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Efficacia e sicurezza di Tezepelumab nei partecipanti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (WAYPOINT)

8 gennaio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di tezepelumab nei partecipanti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (WAYPOINT)

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab in partecipanti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tezepelumab negli adulti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale. Circa 400 soggetti saranno randomizzati a livello globale. I soggetti riceveranno tezepelumab, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando la siringa preriempita accessoriata (APFS), per un periodo di trattamento di 52 settimane. Lo studio include anche un periodo di follow-up post-trattamento di 12-24 settimane per i partecipanti che completano il periodo di trattamento di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Cina
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, Cina, 421001
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Taizhou, Cina, 225300
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300121
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710068
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750001
        • Research Site
      • Zunyi, Cina, 563100
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-shi, Giappone, 409-3898
        • Research Site
      • Habikino-shi, Giappone, 583-0886
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Giappone, 272-0111
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-0882
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Giappone, 292-8535
        • Research Site
      • Miyazaki, Giappone, 880-8510
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-8621
        • Research Site
      • Nerima-ku, Giappone, 177-0035
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Research Site
      • Saitama-shi, Giappone, 336-8522
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0022
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 983-8512
        • Research Site
      • Suwa-shi, Giappone, 392-8510
        • Research Site
      • Toyonaka Shi, Giappone, 560-0082
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 227-8501
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Research Site
      • Łodź, Polonia, 90-153
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
      • Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
        • Research Site
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1046
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Research Site
      • Siófok, Ungheria, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con CRSwNP diagnosticata dal medico per almeno 12 mesi prima della Visita 1 che hanno:

    1. Gravità coerente con la necessità di un intervento chirurgico come definito dal totale NPS ≥ 5 (≥ 2 per ciascuna narice) allo screening, come determinato dal lettore centrale
    2. Punteggio di congestione nasale (NCS) ≥ 2 alla visita 1
    3. Sintomi NP documentati in corso oltre > 8 settimane prima dello screening come rinorrea e/o riduzione/perdita dell'olfatto
  2. Punteggio totale SNOT-22 ≥ 30 allo screening (Visita 1)
  3. Qualsiasi standard di cura per il trattamento di CRSwNP a condizione che il partecipante sia stabile su quel trattamento per 30 giorni prima della Visita 1
  4. Trattamento documentato dell'esacerbazione della poliposi nasale con SCS per almeno 3 giorni consecutivi o una dose depo-iniettabile IM (o controindicazioni/intolleranza a) negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 ma non negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 e/ o qualsiasi storia di chirurgia NP (o controindicazioni/intolleranza a)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi comorbidità clinicamente importante diversa dall'asma (ad es. infezione polmonare attiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, micosi broncopolmonare allergica, sindromi ipereosinofile, ecc.) che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di efficacia clinica.
  2. Chirurgia del seno entro 6 mesi dalla visita di screening OPPURE qualsiasi intervento chirurgico del seno in passato che ha modificato la parete laterale del naso rendendo impossibile la valutazione NPS.
  3. Test PCR COVID-19 positivo (o test rapido COVID-19) o questionario di screening di ingresso COVID-19 durante la visita di screening. La valutazione si baserà sullo standard di cura locale come determinato dalle attuali linee guida locali.
  4. L'uso regolare di decongestionanti (topici o sistematici) al momento dell'arruolamento non è consentito a meno che non venga utilizzato per la procedura endoscopica
  5. Uso di farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, micofenolato, tacrolimus, oro, penicillamina, sulfasalazina, idrossiclorochina, corticosteroidi sistemici o qualsiasi terapia antinfiammatoria sperimentale) nei 3 mesi precedenti la Visita 1 e durante il periodo di studio. L'uso sistemico di corticosteroidi è definito come il trattamento con una raffica di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni consecutivi o una singola dose depo-iniettabile IM di corticosteroidi (considerata equivalente a una raffica di 3 giorni di corticosteroidi sistemici).
  6. Ricezione del vaccino COVID-19 (indipendentemente dalla piattaforma di consegna del vaccino) 28 giorni prima della data di somministrazione dell'IP alla Visita 3 (visita di randomizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab
Iniezione sottocutanea di Tezepelumab in una siringa preriempiuta accessoriata ogni 4 settimane (Q4W) aggiunta a mometasone furoato (MFNS) di fondo o equivalente corticosteroide intranasale (INCS).
Biologico: Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tezepelumab
Droga: Mometasone furoato o equivalente corticosteroide intranasale
Background MFNS o equivalente INCS a dose stabile
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo in una siringa preriempiuta accessoriata Q4W aggiunta al trattamento di base con MFNS o equivalente INCS.
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Droga: Mometasone furoato o equivalente corticosteroide intranasale
Background MFNS o equivalente INCS a dose stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei polipi nasali alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 52
Il punteggio totale dei polipi nasali (NPS) è la somma dei punteggi delle narici destra e sinistra (massimo 8), come valutato mediante endoscopia nasale.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio sinistro e destro sarà basato su una lettura centrale con una scala da 0 a 4. Ogni endoscopia nasale è valutata da due revisori medici indipendenti.
Baseline a Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio medio bisettimanale della congestione nasale (NCS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline a settimana 52
L'NCS viene rilevato da un elemento del NPSD (diario dei sintomi dei polipi nasali) che chiede ai partecipanti di valutare la gravità del loro peggior NC nelle ultime 24 ore utilizzando le seguenti opzioni di risposta: 0 - Nessuno; 1 - Lieve; 2 - Moderato; 3 - Grave. Il baseline sarà la media delle risposte giornaliere dal Giorno -13 al Giorno 0. La media bisettimanale (14 giorni) dell'NCS sarà calcolata se almeno 8 giorni in ogni periodo di 14 giorni hanno dati valutabili; altrimenti la media bisettimanale sarà impostata come mancante.
Baseline a settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della perdita media dell'olfatto bisettimanale alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 52
La capacità olfattiva riportata dal partecipante sarà valutata come parte del NPSD. La perdita dell'olfatto è rilevata dall'elemento DSS (difficoltà con il senso dell'olfatto) nel NPSD, che chiede ai partecipanti di valutare la gravità della loro peggiore difficoltà con il senso dell'olfatto nelle ultime 24 ore utilizzando le seguenti opzioni di risposta: 0 - Nessuna; 1 - Lieve; 2 - Moderata; 3 - Grave. La baseline sarà la media delle risposte giornaliere dal Giorno -13 al Giorno 0. La media bisettimanale (14 giorni) della perdita dell'olfatto sarà calcolata se almeno 8 giorni in ogni periodo di 14 giorni hanno dati valutabili; altrimenti la media bisettimanale sarà impostata come mancante.
Baseline a Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 52
I punteggi del SinoNasal Outcome Test 22 sono riportati dai partecipanti e valutano i problemi fisici, le limitazioni funzionali e le conseguenze emotive delle condizioni SinoNasali.
La gravità dei sintomi riportata dal paziente e l'impatto dei sintomi nelle ultime 2 settimane vengono rilevati tramite una scala a 6 punti (0-Nessun problema a 5-Problema grave quanto può essere).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli item e ha un intervallo da 0 a 110 (punteggi più alti indicano esiti peggiori).
Dalla baseline alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio Lund Mackay valutato mediante TC alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Settimana 52
Il sistema di punteggio Lund-Mackay è utilizzato per fornire una valutazione quantitativa dei seni nasali nelle scansioni TC dei seni. Sulla base delle immagini TC dei seni, i cinque seni (mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoidale e frontale) su ciascun lato vengono valutati dal radiologo centrale come segue: (0-Normale; 1-Opacità parziale; 2-Opacità totale). Il complesso osteomeatale viene valutato per i lati destro e sinistro (0 - Non occluso; 2 - Occluso). Il punteggio totale varia da 0 a 24 (punteggi più alti indicano esiti peggiori).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con decisione di chirurgia per polipi nasali e/o corticosteroidi sistemici per poliposi nasale fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52

La chirurgia è definita come qualsiasi procedura che coinvolga strumenti risultante in incisione e rimozione di tessuto (es. polipectomia, chirurgia endoscopica dei seni paranasali). Il trattamento di salvataggio per la poliposi nasale (NP) è definito come la necessità di trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) per almeno 3 giorni consecutivi (una singola dose iniettabile di corticosteroidi a deposito sarà considerata equivalente a un ciclo di 3 giorni di corticosteroidi sistemici).

Tempo fino alla prima decisione di chirurgia per NP o SCS per NP = (data della prima decisione di chirurgia per NP o data di inizio del primo SCS per uso in NP - data di randomizzazione)+1.

Vengono fornite le stime di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con eventi e l'intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo di trattamento.
Fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti con decisione di intervento chirurgico per polipi nasali fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52

L'intervento chirurgico è definito come qualsiasi procedura che coinvolge strumenti e comporta l'incisione e la rimozione di tessuto (ad esempio, polipectomia, chirurgia endoscopica dei seni paranasali).

Tempo fino alla prima decisione di chirurgia NP = (data della prima decisione di chirurgia NP - data di randomizzazione) + 1.

Per ciascun gruppo di trattamento vengono fornite stime di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con eventi e intervallo di confidenza al 95%.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti trattati con corticosteroidi sistemici per poliposi nasale fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52

I corticosteroidi sistemici (SCS) per la poliposi nasale (NP) sono definiti come la necessità di almeno 3 giorni consecutivi (una singola dose depot iniettabile di corticosteroidi è stata considerata equivalente a un ciclo di 3 giorni di SCS) per la NP.

Tempo al primo SCS per NP = (data di inizio del primo SCS per uso NP - data di randomizzazione) + 1.

Vengono fornite le stime di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con eventi e l'intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punggio totale dei sintomi del diario dei sintomi della poliposi nasale medio bisettimanale alla settimana 52
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 52
Il partecipante ha compilato il diario dei sintomi della poliposi nasale ogni mattina per tutta la durata dello studio. Al partecipante è stato chiesto di considerare la propria esperienza con la poliposi nasale/i polipi nasali nelle ultime 24 ore quando rispondeva a ciascuna domanda. Ai partecipanti è stato chiesto di riportare la propria esperienza con i sintomi della poliposi nasale (ostruzione nasale, congestione nasale, naso che cola, gocciolamento retronasale (scolo di muco in gola), mal di testa, dolore facciale, pressione facciale, difficoltà con il senso dell'olfatto). I partecipanti hanno riportato la gravità di ciascun sintomo e l'impatto del sintomo al suo peggio utilizzando una scala verbale a 4 punti (0-Nessuno a 3-Grave). Un punteggio totale dei sintomi (intervallo da 0 a 24) è stato calcolato prendendo la somma degli 8 elementi sintomatici ugualmente ponderati. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Da Baseline a Settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (L) in 1 secondo pre-broncodilatatore alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 52
Per i partecipanti con asma in comorbidità e malattia respiratoria esacerbata da aspirina (AERD)/malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID-ERD), differenza nella variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore nel braccio tezepelumab rispetto al placebo alla Settimana 52. Il FEV1 è definito come il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di espirazione forzata.
Da Baseline alla Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale nel Tempo del Punteggio dei Polipi Nasali fino alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 52
Il punteggio totale dei polipi nasali (NPS) è la somma dei punteggi delle narici destra e sinistra (massimo 8), come valutato tramite endoscopia nasale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio sinistro e destro si baserà su una lettura centrale con una scala da 0 a 4. Ogni endoscopia nasale viene valutata da due medici revisori indipendenti.
Dalla Baseline alla Settimana 52
Proporzione di partecipanti con riduzione di ≥1 punto nel punteggio del polipo nasale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 52
Il punteggio dei polipi nasali è la somma dei punteggi delle narici destra e sinistra (massimo 8), valutata mediante endoscopia nasale. Un partecipante con una riduzione di ≥1 punto nel NPS alla Settimana 52, in assenza di corticosteroidi sistemici per i polipi nasali, farmaci biologici per i polipi nasali o chirurgia per i polipi nasali in quel momento o prima, è stato definito come risponditore; altrimenti il partecipante è stato definito come non risponditore.
Dalla Baseline alla Settimana 52
Proporzione di partecipanti con riduzione di ≥2 punti nel punteggio dei polipi nasali alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla Settimana 52
Il Punteggio dei Polipi Nasali è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra (massimo 8), come valutato mediante endoscopia nasale. Un partecipante con una riduzione ≥2 punti nel NPS alla Settimana 52 in assenza di SCS per NP, biologico per NP o chirurgia per NP in quel momento o precedentemente è stato definito come risponditore, altrimenti il partecipante è stato definito come non risponditore.
Dalla linea di base alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio medio bisettimanale della congestione nasale valutato mediante il diario dei sintomi della poliposi nasale fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 52
L'NCS è rilevato da un elemento nell'NPSD (diario dei sintomi dei polipi nasali) che chiede ai partecipanti di valutare la gravità del loro peggior NC nelle ultime 24 ore utilizzando le seguenti opzioni di risposta: 0 - Nessuno; 1 - Lieve; 2 - Moderato; 3 - Grave. Il basale sarà la media delle risposte giornaliere dal Giorno -13 al Giorno 0. La media bisettimanale (14 giorni) dell'NCS sarà calcolata se almeno 8 giorni in ogni periodo di 14 giorni hanno dati valutabili; altrimenti la media bisettimanale è impostata come mancante.
Baseline a Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella perdita dell'olfatto valutata mediante il Test di Identificazione degli Odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 52
Il Test di Identificazione degli Odori dell'Università della Pennsylvania è un test quantitativo della funzione olfattiva che utilizza odoranti microincapsulati rilasciati grattando opuscoli di test standardizzati impregnati di odori. I punteggi si basano sul numero di odori identificati correttamente (intervallo del punteggio 0-40, punteggi più bassi indicano risultati peggiori).
Baseline alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di Lund-Mackay modificato valutato mediante TC alla settimana 52.
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 52
Il sistema di punteggio Modified Lund-Mackay è stato utilizzato per fornire una valutazione semi-quantitativa dei seni nasali nelle scansioni TC dei seni paranasali. Sulla base delle immagini TC dei seni, i cinque seni (mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoidale e frontale) su ciascun lato sono stati valutati. Ogni seno su ciascun lato è stato valutato in base alla percentuale di opacizzazione da ispessimento mucosale secondo la matrice: (punteggio 0 per 0% di opacizzazione; punteggio 1 per 1-25% di opacizzazione; punteggio 2 per 26-50% di opacizzazione; punteggio 3 per 51-75% di opacizzazione; punteggio 4 per 76-99% di opacizzazione; punteggio 5 per 100% di opacizzazione). L'intervallo del punteggio totale Modified Lund Mackay è da 0 a 50. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Da baseline a settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di severità sinusale mediante valutazione TC quantitativa alla settimana 52
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 52
La valutazione quantitativa dei dati delle immagini TC dei seni paranasali è stata utilizzata per derivare una misura oggettiva del carico di malattia sinusale chiamata punteggio di gravità dei seni paranasali. Il punteggio di gravità dei seni paranasali è definito come: (volume della mucosa sinusale)/(volume della mucosa sinusale + volume d'aria sinusale)×100%. L'intervallo del punteggio di gravità dei seni paranasali è da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Da baseline alla settimana 52
Esposizione ai Corticosteroidi Sistemici Oltre 52 Settimane
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane

Il numero di cicli di SCS per la PN all'anno è stato analizzato utilizzando un modello binomiale negativo. La variabile di risposta era il numero di cicli di SCS per la PN ricevuti da un partecipante durante il periodo di trattamento pianificato.

Il modello includeva come fattori il gruppo di trattamento, lo stato basale di comorbidità asma/AERD/NSAID-ERD, lo stato di precedente intervento chirurgico per PN e la regione. Il logaritmo del tempo a rischio (in anni) è stato utilizzato come variabile di offset, per adeguare i diversi tempi di follow-up. Il tempo durante un ciclo non è stato incluso nel calcolo del tempo a rischio.
Oltre 52 settimane
Variazione dalla Baseline per Dominio del Diario dei Sintomi della Poliposi Nasale fino alla Settimana 52
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 52
Il partecipante compilerà un diario dei sintomi della poliposi nasale di 11 voci ogni mattina durante i periodi di screening, trattamento e follow-up. Al partecipante viene chiesto di considerare la propria esperienza con la poliposi nasale/i polipi nasali nelle ultime 24 ore quando risponde a ciascuna domanda. Ai partecipanti viene chiesto di riferire la propria esperienza con i sintomi della poliposi nasale (ostruzione nasale, congestione nasale, naso che cola, gocciolamento retronasale (drenaggio di muco in gola), mal di testa, dolore facciale, pressione facciale e difficoltà con il senso dell'olfatto) e gli impatti dei sintomi (difficoltà a dormire a causa dei sintomi nasali e difficoltà nelle attività quotidiane a causa dei sintomi nasali). I partecipanti riferiscono la gravità di ciascun sintomo e l'impatto del sintomo al suo peggio utilizzando una scala verbale a 4 punti (0-Nessuno a 3-Grave).
Da baseline a settimana 52
Variazione rispetto al basale del flusso inspiratorio nasale di picco fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 52
La valutazione del picco inspiratorio nasale rappresenta una misura fisiologica del flusso d'aria attraverso entrambe le cavità nasali durante l'inspirazione forzata, espressa in litri al minuto.
Da Baseline alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario di controllo dell'asma-6 alla settimana 52.
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 52
L'Asthma Control Questionnaire è una valutazione dei sintomi dell'asma (risvegli notturni, sintomi al risveglio, limitazione delle attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e uso di beta-agonisti a breve durata d'azione). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare il loro livello di controllo dell'asma durante la settimana precedente rispondendo a una domanda sull'uso di broncodilatatori e 5 domande sui sintomi. Le domande hanno lo stesso peso e sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Baseline a Settimana 52
Farmacocinetica del Tezepelumab
Lasso di tempo: Campioni pre-dose alla Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 52 e Settimana 64
Concentrazioni sieriche di tezepelumab fino alla settimana 64. La trasformazione logaritmica è stata utilizzata nel calcolo della media geometrica delle concentrazioni sieriche. I risultati sono stati riconvertiti alla scala originale.
Campioni pre-dose alla Baseline, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 52 e Settimana 64
Immunogenicità di Tezepelumab per soggetti non cinesi
Lasso di tempo: Campioni pre-dose dalla Baseline alla Settimana 64
Risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) al basale e dopo il basale. La prevalenza di ADA è stata definita come pazienti che risultano positivi all'ADA in qualsiasi momento, incluso il basale. Positività persistente è stata definita come la presenza di almeno due misurazioni positive all'ADA dopo il basale (con ≥16 settimane tra la prima e l'ultima positività) o un risultato positivo all'ADA all'ultima valutazione disponibile dopo il basale. Positività transitoria è stata definita come la presenza di almeno una misurazione positiva all'ADA dopo il basale che non soddisfa le condizioni per la positività persistente. ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo ADA positivo al basale che è stato potenziato a un livello 4 volte superiore o superiore dopo il trattamento. ADA emergente dal trattamento (incidenza di ADA) è stato definito come la somma di ADA indotto dal trattamento e ADA potenziato dal trattamento.
Campioni pre-dose dalla Baseline alla Settimana 64
Immunogenicità di Tezepelumab per Soggetti Cinesi
Lasso di tempo: Campioni pre-somministrazione da Baseline a Settimana 64
Risposta degli anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e dopo il basale. La prevalenza di ADA è stata definita come i pazienti che risultano ADA positivi in qualsiasi momento incluso il basale. Positività persistente è stata definita come avere almeno due misurazioni ADA positive dopo il basale (con ≥16 settimane tra la prima e l'ultima positività) o un risultato ADA positivo all'ultima valutazione disponibile dopo il basale. Positività transitoria è stata definita come avere almeno una misurazione ADA positiva dopo il basale e non soddisfare le condizioni per la positività persistente. ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo ADA positivo al basale che è stato potenziato a un livello 4 volte superiore o più dopo il trattamento. ADA emergente dal trattamento (incidenza di ADA) è stato definito come la somma di ADA indotto dal trattamento e ADA potenziato dal trattamento.
Campioni pre-somministrazione da Baseline a Settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
  • Investigatore principale: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5242C00001
  • 2020-003062-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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