鼻ポリポーシスを伴う重度の慢性副鼻腔炎の参加者におけるテゼペルマブの有効性と安全性 (WAYPOINT)
2026年1月8日 更新者：AstraZeneca
鼻ポリポーシスを伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎の参加者におけるテゼペルマブの多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第3相有効性および安全性研究（WAYPOINT）
鼻ポリポーシスを伴う重度の慢性副鼻腔炎の参加者におけるテゼペルマブの多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第3相有効性および安全性研究
調査の概要
詳細な説明
これは、鼻ポリポーシスを伴う重度の慢性副鼻腔炎の成人におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
約 400 人の被験者が世界中で無作為化されます。
被験者は、テゼペルマブまたはプラセボを、52週間の治療期間にわたって、アクセサリ付きのプレフィルドシリンジ（APFS）を使用して皮下注射で投与されます。
この研究には、52週間の治療期間を完了した参加者のための12〜24週間の治療後のフォローアップ期間も含まれています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Research Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Research Site
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
- Research Site
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Research Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Research Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Research Site
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Stockport、イギリス、SK2 7JE
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2V 2K1
- Research Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Research Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Research Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Research Site
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Research Site
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Barakaldo、スペイン、48903
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Research Site
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Seville、スペイン、41009
- Research Site
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Aalborg、デンマーク、9000
- Research Site
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Research Site
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Hillerød、デンマーク、3400
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Research Site
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København NV、デンマーク、2400
- Research Site
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Køge、デンマーク、4600
- Research Site
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Odense、デンマーク、5000
- Research Site
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Vejle、デンマーク、7100
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10629
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- Research Site
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Marburg、ドイツ、35043
- Research Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1134
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1046
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Pécs、ハンガリー、7621
- Research Site
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Siófok、ハンガリー、8600
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-513
- Research Site
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、53-301
- Research Site
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Zawadzkie、ポーランド、47-120
- Research Site
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Łodź、ポーランド、90-153
- Research Site
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Bengbu、中国、233004
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Hangzhou、中国、310014
- Research Site
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Hengyang、中国、421001
- Research Site
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Lanzhou、中国、730030
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- Research Site
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Qingdao、中国、266011
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- Research Site
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Shanghai、中国、200031
- Research Site
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Suzhou、中国、215006
- Research Site
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Taizhou、中国、225300
- Research Site
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Tianjin、中国、300211
- Research Site
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Tianjin、中国、300121
- Research Site
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Wenzhou、中国、325027
- Research Site
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Wuhan、中国、430060
- Research Site
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Xi'an、中国、710068
- Research Site
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Yinchuan、中国、750001
- Research Site
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Zunyi、中国、563100
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Research Site
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Chuo-shi、日本、409-3898
- Research Site
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Habikino-shi、日本、583-0886
- Research Site
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Ichikawa-shi、日本、272-0111
- Research Site
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Itabashi-ku、日本、173-8610
- Research Site
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Kashiwa-shi、日本、277-0882
- Research Site
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Kisarazu-shi、日本、292-8535
- Research Site
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Miyazaki、日本、880-8510
- Research Site
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Nagaoka-shi、日本、940-8621
- Research Site
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Nerima-ku、日本、177-0035
- Research Site
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Niigata、日本、951-8520
- Research Site
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Osaka、日本、553-0003
- Research Site
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Saitama-shi、日本、336-8522
- Research Site
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Sapporo、日本、003-0022
- Research Site
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Sendai、日本、983-8512
- Research Site
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Suwa-shi、日本、392-8510
- Research Site
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Toyonaka Shi、日本、560-0082
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0037
- Research Site
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Yokohama、日本、227-8501
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-訪問1の少なくとも12か月前に医師がCRSwNPと診断した参加者は、以下を持っています：
- -中央リーダーによって決定された、スクリーニング時の合計NPS≧5（各鼻孔で≧2）によって定義される手術の必要性と一致する重症度
- -来院1で鼻づまりスコア（NCS）≧2
- -鼻漏および/または嗅覚の減少/喪失など、スクリーニング前の8週間以上にわたる継続的な記録されたNP症状
- -スクリーニング時のSNOT-22合計スコア≥30（訪問1）
- -参加者がその治療で安定している場合、CRSwNPの治療のための標準的なケア 訪問1の前の30日間
- -少なくとも連続3日間のSCSによる鼻ポリープ増悪の治療、または1回のIMデポ注射用量（または禁忌/不耐性）の文書化された治療 訪問1の過去12か月以内であるが、訪問1の過去3か月以内および/またはNP手術の履歴（または禁忌/不耐性）
除外基準:
- -喘息以外の臨床的に重要な合併症（例： 活動性肺感染症、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジア、アレルギー性気管支肺真菌症、好酸球増多症候群など）は、臨床効果の結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- -スクリーニング訪問から6か月以内の副鼻腔手術、または鼻の側壁を変更した過去の副鼻腔手術により、NPS評価が不可能になりました。
- -スクリーニング訪問中の陽性COVID-19 PCR検査（またはCOVID-19迅速検査）またはCOVID-19入国スクリーニング質問票。 評価は、現在の地域のガイドラインによって決定された地域のケアの基準に基づいて行われます。
- -うっ血除去薬の定期的な使用（局所または全身）は、内視鏡処置に使用されない限り、許可されていません
- -免疫抑制薬の使用（以下を含むがこれらに限定されない：メトトレキサート、トロレアンドマイシン、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸、タクロリムス、金、ペニシラミン、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、全身性コルチコステロイド、または任意の実験的抗炎症療法）訪問1の3か月前およびその間勉強期間。 全身性コルチコステロイドの使用は、少なくとも連続 3 日間の全身性コルチコステロイドのバーストまたはコルチコステロイドの単回 IM デポ注射による治療として定義されます (全身性コルチコステロイドの 3 日間のバーストと同等と見なされます)。
- COVID-19ワクチンの受領（ワクチン送達プラットフォームに関係なく）訪問3（無作為化訪問）でのIP投与日の28日前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テゼペルマブ
背景療法のモメタゾンフロ酸エステル（MFNS）または同等の経鼻コルチコステロイド（INCS）に加えて、4週間ごと（Q4W）にアクセサリ付きプレフィルドシリンジによるテゼペルマブ皮下注射。
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テゼペルマブ皮下注射
他の名前：
安定した用量での背景MFNSまたは同等のINCS
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プラセボコンパレーター：プラセボ
背景治療としてのMFNSまたは同等のINCSに追加して、Q4W（4週間ごと）にアクセサリ付きプレフィルドシリンジでプラセボを皮下注射。
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プラセボ皮下注射
安定した用量での背景MFNSまたは同等のINCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第52週時点での総鼻ポリープスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
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総鼻茸スコア（NPS）は、鼻内視鏡検査によって評価された右および左鼻孔のスコア（最大8）の合計です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
左右のスコアは、0から4までのスケールによる中央読み取りに基づきます。各鼻内視鏡検査は、2人の独立した医師レビュアーによって評価されます。
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ベースラインから52週目まで
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ベースラインからの変化：52週時点での隔週平均鼻閉スコア（NCS）
時間枠：ベースラインから52週
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NCS（鼻閉塞症状）は、NPSD（鼻ポリープ症状日誌）の1項目で記録され、参加者は過去24時間における最悪の鼻閉塞症状の重症度を以下の回答オプションを用いて評価します：0 - なし；1 - 軽度；2 - 中等度；3 - 重度。
ベースラインは、Day -13からDay 0までの日次回答の平均値とします。隔週（14日間）平均NCSは、各14日間の期間において少なくとも8日間の評価可能なデータがある場合に算出されます。そうでない場合、隔週平均は欠損値として設定されます。
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ベースラインから52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第52週時点でのベースラインからの2週間平均嗅覚喪失の変化
時間枠：ベースラインから52週間
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参加者が報告した嗅覚はNPSDの一部として評価されます。
嗅覚の喪失は、NPSDのDSS項目（嗅覚に関する困難）で捉えられ、参加者は過去24時間における嗅覚の最悪の困難の重症度を以下の回答オプションを使用して評価するよう求められます：0 - なし；1 - 軽度；2 - 中等度；3 - 重度。
ベースラインは、Day -13からDay 0までの日次回答の平均値とします。隔週（14日間）の平均嗅覚喪失は、各14日間の期間において少なくとも8日間の評価可能なデータがある場合に計算されます。それ以外の場合、隔週平均は欠損値に設定されます。
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ベースラインから52週間
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第52週時点のSinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間
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SinoNasal Outcome Test 22スコアは参加者自己申告によるもので、SinoNasal疾患の身体的問題、機能的制限、および感情的影響を評価します。
患者自己申告による症状の重症度と症状の影響（過去2週間）は、6段階尺度（0-問題なしから5-可能な限り悪い問題まで）で測定されます。
総合スコアは各項目のスコアの合計であり、0から110の範囲を持ちます（スコアが高いほど結果が悪いことを示します）。
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ベースラインから52週間
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第52週におけるCTによるLund Mackayスコアのベースラインからの変化。
時間枠：52週目
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ランド・マッケイ・スコア・スコアリングシステムは、副鼻腔CTスキャンにおける鼻腔副鼻腔の定量的評価を提供するために使用されます。
副鼻腔CT画像に基づき、各部位の5つの副鼻腔（上顎洞、前篩骨洞、後篩骨洞、蝶形骨洞、前頭洞）は中央放射線科医によって以下のようにスコア付けされます：（0-正常；1-部分的な陰影；2-完全な陰影）。
骨性中鼻道複合体は右側と左側でスコア付けされます（0-閉塞なし；2-閉塞あり）。
合計スコアは0から24の範囲です（スコアが高いほど予後不良を示します）。
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52週目
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52週目までの鼻ポリープ手術の決定および／または鼻ポリープ症に対する全身性コルチコステロイドを投与した参加者の割合
時間枠：最大52週間
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手術とは、器具を用いて切開および組織の切除を伴う手技（例：ポリープ切除術、内視鏡下副鼻腔手術）と定義されます。 NPのレスキュー治療とは、少なくとも3日間連続して全身性コルチコステロイド（SCS）による治療を必要とするものと定義されます（単回のデポ注射剤コルチコステロイド投与は、3日間の全身性コルチコステロイド投与コースと同等とみなされます）。 初回NP手術決定またはNPに対するSCS開始までの時間＝（初回NP手術決定日または初回NPに対するSCS開始日－ランダム化日）+1。 各治療群について、イベント発生参加者の割合のカプラン・マイヤー推定値および95％信頼区間を提供します。 |
最大52週間
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第52週までの鼻腔ポリープ手術決定をした参加者の割合
時間枠：最大52週間
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手術は、切開および組織の切除をもたらす器具を使用した手技（例えば、ポリペクトミー、内視鏡下副鼻腔手術）と定義されます。 最初のNP手術決定までの時間 = （最初のNP手術決定の日付 - 無作為化の日付）+1。 各治療群について、イベント発生患者の割合のカプラン・マイヤー推定値および95％信頼区間が提供されます。 |
最大52週間
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52週目までの鼻茸に対する全身性コルチコステロイド投与を受けた参加者の割合
時間枠：最大52週
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鼻茸（NP）に対する全身性コルチコステロイド（SCS）は、NPに対して少なくとも3日間連続で投与が必要と定義されます（単回のデポ注射型コルチコステロイドは、3日間のSCS投与に相当すると見なされました）。 NPに対する初回SCSまでの時間 = （NPに対する初回SCS使用開始日 - 無作為割付日）+1。 各治療群について、イベント発生参加者の割合のカプラン・マイヤー推定値と95％信頼区間を提供します。 |
最大52週
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52週時点での2週間平均鼻茸症状日誌総合症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
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参加者は、研究期間中毎朝鼻ポリープ症状日記を記入しました。
各質問に回答する際、参加者は過去24時間の鼻ポリープ症／鼻ポリープの経験を考慮するよう求められました。
参加者は鼻ポリープ症状（鼻閉、鼻づまり、鼻水、後鼻漏（喉への粘液の流れ）、頭痛、顔面痛、顔面圧迫感、嗅覚障害）の経験を報告するよう求められました。
参加者は4段階の口頭評価尺度（0-なし〜3-重度）を使用して、各症状および症状の影響が最も悪いときの重症度を報告しました。
8つの均等に重み付けされた症状項目の合計を取ることにより、総合症状スコア（範囲0〜24）が計算されました。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから52週目まで
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52週時点における気管支拡張剤投与前1秒量（L）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから52週目まで
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喘息とアスピリン増悪呼吸器疾患（AERD）／非ステロイド性抗炎症薬増悪呼吸器疾患（NSAID-ERD）を併発する参加者において、第52週時点でのテゼペルマブ群とプラセボ群との間の、ベースラインからのプレブロンコダイレータ1秒量（FEV1）の変化の差。
FEV1は、強制呼気の最初の1秒間に肺から排出される空気の量と定義されます。
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ベースラインから52週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目までの鼻腔ポリープスコアのベースラインからの経時変化。
時間枠：ベースラインから52週間
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総鼻ポリープスコア（NPS）は、鼻内視鏡検査で評価される左右の鼻孔スコア（最大8）の合計です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
左右のスコアは、0から4のスケールで中央読み取りに基づいて評価されます。各鼻内視鏡検査は、2人の独立した医師レビューアによって評価されます。
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ベースラインから52週間
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第52週時点で鼻茸スコアが1ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
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鼻腔ポリープスコアは、鼻腔内視鏡検査によって評価される右および左鼻孔スコアの合計（最大8）です。
NPのためのSCS、NPのための生物学的製剤、またはその時点またはそれ以前のNP手術がない状態で、第52週にNPSが1ポイント以上減少した参加者は応答者と定義され、そうでない場合は非応答者と定義されました。
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ベースラインから52週目まで
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週52時点での鼻茸スコアが2点以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週間
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鼻ポリープスコアは、鼻内視鏡検査によって評価される、右鼻孔スコアと左鼻孔スコアの合計（最大8）です。
週52時点で、NPに対するSCS、NPに対する生物学的製剤、またはその時点またはそれ以前のNP手術がなく、NPSが2ポイント以上減少した参加者はレスポンダーと定義され、それ以外の参加者はノンレスポンダーと定義されました。 |
ベースラインから52週間
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ベースラインからの変化：週52までの鼻ポリープ症状日誌により評価された隔週平均鼻閉スコアの経時変化。
時間枠：ベースラインから52週間後
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NCS（鼻閉塞症状）は、NPSD（鼻ポリープ症状日誌）の1項目で捕捉され、参加者は過去24時間における最悪のNC（鼻閉塞）の重症度を以下の回答選択肢を用いて評価する：0 - なし；1 - 軽度；2 - 中等度；3 - 重度。
ベースラインは、Day -13からDay 0までの毎日の回答の平均値とする。隔週（14日間）平均NCSは、各14日間の期間において少なくとも8日間の評価可能なデータがある場合に計算される。それ以外の場合、隔週平均は欠損値に設定される。
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ベースラインから52週間後
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ベースラインからの変化：ペンシルバニア大学嗅覚識別テスト（UPSIT）による嗅覚喪失の評価（52週目）。
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ペンシルベニア大学嗅覚識別テストは、標準化された臭気を含浸させたテスト冊子を引っ掻くことで放出されるマイクロカプセル化された臭気物質を使用する、嗅覚機能の定量的検査です。
スコアは正しく識別された臭気の数に基づいており（スコア範囲0-40、低いスコアは不良な結果を示します）。
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ベースラインから52週目まで
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CTにより評価された第52週時点のModified Lund Mackayスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから52週間後
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修正ランド・マッケイスコアスコアリングシステムは、副鼻腔CTスキャンにおける副鼻腔の半定量的評価を提供するために使用されました。
副鼻腔CT画像に基づき、各側の5つの副鼻腔（上顎洞、前篩骨洞、後篩骨洞、蝶形骨洞、前頭洞）にスコアが付けられました。
各側の各副鼻腔は、粘膜肥厚に起因する陰影化の割合に基づいて、以下のマトリックスによりスコアが付けられました：（陰影化0%でスコア0；陰影化1-25%でスコア1；陰影化26-50%でスコア2；陰影化51-75%でスコア3；陰影化76-99%でスコア4；陰影化100%でスコア5）。
修正ランド・マッケイスコアの総合スコア範囲は0から50です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから52週間後
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第52週における定量的CT評価による副鼻腔重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間
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副鼻腔CT画像データの定量的評価を用いて、副鼻腔重症度スコアと呼ばれる副鼻腔疾患負担の客観的測定値を導出しました。
副鼻腔重症度スコアは次のように定義されます：（副鼻腔粘膜体積）/(副鼻腔粘膜体積 + 副鼻腔空気体積)×100%。
副鼻腔重症度スコアの範囲は0から100です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから52週間
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52週間にわたる全身性コルチコステロイドの曝露
時間枠：52週間以上
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SCSによるNPの年間コース数は、負の二項モデルを使用して分析されました。 応答変数は、計画された治療期間中に参加者が受けたSCSによるNPのコース数でした。 モデルには、治療群、ベースラインの併存喘息／AERD／NSAID-ERD状態、過去のNP手術の有無、および地域が因子として含まれていました。 リスク時間（年単位）の対数は、異なる追跡期間を調整するためのオフセット変数として使用されました。 コース期間中の時間は、リスク時間の計算には含まれませんでした。 |
52週間以上
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ベースラインからの変化（鼻茸症状日誌のドメイン別）～52週間
時間枠：ベースラインから52週間
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参加者は、スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間を通じて、毎朝11項目の鼻ポリープ症状日記を記入します。
参加者は、各質問に回答する際に、過去24時間における鼻ポリープ症／鼻ポリープの経験を考慮するよう求められます。
参加者は、鼻ポリープ症状（鼻閉、鼻づまり、鼻水、後鼻漏（のどへの粘液の流れ）、頭痛、顔面痛、顔面圧迫感、嗅覚障害）と症状の影響（鼻症状による睡眠障害および鼻症状による日常生活活動の困難）について報告するよう求められます。
参加者は、4段階の言語評価尺度（0-なしから3-重度）を使用して、各症状および症状の影響が最悪だったときの重症度を報告します。
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ベースラインから52週間
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ベースラインからの鼻腔ピーク吸気流量の変化（第52週まで）。
時間枠：ベースラインから52週目まで
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鼻尖吸気流量評価は、両鼻腔を通る強制吸気時の気流の生理学的測定を表し、毎分リットルで表されます。
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ベースラインから52週目まで
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ベースラインからの喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）の変化（第52週時点）。
時間枠：ベースラインから52週目
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喘息コントロール質問票は、喘息症状（夜間の覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、短時間作用性β刺激薬の使用）の評価です。
参加者は、1つの気管支拡張薬使用に関する質問と5つの症状に関する質問に回答することで、前週の喘息コントロールレベルを思い出して答えるよう求められます。
各質問は均等に重み付けされ、0（完全にコントロールされている）から6（重度にコントロールされていない）の範囲で採点されます。
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ベースラインから52週目
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テゼペルマブの薬物動態
時間枠：ベースライン時、第4週、第12週、第24週、第36週、第52週、および第64週の投与前サンプル
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血清中のテゼペルマブ濃度（週64まで）。
血清濃度の幾何平均を算出する際に対数変換を用いた。
結果は元の尺度に戻して示されている。
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ベースライン時、第4週、第12週、第24週、第36週、第52週、および第64週の投与前サンプル
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中国以外の対象者におけるテゼペルマブの免疫原性
時間枠：ベースラインから第64週までの投与前サンプル
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ベースライン時およびベースライン後の抗薬物抗体（ADA）反応。
ADA有病率は、ベースラインを含むいずれかの時点でADA陽性である患者と定義されました。
持続的陽性は、少なくとも2回のベースライン後ADA陽性測定（最初と最後の陽性の間に16週以上）または最後に利用可能なベースライン後評価でのADA陽性結果を持つことと定義されました。
一過性陽性は、少なくとも1回のベースライン後ADA陽性測定を持ち、持続的陽性の条件を満たさないことと定義されました。
治療ブーストADAは、治療後に4倍以上にブーストされたベースライン陽性ADA力価と定義されました。
治療発現ADA（ADA発生率）は、治療誘発ADAと治療ブーストADAの合計と定義されました。
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ベースラインから第64週までの投与前サンプル
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中国被験者におけるテゼペルマブの免疫原性
時間枠：ベースラインから第64週までの投与前サンプル
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ベースライン時およびベースライン後の抗薬物抗体（ADA）応答。
ADA有病率は、ベースラインを含むいずれかの時点でADA陽性である患者と定義されました。
持続的陽性は、少なくとも2回のベースライン後のADA陽性測定値（最初と最後の陽性の間隔が≥16週）があるか、または最後に利用可能なベースライン後評価でADA陽性結果がある場合と定義されました。
一過性陽性は、少なくとも1回のベースライン後のADA陽性測定値があり、持続的陽性の条件を満たさない場合と定義されました。
治療によるADA増強は、治療後に4倍以上のレベルに増強されたベースライン陽性ADA力価と定義されました。
治療発現性ADA（ADA発生率）は、治療誘発性ADAと治療によるADA増強の合計と定義されました。
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ベースラインから第64週までの投与前サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph K Han, MD、Eastern Virginia Medical School
- 主任研究者：Brian Lipworth, MD、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2024年9月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5242C00001
- 2020-003062-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。