Účinky zařízení ivAED™ na alarmy „Air-in-line“ a narušení pracovního postupu

V literatuře je velmi málo kontrolovaných studií na lidech, které hodnotí různá existující preventivní opatření pro vzduchovou embolii. Po rozsáhlém, nezávislém předklinickém laboratorním testování zařízení ivAED™, které prokázalo účinnost při odstraňování air-in-line z IV infuzí (viz Příloha 1), jde o první klinickou aplikaci zařízení ivAED™ u lidí.

Testování zařízení ivAED™ u pacientů je oprávněné, protože je to jediný způsob, jak určit dopad zařízení na klinickou IV infuzi a narušení pracovního postupu ošetřovatelství (primární výsledky studie). Testování zařízení na zvířatech nebo na zdravých dobrovolnících nebo v počítačových simulacích nemůže poskytnout tyto skutečné informace. Kromě toho FDA obvykle vyžaduje, aby laboratorní preklinické testování bylo spojeno s klinickým testováním, když žádá o schválení nových, zkoušených zařízení.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, tj. účinnost ivAED eliminovat vzduch v potrubí, porovnáním dvou komerčně dostupných standardních IV infuzních pump: Braun Infusomat® Space P a pumpy Becton-Dickenson Alaris™ model 8100. (poslední jmenovaná se v současnosti používá jako standardní IV infuzní pumpa v Keck Hospital of USC). Je indikováno testování IV infuzní pumpy jiné standardu Keck Hospital of USC, protože nezávislé laboratorní testování pumpy Alaris™ 8100 zjistilo, že tento model pumpy je náchylný k vytváření vzduchových bublin, když infuze prochází mechanismem pumpy. Tyto vzduchové bubliny mohou stačit ke spuštění alarmu vzduch-in-line. Infuzní pumpa Braun Infusomat® Space P IV je lídrem na trhu jako pumpa Alaris™ 8100, byla hodnocena v nezávislých testech se zařízením ivAED™ i bez něj a nebylo zjištěno, že by vytvářela bubliny.