Eficácia e Segurança do Tezepelumabe em Participantes com Rinossinusite Crônica Grave com Polipose Nasal (WAYPOINT)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança da Fase 3 do Tezepelumabe em Participantes com Rinossinusite Crônica Grave com Polipose Nasal (WAYPOINT)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança de Fase 3 do Tezepelumabe em Participantes com Rinossinusite Crônica Grave com Polipose Nasal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de tezepelumabe em adultos com rinossinusite crônica grave com polipose nasal.
Aproximadamente 400 indivíduos serão randomizados globalmente.
Os indivíduos receberão tezepelumabe, ou placebo, administrado por injeção subcutânea usando a seringa pré-cheia com acessórios (APFS), durante um período de tratamento de 52 semanas.
O estudo também inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 a 24 semanas para os participantes que concluírem o período de tratamento de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310014
- Research Site
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Hengyang, China, 421001
- Research Site
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Lanzhou, China, 730030
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Qingdao, China, 266011
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shanghai, China, 200031
- Research Site
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Suzhou, China, 215006
- Research Site
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Taizhou, China, 225300
- Research Site
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Tianjin, China, 300211
- Research Site
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Tianjin, China, 300121
- Research Site
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Wenzhou, China, 325027
- Research Site
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Wuhan, China, 430060
- Research Site
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Xi'an, China, 710068
- Research Site
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Yinchuan, China, 750001
- Research Site
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Zunyi, China, 563100
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1134
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1046
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
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Pécs, Hungria, 7621
- Research Site
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Siófok, Hungria, 8600
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Research Site
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Chuo-shi, Japão, 409-3898
- Research Site
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Habikino-shi, Japão, 583-0886
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japão, 272-0111
- Research Site
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Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japão, 277-0882
- Research Site
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Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
- Research Site
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Miyazaki, Japão, 880-8510
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japão, 940-8621
- Research Site
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Nerima-ku, Japão, 177-0035
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8520
- Research Site
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Osaka, Japão, 553-0003
- Research Site
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Saitama-shi, Japão, 336-8522
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0022
- Research Site
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Sendai, Japão, 983-8512
- Research Site
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Suwa-shi, Japão, 392-8510
- Research Site
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Toyonaka Shi, Japão, 560-0082
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0037
- Research Site
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Yokohama, Japão, 227-8501
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-513
- Research Site
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- Research Site
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Zawadzkie, Polônia, 47-120
- Research Site
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Łodź, Polônia, 90-153
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
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Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com CRSwNP diagnosticado por médico por pelo menos 12 meses antes da Visita 1 que tenham:
- Gravidade consistente com a necessidade de cirurgia, conforme definido pelo NPS total ≥ 5 (≥ 2 para cada narina) na triagem, conforme determinado pelo leitor central
- Pontuação de Congestão Nasal (NCS) ≥ 2 na Visita 1
- Sintomas de DN documentados em andamento por mais de 8 semanas antes da triagem, como rinorreia e/ou redução/perda do olfato
- Pontuação total SNOT-22 ≥ 30 na triagem (Visita 1)
- Qualquer padrão de tratamento para tratamento de CRScPN, desde que o participante esteja estável nesse tratamento por 30 dias antes da Visita 1
- Tratamento documentado da exacerbação da polipose nasal com SCS por pelo menos 3 dias consecutivos ou uma dose depo-injetável IM (ou contraindicações/intolerância a) nos últimos 12 meses antes da Visita 1, mas não nos últimos 3 meses antes da Visita 1 e/ ou qualquer história de cirurgia NP (ou contra-indicações/intolerância a)
Critério de exclusão:
- Quaisquer comorbidades clinicamente importantes além da asma (p. infecção pulmonar ativa, bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística, discinesia ciliar primária, micose broncopulmonar alérgica, síndromes hipereosinofílicas, etc.) que podem confundir a interpretação dos resultados de eficácia clínica.
- Cirurgia sinusal dentro de 6 meses após a visita de triagem OU qualquer cirurgia sinusal no passado que alterou a parede lateral do nariz, impossibilitando a avaliação do NPS.
- Teste positivo de PCR para COVID-19 (ou teste rápido para COVID-19) ou questionário de triagem de entrada para COVID-19 durante a visita de triagem. A avaliação será baseada no padrão local de atendimento, conforme determinado pelas diretrizes locais atuais.
- O uso regular de descongestionantes (tópicos ou sistemáticos) na inscrição não é permitido, a menos que seja usado para procedimento endoscópico
- Uso de medicação imunossupressora (incluindo, entre outros: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, micofenolato, tacrolimo, ouro, penicilamina, sulfasalazina, hidroxicloroquina, corticosteroides sistêmicos ou qualquer terapia anti-inflamatória experimental) dentro de 3 meses antes da visita 1 e durante o período de estudo. O uso de corticosteroides sistêmicos é definido como tratamento com um surto de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos ou uma dose única IM depo-injetável de corticosteroides (considerado equivalente a um surto de 3 dias de corticosteroides sistêmicos).
- Recebimento da vacina COVID-19 (independentemente da plataforma de administração da vacina) 28 dias antes da data da administração IP na Visita 3 (visita de randomização).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tezepelumab
Injeção subcutânea de Tezepelumab numa seringa pré-preenchida acessoriada a cada 4 semanas (Q4W) adicionada ao tratamento de base com furoato de mometasona (MFNS) ou corticosteróide intranasal (INCS) equivalente.
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Injeção subcutânea de tezepelumabe
Outros nomes:
MFNS de fundo ou INCS equivalente em dose estável
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de injeção subcutânea em uma seringa pré-cheia acessoriada Q4W adicionado ao MFNS de base ou INCS equivalente.
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Placebo injeção subcutânea
MFNS de fundo ou INCS equivalente em dose estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base no Pontuação Total de Pólipos Nasais na Semana 52
Prazo: Da linha de base à semana 52
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A pontuação total de pólipos nasais (NPS) é a soma das pontuações das narinas direita e esquerda (máximo de 8), conforme avaliado por endoscopia nasal.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A pontuação esquerda e direita será baseada numa leitura central com uma escala de 0 a 4. Cada endoscopia nasal é avaliada por dois médicos revisores independentes.
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Da linha de base à semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Média Bissemanal de Congestão Nasal (PCN) na Semana 52
Prazo: Baseline até à Semana 52
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O NCS é capturado por um item no NPSD (diário de sintomas de pólipos nasais) que pede aos participantes para classificarem a gravidade do seu pior NC nas últimas 24 horas utilizando as seguintes opções de resposta: 0 - Nenhum; 1 - Ligeiro; 2 - Moderado; 3 - Grave.
A linha de base será a média das respostas diárias do Dia -13 ao Dia 0. A média quinzenal (14 dias) do NCS será calculada se houver pelo menos 8 dias com dados avaliáveis em cada período de 14 dias; caso contrário, a média quinzenal será definida como ausente.
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Baseline até à Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Perda Média Quinzenal do Olfato na Semana 52
Prazo: Do início até à Semana 52
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O sentido de olfato relatado pelo participante será avaliado como parte do NPSD.
A perda de olfato é capturada pelo item DSS (dificuldade com o sentido de olfato) no NPSD, que pede aos participantes para classificar a gravidade da sua pior dificuldade com o sentido de olfato nas últimas 24 horas, utilizando as seguintes opções de resposta: 0 - Nenhuma; 1 - Ligeira; 2 - Moderada; 3 - Grave.
A linha de base será a média das respostas diárias de Dia -13 a Dia 0. A média quinzenal (14 dias) da perda de olfato será calculada se houver pelo menos 8 dias em cada período de 14 dias com dados avaliáveis; caso contrário, a média quinzenal é definida como ausente.
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Do início até à Semana 52
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Alteração em relação à linha de base no SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22) na Semana 52
Prazo: Baseline para Semana 52
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As pontuações do SinoNasal Outcome Test 22 são relatadas pelos participantes e avaliam problemas físicos, limitações funcionais e consequências emocionais das condições SinoNasais.
A gravidade dos sintomas relatados pelo paciente e o impacto dos sintomas nas últimas 2 semanas são capturados através de uma escala de 6 pontos (0-Sem Problema a 5-Problema tão grave quanto possível).
A pontuação total é a soma das pontuações dos itens e tem uma variação de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam piores resultados).
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Baseline para Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Lund-Mackay Avaliada por TC na Semana 52.
Prazo: Semana 52
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O sistema de pontuação Lund-Mackay é utilizado para fornecer uma avaliação quantitativa dos seios nasais em tomografias computadorizadas dos seios nasais.
Com base nas imagens de TC dos seios, os cinco seios (maxilar, etmoide anterior, etmoide posterior, esfenoide e frontal) de cada lado são pontuados pelo radiologista central da seguinte forma: (0-Normal; 1-Opacificação Parcial; 2-Opacificação Total).
O complexo osteomeatal é pontuado para os lados direito e esquerdo (0 - Não ocluído; 2- Ocluído).
A pontuação total varia de 0 a 24 (pontuações mais elevadas indicam resultados piores).
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Semana 52
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Percentagem de Participantes com Decisão de Cirurgia de Pólipo Nasal e/ou Corticosteroide Sistémico para Polipose Nasal até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
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A cirurgia é definida como qualquer procedimento que envolva instrumentos e resulte na incisão e remoção de tecido (por exemplo, polipectomia, cirurgia endoscópica dos seios nasais). O tratamento de resgate da PN é definido como a necessidade de tratamento com corticosteroides sistémicos (CS) durante pelo menos 3 dias consecutivos (uma dose única injetável de depósito de corticosteroides será considerada equivalente a um ciclo de 3 dias de corticosteroides sistémicos). Tempo até à primeira decisão de cirurgia para PN ou CS para PN = (data da primeira decisão de cirurgia para PN ou data de início do primeiro CS para uso em PN - data de randomização)+1. As estimativas de Kaplan Meier da percentagem de participantes com eventos e o intervalo de confiança de 95% são fornecidas para cada grupo de tratamento. |
Até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Decisão de Cirurgia de Pólipo Nasal até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
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A cirurgia é definida como qualquer procedimento que envolva instrumentos resultando em incisão e remoção de tecido (por exemplo, polipectomia, cirurgia endoscópica dos seios nasais). Tempo até à primeira decisão de cirurgia NP = (data da primeira decisão de cirurgia NP - data de randomização) + 1. As estimativas de Kaplan-Meier da percentagem de participantes com eventos e o intervalo de confiança de 95% são fornecidas para cada grupo de tratamento. |
Até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Corticosteroides Sistémicos para Polipose Nasal até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
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Os corticosteroides sistémicos (SCS) para polipose nasal (PN) são definidos como a necessidade de pelo menos 3 dias consecutivos (uma dose única injetável de depósito de corticosteroides foi considerada equivalente a um curso de 3 dias de SCS) para PN. Tempo até ao primeiro SCS para PN = (data de início do primeiro SCS para uso em PN - data de randomização)+1. As estimativas de Kaplan-Meier da percentagem de participantes com eventos e o intervalo de confiança de 95% são fornecidas para cada grupo de tratamento. |
Até à Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total de Sintomas do Diário de Sintomas de Polipose Nasal Média Quinzenal na Semana 52
Prazo: Baseline até à Semana 52
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O participante preencheu o diário de sintomas de polipose nasal todas as manhãs ao longo do estudo.
O participante foi solicitado a considerar a sua experiência com polipose nasal/pólipos nasais nas últimas 24 horas ao responder a cada pergunta.
Foi pedido aos participantes que relatassem a sua experiência com sintomas de polipose nasal (obstrução nasal, congestão nasal, corrimento nasal, gotejamento pós-nasal (drenagem de muco pela garganta), dor de cabeça, dor facial, pressão facial, dificuldade com o sentido do olfato).
Os participantes relataram a gravidade de cada sintoma e o impacto do sintoma no seu pior estado, utilizando uma escala de avaliação verbal de 4 pontos (0-Nenhum a 3-Grave).
Um score total de sintomas (intervalo de 0 a 24) foi calculado através da soma dos 8 itens de sintomas igualmente ponderados.
Scores mais elevados indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline até à Semana 52
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Alteração em relação à linha de base no volume expiratório forçado (L) em 1 segundo pré-broncodilatador na Semana 52.
Prazo: Da Linha de Base à Semana 52
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Para participantes com asma e doença respiratória exacerbada por aspirina (DREA)/doença respiratória exacerbada por anti-inflamatórios não esteroides (DRE-AINE) comórbidas, diferença na alteração em relação à linha de base no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador no braço de tezepelumab em comparação com placebo na Semana 52.
O VEF1 é definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de expiração forçada.
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Da Linha de Base à Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base ao Longo do Tempo na Pontuação de Pólipos Nasais até à Semana 52.
Prazo: Linha de base à Semana 52
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A pontuação total de pólipos nasais (NPS) é a soma das pontuações das narinas direita e esquerda (máximo de 8), conforme avaliada por endoscopia nasal.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A pontuação esquerda e direita será baseada numa leitura central com uma escala de 0 a 4. Cada endoscopia nasal é avaliada por dois revisores médicos independentes.
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Linha de base à Semana 52
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Proporção de Participantes com Redução de ≥1 Ponto na Pontuação de Pólipo Nasal na Semana 52
Prazo: Baseline até à Semana 52
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O Escore de Pólipo Nasal é a soma dos escores das narinas direita e esquerda (máximo de 8), conforme avaliado por endoscopia nasal.
Um participante com redução de ≥1 ponto no NPS na Semana 52, na ausência de SCS para NP, biológico para NP ou cirurgia de NP no momento ou antes desse ponto de tempo, foi definido como respondedor; caso contrário, o participante foi definido como não respondedor.
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Baseline até à Semana 52
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Proporção de Participantes com Redução de ≥2 Pontos no Escore de Pólipo Nasal na Semana 52
Prazo: Baseline até à Semana 52
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O Pontuação de Pólipo Nasal é a soma das pontuações das narinas direita e esquerda (máximo 8), conforme avaliado por endoscopia nasal.
Um participante com redução de ≥2 pontos na PPN na Semana 52, na ausência de SCS para PN, biológico para PN ou cirurgia de PN nesse momento ou anteriormente, foi definido como um respondedor; caso contrário, o participante foi definido como um não respondedor.
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Baseline até à Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo na Pontuação Média Quinzenal de Congestão Nasal Avaliada pelo Diário de Sintomas de Polipose Nasal Até à Semana 52.
Prazo: Baseline até à Semana 52
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O NCS é capturado por um item no NPSD (diário de sintomas de pólipos nasais) que pede aos participantes para avaliar a gravidade do seu pior NC nas últimas 24 horas, usando as seguintes opções de resposta: 0 - Nenhum; 1 - Ligeiro; 2 - Moderado; 3 - Grave.
A linha de base será a média das respostas diárias do Dia -13 ao Dia 0. A média quinzenal (14 dias) do NCS será calculada se houver pelo menos 8 dias em cada período de 14 dias com dados avaliáveis; caso contrário, a média quinzenal será considerada como ausente.
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Baseline até à Semana 52
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Alteração em relação ao valor basal na perda do olfato avaliada pelo Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) na Semana 52.
Prazo: Baseline até à Semana 52
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O Teste de Identificação de Odores da Universidade da Pensilvânia é um teste quantitativo da função olfativa que utiliza odorantes microencapsulados que são libertados ao riscar os cadernos de teste padronizados impregnados com odores.
As pontuações baseiam-se no número de odores corretamente identificados (escala de pontuação 0-40, pontuações mais baixas indicam piores resultados). |
Baseline até à Semana 52
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Lund-Mackay Modificada Avaliada por TC na Semana 52.
Prazo: Linha de Base até à Semana 52
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O sistema de pontuação Modified Lund-Mackay foi utilizado para fornecer uma avaliação semi-quantitativa dos seios nasais nas tomografias computadorizadas dos seios.
Com base nas imagens de TC dos seios, os cinco seios (maxilar, etmoide anterior, etmoide posterior, esfenoidal e frontal) de cada lado foram pontuados.
Cada seio de cada lado foi pontuado com base na percentagem de opacificação por espessamento mucoso de acordo com a matriz: (pontuação 0 para 0% de Opacificação; pontuação 1 para 1-25% de Opacificação; pontuação 2 para 26-50% de Opacificação; pontuação 3 para 51-75% de Opacificação; pontuação 4 para 76-99% de Opacificação; pontuação 5 para 100% de Opacificação).
O intervalo da pontuação total Modified Lund Mackay é de 0 a 50.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de Base até à Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Gravidade Sinusal por Avaliação Quantitativa de TC na Semana 52
Prazo: Da linha de base até à semana 52
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A avaliação quantitativa dos dados de imagem de TC dos seios perinasais foi utilizada para derivar uma medida objetiva da carga de doença sinusal denominada pontuação de gravidade sinusal.
A pontuação de gravidade sinusal é definida como: (volume da mucosa sinusal)/(volume da mucosa sinusal + volume de ar sinusal)×100%.
A gama da pontuação de gravidade sinusal é de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Da linha de base até à semana 52
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Exposição a Corticosteroides Sistémicos ao Longo de 52 Semanas
Prazo: Mais de 52 semanas
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O número de ciclos de SCS para PN por ano foi analisado utilizando um modelo binomial negativo. A variável resposta foi o número de ciclos de SCS para PN recebidos por um participante durante o período de tratamento planeado. O modelo incluiu o grupo de tratamento, o estado basal de asma/AERD/NSAID-ERD comórbida, o estado de cirurgia prévia de PN e a região como fatores. O logaritmo do tempo em risco (em anos) foi utilizado como variável de offset, para ajustar diferentes tempos de seguimento. O tempo durante um ciclo não foi incluído no cálculo do tempo em risco. |
Mais de 52 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base por Domínio do Diário de Sintomas de Polipose Nasal Até à Semana 52
Prazo: Linha de base à Semana 52
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O participante preencherá um diário de sintomas de polipose nasal de 11 itens todas as manhãs durante os períodos de rastreio, tratamento e seguimento.
O participante é solicitado a considerar a sua experiência com polipose nasal/pólipos nasais nas últimas 24 horas ao responder a cada pergunta.
Os participantes são solicitados a relatar a sua experiência com sintomas de polipose nasal (bloqueio nasal, congestão nasal, corrimento nasal, gotejamento pós-nasal (drenagem de muco pela garganta), dor de cabeça, dor facial, pressão facial e dificuldade com o sentido do olfato) e impactos dos sintomas (dificuldade em dormir devido a sintomas nasais e dificuldade nas atividades diárias devido a sintomas nasais).
Os participantes relatam a gravidade de cada sintoma e impacto do sintoma no seu pior momento, utilizando uma escala de avaliação verbal de 4 pontos (0-Nenhum a 3-Grave).
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Linha de base à Semana 52
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Alteração em Relação ao Valor Basal no Pico de Fluxo Inspiratório Nasal Até à Semana 52.
Prazo: Baseline até à Semana 52
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A avaliação do pico de fluxo inspiratório nasal representa uma medida fisiológica do fluxo de ar através de ambas as cavidades nasais durante a inspiração forçada, expressa em litros por minuto.
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Baseline até à Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário de Controlo da Asma-6 na Semana 52.
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 52
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O Questionário de Controlo da Asma é uma avaliação dos sintomas de asma (acordar durante a noite, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, pieira e uso de beta-agonistas de curta duração).
Os participantes são convidados a recordar o seu nível de controlo da asma durante a semana anterior, respondendo a uma pergunta sobre o uso de broncodilatadores e a 5 perguntas sobre sintomas.
As perguntas têm igual ponderação e são pontuadas de 0 (totalmente controlada) a 6 (gravemente descontrolada).
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Da Linha de Base até à Semana 52
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Farmacocinética do Tezepelumab
Prazo: Amostras pré-dose na Linha de Base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52 e Semana 64
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Concentrações séricas de tezepelumab até à Semana 64.
Foi utilizada uma transformação logarítmica no cálculo da média geométrica das concentrações séricas.
Os resultados foram transformados de volta para a escala original.
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Amostras pré-dose na Linha de Base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52 e Semana 64
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Imunogenicidade do Tezepelumab para Sujeitos Fora da China
Prazo: Amostras pré-dose da Linha de Base até à Semana 64
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Resposta de anticorpos anti-fármaco (ADA) na linha de base e pós-linha de base.
A prevalência de ADA foi definida como pacientes que são ADA positivos em qualquer momento, incluindo a linha de base.
Positivo persistente foi definido como ter pelo menos duas medições ADA positivas pós-linha de base (com ≥16 semanas entre a primeira e a última positiva) ou um resultado ADA positivo na última avaliação pós-linha de base disponível.
Positivo transitório foi definido como ter pelo menos uma medição ADA positiva pós-linha de base e não cumprir as condições para positivo persistente.
ADA potenciado pelo tratamento foi definido como um título ADA positivo na linha de base que foi potenciado para um nível 4 vezes superior ou mais após o tratamento.
ADA emergente do tratamento (incidência de ADA) foi definido como a soma do ADA induzido pelo tratamento e do ADA potenciado pelo tratamento.
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Amostras pré-dose da Linha de Base até à Semana 64
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Imunogenicidade do Tezepelumab para Sujeitos da China
Prazo: Amostras pré-dose da Linha de Base à Semana 64
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Resposta de anticorpos anti-fármaco (ADA) na linha de base e após a linha de base.
A prevalência de ADA foi definida como pacientes que são ADA positivos em qualquer momento, incluindo a linha de base.
Positivo persistente foi definido como ter pelo menos duas medições ADA positivas após a linha de base (com ≥16 semanas entre a primeira e a última positiva) ou um resultado ADA positivo na última avaliação disponível após a linha de base.
Positivo transitório foi definido como ter pelo menos uma medição ADA positiva após a linha de base e não cumprir as condições para positivo persistente.
ADA potenciado pelo tratamento foi definido como um título ADA positivo na linha de base que foi potenciado para um nível 4 vezes superior ou mais após o tratamento.
ADA emergente do tratamento (incidência de ADA) foi definido como a soma do ADA induzido pelo tratamento e do ADA potenciado pelo tratamento.
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Amostras pré-dose da Linha de Base à Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
- Investigador principal: Brian Lipworth, MD, University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5242C00001
- 2020-003062-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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