Eficacia y seguridad de tezepelumab en participantes con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal (WAYPOINT)
8 de enero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de tezepelumab en participantes con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal (WAYPOINT)
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de tezepelumab en participantes con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tezepelumab en adultos con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal.
Aproximadamente 400 sujetos serán aleatorizados en todo el mundo.
Los sujetos recibirán tezepelumab, o placebo, administrado mediante inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada con accesorios (APFS), durante un período de tratamiento de 52 semanas.
El estudio también incluye un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 a 24 semanas para los participantes que completan el período de tratamiento de 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Barakaldo, España, 48903
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1134
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1046
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
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Pécs, Hungría, 7621
- Research Site
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Siófok, Hungría, 8600
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Research Site
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Chuo-shi, Japón, 409-3898
- Research Site
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Habikino-shi, Japón, 583-0886
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japón, 272-0111
- Research Site
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Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japón, 277-0882
- Research Site
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Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
- Research Site
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Miyazaki, Japón, 880-8510
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japón, 940-8621
- Research Site
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Nerima-ku, Japón, 177-0035
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8520
- Research Site
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Osaka, Japón, 553-0003
- Research Site
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Saitama-shi, Japón, 336-8522
- Research Site
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Sapporo, Japón, 003-0022
- Research Site
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Sendai, Japón, 983-8512
- Research Site
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Suwa-shi, Japón, 392-8510
- Research Site
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Toyonaka Shi, Japón, 560-0082
- Research Site
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Yokohama, Japón, 236-0037
- Research Site
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Yokohama, Japón, 227-8501
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-513
- Research Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
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Zawadzkie, Polonia, 47-120
- Research Site
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Łodź, Polonia, 90-153
- Research Site
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
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Hengyang, Porcelana, 421001
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 266011
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200031
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215006
- Research Site
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Taizhou, Porcelana, 225300
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300211
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300121
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325027
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710068
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750001
- Research Site
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Zunyi, Porcelana, 563100
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
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Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con CRSwNP diagnosticado por un médico durante al menos 12 meses antes de la Visita 1 que tienen:
- Gravedad consistente con la necesidad de cirugía según lo definido por NPS total ≥ 5 (≥ 2 para cada fosa nasal) en la selección, según lo determinado por el lector central
- Puntuación de congestión nasal (NCS) ≥ 2 en la visita 1
- Síntomas de NP documentados en curso durante > 8 semanas antes de la selección, como rinorrea y/o reducción/pérdida del olfato
- Puntuación total de SNOT-22 ≥ 30 en la selección (Visita 1)
- Cualquier estándar de atención para el tratamiento de CRSwNP siempre que el participante esté estable con ese tratamiento durante 30 días antes de la Visita 1
- Tratamiento documentado de la exacerbación de la poliposis nasal con SCS durante al menos 3 días consecutivos o una dosis inyectable de depósito IM (o contraindicaciones/intolerancia a) en los últimos 12 meses antes de la Visita 1, pero no en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 y/ o cualquier antecedente de cirugía NP (o contraindicaciones/intolerancia a)
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad clínicamente importante distinta del asma (p. infección pulmonar activa, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, micosis broncopulmonar alérgica, síndromes hipereosinofílicos, etc.) que podrían confundir la interpretación de los resultados de eficacia clínica.
- Cirugía de los senos nasales dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección O cualquier cirugía de los senos nasales en el pasado que haya cambiado la pared lateral de la nariz haciendo imposible la evaluación del NPS.
- Test PCR COVID-19 positivo (o test rápido COVID-19) o cuestionario de cribado de entrada de COVID-19 durante la visita de cribado. La evaluación se basará en el estándar local de atención según lo determinen las pautas locales actuales.
- No se permite el uso regular de descongestionantes (tópicos o sistemáticos) en el momento de la inscripción, a menos que se utilicen para un procedimiento endoscópico.
- Uso de medicamentos inmunosupresores (incluidos, entre otros: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, micofenolato, tacrolimus, oro, penicilamina, sulfasalazina, hidroxicloroquina, corticosteroides sistémicos o cualquier terapia antiinflamatoria experimental) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 y durante el periodo de estudio. El uso de corticosteroides sistémicos se define como el tratamiento con una ráfaga de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos o una dosis única inyectable de corticosteroides IM (considerada equivalente a una ráfaga de 3 días de corticosteroides sistémicos).
- Recepción de la vacuna contra la COVID-19 (independientemente de la plataforma de administración de la vacuna) 28 días antes de la fecha de administración de IP en la Visita 3 (visita de aleatorización).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tezepelumab
Inyección subcutánea de Tezepelumab en una jeringa precargada con accesorios cada 4 semanas (Q4W) añadida a mometasona furoato (MFNS) de fondo o a un corticoide intranasal (INCS) equivalente.
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Inyección subcutánea de tezepelumab
Otros nombres:
Fondo MFNS o INCS equivalente en dosis estable
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de inyección subcutánea en una jeringa precargada con accesorios Q4W añadido al tratamiento de fondo MFNS o INCS equivalente.
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Inyección subcutánea de placebo
Fondo MFNS o INCS equivalente en dosis estable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de pólipos nasales en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 52
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La puntuación total de pólipos nasales (NPS) es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda (máximo de 8), según lo evaluado por endoscopia nasal.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación izquierda y derecha se basará en una lectura central con una escala de 0 a 4. Cada endoscopia nasal es evaluada por dos médicos revisores independientes.
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Desde la línea basal hasta la semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación media bimensual de congestión nasal (NCS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 52
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La NCS se captura mediante un ítem en el NPSD (diario de síntomas de pólipos nasales) que solicita a los participantes que califiquen la gravedad de su peor NC en las últimas 24 horas utilizando las siguientes opciones de respuesta: 0 - Ninguna; 1 - Leve; 2 - Moderada; 3 - Grave.
La línea de base será la media de las respuestas diarias desde el Día -13 hasta el Día 0. La media quincenal (14 días) de la NCS se calculará si al menos 8 días en cada período de 14 días tienen datos evaluables; de lo contrario, la media quincenal se establecerá como ausente.
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Desde la línea base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la pérdida media del olfato quincenal en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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El sentido del olfato notificado por el participante se evaluará como parte de la NPSD.
La pérdida del olfato se captura mediante el ítem DSS (dificultad con el sentido del olfato) en la NPSD, solicitando a los participantes que califiquen la gravedad de su peor dificultad con el sentido del olfato en las últimas 24 horas utilizando las siguientes opciones de respuesta: 0 - Ninguna; 1 - Leve; 2 - Moderada; 3 - Grave.
La línea de base será la media de las respuestas diarias desde el Día -13 hasta el Día 0. La media de pérdida del olfato quincenal (14 días) se calculará si hay al menos 8 días con datos evaluables en cada período de 14 días; de lo contrario, la media quincenal se establecerá como faltante.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el valor basal en el Test de Resultados SinoNasal 22 (SNOT-22) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 52
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Las puntuaciones del SinoNasal Outcome Test 22 son reportadas por los participantes y evalúan problemas físicos, limitaciones funcionales y consecuencias emocionales de las condiciones sino-nasales.
La gravedad de los síntomas reportada por el paciente y el impacto de los síntomas durante las últimas 2 semanas se capturan mediante una escala de 6 puntos (0-Sin problema a 5-Problema tan grave como puede ser).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems y tiene un rango de 0 a 110 (puntuaciones más altas indican peores resultados).
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Baseline a la Semana 52
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de Lund Mackay evaluada mediante TC en la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 52
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El sistema de puntuación Lund-Mackay se utiliza para proporcionar una evaluación cuantitativa de los senos nasales en las tomografías computarizadas de senos.
Basándose en las imágenes de la tomografía computarizada de senos, los cinco senos (maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoidal y frontal) en cada lado son puntuados por el radiólogo central de la siguiente manera: (0-Normal; 1-Opacificación parcial; 2-Opacificación total).
El complejo osteomeatal se puntúa para los lados derecho e izquierdo (0 - No ocluido; 2 - Ocluido).
La puntuación total oscila entre 0 y 24 (las puntuaciones más altas indican peores resultados).
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con decisión de cirugía de pólipos nasales y/o corticosteroides sistémicos para poliposis nasal hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La cirugía se define como cualquier procedimiento que implique instrumentos y resulte en incisión y extirpación de tejido (por ejemplo, polipectomía, cirugía endoscópica de senos paranasales). El tratamiento de rescate de la poliposis nasal (PN) se define como la necesidad de tratamiento con corticosteroides sistémicos (SCS) durante al menos 3 días consecutivos (una sola dosis inyectable depósito de corticosteroides se considerará equivalente a un ciclo de 3 días de corticosteroides sistémicos). Tiempo hasta la primera decisión de cirugía de PN o SCS para PN = (fecha de la primera decisión de cirugía de PN o fecha de inicio del primer SCS para uso en PN - fecha de aleatorización)+1. Se proporcionan estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con eventos y el intervalo de confianza del 95% para cada grupo de tratamiento. |
Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con decisión de cirugía de pólipos nasales hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La cirugía se define como cualquier procedimiento que involucre instrumentos y que resulte en incisión y extracción de tejido (por ejemplo, polipectomía, cirugía endoscópica de senos paranasales). Tiempo hasta la primera decisión de cirugía NP = (fecha de la primera decisión de cirugía NP - fecha de aleatorización) + 1. Se proporcionan estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con eventos e intervalo de confianza del 95% para cada grupo de tratamiento. |
Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que recibieron corticosteroides sistémicos para la poliposis nasal hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Los corticosteroides sistémicos (SCS) para la poliposis nasal (PN) se definen como la necesidad de al menos 3 días consecutivos (una única dosis inyectable de depósito de corticosteroides se consideró equivalente a un ciclo de 3 días de SCS) para PN. Tiempo hasta el primer SCS para PN = (fecha de inicio del primer SCS para uso de PN - fecha de aleatorización)+1. Se proporcionan estimaciones de Kaplan Meier del porcentaje de participantes con eventos y el intervalo de confianza del 95% para cada grupo de tratamiento. |
Hasta la Semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de síntomas del diario de síntomas de poliposis nasal semanal quincenal en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 52
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El participante completó el diario de síntomas de poliposis nasal cada mañana a lo largo del estudio.
Se pidió al participante que considerara su experiencia con la poliposis nasal/pólipos nasales en las últimas 24 horas al responder a cada pregunta.
Se pidió a los participantes que informaran sobre su experiencia con los síntomas de la poliposis nasal (obstrucción nasal, congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal (drenaje de mucosidad por la garganta), dolor de cabeza, dolor facial, presión facial, dificultad con el sentido del olfato).
Los participantes informaron la gravedad de cada síntoma y el impacto del síntoma en su peor momento utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (0-Ninguno a 3-Grave).
Se calculó una puntuación total de síntomas (rango de 0 a 24) tomando la suma de los 8 ítems de síntomas ponderados por igual.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde la línea base hasta la semana 52
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Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado (L) en 1 segundo antes del broncodilatador en la semana 52.
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 52
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Para los participantes con asma comórbida y enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD)/enfermedad respiratoria exacerbada por antiinflamatorios no esteroideos (NSAID-ERD), diferencia en el cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) pre-broncodilatador en el brazo de tezepelumab en comparación con placebo en la Semana 52.
FEV1 se define como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de la espiración forzada.
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Baseline a la Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en la puntuación de pólipos nasales hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 52
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La puntuación total de pólipos nasales (NPS) es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda (máximo de 8), según lo evaluado mediante endoscopia nasal.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación izquierda y derecha se basará en una lectura central con una escala de 0 a 4. Cada endoscopia nasal es evaluada por dos médicos revisores independientes. |
Del inicio hasta la semana 52
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Proporción de participantes con una reducción de ≥1 punto en la puntuación de pólipos nasales en la semana 52
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 52
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La Puntuación de Pólipos Nasales es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda (máximo 8), evaluada mediante endoscopia nasal.
Un participante con una reducción ≥1 punto en la Puntuación de Pólipos Nasales en la Semana 52, sin haber recibido corticosteroides sistémicos para pólipos nasales, tratamiento biológico para pólipos nasales ni cirugía de pólipos nasales en ese momento o antes, se definió como respondedor; de lo contrario, se definió como no respondedor.
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Del inicio al estudio hasta la semana 52
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Proporción de participantes con una reducción de ≥2 puntos en la puntuación de pólipos nasales en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La puntuación de pólipos nasales es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda (máximo 8), evaluada mediante endoscopia nasal.
Un participante con una reducción de ≥2 puntos en la NPS en la semana 52, en ausencia de SCS para NP, biológicos para NP o cirugía de NP en ese momento o antes, se definió como respondedor; de lo contrario, el participante se definió como no respondedor. |
Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación media bimensual de congestión nasal evaluada mediante el Diario de Síntomas de Poliposis Nasal hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La NCS se captura mediante un ítem en el NPSD (diario de síntomas de pólipos nasales) que solicita a los participantes que califiquen la gravedad de su peor NC en las últimas 24 horas utilizando las siguientes opciones de respuesta: 0 - Ninguna; 1 - Leve; 2 - Moderada; 3 - Grave.
La línea base será la media de las respuestas diarias desde el Día -13 hasta el Día 0. La media quincenal (14 días) de la NCS se calculará si al menos 8 días en cada período de 14 días tienen datos evaluables; de lo contrario, la media quincenal se establecerá como ausente.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el valor basal en la pérdida del olfato evaluado mediante la Prueba de Identificación de Olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La Prueba de Identificación de Olores de la Universidad de Pensilvania es una prueba cuantitativa de la función olfativa que utiliza odorantes microencapsulados que se liberan al raspar cuadernillos de prueba estandarizados impregnados de olores.
Las puntuaciones se basan en el número de olores identificados correctamente (rango de puntuación 0-40, puntuaciones más bajas indican peores resultados).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de Lund-Mackay modificada evaluada por TC en la semana 52.
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 52
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El sistema de puntuación modificado de Lund-Mackay se utilizó para proporcionar una evaluación semicuantitativa de los senos nasales en las tomografías computarizadas de los senos.
Basándose en las imágenes de la tomografía computarizada de los senos, se puntuaron los cinco senos (maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoidal y frontal) en cada lado.
Cada seno en cada lado se puntuó según el porcentaje de opacificación por engrosamiento de la mucosa según la matriz: (puntuación 0 para 0% de opacificación; puntuación 1 para 1-25% de opacificación; puntuación 2 para 26-50% de opacificación; puntuación 3 para 51-75% de opacificación; puntuación 4 para 76-99% de opacificación; puntuación 5 para 100% de opacificación).
El rango de la puntuación total modificada de Lund-Mackay es de 0 a 50.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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De la línea de base a la semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de gravedad sinusal mediante evaluación cuantitativa por TC en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Se utilizó una evaluación cuantitativa de los datos de imágenes de tomografía computarizada de los senos paranasales para obtener una medida objetiva de la carga de enfermedad de los senos, denominada puntuación de gravedad de los senos.
La puntuación de gravedad de los senos se define como: (volumen de la mucosa del seno) / (volumen de la mucosa del seno + volumen de aire del seno) × 100%.
El rango de la puntuación de gravedad de los senos es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Exposición a Corticosteroides Sistémicos Durante 52 Semanas
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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El número de ciclos de SCS para NP por año se analizó utilizando un modelo binomial negativo. La variable de respuesta fue el número de ciclos de SCS para NP recibidos por un participante durante el período de tratamiento planificado. El modelo incluyó como factores el grupo de tratamiento, el estado basal de comorbilidad de asma/AERD/NSAID-ERD, el estado de cirugía previa de NP y la región. Se utilizó el logaritmo del tiempo en riesgo (en años) como variable de compensación, para ajustar los diferentes tiempos de seguimiento. El tiempo durante un ciclo no se incluyó en el cálculo del tiempo en riesgo. |
Más de 52 semanas
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Cambio desde el valor basal por dominio del Diario de Síntomas de Poliposis Nasal hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 52
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El participante completará un diario de síntomas de poliposis nasal de 11 ítems cada mañana durante los períodos de selección, tratamiento y seguimiento.
Se solicita al participante que considere su experiencia con poliposis nasal/pólipos nasales durante las últimas 24 horas al responder a cada pregunta.
Se solicita a los participantes que informen sobre su experiencia con los síntomas de poliposis nasal (obstrucción nasal, congestión nasal, secreción nasal, goteo posnasal (drenaje de mucosidad por la garganta), dolor de cabeza, dolor facial, presión facial y dificultad con el sentido del olfato) y los impactos de los síntomas (dificultad para dormir debido a los síntomas nasales y dificultad con las actividades diarias debido a los síntomas nasales).
Los participantes informan la gravedad de cada síntoma y el impacto del síntoma en su peor momento utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (0-Ninguno a 3-Grave).
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Baseline a la Semana 52
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Cambio desde la línea base en el flujo inspiratorio nasal máximo hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 52
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La evaluación del flujo inspiratorio nasal máximo representa una medida fisiológica del flujo de aire a través de ambas fosas nasales durante la inspiración forzada, expresada en litros por minuto.
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De la línea basal a la semana 52
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Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Control del Asma-6 en la semana 52.
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 52
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El Cuestionario de Control del Asma es una evaluación de los síntomas del asma (despertares nocturnos, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias y uso de agonistas beta de acción corta).
Se pide a los participantes que recuerden su nivel de control del asma durante la semana anterior respondiendo a una pregunta sobre el uso de broncodilatadores y 5 preguntas sobre síntomas.
Las preguntas tienen el mismo peso y se puntúan de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
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De la línea basal a la semana 52
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Farmacocinética de Tezepelumab
Periodo de tiempo: Muestras pre-dosis en la línea basal, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52 y Semana 64
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Concentraciones séricas de tezepelumab hasta la semana 64.
Se utilizó la transformación logarítmica al calcular la media geométrica de las concentraciones séricas.
Los resultados se transformaron de nuevo a la escala original.
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Muestras pre-dosis en la línea basal, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52 y Semana 64
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Inmunogenicidad de Tezepelumab para Sujetos No Chinos
Periodo de tiempo: Muestras previas a la dosis desde el inicio hasta la semana 64
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Respuestas de anticuerpos anti-fármaco (ADA) al inicio y después del inicio.
La prevalencia de ADA se definió como pacientes que son ADA positivos en cualquier momento, incluido el inicio.
Positivo persistente se definió como tener al menos dos mediciones positivas de ADA después del inicio (con ≥16 semanas entre la primera y la última positiva) o un resultado positivo de ADA en la última evaluación disponible después del inicio.
Positivo transitorio se definió como tener al menos una medición positiva de ADA después del inicio y no cumplir las condiciones para positivo persistente.
ADA potenciado por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo al inicio que se potenció a un nivel 4 veces mayor o superior después del tratamiento.
ADA emergente del tratamiento (incidencia de ADA) se definió como la suma del ADA inducido por el tratamiento y el ADA potenciado por el tratamiento.
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Muestras previas a la dosis desde el inicio hasta la semana 64
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Inmunogenicidad de Tezepelumab en Sujetos Chinos
Periodo de tiempo: Muestras previas a la dosis desde la línea base hasta la semana 64
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Respuestas de anticuerpos anti-fármaco (ADA) en el momento basal y tras el basal.
La prevalencia de ADA se definió como los pacientes que son positivos a ADA en cualquier momento, incluido el basal.
Positivo persistente se definió como tener al menos dos mediciones positivas de ADA tras el basal (con ≥16 semanas entre la primera y la última positiva) o un resultado positivo de ADA en la última evaluación disponible tras el basal.
Positivo transitorio se definió como tener al menos una medición positiva de ADA tras el basal y no cumplir las condiciones para positivo persistente.
ADA potenciado por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo basal que se potenció a un nivel 4 veces superior o mayor tras el tratamiento.
ADA emergente del tratamiento (incidencia de ADA) se definió como la suma del ADA inducido por el tratamiento y el ADA potenciado por el tratamiento.
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Muestras previas a la dosis desde la línea base hasta la semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
- Investigador principal: Brian Lipworth, MD, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Pólipos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Pólipos nasales
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- D5242C00001
- 2020-003062-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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