Auswirkungen des ivAED™-Geräts auf „Air-in-line“-Alarme und Unterbrechungen des Arbeitsablaufs
Optimierung des Wertes in der Intensivpflege: Wirkung der Braun Infusomat®Space I IV-Infusionspumpe und des ivEAD™-Lufteliminierungsgeräts auf „Air-in-line“-Alarme und Arbeitsablaufunterbrechungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es nur sehr wenige kontrollierte Studien am Menschen, die verschiedene bestehende Präventivmaßnahmen für Luftembolien bewerten. Nach umfangreichen, unabhängigen vorklinischen Labortests des ivAED™-Geräts, die die Wirksamkeit bei der Entfernung von Luft in der Leitung aus intravenösen Infusionen demonstrierten (siehe Anhang 1), ist dies die erste klinische Anwendung des ivAED™-Geräts am Menschen.
Das Testen des ivAED™-Geräts an Patienten ist gerechtfertigt, da dies das einzige Mittel ist, um die Auswirkung des Geräts auf klinische IV-Infusions- und Pflegearbeitsunterbrechungen (die primären Ergebnisse der Studie) zu bestimmen. Tests des Geräts an Tieren oder an gesunden Freiwilligen oder in Computersimulationen können diese realen Informationen nicht liefern. Darüber hinaus verlangt die FDA in der Regel, dass vorklinische Labortests mit klinischen Tests gekoppelt werden, wenn sie die Zulassung neuer Prüfprodukte beantragen.
Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, d. h. die Wirksamkeit des ivAED zur Eliminierung von Luft in der Leitung, indem sie zwei im Handel erhältliche Standard-IV-Infusionspumpen vergleichen: den Braun Infusomat® Space P und die Becton-Dickenson Alaris™ Pumpe Modell 8100 (Letztere wird derzeit als Standard-IV-Infusionspumpe im Keck Hospital der USC verwendet). Das Testen einer IV-Infusionspumpe, die nicht dem Standard des Keck Hospital of USC entspricht, ist angezeigt, da unabhängige Labortests der Alaris™ 8100-Pumpe ergaben, dass dieses Pumpenmodell dazu neigt, Luftblasen zu bilden, wenn die Infusion durch den Pumpenmechanismus fließt. Diese Luftblasen können ausreichen, um den Alarm „Luft in der Leitung“ auszulösen. Die Braun Infusomat® Space P IV Infusionspumpe ist ein Marktführer wie die Alaris™ 8100 Pumpe, wurde in unabhängigen Tests mit und ohne das ivAED™-Gerät bewertet und es wurde KEINE Blasenbildung festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Keck Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Intensivpatienten, die intravenöse Infusionen erhalten
- Die Patienten oder ihre Stellvertreter haben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unseren Forschern nicht zustimmen
- Kinder (Patienten <18 Jahre)
- Schwangerschaft
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Braun Infusomat-Pumpe und ivEAD-Schlauch
ivEAD-Schlauch
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ivEAD-Schläuche zur Reduzierung von Infusionspumpenalarmen durch Luft in der Infusionsleitung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Braun Infusomat Pumpe und Standardschläuche
Standardschlauch
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Experimental: Standardpumpe und ivEAD-Schlauch
ivEAD-Schlauch
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ivEAD-Schläuche zur Reduzierung von Infusionspumpenalarmen durch Luft in der Infusionsleitung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard-Infusionspumpe und Standardschläuche
Standardschlauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Luft-in-der-Leitung-IV-Infusionsalarme (wie von der IV-Infusionspumpe erkannt)
Zeitfenster: Die Patienten nehmen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation für bis zu 3 Tage an der Studie teil
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Anzahl der Luft-in-der-Leitung-IV-Infusionsalarme (wie von der IV-Infusionspumpe erkannt)
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Die Patienten nehmen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation für bis zu 3 Tage an der Studie teil
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Unterbrechung des Pflegeablaufs, gemessen als Anzahl der Minuten, die erforderlich sind, um auf einen Alarm zu reagieren und den Infusionsfluss wiederherzustellen.
Zeitfenster: Die Patienten nehmen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation für bis zu 3 Tage an der Studie teil
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Unterbrechung des Pflegeablaufs, gemessen als Anzahl der Minuten, die erforderlich sind, um auf einen Alarm zu reagieren und den Infusionsfluss wiederherzustellen.
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Die Patienten nehmen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation für bis zu 3 Tage an der Studie teil
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten
Zeitfenster: Die Patienten nehmen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation für bis zu 3 Tage an der Studie teil
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Kosten der Unterbrechung des Pflegeablaufs, gemessen durch zeitgesteuerte, aktivitätsbasierte Kostenrechnung
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Die Patienten nehmen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation für bis zu 3 Tage an der Studie teil
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Verlust von Infusion
Zeitfenster: Die Patienten nehmen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation für bis zu 3 Tage an der Studie teil
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Verlust des Infusats infolge der Luftentfernung in der Leitung
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Die Patienten nehmen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation für bis zu 3 Tage an der Studie teil
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Perrin Cobb, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Kaplan RS, Anderson SR. Time-driven activity-based costing. Harv Bus Rev. 2004 Nov;82(11):131-8, 150.
- Kaplan RS, Witkowski M, Abbott M, Guzman AB, Higgins LD, Meara JG, Padden E, Shah AS, Waters P, Weidemeier M, Wertheimer S, Feeley TW. Using time-driven activity-based costing to identify value improvement opportunities in healthcare. J Healthc Manag. 2014 Nov-Dec;59(6):399-412.
- Infusion pump market is anticipated to exceed US$ 49 billion by 2025. https://www.marketwatch.com/press-release/infusion-pump-market-is-anticipated-to-exceed-us-49-billion-by-2025-2019-03-28. Updated 2019. Accessed August 23, 2019.
- Intravascular air-in-line and air embolism risks associated with infusion pumps, fluid warmers, and rapid infusers: FDA safety communication. U.S. Food and Drug Administration. 2019
- Brull SJ, Prielipp RC. Vascular air embolism: A silent hazard to patient safety. J Crit Care. 2017 Dec;42:255-263. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.010. Epub 2017 Aug 7.
- Kizer JR, Devereux RB. Clinical practice. Patent foramen ovale in young adults with unexplained stroke. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2361-72. doi: 10.1056/NEJMcp043981. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2401.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Patient safety primer: Never events. https://psnet.ahrq.gov/primers/primer/3/Never-Events. Accessed August 23, 2019.
- Lee PT, Thompson F, Thimbleby H. Analysis of infusion pump error logs and their significance for health care. Br J Nurs. 2012 Apr 26-May 9;21(8):S12, S14, S16-20. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup8.S12.
- Matocha D. Reducing infusion pump alarms through structured interventions. Journal of the Association for Vascular Access. 2018;23(2):87-95.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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