Эффективность и безопасность тезепелумаба у участников с тяжелым хроническим риносинуситом с полипозом носа (WAYPOINT)
8 января 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности тезепелумаба у участников с тяжелым хроническим риносинуситом с полипозом носа (WAYPOINT)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности тезепелумаба у участников с тяжелым хроническим риносинуситом с полипозом носа
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности и безопасности тезепелумаба у взрослых с тяжелым хроническим риносинуситом с полипозом носа.
Приблизительно 400 субъектов будут рандомизированы по всему миру.
Субъекты будут получать тезепелумаб или плацебо путем подкожной инъекции с использованием предварительно заполненного шприца с аксессуарами (APFS) в течение 52-недельного периода лечения.
Исследование также включает период наблюдения после лечения в течение 12-24 недель для участников, завершивших 52-недельный период лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1046
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Research Site
-
Siófok, Венгрия, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Research Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия, 65183
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Research Site
-
Hillerød, Дания, 3400
- Research Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Research Site
-
København NV, Дания, 2400
- Research Site
-
Køge, Дания, 4600
- Research Site
-
Odense, Дания, 5000
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Research Site
-
Seville, Испания, 41009
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2V 2K1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengbu, Китай, 233004
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Китай, 421001
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200031
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215006
- Research Site
-
Taizhou, Китай, 225300
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300211
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300121
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710068
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750001
- Research Site
-
Zunyi, Китай, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-513
- Research Site
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-301
- Research Site
-
Zawadzkie, Польша, 47-120
- Research Site
-
Łodź, Польша, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Research Site
-
Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-shi, Япония, 409-3898
- Research Site
-
Habikino-shi, Япония, 583-0886
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Япония, 272-0111
- Research Site
-
Itabashi-ku, Япония, 173-8610
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-0882
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Япония, 292-8535
- Research Site
-
Miyazaki, Япония, 880-8510
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Япония, 940-8621
- Research Site
-
Nerima-ku, Япония, 177-0035
- Research Site
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Research Site
-
Osaka, Япония, 553-0003
- Research Site
-
Saitama-shi, Япония, 336-8522
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 003-0022
- Research Site
-
Sendai, Япония, 983-8512
- Research Site
-
Suwa-shi, Япония, 392-8510
- Research Site
-
Toyonaka Shi, Япония, 560-0082
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0037
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 227-8501
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники с диагнозом CRSwNP, диагностированным врачом как минимум за 12 месяцев до визита 1, у которых есть:
- Тяжесть, согласующаяся с необходимостью хирургического вмешательства, определяемая общим NPS ≥ 5 (≥ 2 для каждой ноздри) при скрининге, как определено центральным ридером
- Оценка заложенности носа (NCS) ≥ 2 на визите 1
- Продолжающиеся задокументированные симптомы НП более чем за 8 недель до скрининга, такие как ринорея и/или снижение/потеря обоняния
- Общий балл SNOT-22 ≥ 30 при скрининге (визит 1)
- Любой стандарт лечения CRSwNP при условии, что участник стабилен на этом лечении в течение 30 дней до визита 1.
- Документально подтвержденное лечение обострения полипоза носа с помощью ГКС в течение как минимум 3 дней подряд или одной в/м депо-инъекционной дозы (или противопоказаний/непереносимости) в течение последних 12 месяцев до визита 1, но не в течение последних 3 месяцев до визита 1 и/или или любая история хирургии НП (или противопоказания/непереносимость)
Критерий исключения:
- Любые клинически важные сопутствующие заболевания, кроме астмы (например, активная инфекция легких, бронхоэктазы, легочный фиброз, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, аллергический бронхолегочный микоз, гиперэозинофильные синдромы и др.), которые могут затруднить интерпретацию результатов клинической эффективности.
- Операция на пазухах в течение 6 месяцев после скринингового визита ИЛИ любая операция на пазухах в прошлом, которая изменила боковую стенку носа, что сделало невозможным оценку NPS.
- Положительный ПЦР-тест на COVID-19 (или экспресс-тест на COVID-19) или анкета для скрининга при въезде на COVID-19 во время скринингового визита. Оценка будет основываться на местных стандартах медицинской помощи, определенных действующими местными правилами.
- Регулярное использование деконгестантов (местных или систематических) при зачислении не допускается, если только они не используются для эндоскопической процедуры.
- Использование иммунодепрессантов (включая, помимо прочего: метотрексат, тролеандомицин, циклоспорин, азатиоприн, микофенолят, такролимус, золото, пеницилламин, сульфасалазин, гидроксихлорохин, системные кортикостероиды или любую экспериментальную противовоспалительную терапию) в течение 3 месяцев до визита 1 и во время него. учебный период. Системное применение кортикостероидов определяется как лечение с помощью серии системных кортикостероидов в течение как минимум 3 дней подряд или однократной в/м депо-инъекционной дозы кортикостероидов (считается эквивалентной 3-дневной серии системных кортикостероидов).
- Получение вакцины против COVID-19 (независимо от платформы доставки вакцины) за 28 дней до даты внутрибрюшинного введения во время посещения 3 (посещение рандомизации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тезепелумаб
Подкожная инъекция тезепелумаба в аксессуаризованном предварительно заполненном шприце каждые 4 недели (Q4W) в дополнение к базовой терапии мометазона фуроатом (MFNS) или эквивалентным интраназальным кортикостероидом (INCS).
|
Подкожная инъекция Тезепелумаба
Другие имена:
Фоновый МФНС или эквивалентный ИНКС в стабильной дозе
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожная инъекция в оснащенном предварительно заполненном шприце каждые 4 недели, добавленная к фоновой терапии МФНС или эквивалентному ИНКС.
|
Подкожная инъекция плацебо
Фоновый МФНС или эквивалентный ИНКС в стабильной дозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня общего балла назальных полипов на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Общий показатель полипов носа (NPS) представляет собой сумму оценок правой и левой ноздри (максимум 8), оцениваемых с помощью назальной эндоскопии.
Более высокие показатели указывают на большую тяжесть симптомов.
Оценка левой и правой стороны будет основываться на центральном чтении по шкале от 0 до 4. Каждая назальная эндоскопия оценивается двумя независимыми врачами-рецензентами.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня среднего показателя заложенности носа (ПЗН) за две недели на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
NCS оценивается одним пунктом в NPSD (дневник симптомов назальных полипов), где участники оценивают тяжесть своего худшего NC за последние 24 часа, используя следующие варианты ответов: 0 - Отсутствует; 1 - Легкая; 2 - Умеренная; 3 - Тяжелая.
Базовый уровень будет рассчитываться как среднее значение ежедневных ответов с Дня -13 по День 0. Среднее значение NCS за двухнедельный (14-дневный) период будет рассчитываться, если в каждом 14-дневном периоде имеются данные не менее чем за 8 дней; в противном случае среднее значение за двухнедельный период считается отсутствующим.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня среднего двухнедельного нарушения обоняния на 52 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Обоняние, о котором сообщил участник, будет оцениваться в рамках NPSD.
Потеря обоняния фиксируется пунктом DSS (затруднения с обонянием) в NPSD, где участников просят оценить тяжесть их худших затруднений с обонянием за последние 24 часа, используя следующие варианты ответов: 0 - отсутствует; 1 - легкая; 2 - умеренная; 3 - тяжелая.
Базовый уровень будет представлять собой среднее значение ежедневных ответов с Дня -13 по День 0. Среднее значение потери обоняния за двухнедельный (14-дневный) период будет рассчитываться, если за каждый 14-дневный период имеются данные по крайней мере за 8 дней; в противном случае двухнедельное среднее значение устанавливается как отсутствующее.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22) на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 52-й недели
|
Баллы по опроснику SinoNasal Outcome Test 22 сообщаются участниками и оценивают физические проблемы, функциональные ограничения и эмоциональные последствия синоназальных состояний.
Выраженность симптомов, о которой сообщает пациент, и влияние симптомов за последние 2 недели оцениваются по 6-балльной шкале (0 – нет проблем, 5 – проблема настолько серьезная, насколько это возможно).
Общий балл представляет собой сумму баллов по пунктам и находится в диапазоне от 0 до 110 (более высокие баллы указывают на худшие исходы).
|
Базовый уровень до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Лунда-Маккея, оцененное с помощью КТ на 52-й неделе.
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Система оценки Лунда-Маккея используется для количественной оценки состояния околоносовых пазух на КТ-снимках.
На основе КТ-изображений пазух, пять пазух (верхнечелюстная, передние решетчатые, задние решетчатые, клиновидная и лобная) с каждой стороны оцениваются центральным рентгенологом следующим образом: (0-норма; 1-частичное затемнение; 2-полное затемнение).
Остеомеатальный комплекс оценивается для правой и левой сторон (0 - не обтурирован; 2 - обтурирован).
Общий балл варьируется от 0 до 24 (более высокие баллы указывают на худшие результаты).
|
52-я неделя
|
|
Процент участников с решением о хирургическом вмешательстве на носовых полипах и/или системных кортикостероидах для лечения назального полипоза до 52-й недели
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Хирургическое вмешательство определяется как любая процедура с использованием инструментов, приводящая к разрезу и удалению ткани (например, полипэктомия, эндоскопическая хирургия пазух носа). Спасательное лечение НП определяется как требующее лечения системными кортикостероидами (СКС) в течение как минимум 3 последовательных дней (одна инъекционная депо-доза кортикостероидов будет считаться эквивалентной 3-дневному курсу системных кортикостероидов). Время до первого решения о хирургическом вмешательстве при НП или применения СКС для НП = (дата первого решения о хирургическом вмешательстве при НП или дата начала первого применения СКС для НП - дата рандомизации) + 1. Для каждой группы лечения представлены оценки Каплана-Мейера процента участников с событиями и 95% доверительный интервал. |
До 52-й недели
|
|
Процент участников с решением о хирургическом вмешательстве при назальных полипах до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
|
Хирургическое вмешательство определяется как любая процедура с использованием инструментов, приводящая к разрезу и удалению ткани (например, полипэктомия, эндоскопическая хирургия пазух). Время до первого решения о проведении хирургического вмешательства по поводу назального полипоза = (дата первого решения о хирургическом вмешательстве - дата рандомизации) + 1. Для каждой группы лечения представлены оценки Каплана-Мейера процента участников с событиями и 95% доверительный интервал. |
До 52 недели
|
|
Процент участников, получавших системные кортикостероиды по поводу назального полипоза до 52-й недели
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Системные кортикостероиды (СКС) для лечения назального полипоза (НП) определяются как требующие как минимум 3 последовательных дня (одна депо-инъекционная доза кортикостероидов считалась эквивалентной 3-дневному курсу СКС) для НП. Время до первого применения СКС для НП = (дата начала первого применения СКС для НП - дата рандомизации)+1. Представлены оценки Каплана-Мейера процента участников с событиями и 95% доверительный интервал для каждой группы лечения. |
До 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня в общем балле симптомов по дневнику симптомов назального полипоза при среднем значении за две недели на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Участник ежедневно заполнял дневник симптомов назального полипоза каждое утро на протяжении всего исследования.
Участника просили учитывать свой опыт с назальным полипозом/назальными полипами за последние 24 часа при ответе на каждый вопрос.
Участников просили сообщить о своем опыте с симптомами назального полипоза (заложенность носа, заложенность носа, насморк, постназальный синдром (стекание слизи по горлу), головная боль, лицевая боль, давление в области лица, нарушение обоняния).
Участники сообщали о тяжести каждого симптома и его влиянии в худшем состоянии, используя 4-балльную вербальную шкалу оценок (0-Отсутствует до 3-Тяжелый).
Общий балл симптомов (диапазон от 0 до 24) рассчитывался путем суммирования 8 одинаково взвешенных пунктов симптомов.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня в пребронходилатационном объеме форсированного выдоха (л) за 1 секунду на 52-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Для участников с сопутствующей бронхиальной астмой и аспириновой триадой (AERD)/нестероидной противовоспалительной триадой (NSAID-ERD), разница в изменении от исходного уровня объема форсированного выдоха за первую секунду (FEV1) до применения бронходилататора в группе тезепелумаба по сравнению с плацебо на 52-й неделе.
FEV1 определяется как объем воздуха, выдыхаемого из легких в первую секунду форсированного выдоха.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале назальных полипов на протяжении 52 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Общий балл назальных полипов (NPS) представляет собой сумму баллов для правой и левой ноздри (максимум 8), как оценивается с помощью назальной эндоскопии.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Левый и правый баллы будут основываться на центральном чтении по шкале от 0 до 4. Каждая назальная эндоскопия оценивается двумя независимыми врачами-рецензентами.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Доля участников со снижением балла по шкале оценки носовых полипов на ≥1 балл к 52-й неделе
Временное ограничение: С момента начала исследования до 52-й недели
|
Назальный полипозный балл представляет собой сумму баллов правой и левой ноздри (максимум 8), оцениваемую с помощью назальной эндоскопии.
Участник с уменьшением НПБ на ≥1 балл к 52-й неделе при отсутствии применения СКС для НП, биологических препаратов для НП или операции по поводу НП на момент или до этого временного пункта определялся как ответивший, в противном случае участник определялся как не ответивший.
|
С момента начала исследования до 52-й недели
|
|
Доля участников со снижением на ≥2 балла по шкале оценки носовых полипов к 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 52-й недели
|
Назальный полипный балл представляет собой сумму баллов для правой и левой ноздри (максимум 8), оцениваемую с помощью назальной эндоскопии.
Участник с уменьшением НПБ на ≥2 балла на 52-й неделе при отсутствии СКС для НП, биологического препарата для НП или операции по поводу НП на этом или более раннем временном этапе считался ответчиком, в противном случае участник определялся как неответчик.
|
Базовый уровень до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня с течением времени в среднем показателе заложенности носа, оцениваемом по дневнику симптомов полипоза носа каждые две недели до 52-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
NCS оценивается одним пунктом в NPSD (дневнике симптомов назальных полипов), где участники оценивают тяжесть своих наихудших NC за последние 24 часа, используя следующие варианты ответов: 0 - Отсутствует; 1 - Легкая; 2 - Умеренная; 3 - Тяжелая.
Базовый уровень будет средним значением ежедневных ответов с Дня -13 по День 0. Двухнедельное (14-дневное) среднее значение NCS будет рассчитываться, если в каждом 14-дневном периоде имеются оцениваемые данные как минимум за 8 дней; в противном случае двухнедельное среднее значение считается отсутствующим.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня потери обоняния, оцененное с помощью Теста идентификации запахов Пенсильванского университета (UPSIT) на 52-й неделе.
Временное ограничение: С момента начала исследования до 52-й недели
|
Тест идентификации запахов Пенсильванского университета представляет собой количественный тест обонятельной функции, в котором используются микрокапсулированные одоранты, высвобождаемые при поскрёбывании стандартизированных буклетов, пропитанных запахами.
Оценки основываются на количестве правильно идентифицированных запахов (диапазон оценок 0-40, более низкие оценки указывают на худшие результаты).
|
С момента начала исследования до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня оценки по модифицированной шкале Лунда–Маккея, оцененной с помощью КТ на 52-й неделе.
Временное ограничение: С начала исследования до 52-й недели
|
Система оценки по модифицированной шкале Лунда-Маккея использовалась для полуколичественной оценки носовых пазух на КТ-сканах синусов.
На основе КТ-изображений синусов оценивались пять пазух (верхнечелюстная, передняя решетчатая, задняя решетчатая, клиновидная и лобная) с каждой стороны.
Каждая пазуха с каждой стороны оценивалась на основе процента затемнения от утолщения слизистой оболочки в соответствии с матрицей: (оценка 0 для 0% затемнения; оценка 1 для 1-25% затемнения; оценка 2 для 26-50% затемнения; оценка 3 для 51-75% затемнения; оценка 4 для 76-99% затемнения; оценка 5 для 100% затемнения).
Диапазон общего модифицированного балла по Лунду-Маккею составляет от 0 до 50.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
С начала исследования до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня оценки тяжести синусита по данным количественной компьютерной томографии на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Количественная оценка данных КТ-изображений пазух использовалась для получения объективной меры тяжести синусита, называемой оценкой тяжести синусита.
Оценка тяжести синусита определяется как: (объём слизистой оболочки пазухи)/(объём слизистой оболочки пазухи + объём воздуха в пазухе)×100%.
Диапазон оценки тяжести синусита составляет от 0 до 100.
Более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Воздействие системных кортикостероидов в течение 52 недель
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Количество курсов СКС для НП в год анализировали с помощью модели отрицательного биномиального распределения. Зависимой переменной было количество курсов СКС для НП, полученных участником в течение планового периода лечения. Модель включала в качестве факторов группу лечения, исходный статус сопутствующей астмы/АЭРД/НПВП-ЭРД, статус предыдущей операции по поводу НП и регион. Логарифм времени риска (в годах) использовался в качестве смещающей переменной для корректировки различной продолжительности наблюдения. Время в течение курса не включалось в расчет времени риска. |
Более 52 недель
|
|
Изменение от исходного уровня по доменам Дневника симптомов назального полипоза к 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Участник будет ежедневно заполнять дневник симптомов назального полипоза, состоящий из 11 пунктов, каждое утро на протяжении скринингового, лечебного и последующего периодов.
Участника просят учитывать свой опыт с назальным полипозом/назальными полипами за последние 24 часа при ответе на каждый вопрос.
Участников просят сообщить о своем опыте с симптомами назального полипоза (заложенность носа, заложенность носа, насморк, постназальный синдром (стекание слизи по задней стенке глотки), головная боль, лицевая боль, давление в области лица и нарушение обоняния) и влиянии симптомов (трудности со сном из-за назальных симптомов и трудности с повседневной деятельностью из-за назальных симптомов).
Участники сообщают о тяжести каждого симптома и влиянии симптомов в их наиболее выраженной форме, используя 4-балльную вербальную шкалу (0-отсутствует, 3-тяжелая).
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня пиковой инспираторной скорости носового потока на протяжении 52 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Оценка пиковой инспираторной скорости носового потока представляет собой физиологический показатель воздушного потока через обе носовые полости во время форсированного вдоха, выраженный в литрах в минуту.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по вопроснику Asthma Control Questionnaire-6 на 52-й неделе.
Временное ограничение: С исходного уровня до 52 недели
|
Опросник по контролю над астмой представляет собой оценку симптомов астмы (ночные пробуждения, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, хрипы и использование короткодействующих бета-агонистов).
Участников просят вспомнить уровень контроля над астмой за предыдущую неделю, ответив на один вопрос об использовании бронходилататоров и 5 вопросов о симптомах.
Все вопросы имеют одинаковый вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемая) до 6 (тяжело неконтролируемая).
|
С исходного уровня до 52 недели
|
|
Фармакокинетика тезепелумаба
Временное ограничение: Пробы до приема дозы на исходном уровне, на 4-й неделе, на 12-й неделе, на 24-й неделе, на 36-й неделе, на 52-й неделе и на 64-й неделе
|
Концентрации тезепелумаба в сыворотке крови до 64-й недели.
При расчете среднего геометрического значения концентраций в сыворотке крови использовалось логарифмическое преобразование.
Результаты были преобразованы обратно в исходный масштаб.
|
Пробы до приема дозы на исходном уровне, на 4-й неделе, на 12-й неделе, на 24-й неделе, на 36-й неделе, на 52-й неделе и на 64-й неделе
|
|
Иммуногенность тезепелумаба у субъектов не из Китая
Временное ограничение: Образцы до приема дозы с Базового уровня до 64-й недели
|
Ответы антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне и после исходного уровня.
Распространенность ADA определялась как пациенты, которые являются ADA-положительными в любое время, включая исходный уровень.
Постоянно положительный результат определялся как наличие по крайней мере двух ADA-положительных измерений после исходного уровня (с интервалом ≥16 недель между первым и последним положительным результатом) или ADA-положительный результат при последнем доступном обследовании после исходного уровня.
Временно положительный результат определялся как наличие по крайней мере одного ADA-положительного измерения после исходного уровня, не соответствующего условиям для постоянно положительного результата.
ADA, усиленные лечением, определялись как исходный положительный титр ADA, который был усилен в 4 раза или более после лечения.
Появившиеся в результате лечения ADA (частота встречаемости ADA) определялись как сумма индуцированных лечением ADA и усиленных лечением ADA.
|
Образцы до приема дозы с Базового уровня до 64-й недели
|
|
Иммуногенность тезепелумаба у китайских пациентов
Временное ограничение: Пробы перед приемом препарата от исходного уровня до 64-й недели
|
Ответы антител к лекарственному препарату (ADA) на исходном уровне и после исходного уровня.
Распространенность ADA определялась как пациенты, у которых ADA положительны в любое время, включая исходный уровень.
Стойко положительный результат определялся как наличие по крайней мере двух измерений ADA положительных после исходного уровня (с интервалом ≥16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительного результата ADA на последней доступной оценке после исходного уровня.
Транзиторно положительный результат определялся как наличие по крайней мере одного измерения ADA положительного после исходного уровня, не соответствующего условиям для стойко положительного результата.
ADA, усиленные лечением, определялись как исходный положительный титр ADA, который усилился в 4 раза или более после лечения.
ADA, появившиеся в ходе лечения (частота встречаемости ADA), определялись как сумма индуцированных лечением ADA и усиленных лечением ADA.
|
Пробы перед приемом препарата от исходного уровня до 64-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
- Главный следователь: Brian Lipworth, MD, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Полипы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Носовые полипы
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- D5242C00001
- 2020-003062-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .