Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Teilnehmern mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (WAYPOINT)

8. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Teilnehmern mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (WAYPOINT)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Parallelgruppen zu Tezepelumab bei Teilnehmern mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen mit schwerer, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis. Etwa 400 Probanden werden weltweit randomisiert. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen Tezepelumab oder Placebo, das über eine subkutane Injektion mit der Zubehör-Fertigspritze (APFS) verabreicht wird. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit von 12 bis 24 Wochen für Teilnehmer, die die 52-wöchige Behandlungsphase abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, China, 50012
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Taizhou, China, 225300
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300121
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wu Han, China, 430060
        • Research Site
      • Xi'An, China, 710068
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750001
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-0886
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-0111
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0882
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880-8510
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japan, 177-0035
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0022
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-8512
        • Research Site
      • Suwa-shi, Japan, 392-8510
        • Research Site
      • Toyonaka Shi, Japan, 560-0082
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0037
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Research Site
      • Łodź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit ärztlich diagnostizierter CRSwNP seit mindestens 12 Monaten vor Besuch 1, die:

    1. Schweregrad im Einklang mit der Notwendigkeit einer Operation, definiert als Gesamt-NPS ≥ 5 (≥ 2 für jedes Nasenloch) beim Screening, wie vom zentralen Auswertegerät bestimmt
    2. Nasal Congestion Score (NCS) ≥ 2 bei Besuch 1
    3. Fortlaufende dokumentierte NP-Symptome über > 8 Wochen vor dem Screening wie Rhinorrhoe und/oder Geruchsminderung/-verlust
  2. SNOT-22-Gesamtpunktzahl ≥ 30 beim Screening (Besuch 1)
  3. Jeder Behandlungsstandard für die Behandlung von CRSwNP, vorausgesetzt, der Teilnehmer ist bei dieser Behandlung 30 Tage vor Besuch 1 stabil
  4. Dokumentierte Behandlung der Exazerbation der nasalen Polyposis mit SCS für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage oder eine IM-Depo-Injektionsdosis (oder Kontraindikationen/Unverträglichkeit gegenüber) innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1, aber nicht innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 und/ oder jede Vorgeschichte einer NP-Operation (oder Kontraindikationen / Unverträglichkeit gegenüber)

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch bedeutsamen Komorbiditäten außer Asthma (z. aktive Lungeninfektion, Bronchiektasen, Lungenfibrose, zystische Fibrose, primäre Ziliendyskinesie, allergische bronchopulmonale Mykose, hypereosinophile Syndrome usw.), die die Interpretation der klinischen Wirksamkeitsergebnisse verfälschen könnten.
  2. Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ODER jede Nasennebenhöhlenoperation in der Vergangenheit, die die Seitenwand der Nase verändert hat und eine NPS-Bewertung unmöglich macht.
  3. Positiver COVID-19-PCR-Test (oder COVID-19-Schnelltest) oder COVID-19-Eingangsscreening-Fragebogen während des Screening-Besuchs. Die Bewertung basiert auf dem lokalen Pflegestandard gemäß den aktuellen lokalen Richtlinien.
  4. Die regelmäßige Anwendung von abschwellenden Mitteln (topisch oder systematisch) bei der Registrierung ist nicht erlaubt, es sei denn, sie werden für endoskopische Verfahren verwendet
  5. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Methotrexat, Troleandomycin, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolat, Tacrolimus, Gold, Penicillamin, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, systemische Kortikosteroide oder eine experimentelle entzündungshemmende Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während die Studienzeit. Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden ist definiert als Behandlung mit einem Ausbruch von systemischen Kortikosteroiden an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder einer einzelnen IM depo-injizierbaren Dosis von Kortikosteroiden (als gleichwertig mit einem 3-tägigen Ausbruch von systemischen Kortikosteroiden angesehen).
  6. Erhalt des COVID-19-Impfstoffs (unabhängig von der Impfstofflieferplattform) 28 Tage vor dem Datum der IP-Verabreichung bei Besuch 3 (Randomisierungsbesuch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Subkutane Tezepelumab-Injektion in einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze.
Biologisch: Experimentell: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Andere Namen:
  • Tezepelumab
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion in einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze.
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolyp-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des Nasenpolypen-Gesamtscores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert. Der Nasenpolyp-Score ist die Summe der Scores für das rechte und linke Nasenloch (maximal 8), wie sie durch nasale Endoskopie bewertet werden.
Baseline bis Woche 52
Teilnehmer berichtete über verstopfte Nase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des zweiwöchentlichen Mittelwertes für verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert, bewertet als Teil des Symptomtagebuchs zur Nasenpolyposis in Woche 52. Der Score für verstopfte Nase wird erfasst, indem die Teilnehmer gebeten werden, den Schweregrad ihrer schlimmsten verstopften Nase in den letzten 24 Stunden zu bewerten (0 – keine; 1 – leicht; 2 – mäßig; 3 – stark).
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsverlust
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des zweiwöchentlichen mittleren Geruchsverlusts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Nasal Polyposis Symptom Diary, indem die Patienten gebeten wurden, den Schweregrad ihrer schlimmsten Schwierigkeiten mit dem Geruchssinn in den letzten 24 Stunden in Woche 52 zu bewerten. Zu den Antwortoptionen gehören: 0- Keine; 1- Mild; 2- Moderat; 3- Schwer.
Baseline bis Woche 52
Nasenpolyp-Lebensqualität im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22)-Ergebnissen in Woche 52. Die SinoNasal Outcome Test 22-Ergebnisse werden von Teilnehmern gemeldet und bewerten körperliche Probleme, funktionelle Einschränkungen und emotionale Folgen von SinoNasal-Erkrankungen. Die vom Patienten berichtete Symptomschwere und Symptomauswirkung in den letzten 2 Wochen werden über eine 6-Punkte-Skala erfasst (0 – kein Problem bis 5 – so schlimmes Problem wie möglich). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Itempunktzahlen und hat einen Bereich von 0 bis 110 (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin).
Baseline bis Woche 52
Nasenpolyposis-Chirurgie und/oder Empfangen von systemischen Kortikosteroiden für Nasenpolyposis
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zeit bis zur Entscheidung über die Operation und/oder systemische Kortikosteroide bei Nasenpolyposis, Zeit bis zur Entscheidung über die Operation der Nasenpolyposis und Zeit bis zur systemischen Kortikosteroidgabe bei Nasenpolyposis bis Woche 52.
Bis Woche 52
Sinustrübung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des Lund-Mackay-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch CT, Sinusschwere-Score durch quantitative CT-Beurteilung, in Woche 52. Das Lund-Mackay-Score-Scoring-System wird verwendet, um eine quantitative Bewertung der Nasennebenhöhlen auf Sinus-CT-Scans bereitzustellen. Basierend auf den CT-Bildern der Nebenhöhlen werden die fünf Nebenhöhlen (Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbein und Stirn) an jeder Stelle vom zentralen Radiologen wie folgt bewertet: (0 – normal; 1 – teilweise Trübung; 2 – vollständige Trübung). Der osteomeatale Komplex wird für die rechte und linke Seite bewertet (0 – nicht verschlossen; 2 – verschlossen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin).
Baseline bis Woche 52
Nasenpolyposis-Symptom-Tagebuch Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des zweiwöchentlichen mittleren Symptomtagebuchs für Nasenpolyposis-Symptome in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert. Der Teilnehmer wird jeden Morgen während der Screening-, Behandlungs- und Nachsorgeperioden ein Nasenpolypen-Symptomtagebuch mit 11 Punkten ausfüllen. Der Teilnehmer wird gebeten, bei der Beantwortung jeder Frage seine Erfahrungen mit Nasenpolypen/Nasenpolypen in den letzten 24 Stunden zu berücksichtigen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit Symptomen der Nasenpolyposis (verstopfte Nase, verstopfte Nase, laufende Nase, postnasaler Tropfen (Schleimabfluss in den Rachen), Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen, Gesichtsdruck, Geruchssinn) und Symptomauswirkungen (Schwierigkeit mit Schlafen aufgrund nasaler Symptome und Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten aufgrund nasaler Symptome). Die Teilnehmer geben den Schweregrad jedes Symptoms und die Symptomauswirkung im schlimmsten Fall anhand einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala (0 – keine bis 3 – schwerwiegend) an. Ein Gesamtsymptomwert wird berechnet, indem die Summe der 8 gleich gewichteten Symptomelemente genommen wird.
Baseline bis Woche 52
Pre-Bronchodilator Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) bei Teilnehmern mit komorbidem Asthma und Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)/NSAID-ERD
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator in 1 Sekunde in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert. Bei Teilnehmern mit komorbidem Asthma und Aspirin exazerbierter Atemwegserkrankung (AERD)/nichtsteroidaler Antirheumatika exazerbierter Atemwegserkrankung (NSAID-ERD), Unterschied in der Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert im Tezepelumab-Arm im Vergleich zu Placebo in Woche 52. FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wird.
Baseline bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolyp-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Veränderung des Nasenpolyp-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 52. Der Nasenpolyp-Score ist die Summe der Scores für das rechte und linke Nasenloch (maximal 8), wie sie durch nasale Endoskopie bewertet werden.
Baseline bis Woche 52
Nasenpolyp-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit (i) ≥1-Punkte-Reduktion und (ii) ≥2-Punkte-Reduktion des Nasenpolyp-Scores in Woche 52. Der Nasenpolyp-Score ist die Summe der Scores für das rechte und linke Nasenloch (maximal 8), wie sie durch nasale Endoskopie bewertet werden.
Baseline bis Woche 52
Teilnehmer berichtete über verstopfte Nase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im zweiwöchentlichen mittleren Nasal Congestion Score, bewertet durch das Nasal Polyposis Symptom Diary bis Woche 52. Der Score für verstopfte Nase wird erfasst, indem die Teilnehmer gebeten werden, den Schweregrad ihrer schlimmsten verstopften Nase in den letzten 24 Stunden zu bewerten (0 – keine; 1 – leicht; 2 – mäßig; 3 – stark).
Baseline bis Woche 52
Geruchsverlust
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Veränderung des Geruchsverlusts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) in Woche 52. Der Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania ist ein quantitativer Test der Geruchsfunktion, bei dem mikroverkapselte Geruchsstoffe verwendet werden, die durch Kratzen standardisierter geruchsimprägnierter Testhefte freigesetzt werden. Die Bewertungen basieren auf der Anzahl der korrekt identifizierten Gerüche (Bewertungsbereich 0-40).
Baseline bis Woche 52
Sinustrübung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des modifizierten Lund-Mackay-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch CT in Woche 52. Das modifizierte Lund-Mackay-Score-Scoring-System wird verwendet, um eine halbquantitative Bewertung der Nasennebenhöhlen auf Sinus-CT-Scans bereitzustellen. Basierend auf den CT-Bildern der Nebenhöhlen werden die fünf Nebenhöhlen (Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbein und Stirn) an jeder Stelle vom zentralen Radiologen wie folgt bewertet: (0–0 % Trübung; 1–1–25 % Trübung; 2 -26–50 % Trübung; 3–51–75 % Trübung; 4–76–99 % Trübung; 5–100 % Trübung). Der osteomeatale Komplex wird für die rechte und linke Seite bewertet (0 – nicht verschlossen; 2 – verschlossen). Der maximale modifizierte Lund-Mackay-Gesamtscore beträgt 50, 54, wenn der Osteomeatal-Komplex-Score eingeschlossen wird.
Baseline bis Woche 52
Systemische Anwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden über 52 Wochen.
Über 52 Wochen
Nasenpolyposis Symptom Tagebuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert nach Bereich des Nasenpolyposis-Symptomtagebuchs bis Woche 52. Der Teilnehmer wird jeden Morgen während der Screening-, Behandlungs- und Nachsorgeperioden ein Nasenpolypen-Symptomtagebuch mit 11 Punkten ausfüllen. Der Teilnehmer wird gebeten, bei der Beantwortung jeder Frage seine Erfahrungen mit Nasenpolypen/Nasenpolypen in den letzten 24 Stunden zu berücksichtigen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit Symptomen der Nasenpolyposis (verstopfte Nase, verstopfte Nase, laufende Nase, postnasaler Tropfen (Schleimabfluss in den Rachen), Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen, Gesichtsdruck und Schwierigkeiten mit dem Geruchssinn) und Symptomauswirkungen ( Schlafstörungen aufgrund nasaler Symptome und Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten aufgrund nasaler Symptome). Die Teilnehmer geben den Schweregrad jedes Symptoms und die Symptomauswirkung im schlimmsten Fall anhand einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala (0 – keine bis 3 – schwerwiegend) an.
Baseline bis Woche 52
Nasaler maximaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des nasalen maximalen Inspirationsflusses gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52. Die Beurteilung des nasalen Inspirationsspitzenstroms stellt ein physiologisches Maß des Luftstroms durch beide Nasenhöhlen während der forcierten Inspiration dar, ausgedrückt in Litern pro Minute.
Baseline bis Woche 52
Asthmakontrolle bei Teilnehmern mit komorbidem Asthma und Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)/NSAID-ERD
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 in Woche 52. Der Fragebogen zur Asthmakontrolle ist eine Bewertung der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, keuchende Atmung und kurzwirksame Anwendung von Beta-Agonisten). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an ihren Grad der Asthmakontrolle während der Vorwoche zu erinnern, indem sie eine Frage zur Verwendung von Bronchodilatatoren und 5 Fragen zu Symptomen beantworten. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet.
Baseline bis Woche 52
Talkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Serum-Talkonzentrationen bei jedem geplanten Besuch.
Baseline bis Woche 52
Immunogenität Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) über 52 Wochen.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
  • Hauptermittler: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5242C00001
  • 2020-003062-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Klinische Studien zur Experimentell: Tezepelumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren