Effekter av ivAED™-enhet på "Air-in-line"-alarmer og arbeidsflytforstyrrelser

Det er svært få kontrollerte menneskelige studier i litteraturen som vurderer ulike eksisterende forebyggende tiltak for luftemboli. Etter omfattende, uavhengig preklinisk laboratorietesting av ivAED™-enheten som viser effektivitet i å fjerne luft-i-linje fra IV-infusjoner (se vedlegg 1), er dette den første-i-menneskelige, kliniske anvendelsen av ivAED™-enheten.

Testing av ivAED™-enheten hos pasienter er berettiget ettersom det er den eneste måten å bestemme effekten av enheten på klinisk IV-infusjon og forstyrrelser i sykepleiearbeidsflyten (de primære resultatene av studien). Testing av enheten i dyr, eller i friske frivillige, eller i datasimuleringer kan ikke gi denne virkelige informasjonen. I tillegg krever FDA vanligvis at preklinisk laboratorietesting kombineres med klinisk testing når det søkes om godkjenning av nye undersøkelsesutstyr.

Etterforskerne foreslår å teste hypotesen, det vil si effektiviteten til ivAED for å eliminere air-in-line, ved å sammenligne to kommersielt tilgjengelige, standard IV infusjonspumper: Braun Infusomat® Space P og Becton-Dickenson Alaris™ modell 8100 pumpe (sistnevnte er for tiden i bruk som standard IV-infusjonspumpe ved Keck Hospital of USC). Testing av en IV-infusjonspumpe annen Keck Hospital of USC-standarden er indikert, ettersom den uavhengige laboratorietestingen av Alaris™ 8100-pumpen fant at denne modellpumpen er utsatt for å utvikle luftbobler når infusjonen passerer gjennom pumpemekanismen. Disse luftboblene kan være tilstrekkelige til å utløse luft-i-linje-alarmen. Braun Infusomat® Space P IV infusjonspumpe er markedsleder som Alaris™ 8100-pumpen, ble evaluert i uavhengige tester med og uten ivAED™-enheten, og ble IKKE funnet å skape bobler.