Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tezepelumab hos deltagere med svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (WAYPOINT)

8. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Tezepelumab hos deltagere med svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (WAYPOINT)

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebokontrolleret fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Tezepelumab hos deltagere med svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tezepelumab hos voksne med svær, kronisk rhinosinusitis med nasal polypose. Cirka 400 forsøgspersoner vil blive randomiseret globalt. Forsøgspersonerne vil modtage tezepelumab, eller placebo, administreret via subkutan injektion ved hjælp af den fyldte sprøjte med tilbehør (APFS), over en 52-ugers behandlingsperiode. Undersøgelsen omfatter også en opfølgningsperiode efter behandlingen på 12-24 uger for deltagere, der gennemfører den 52 uger lange behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-0886
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-0111
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0882
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japan, 177-0035
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0022
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Research Site
      • Suwa-shi, Japan, 392-8510
        • Research Site
      • Toyonaka Shi, Japan, 560-0082
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Research Site
  • Kina
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 225300
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750001
        • Research Site
      • Zunyi, Kina, 563100
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Research Site
      • Łodź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med lægediagnosticeret CRSwNP i mindst 12 måneder før besøg 1, som har:

    1. Sværhedsgrad i overensstemmelse med behovet for operation som defineret ved total NPS ≥ 5 (≥ 2 for hvert næsebor) ved screening, som bestemt af den centrale læser
    2. Nasal Congestion Score (NCS) ≥ 2 ved besøg 1
    3. Igangværende dokumenterede NP-symptomer over > 8 uger før screening såsom rhinoré og/eller reduktion/tab af lugt
  2. SNOT-22 samlet score ≥ 30 ved screening (besøg 1)
  3. Enhver standardbehandling til behandling af CRSwNP, forudsat at deltageren er stabil på den behandling i 30 dage før besøg 1
  4. Dokumenteret behandling af nasal polypose-eksacerbation med SCS i mindst 3 på hinanden følgende dage eller én IM depo-injicerbar dosis (eller kontraindikationer/intolerance over for) inden for de seneste 12 måneder før besøg 1, men ikke inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 og/ eller enhver historie med NP-kirurgi (eller kontraindikationer/intolerance over for)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle andre klinisk vigtige komorbiditeter end astma (f. aktiv lungeinfektion, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, allergisk bronkopulmonal mykose, hypereosinofile syndromer osv.), som kan forvirre fortolkningen af ​​kliniske effektivitetsresultater.
  2. Sinusoperation inden for 6 måneder efter screeningsbesøg ELLER enhver tidligere sinusoperation, som ændrede næsevæggen, hvilket gjorde NPS-evaluering umulig.
  3. Positiv COVID-19 PCR-test (eller COVID-19-hurtigtest) eller COVID-19-indgangsscreeningsspørgeskema under screeningbesøget. Evaluering vil blive baseret på lokal standard for pleje som bestemt af gældende lokale retningslinjer.
  4. Regelmæssig brug af dekongestanter (aktuelt eller systematisk) ved indskrivning er ikke tilladt, medmindre det bruges til endoskopisk procedure
  5. Brug af immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til: methotrexat, troleandomycin, cyclosporin, azathioprin, mycophenolat, tacrolimus, guld, penicillamin, sulfasalazin, hydroxychloroquin, systemiske kortikosteroider eller enhver eksperimentel anti-inflammatorisk behandling inden for 13 måneder før besøgsbehandling) studietiden. Systemisk kortikosteroidbrug defineres som behandling med et udbrud af systemiske kortikosteroider i mindst 3 på hinanden følgende dage eller en enkelt IM depo-injicerbar dosis af kortikosteroider (anset for at svare til et 3-dages udbrud af systemiske kortikosteroider).
  6. Modtagelse af COVID-19-vaccine (uanset vaccineleveringsplatform) 28 dage før datoen for IP-administration ved besøg 3 (randomiseringsbesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion i en tilbehørspræfyldt sprøjte hver 4. uge (Q4W) tilføjet til baggrundsmometasonfuroat (MFNS) eller tilsvarende intranasal corticosteroid (INCS).
Biologisk: Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Andre navne:
  • Tezepelumab
Medicin: Mometasone furoat eller tilsvarende intranasal kortikosteroid
Baggrund MFNS eller tilsvarende INCS i stabil dosis
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injektion i en tilbehørsudstyret fyldt sprøjte Q4W tilføjet til baggrunds-MFNS eller tilsvarende INCS.
Andet: Placebo
Placebo subkutan injektion
Medicin: Mometasone furoat eller tilsvarende intranasal kortikosteroid
Baggrund MFNS eller tilsvarende INCS i stabil dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal polyp score i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Den samlede næsepolyp score (NPS) er summen af højre og venstre næsebor scores (maksimum 8), som vurderes ved næseendoskopi. Højere scores indikerer større symptom sværhedsgrad. Venstre og højre score vil være baseret på en central læsning med en skala fra 0 til 4. Hver næseendoskopi vurderes af to uafhængige lægebedømmere.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i gennemsnitlig biugentil nasal forstoppelsesscore (NCS) ved uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
NCS registreres via et punkt i NPSD (nasal polyps symptom diary), hvor deltagerne bedes vurdere alvorligheden af deres værste NC over de seneste 24 timer ved hjælp af følgende svarmuligheder: 0 - Ingen; 1 - Mild; 2 - Moderat; 3 - Svær. Baseline vil være gennemsnittet af de daglige svar fra dag -13 til dag 0. Den bi-ugentlige (14-dages) gennemsnitlige NCS beregnes, hvis der er evaluerbare data for mindst 8 dage i hver 14-dages periode; ellers indstilles den bi-ugentlige middelværdi til manglende.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i to ugers gennemsnitlig lugtesansnedsættelse uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerens rapporterede lugtesans vil blive evalueret som en del af NPSD. Tab af lugtesans registreres af DSS-punktet (vanskelighed med lugtesans) i NPSD, hvor deltagerne bedes vurdere sværhedsgraden af deres værste vanskelighed med lugtesans i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af følgende svarmuligheder: 0 - Ingen; 1 - Let; 2 - Moderat; 3 - Svær. Baseline vil være gennemsnittet af de daglige svar fra dag -13 til dag 0. En hveranden uge (14-dages) gennemsnitlig lugtesanstab vil blive beregnet, hvis der er evaluerbare data for mindst 8 dage i hver 14-dages periode; ellers sættes det hveranden uges gennemsnit til manglende.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22) ved uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
SinoNasal Outcome Test 22-scorer er selvrapporterede af deltagerne og vurderer fysiske problemer, funktionelle begrænsninger og følelsesmæssige konsekvenser af SinoNasal-tilstande. Patientrapporteret symptomalvor og symptompåvirkning over de sidste 2 uger registreres via en 6-punkts skala (0-Ingen problem til 5-Problem så slemt som det kan være). Den samlede score er summen af enhedsscorerne og har et interval fra 0 til 110 (højere scorer indikerer dårligere resultater).
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Lund-Mackay score vurderet ved CT i uge 52.
Tidsramme: Uge 52
Lund-Mackay-score-systemet bruges til at give en kvantitativ vurdering af bihulerne på bihule-CT-scanning. Baseret på bihule-CT-billederne vurderes de fem bihuler (maxillaris, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal) på hver side af en central radiolog som følger: (0-Normal; 1-Delvis opacifikation; 2-Fuldstændig opacifikation). Osteomeatalkomplekset vurderes for højre og venstre side (0 - Ikke obstrueret; 2 - Obstrueret). Den samlede score spænder fra 0 til 24 (højere score indikerer dårligere resultater).
Uge 52
Procentdel af deltagere med beslutning om nasal polypkirurgi og/eller systemisk kortikosteroid til nasal polyposis op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52

Kirurgi defineres som enhver procedure, der involverer instrumenter, der resulterer i indsnit og fjernelse af væv (f.eks. polypektomi, endoskopisk sinusoperation). Redningsbehandling af NP defineres som behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) i mindst 3 på hinanden følgende dage (en enkelt depo-injektionsdosis af kortikosteroider vil blive betragtet som ækvivalent med en 3-dages kur med systemiske kortikosteroider).

Tid til første NP-kirurgibeslutning eller SCS til NP = (dato for den første NP-kirurgibeslutning eller startdato for første SCS til NP-brug - randomiseringsdato) + 1.

Kaplan-Meier-estimater af procentdelen af deltagere med hændelser og 95% konfidensinterval gives for hver behandlingsgruppe.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med beslutning om bihølepolypekirurgi op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52

Kirurgi defineres som enhver procedure, der involverer instrumenter, der resulterer i indsnit og fjernelse af væv (f.eks. polypektomi, endoskopisk sinusoperation).

Tid til første NP-kirurgibeslutning = (dato for den første NP-kirurgibeslutning - randomiseringsdato)+1.

Kaplan-Meier-estimater af procentdelen af deltagere med hændelser og 95% konfidensinterval præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der fik systemiske kortikosteroider til behandling af nasal polyposis op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52

Systemiske kortikosteroider (SCS) til nasal polyposis (NP) defineres som brug af mindst 3 på hinanden følgende dage (en enkelt depo-injektionsdosis af kortikosteroider blev betragtet som ækvivalent med en 3-dages behandling med SCS) for NP.

Tid til første SCS for NP = (startdato for første SCS-brug til NP - randomiseringsdato)+1.

Kaplan-Meier-estimater af procentdelen af deltagere med hændelser og 95 % konfidensinterval præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i biugentligt gennemsnitligt Nasal Polyposis Symptom Dagbog total symptomscore ved uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltageren udfyldte dagbogen for næsepolyposesymptomer hver morgen gennem hele studiet. Deltageren blev bedt om at overveje deres oplevelse med næsepolyposis/næsepolypper i løbet af de sidste 24 timer, når de svarede på hvert spørgsmål. Deltagerne blev bedt om at rapportere deres oplevelse med næsepolyposesymptomer (næsetilstop, næsekongestion, løbende næse, postnasal drip (slimdren ned i halsen), hovedpine, ansigtssmerter, ansigtstryk, nedsat lugtesans). Deltagerne rapporterede sværhedsgraden af hvert symptom og symptomets indvirkning på sit værste ved hjælp af en 4-punkts verbalt vurderingsskala (0-Ingen til 3-Alvorlig). En samlet symptomerscore (interval fra 0 til 24) blev beregnet ved at summere de 8 lige vægtede symptomelementer. Højere scorer indikerer større symptomalvorlighed.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i pre-bronkodilator tvungen ekspiratorisk volumen (L) på 1 sekund i uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
For deltagere med komorbid astma og aspirinforværret luftvejssygdom (AERD)/ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler forværret luftvejssygdom (NSAID-ERD), forskel i ændring fra baseline i pre-bronkodilator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i tezepelumab-armen sammenlignet med placebo i uge 52. FEV1 er defineret som luftmængden udåndet fra lungerne i det første sekund af tvungen udånding.
Baseline til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid i nasal polyp-score gennem uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Den totale næsepolyp-score (NPS) er summen af højre og venstre næsebor-scores (maksimum 8), som evalueres ved næseendoskopi. Højere scores indikerer større symptomalvor. Venstre og højre score vil være baseret på en central aflæsning med en skala fra 0 til 4. Hver næseendoskopi evalueres af to uafhængige lægeanmeldere.
Baseline til uge 52
Andel af deltagere med ≥1 pointreduktion i nasal polyp score i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Nasal Polyp Score er summen af højre og venstre næsebor scores (maksimum 8), som vurderes ved nasal endoskopi.
En deltager med ≥1 point reduktion i NPS ved uge 52 i fravær af SCS for NP, biologisk for NP eller NP-kirurgi på eller før det tidspunkt blev defineret som en responder, ellers blev deltageren defineret som en non-responder.
Baseline til uge 52
Andel af deltagere med ≥2 point reduktion i Nasal Polyp Score ved uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Nasal Polyp Score er summen af højre og venstre næsebor scores (maksimum 8), som vurderes ved nasal endoskopi. En deltager med ≥2 point reduktion i NPS ved uge 52 uden SCS for NP, biologisk for NP eller NP-kirurgi på eller før dette tidspunkt blev defineret som en responder, ellers blev deltageren defineret som en non-responder.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline over tid i bi-ugentlig gennemsnitlig næsetæthedsscore evalueret ved Nasal Polyposis Symptom Dagbog gennem uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
NCS registreres af ét emne i NPSD (nasal polyps symptom diary), hvor deltagerne bedes vurdere sværhedsgraden af deres værste NC over de sidste 24 timer ved hjælp af følgende svarmuligheder: 0 - Ingen; 1 - Mild; 2 - Moderat; 3 - Svær. Baseline vil være gennemsnittet af daglige svar fra dag -13 til dag 0. Bi-ugentligt (14-dages) gennemsnitligt NCS beregnes, hvis der er evaluerbare data for mindst 8 dage i hver 14-dages periode; ellers sættes det bi-ugentlige gennemsnit til manglende.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i tab af lugtesans evalueret ved University of Pennsylvania Lugteidentifikationstest (UPSIT) i uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
University of Pennsylvania Lugteidentifikationstesten er en kvantitativ test af lugtefunktionen, der anvender mikrokapsulerede duftstoffer, der frigives ved at kradse i standardiserede duftimpregnerede testhæfter. Point er baseret på antallet af korrekt identificerede dufte (pointinterval 0-40, lavere point indikerer dårligere resultater).
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i modificeret Lund Mackay-score evalueret ved CT i uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Det modificerede Lund-Mackay-scoringssystem blev anvendt til at give en semikvantitativ vurdering af næsebihulerne på bihule-CT-scannere. Baseret på bihule-CT-billederne blev de fem bihuler (maxillaris, anterior ethmoidalis, posterior ethmoidalis, sphenoidalis og frontalis) på hver side scoret. Hver bihule på hver side blev scoret baseret på procentdelen af opacifikation fra slimhindetykning ifølge matrixen: (score 0 for 0% Opacifikation; score 1 for 1-25% Opacifikation; score 2 for 26-50% Opacifikation; score 3 for 51-75% Opacifikation; score 4 for 76-99% Opacifikation; score 5 for 100% Opacifikation). Området for den samlede modificerede Lund-Mackay-score er fra 0 til 50. Højere scorer indikerer større symptomseveritet.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i sinus-severitets-score ved kvantitativ CT-vurdering ved uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Kvantitativ vurdering af bihule-CT-billeddata blev brugt til at udlede et objektivt mål for bihulesygdomsbyrden kaldet bihulesværhedsscore. Bihulesværhedsscoren er defineret som: (bihuleslimhindevolumen)/(bihuleslimhindevolumen + bihuleluftvolumen)×100%. Området for bihulesværhedsscore er 0 til 100. Højere scorer indikerer større symptomssværhedsgrad.
Fra baseline til uge 52
Eksponering for systemiske kortikosteroider over 52 uger
Tidsramme: Over 52 uger

Antallet af SCS-kurser for NP pr. år blev analyseret ved hjælp af en negativ binomialmodel. Responsvariablen var antallet af SCS-kurser for NP, som en deltager modtog i den planlagte behandlingsperiode.

Modellen inkluderede behandlingsgruppe, baseline status for komorbid astma/AERD/NSAID-ERD, tidligere NP-kirurgi-status og region som faktorer. Logaritmen af risikoeksponeringstiden (i år) blev brugt som en offset-variabel for at justere for forskellige opfølgningsperioder. Tid under et kursus blev ikke inkluderet i beregningen af risikoeksponeringstiden.
Over 52 uger
Ændring fra baseline efter domæne for Nasal Polyposis Symptom Dagbog gennem uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltageren vil udfylde en 11-punkts symptombog for nasal polyposis hver morgen gennem screenings-, behandlings- og opfølgningsperioderne. Deltageren bedes overveje deres oplevelse med nasal polyposis/nasale polypper i løbet af de sidste 24 timer, når de besvarer hvert spørgsmål. Deltagere bedes rapportere deres oplevelse med nasal polyposis-symptomer (næsetilstop, næsekongestion, løbende næse, postnasal drip (slimdrainage ned i halsen), hovedpine, ansigtssmerter, ansigtstryk og nedsat lugtesans) og symptompåvirkninger (søvnbesvær på grund af næsesymptomer og vanskeligheder med daglige aktiviteter på grund af næsesymptomer). Deltagere rapporterer sværhedsgraden af hvert symptom og symptompåvirkning på dets værst tænkelige ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (0-Ingen til 3-Alvorlig).
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i nasal peak inspirationsflow gennem uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Evaluering af nasal peak inspirationsflow repræsenterer en fysiologisk måling af luftstrømmen gennem begge næsehuler under tvungen inspiration udtrykt i liter pr. minut.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Asthma Control Questionnaire-6 ved uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Astma Kontrol Spørgeskemaet er en vurdering af astmasymptomer (natligt opvågnen, symptomer ved opvågnen, begrænsning af aktivitet, åndenød, hvæsen og anvendelse af korttidsvirkende beta-2-agonister). Deltagerne bliver bedt om at huske deres niveau af astmakontrol i den foregående uge ved at besvare et spørgsmål om bronkodilatatorbrug og 5 symptomatiske spørgsmål. Spørgsmålene vægtes lige og scores fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (svært ukontrolleret).
Baseline til uge 52
Tezepelumab Farmakokinetik
Tidsramme: Præ-dosis-prøver ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 og uge 64
Serumkoncentrationer af tezepelumab gennem uge 64. Logaritmetransformation blev anvendt ved beregning af den geometriske middelværdi af serumkoncentrationerne. Resultaterne blev transformeret tilbage til den originale skala.
Præ-dosis-prøver ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 og uge 64
Immunogenicitet af Tezepelumab for ikke-kinesiske forsøgspersoner
Tidsramme: Præ-dose-prøver fra Baseline til uge 64
Anti-drug antistof (ADA) responser ved baseline og efter baseline. ADA-prævalens blev defineret som patienter, der er ADA-positive på et hvilket som helst tidspunkt inklusive baseline. Vedvarende positiv blev defineret som at have mindst to ADA-positive målinger efter baseline (med ≥16 uger mellem første og sidste positive) eller et ADA-positivt resultat ved den sidste tilgængelige vurdering efter baseline. Forbigående positiv blev defineret som at have mindst én ADA-positiv måling efter baseline og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv. Behandlingsforstærket ADA blev defineret som baseline-positiv ADA-titer, der blev forstærket til et 4-gange eller højere niveau efter behandling. Behandlingsfremkaldt ADA (ADA-incidens) blev defineret som summen af behandlingsinduceret ADA og behandlingsforstærket ADA.
Præ-dose-prøver fra Baseline til uge 64
Immunogenicitet af Tezepelumab for kinesiske forsøgspersoner
Tidsramme: Prædosis-prøver fra baseline til uge 64
Anti-drug-antistof (ADA)-respons ved baseline og efter baseline. ADA-prævalens blev defineret som patienter, der er ADA-positive på et hvilket som helst tidspunkt inklusive baseline. Vedvarende positiv blev defineret som at have mindst to ADA-positive målinger efter baseline (med ≥16 uger mellem første og sidste positive) eller et ADA-positivt resultat ved den sidste tilgængelige vurdering efter baseline. Forbigående positiv blev defineret som at have mindst én ADA-positiv måling efter baseline og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv. Behandlingsboostet ADA blev defineret som baseline-positiv ADA-titer, der blev boostet til et 4-gange eller højere niveau efter behandling. Behandlingsopstået ADA (ADA-incidens) blev defineret som summen af behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA.
Prædosis-prøver fra baseline til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
  • Ledende efterforsker: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5242C00001
  • 2020-003062-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner