Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab bij deelnemers met ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (WAYPOINT)

8 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van tezepelumab bij deelnemers met ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (WAYPOINT)

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van tezepelumab bij deelnemers met ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab te evalueren bij volwassenen met ernstige, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen. Wereldwijd zullen ongeveer 400 proefpersonen worden gerandomiseerd. Proefpersonen krijgen tezepelumab, of placebo, toegediend via subcutane injectie met behulp van de voorgevulde spuit met accessoires (APFS), gedurende een behandelingsperiode van 52 weken. De studie omvat ook een follow-upperiode na de behandeling van 12-24 weken voor deelnemers die de behandelingsperiode van 52 weken voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • China
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, China, 50012
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Taizhou, China, 225300
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300121
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wu Han, China, 430060
        • Research Site
      • Xi'An, China, 710068
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750001
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1046
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Research Site
      • Siófok, Hongarije, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-0886
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-0111
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0882
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880-8510
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japan, 177-0035
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0022
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-8512
        • Research Site
      • Suwa-shi, Japan, 392-8510
        • Research Site
      • Toyonaka Shi, Japan, 560-0082
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0037
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Research Site
      • Łodź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Research Site
      • Stockport, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met door een arts gediagnosticeerde CRSwNP gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 die:

    1. Ernst consistent met de noodzaak van een operatie zoals gedefinieerd door totale NPS ≥ 5 (≥ 2 voor elk neusgat) bij screening, zoals bepaald door de centrale lezer
    2. Neusverstoppingsscore (NCS) ≥ 2 bij bezoek 1
    3. Lopende gedocumenteerde NP-symptomen gedurende meer dan 8 weken voorafgaand aan screening, zoals rinorroe en/of vermindering/verlies van reuk
  2. SNOT-22 totaalscore ≥ 30 bij screening (Bezoek 1)
  3. Elke zorgstandaard voor de behandeling van CRSwNP, op voorwaarde dat de deelnemer stabiel is op die behandeling gedurende 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  4. Gedocumenteerde behandeling van exacerbatie van neuspoliepen met SCS gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen of één IM depo-injecteerbare dosis (of contra-indicaties/intolerantie voor) binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 maar niet binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en/ of een voorgeschiedenis van NP-chirurgie (of contra-indicaties/intolerantie voor)

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle andere klinisch belangrijke comorbiditeiten dan astma (bijv. actieve longinfectie, bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, allergische bronchopulmonale mycose, hypereosinofiele syndromen, enz.) die de interpretatie van klinische werkzaamheidsresultaten zouden kunnen verwarren.
  2. Sinusoperatie binnen 6 maanden na screeningbezoek OF elke sinusoperatie in het verleden waarbij de zijwand van de neus is veranderd waardoor NPS-evaluatie onmogelijk is.
  3. Positieve COVID-19 PCR-test (of COVID-19 sneltest) of COVID-19 entry screening vragenlijst tijdens het screeningsbezoek. Evaluatie zal gebaseerd zijn op de lokale zorgstandaard zoals bepaald door de huidige lokale richtlijnen.
  4. Regelmatig gebruik van decongestiva (actueel of systematisch) bij inschrijving is niet toegestaan, tenzij gebruikt voor endoscopische procedures
  5. Gebruik van immunosuppressieve medicatie (inclusief maar niet beperkt tot: methotrexaat, troleandomycine, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaat, tacrolimus, goud, penicillamine, sulfasalazine, hydroxychloroquine, systemische corticosteroïden of enige andere experimentele ontstekingsremmende therapie) binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en tijdens de studieperiode. Systemisch gebruik van corticosteroïden wordt gedefinieerd als behandeling met een dosis systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen of een enkele IM depo-injecteerbare dosis corticosteroïden (beschouwd als equivalent aan een dosis van 3 dagen systemische corticosteroïden).
  6. Ontvangst van het COVID-19-vaccin (ongeacht het vaccinafgifteplatform) 28 dagen vóór de datum van IP-toediening bij bezoek 3 (randomisatiebezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tezepelumab
Tezepelumab subcutane injectie, in een voorgevulde spuit met accessoires.
Biologisch: Experimenteel: Tezepelumab
Tezepelumab subcutane injectie
Andere namen:
  • Tezepelumab
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane injectie, in een voorgevulde spuit met accessoires.
Ander: Placebo
Placebo onderhuidse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuspoliepscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in totale neuspoliepenscore in week 52. De Neuspoliepscore is de som van de rechter- en linkerneusgatscores (maximaal 8), zoals beoordeeld door middel van nasale endoscopie.
Basislijn tot week 52
Deelnemer meldde verstopte neus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tweewekelijkse gemiddelde score voor neusverstopping, geëvalueerd als onderdeel van het Nasal Polyposis Symptom Diary in week 52. Neusverstoppingsscore wordt bepaald door deelnemers te vragen de ernst van hun ergste neusverstopping in de afgelopen 24 uur te beoordelen (0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig).
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van geur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tweewekelijks gemiddeld reukverlies, geëvalueerd door de Nasal Polyposis Symptom Diary door patiënten te vragen de ernst van hun ergste reukstoornis in de afgelopen 24 uur in week 52 te beoordelen. Antwoordmogelijkheden zijn: 0- Geen; 1- Mild; 2- Matig; 3- Ernstig.
Basislijn tot week 52
Neuspoliep - kwaliteit van leven in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22)-scores in week 52. SinoNasal Outcome Test 22-scores worden door deelnemers gerapporteerd en beoordelen fysieke problemen, functionele beperkingen en emotionele gevolgen van SinoNasal-aandoeningen. De door de patiënt gerapporteerde ernst van de symptomen en de impact van de symptomen in de afgelopen 2 weken worden vastgelegd via een 6-puntsschaal (0-geen probleem tot 5-probleem zo slecht als maar kan). De totale score is de som van itemscores en heeft een bereik van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere resultaten).
Basislijn tot week 52
Neuspoliepen Chirurgie en / of ontvangen van systemische corticosteroïden voor neuspoliepen
Tijdsspanne: Tot week 52
Tijd tot operatiebeslissing en/of systemische corticosteroïden voor neuspoliepen, tijd tot operatiebeslissing voor neuspoliepen en tijd tot systemische corticosteroïden voor neuspoliepen tot week 52.
Tot week 52
Sinus opacificatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Lund Mackay-score geëvalueerd door CT, sinus-ernstscore door kwantitatieve CT-beoordeling, in week 52. Het scoresysteem van Lund-Mackay wordt gebruikt om een ​​kwantitatieve beoordeling van neusbijholten op CT-scans van de sinussen te geven. Op basis van de sinus-CT-beelden worden de vijf sinussen (maxillair, anterieure zeefbeen, posterieure zeefbeen, wiggenbeen en frontaal) op elke locatie als volgt beoordeeld door de centrale radioloog: (0-normaal; 1-gedeeltelijke opacificatie; 2-totale opacificatie). Het osteomeatale complex wordt gescoord voor de rechter- en linkerkant (0 - niet afgesloten; 2 - afgesloten). De totale score varieert van 0 tot 24 (hogere scores duiden op slechtere resultaten).
Basislijn tot week 52
Neuspoliepen Symptomendagboek Totale symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in tweewekelijks gemiddelde Neuspolyposis Symptoom Dagboek Totale Symptom Score in week 52. De deelnemer zal tijdens de screening, behandeling en follow-up elke ochtend een dagboek met 11 symptomen van neuspoliepen invullen. Bij het beantwoorden van elke vraag wordt de deelnemer gevraagd om zijn ervaring met neuspoliepen/neuspoliepen in de afgelopen 24 uur in overweging te nemen. Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring te melden met symptomen van neuspoliepen (neusverstopping, verstopte neus, loopneus, postnasale infusie (slijmafvoer in de keel), hoofdpijn, aangezichtspijn, aangezichtsdruk, moeite met reukvermogen) en de gevolgen van symptomen (moeite met met slapen als gevolg van neusklachten en moeite met dagelijkse activiteiten als gevolg van neusklachten). Deelnemers rapporteren de ernst van elk symptoom en de symptoomimpact in het ergste geval met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0-geen tot 3-ernstig). Een totale symptoomscore wordt berekend door de som te nemen van de 8 gelijk gewogen symptoomitems.
Basislijn tot week 52
Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij deelnemers met comorbide astma en door aspirine verergerde ademhalingsziekte (AERD)/niet-steroïde ontstekingsremmer verergerde ademhalingsziekte (NSAID-ERD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde in week 52. Voor deelnemers met comorbide astma en door aspirine verergerde luchtwegaandoening (AERD)/niet-steroïde anti-inflammatoire door geneesmiddelen verergerde luchtwegaandoening (NSAID-ERD), verschil in verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir pre-bronchodilatorvolume in 1 seconde (FEV1) in de tezepelumab-arm in vergelijking met placebo in week 52. FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat uit de longen wordt uitgeademd in de eerste seconde van geforceerde uitademing.
Basislijn tot week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuspoliepscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in Neuspoliepscore tot en met week 52. De Neuspoliepscore is de som van de rechter- en linkerneusgatscores (maximaal 8), zoals beoordeeld door middel van nasale endoscopie.
Basislijn tot week 52
Neuspoliepscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met (i) ≥1 punt reductie en (ii) ≥2 punten reductie in de neuspoliepenscore in week 52. De Neuspoliepscore is de som van de rechter- en linkerneusgatscores (maximaal 8), zoals beoordeeld door middel van nasale endoscopie.
Basislijn tot week 52
Deelnemer meldde verstopte neus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in de tweewekelijkse gemiddelde neuscongestiescore geëvalueerd door Neuspolyposis Symptom Diary tot en met week 52. Neusverstoppingsscore wordt bepaald door deelnemers te vragen de ernst van hun ergste neusverstopping in de afgelopen 24 uur te beoordelen (0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig).
Basislijn tot week 52
Verlies van geur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in reukverlies geëvalueerd door de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in week 52. De geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania is een kwantitatieve test van de reukfunctie die gebruikmaakt van micro-ingekapselde geurstoffen die vrijkomen door gestandaardiseerde met geur geïmpregneerde testboekjes te krassen. Scores zijn gebaseerd op het aantal correct geïdentificeerde geuren (scorebereik 0-40).
Basislijn tot week 52
Sinus opacificatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Lund Mackay-score geëvalueerd door CT in week 52. Het gemodificeerde Lund-Mackay-scorescoresysteem wordt gebruikt om een ​​semi-kwantitatieve beoordeling van neusbijholten op CT-scans van de sinussen te geven. Op basis van de CT-beelden van de sinussen worden de vijf sinussen (maxillair, anterieure zeefbeen, posterieur zeefbeen, wiggenbeen en frontaal) op elke locatie als volgt beoordeeld door de centrale radioloog: (0-0% opacificatie; 1-1-25% opacificatie; 2 -26-50% vertroebeling; 3-51-75% vertroebeling; 4-76-99% vertroebeling; 5-100% vertroebeling). Het osteomeatale complex wordt gescoord voor de rechter- en linkerkant (0 - niet afgesloten; 2 - afgesloten). De maximale totale gemodificeerde Lund Mackay-score is 50, 54 wanneer de osteomeatale complexe score wordt meegerekend.
Basislijn tot week 52
Systemisch gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
Blootstelling aan systemische corticosteroïden gedurende 52 weken.
Meer dan 52 weken
Neuspoliepen Symptomen Dagboek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Wijziging ten opzichte van baseline per domein van het Symptomendagboek voor neuspoliepen tot en met week 52. De deelnemer vult elke ochtend gedurende de screening-, behandelings- en follow-upperiodes een dagboek met 11 symptomen van neuspoliepen in. De deelnemer wordt gevraagd om bij het beantwoorden van elke vraag na te denken over zijn ervaring met neuspoliepen/neuspoliepen in de afgelopen 24 uur. Deelnemers wordt gevraagd hun ervaring te melden met symptomen van neuspoliepen (neusverstopping, verstopte neus, loopneus, postnasale infusie (slijmafvoer in de keel), hoofdpijn, aangezichtspijn, aangezichtsdruk en moeite met reukvermogen) en de gevolgen van symptomen ( moeite met slapen als gevolg van neusklachten en moeite met dagelijkse activiteiten als gevolg van neusklachten). Deelnemers rapporteren de ernst van elk symptoom en de symptoomimpact in het ergste geval met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0-geen tot 3-ernstig).
Basislijn tot week 52
Nasale piek inspiratiestroom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Nasal Peak Inspiratory Flow tot en met week 52. Evaluatie van de inspiratiestroom door de neus vertegenwoordigt een fysiologische meting van de luchtstroom door beide neusholten tijdens geforceerde inspiratie, uitgedrukt in liters per minuut.
Basislijn tot week 52
Astmacontrole bij deelnemers met comorbide astma en door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen (AERD) / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen verergerde luchtwegaandoeningen (NSAID-ERD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire-6 in week 52. De Astmacontrolevragenlijst is een beoordeling van astmasymptomen ('s nachts wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling en gebruik van kortwerkende bèta-agonisten). Deelnemers wordt gevraagd zich hun niveau van astmacontrole in de afgelopen week te herinneren door te reageren op één vraag over het gebruik van een bronchusverwijder en vijf symptoomvragen. Vragen worden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd).
Basislijn tot week 52
Serum dalconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Serumdalconcentraties bij elk gepland bezoek.
Basislijn tot week 52
Immunogeniciteit anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) gedurende 52 weken.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

4 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5242C00001
  • 2020-003062-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenteel: Tezepelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren