant deux pompes à perfusion IV standard disponibles dans le commerce : la pompe Braun Infusomat® Space P et la pompe Becton-Dickenson Alaris™ modèle 8100 (cette dernière est actuellement utilisée comme pompe à perfusion IV standard à l'hôpital Keck de l'USC). Le test d'une pompe à perfusion intraveineuse autre que la norme de l'hôpital Keck de l'USC est indiqué, car les tests en laboratoire indépendant de la pompe Alaris™ 8100 ont révélé que ce modèle de pompe est susceptible de développer des bulles d'air lorsque la perfusion passe à travers le mécanisme de la pompe. Ces bulles d'air peuvent être suffisantes pour déclencher l'alarme d'air dans la conduite. La pompe à perfusion Braun Infusomat® Space P IV est un leader du marché comme la pompe Alaris™ 8100, a été évaluée lors de tests indépendants avec et sans l'appareil ivAED™, et n'a PAS créé de bulles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: J. Perrin Cobb, MD
- Numéro de téléphone: 323-442-5849
- E-mail: jpcobb@usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathrine Winnie, DNP
- Numéro de téléphone: 818-523-7174
- E-mail: Kathrine.Winnie@med.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC Keck Hospital
-
Contact:
- J. Perrin Cobb, MD
- Numéro de téléphone: 323-442-5849
- E-mail: jpcobb@usc.edu
-
Contact:
- Kathrine Winnie, DNP
- Numéro de téléphone: (818) 523-7174
- E-mail: Kathrine.Winnie@med.usc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs chirurgicaux qui reçoivent des perfusions IV
- Les patients ou leurs substituts ont fourni un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement à nos chercheurs
- Enfants (patients <18 ans)
- Grossesse
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pompe Braun Infusomat et tubulure ivEAD
tubulure ivEAD
|
Tubulure ivEAD conçue pour réduire les alarmes de la pompe à perfusion à l'air dans la ligne de perfusion
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pompe Braun Infusomat et tubulure standard
Tubes standards
|
|
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Expérimental: Pompe standard et tubulure ivEAD
tubulure ivEAD
|
Tubulure ivEAD conçue pour réduire les alarmes de la pompe à perfusion à l'air dans la ligne de perfusion
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pompe à perfusion standard et tubulure standard
Tubes standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'alarmes de perfusion intraveineuse d'air dans la ligne (telles que détectées par la pompe à perfusion intraveineuse)
Délai: Les patients participeront à l'étude à partir du moment de l'inscription à l'USI jusqu'à 3 jours
|
Nombre d'alarmes de perfusion intraveineuse d'air dans la ligne (telles que détectées par la pompe à perfusion intraveineuse)
|
Les patients participeront à l'étude à partir du moment de l'inscription à l'USI jusqu'à 3 jours
|
|
Perturbation du flux de travail des soins infirmiers, mesurée en nombre de minutes nécessaires pour répondre à l'alarme et rétablir le débit de perfusion.
Délai: Les patients participeront à l'étude à partir du moment de l'inscription à l'USI jusqu'à 3 jours
|
Perturbation du flux de travail des soins infirmiers, mesurée en nombre de minutes nécessaires pour répondre à l'alarme et rétablir le débit de perfusion.
|
Les patients participeront à l'étude à partir du moment de l'inscription à l'USI jusqu'à 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût
Délai: Les patients participeront à l'étude à partir du moment de l'inscription à l'USI jusqu'à 3 jours
|
Coût de la perturbation du flux de travail des soins infirmiers, tel que mesuré par la tarification en fonction du temps et de l'activité
|
Les patients participeront à l'étude à partir du moment de l'inscription à l'USI jusqu'à 3 jours
|
|
Perte d'infuser
Délai: Les patients participeront à l'étude à partir du moment de l'inscription à l'USI jusqu'à 3 jours
|
Perte d'infusat secondaire à la clairance de l'air dans la conduite
|
Les patients participeront à l'étude à partir du moment de l'inscription à l'USI jusqu'à 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Perrin Cobb, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Kaplan RS, Anderson SR. Time-driven activity-based costing. Harv Bus Rev. 2004 Nov;82(11):131-8, 150.
- Kaplan RS, Witkowski M, Abbott M, Guzman AB, Higgins LD, Meara JG, Padden E, Shah AS, Waters P, Weidemeier M, Wertheimer S, Feeley TW. Using time-driven activity-based costing to identify value improvement opportunities in healthcare. J Healthc Manag. 2014 Nov-Dec;59(6):399-412.
- Infusion pump market is anticipated to exceed US$ 49 billion by 2025. https://www.marketwatch.com/press-release/infusion-pump-market-is-anticipated-to-exceed-us-49-billion-by-2025-2019-03-28. Updated 2019. Accessed August 23, 2019.
- Intravascular air-in-line and air embolism risks associated with infusion pumps, fluid warmers, and rapid infusers: FDA safety communication. U.S. Food and Drug Administration. 2019
- Brull SJ, Prielipp RC. Vascular air embolism: A silent hazard to patient safety. J Crit Care. 2017 Dec;42:255-263. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.010. Epub 2017 Aug 7.
- Kizer JR, Devereux RB. Clinical practice. Patent foramen ovale in young adults with unexplained stroke. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2361-72. doi: 10.1056/NEJMcp043981. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2401.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Patient safety primer: Never events. https://psnet.ahrq.gov/primers/primer/3/Never-Events. Accessed August 23, 2019.
- Lee PT, Thompson F, Thimbleby H. Analysis of infusion pump error logs and their significance for health care. Br J Nurs. 2012 Apr 26-May 9;21(8):S12, S14, S16-20. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup8.S12.
- Matocha D. Reducing infusion pump alarms through structured interventions. Journal of the Association for Vascular Access. 2018;23(2):87-95.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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