IvAED™ 设备对“在线空气”警报和工作流程中断的影响
2023年2月27日 更新者：Herrick Medical LLC
优化重症监护的价值：Braun Infusomat®Space I IV 输液泵和 ivEAD™ 除气装置对“在线空气”警报和工作流程中断的影响
研究人员建议检验假设，即 ivAED 消除管内空气的有效性，比较两种市售的标准 IV 输液泵：Braun Infusomat® Space P 和 Becton-Dickenson Alaris™ 8100 型泵（后者目前在南加州大学凯克医院用作标准 IV 输液泵）。
由于对 Alaris™ 8100 泵的独立实验室测试发现，该型号泵在输液通过泵机构时容易产生气泡，因此表明了对 USC 凯克医院标准之外的 IV 输液泵的测试。
这些气泡足以触发管道内空气警报。
Braun Infusomat® Space P IV 输液泵与 Alaris™ 8100 泵一样是市场领导者，在使用和不使用 ivAED™ 设备的独立测试中进行了评估，未发现会产生气泡。
研究概览
详细说明
文献中很少有受控人体研究评估各种现有的空气栓塞预防措施。 在对 ivAED™ 设备进行广泛、独立的临床前实验室测试后，证明其可有效去除 IV 输液中的空气（见附录 1），这是 ivAED™ 设备的首次人体临床应用。
在患者身上测试 ivAED™ 装置是合理的，因为这是确定该装置对临床 IV 输液和护理工作流程中断（研究的主要结果）影响的唯一方法。 在动物、健康志愿者或计算机模拟中对该设备进行的测试无法提供这种真实世界的信息。 此外，FDA 通常要求在申请批准新的研究设备时，将实验室临床前测试与临床测试相结合。
研究人员建议检验假设，即 ivAED 消除管内空气的有效性，比较两种市售的标准 IV 输液泵：Braun Infusomat® Space P 和 Becton-Dickenson Alaris™ 8100 型泵（后者目前在南加州大学凯克医院用作标准 IV 输液泵）。 由于对 Alaris™ 8100 泵的独立实验室测试发现，该型号泵在输液通过泵机构时容易产生气泡，因此表明了对 USC 凯克医院标准之外的 IV 输液泵的测试。 这些气泡足以触发管道内空气警报。 Braun Infusomat® Space P IV 输液泵与 Alaris™ 8100 泵一样是市场领导者，在使用和不使用 ivAED™ 设备的独立测试中进行了评估，未发现会产生气泡。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：J. Perrin Cobb, MD
- 电话号码：323-442-5849
- 邮箱：jpcobb@usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kathrine Winnie, DNP
- 电话号码：818-523-7174
- 邮箱：Kathrine.Winnie@med.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC Keck Hospital
-
接触：
- J. Perrin Cobb, MD
- 电话号码：323-442-5849
- 邮箱：jpcobb@usc.edu
-
接触：
- Kathrine Winnie, DNP
- 电话号码：(818) 523-7174
- 邮箱：Kathrine.Winnie@med.usc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受静脉输液的外科 ICU 患者
- 患者或其代理人已提供书面知情同意书
排除标准：
- 不同意我们研究人员的患者
- 儿童（患者 <18 岁）
- 怀孕
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Braun Infusomat 泵和 ivEAD 管
ivEAD管
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ivEAD 管设计用于减少输液泵警报对输液管路中空气的影响
其他名称：
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无干预：Braun Infusomat 泵和标准管
标准管材
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实验性的：标准泵和 ivEAD 管
ivEAD管
|
ivEAD 管设计用于减少输液泵警报对输液管路中空气的影响
其他名称：
|
|
无干预：标准输液泵和标准管路
标准管材
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空气在线 IV 输液警报的数量（由 IV 输液泵检测）
大体时间：患者将从入住 ICU 之日起最多 3 天参加研究
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空气在线 IV 输液警报的数量（由 IV 输液泵检测）
|
患者将从入住 ICU 之日起最多 3 天参加研究
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|
护理工作流程的中断，以注意到警报和恢复输液流量所需的分钟数来衡量。
大体时间：患者将从入住 ICU 之日起最多 3 天参加研究
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护理工作流程的中断，以注意到警报和恢复输液流量所需的分钟数来衡量。
|
患者将从入住 ICU 之日起最多 3 天参加研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本
大体时间：患者将从入住 ICU 之日起最多 3 天参加研究
|
护理工作流程中断的成本，通过时间驱动的、基于活动的成本核算来衡量
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患者将从入住 ICU 之日起最多 3 天参加研究
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输液损失
大体时间：患者将从入住 ICU 之日起最多 3 天参加研究
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输液损失继发于管线中的空气清除
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患者将从入住 ICU 之日起最多 3 天参加研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Perrin Cobb, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Kaplan RS, Anderson SR. Time-driven activity-based costing. Harv Bus Rev. 2004 Nov;82(11):131-8, 150.
- Kaplan RS, Witkowski M, Abbott M, Guzman AB, Higgins LD, Meara JG, Padden E, Shah AS, Waters P, Weidemeier M, Wertheimer S, Feeley TW. Using time-driven activity-based costing to identify value improvement opportunities in healthcare. J Healthc Manag. 2014 Nov-Dec;59(6):399-412.
- Infusion pump market is anticipated to exceed US$ 49 billion by 2025. https://www.marketwatch.com/press-release/infusion-pump-market-is-anticipated-to-exceed-us-49-billion-by-2025-2019-03-28. Updated 2019. Accessed August 23, 2019.
- Intravascular air-in-line and air embolism risks associated with infusion pumps, fluid warmers, and rapid infusers: FDA safety communication. U.S. Food and Drug Administration. 2019
- Brull SJ, Prielipp RC. Vascular air embolism: A silent hazard to patient safety. J Crit Care. 2017 Dec;42:255-263. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.010. Epub 2017 Aug 7.
- Kizer JR, Devereux RB. Clinical practice. Patent foramen ovale in young adults with unexplained stroke. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2361-72. doi: 10.1056/NEJMcp043981. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2401.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Patient safety primer: Never events. https://psnet.ahrq.gov/primers/primer/3/Never-Events. Accessed August 23, 2019.
- Lee PT, Thompson F, Thimbleby H. Analysis of infusion pump error logs and their significance for health care. Br J Nurs. 2012 Apr 26-May 9;21(8):S12, S14, S16-20. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup8.S12.
- Matocha D. Reducing infusion pump alarms through structured interventions. Journal of the Association for Vascular Access. 2018;23(2):87-95.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ivEAD 管路套件的临床试验
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