Efeitos do dispositivo ivAED™ em alarmes de "ar em linha" e interrupção do fluxo de trabalho

Existem muito poucos estudos humanos controlados na literatura que avaliam várias medidas preventivas existentes para embolia gasosa. Após extensos testes laboratoriais pré-clínicos independentes do dispositivo ivAED™ demonstrando eficácia na remoção de ar em linha de infusões IV (consulte o Apêndice 1), esta é a primeira aplicação clínica em humanos do dispositivo ivAED™.

O teste do dispositivo ivAED™ em pacientes é justificado, pois é o único meio de determinar o impacto do dispositivo na infusão intravenosa clínica e nas interrupções do fluxo de trabalho de enfermagem (os principais resultados do estudo). O teste do dispositivo em animais, em voluntários saudáveis ​​ou em simulações de computador não pode fornecer essas informações do mundo real. Além disso, o FDA normalmente exige que os testes pré-clínicos de laboratório sejam combinados com testes clínicos ao solicitar a aprovação de novos dispositivos experimentais.

Os investigadores propõem testar a hipótese, ou seja, a eficácia do ivAED para eliminar o ar em linha, comparando duas bombas de infusão IV padrão disponíveis comercialmente: a Braun Infusomat® Space P e a bomba Becton-Dickenson Alaris™ modelo 8100 (este último está atualmente em uso como bomba de infusão IV padrão no Hospital Keck da USC). O teste de uma bomba de infusão IV diferente do padrão Keck Hospital da USC é indicado, pois o teste de laboratório independente da bomba Alaris™ 8100 descobriu que este modelo de bomba é propenso a desenvolver bolhas de ar à medida que a infusão passa pelo mecanismo da bomba. Essas bolhas de ar podem ser suficientes para acionar o alarme de ar na linha. A bomba de infusão Braun Infusomat® Space P IV é líder de mercado, como a bomba Alaris™ 8100, foi avaliada em testes independentes com e sem o dispositivo ivAED™ e NÃO criou bolhas.