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비용종증을 동반한 중증 만성 비부비동염 환자에서 테제펠루맙의 효능 및 안전성 (WAYPOINT)

2026년 1월 8일 업데이트: AstraZeneca

비용종증을 동반한 중증 만성 비부비동염 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 3상 테제펠루맙 효능 및 안전성 연구(WAYPOINT)

비용종증을 동반한 중증 만성 비부비동염 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 제3상 테제펠루맙 효능 및 안전성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비용종증을 동반한 중증 만성 비부비동염이 있는 성인을 대상으로 테제펠루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 약 400명의 피험자가 전 세계적으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 52주의 치료 기간 동안 APFS(accessorized pre-filled syringe)를 사용하여 피하 주사를 통해 투여되는 테제펠루맙 또는 위약을 받게 됩니다. 이 연구는 또한 52주 치료 기간을 완료한 참가자를 위한 12-24주의 치료 후 추적 기간을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Research Site
      • København NV, 덴마크, 2400
        • Research Site
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Research Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site
      • Wiesbaden, 독일, 65183
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
        • Research Site
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Research Site
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Research Site
      • Stockport, 영국, SK2 7JE
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-shi, 일본, 409-3898
        • Research Site
      • Habikino-shi, 일본, 583-0886
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, 일본, 272-0111
        • Research Site
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, 일본, 277-0882
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, 일본, 292-8535
        • Research Site
      • Miyazaki, 일본, 880-8510
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, 일본, 940-8621
        • Research Site
      • Nerima-ku, 일본, 177-0035
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 553-0003
        • Research Site
      • Saitama-shi, 일본, 336-8522
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0022
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 983-8512
        • Research Site
      • Suwa-shi, 일본, 392-8510
        • Research Site
      • Toyonaka Shi, 일본, 560-0082
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 227-8501
        • Research Site
  • 중국
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, 중국, 421001
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200031
        • Research Site
      • Suzhou, 중국, 215006
        • Research Site
      • Taizhou, 중국, 225300
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300121
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710068
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750001
        • Research Site
      • Zunyi, 중국, 563100
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2V 2K1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-513
        • Research Site
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-301
        • Research Site
      • Zawadzkie, 폴란드, 47-120
        • Research Site
      • Łodź, 폴란드, 90-153
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1046
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7621
        • Research Site
      • Siófok, 헝가리, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 방문 1 이전 최소 12개월 동안 의사가 진단한 CRSwNP를 갖고 다음을 갖는 참가자:

    1. 중앙 판독기에 의해 결정된 스크리닝 시 총 NPS ≥ 5(각 콧구멍에 대해 ≥ 2)로 정의된 수술의 필요성과 일치하는 중증도
    2. 방문 1에서 코막힘 점수(NCS) ≥ 2
    3. 콧물 및/또는 후각 감소/소실과 같은 스크리닝 전 > 8주에 걸쳐 진행 중인 문서화된 NP 증상
  2. 스크리닝 시 SNOT-22 총점 ≥ 30(방문 1)
  3. 참가자가 방문 1 이전 30일 동안 해당 치료에 대해 안정적인 경우 CRSwNP의 치료에 대한 모든 표준 치료
  4. 1차 방문 전 지난 12개월 이내에 그러나 1차 방문 전 마지막 3개월 이내에는 아니었던 연속 3일 이상 또는 1회의 IM 데포-주사 용량(또는 금기/내약성) 동안 SCS로 비용종증 악화의 문서화된 치료 및/또는 또는 NP 수술의 병력 (또는 금기 사항 / 편협함)

제외 기준:

  1. 천식 이외의 임상적으로 중요한 합병증(예: 활동성 폐감염증, 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모운동이상증, 알레르기성 기관지폐진균증, 과호산구성 증후군 등)은 임상적 유효성 결과 해석에 혼란을 줄 수 있습니다.
  2. 스크리닝 방문 6개월 이내의 부비동 수술 또는 과거에 코의 측면 벽을 변경하여 NPS 평가를 불가능하게 만든 부비동 수술.
  3. 양성 COVID-19 PCR 검사(또는 COVID-19 신속 검사) 또는 선별 방문 중 COVID-19 입국 선별 질문지. 평가는 현재 지역 지침에 따라 결정된 지역 표준 치료를 기반으로 합니다.
  4. 등록 시 충혈 완화제(국소 또는 전신)를 정기적으로 사용하는 것은 내시경 절차에 사용하지 않는 한 허용되지 않습니다.
  5. 방문 1 이전 3개월 내 및 1차 방문 중 면역억제 약물(메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, 미코페놀레이트, 타크롤리무스, 금, 페니실라민, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 전신 코르티코스테로이드 또는 임의의 실험적 항염증 요법을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용 연구 기간. 전신 코르티코스테로이드 사용은 최소 연속 3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 폭발적 투여 또는 코르티코스테로이드의 단회 IM 데포 주사 용량(전신 코르티코스테로이드의 3일 폭발과 동등한 것으로 간주됨)을 사용한 치료로 정의됩니다.
  6. 방문 3(무작위 방문)에서 IP 투여 날짜로부터 28일 전 COVID-19 백신(백신 전달 플랫폼에 관계없음)의 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테제펠루맙
배경 치료제인 모메타손 푸로에이트(MFNS) 또는 동등한 비강 내 코르티코스테로이드(INCS)에 추가하여, 4주마다(Q4W) 액세서리화된 사전 충전 주사기로 피하 주사하는 테제펠루맙.
생물학적: 실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하주사
다른 이름들:
  • 테제펠루맙
의약품: 모메타손 푸로에이트 또는 이에 상응하는 코 내부 사용 코르티코스테로이드
안정 용량의 배경 MFNS 또는 동등한 INCS
위약 비교기: 위약
배경 MFNS 또는 동등한 INCS에 추가된 Q4W 사전 충전 주사기에 보조기구가 장착된 위약 피하 주사.
다른: 위약
위약 피하 주사
의약품: 모메타손 푸로에이트 또는 이에 상응하는 코 내부 사용 코르티코스테로이드
안정 용량의 배경 MFNS 또는 동등한 INCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 총 비용종 점수에서 기준선 대비 변화
기간: Baseline to Week 52
총 비용종 점수(NPS)는 비내시경으로 평가된 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수(최대 8점)의 합입니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 왼쪽 및 오른쪽 점수는 0에서 4까지의 척도를 사용한 중앙 판독을 기반으로 합니다. 각 비내시경 검사는 두 명의 독립적인 의사 검토자가 평가합니다.
Baseline to Week 52
52주차 기준 2주 평균 코막힘 점수(NCS)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선에서 52주까지
NCS는 NPSD(비용종 증상 일지)의 한 항목을 통해 평가되며, 참가자는 지난 24시간 동안 경험한 최악의 NC(비강 폐색) 심각도를 다음 응답 옵션을 사용하여 평가합니다: 0 - 없음; 1 - 경미함; 2 - 중등도; 3 - 심함. 기준값은 Day -13부터 Day 0까지의 일일 응답 평균으로 설정됩니다. 2주(14일) 평균 NCS는 각 14일 기간에 최소 8일의 평가 가능한 데이터가 있는 경우 계산되며, 그렇지 않으면 2주 평균은 결측값으로 처리됩니다.
기저선에서 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 기준 2주 평균 후각 손실의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
참가자가 보고한 후각은 NPSD의 일부로 평가될 것입니다. 후각 상실은 NPSD의 DSS 항목(후각 문제)을 통해 측정되며, 참가자는 지난 24시간 동안 경험한 가장 심한 후각 문제의 심각도를 다음 응답 옵션을 사용하여 평가하도록 요청받습니다: 0 - 없음; 1 - 경미함; 2 - 중등도; 3 - 심함. 기준선은 Day -13부터 Day 0까지의 일일 응답 평균이 됩니다. 2주(14일) 평균 후각 상실은 각 14일 기간에 최소 8일의 평가 가능한 데이터가 있는 경우 계산되며, 그렇지 않으면 2주 평균은 결측값으로 설정됩니다.
베이스라인부터 52주차까지
52주차 SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22) 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주까지
SinoNasal Outcome Test 22 점수는 참가자가 보고한 것으로, 부비동 비강 질환의 신체적 문제, 기능적 제한 및 정서적 결과를 평가합니다. 환자가 보고한 지난 2주 동안의 증상 심각도와 증상 영향은 6점 척도(0-문제 없음 ~ 5-가능한 최악의 문제)를 통해 측정됩니다. 총점은 항목 점수의 합으로, 범위는 0에서 110까지이며(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다).
기준선부터 52주까지
제52주 CT로 평가된 Lund Mackay 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 52주차
Lund-Mackay 점수 체계는 부비동 CT 스캔에서 비강 부비동의 정량적 평가를 제공하는 데 사용됩니다. 부비동 CT 이미지를 기반으로, 각 부위의 다섯 가지 부비동(상악동, 전사골동, 후사골동, 접형동 및 전두동)이 중앙 방사선 전문의에 의해 다음과 같이 점수가 매겨집니다: (0-정상; 1-부분적 음영; 2-전체 음영). 골공기 복합체는 좌우 측면에 대해 점수가 매겨집니다(0 - 폐쇄되지 않음; 2- 폐쇄됨). 총 점수 범위는 0에서 24까지입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다).
52주차
주 52까지 비용종 수술 결정 및/또는 비용종증에 대한 전신 코르티코스테로이드 투여 참가자 비율
기간: 최대 52주까지

수술은 조직을 절개하고 제거하는 기구를 사용한 모든 시술(예: 용종 절제술, 내시경 부비동 수술)로 정의됩니다. NP 구제 치료는 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 최소 3일 연속 투여하는 것으로 정의됩니다(단일 주사용 코르티코스테로이드 제제는 3일간의 전신 코르티코스테로이드 투여와 동등한 것으로 간주됩니다).

NP 수술 결정 또는 NP용 SCS 첫 사용까지의 시간 = (NP 수술 첫 결정일 또는 NP용 SCS 첫 사용 시작일 - 무작위 배정일) + 1.

각 치료군별로 사건 발생 참가자 비율과 95% 신뢰구간의 카플란-마이어 추정치가 제공됩니다.
최대 52주까지
52주까지 코용종 수술 결정을 한 참가자의 백분율
기간: 52주까지

수술은 절개 및 조직 제거를 포함하는 기구를 사용한 모든 절차(예: 용종절제술, 내시경 부비동 수술)로 정의됩니다.

첫 번째 NP 수술 결정까지의 시간 = (첫 번째 NP 수술 결정 날짜 - 무작위 배정 날짜)+1.

각 치료군에 대해 사건이 발생한 참가자의 백분율과 95% 신뢰 구간의 카플란-마이어 추정치가 제공됩니다.
52주까지
52주까지 비용종에 대한 전신 코르티코스테로이드 사용 참가자 비율
기간: 52주까지

비강 용종증(NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드(SCS)는 NP에 대해 최소 3일 연속 투여(코르티코스테로이드의 단일 지속형 주사제 용량은 3일간의 SCS 투여 과정과 동등한 것으로 간주됨)가 필요한 것으로 정의됩니다.

NP에 대한 첫 번째 SCS까지의 시간 = (NP 사용을 위한 첫 번째 SCS 시작일 - 무작위 배정일)+1.

각 치료 그룹에 대해 사건 발생 참가자 비율의 카플란-마이어 추정치와 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
52주까지
52주차 기준 2주 평균 비용종 증상 일지 총 증상 점수 대비 기저선 변화
기간: 기저선부터 52주까지
참가자는 연구 기간 동안 매일 아침 비용종 증상 일기를 작성했습니다. 참가자는 각 질문에 답할 때 지난 24시간 동안의 비용종/비폴립 경험을 고려하도록 요청받았습니다. 참가자는 비용종 증상(코막힘, 코충혈, 콧물, 후비루(목으로 넘어가는 점액 배출), 두통, 안면 통증, 안면 압박감, 후각 장애)에 대한 경험을 보고하도록 요청받았습니다. 참가자는 각 증상의 심각도와 최악의 증상 영향을 4점 구두 평가 척도(0-없음 ~ 3-심함)를 사용하여 보고했습니다. 총 증상 점수(0~24점 범위)는 동일하게 가중된 8개 증상 항목의 합을 취하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큽니다.
기저선부터 52주까지
52주차 시점에서 기저선 대비 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(L)의 변화
기간: 기준선부터 52주까지
천식과 아스피린 악화성 호흡기 질환(AERD)/비스테로이드성 항염증제 악화성 호흡기 질환(NSAID-ERD)을 동반한 참가자에서, 52주차에 위약 대비 테제펠루맙 군에서의 기저선 대비 강제호기 1초량(FEV1) 변화 차이. FEV1은 강제호기의 첫 1초 동안 폐에서 배출된 공기의 양으로 정의됩니다.
기준선부터 52주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차까지의 비용 점수에 대한 기준선 대비 변화.
기간: 기저선부터 52주까지
총 비용종 점수(NPS)는 비강 내시경으로 평가된 우측 및 좌측 콧구멍 점수(최대 8점)의 합계입니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 좌측 및 우측 점수는 0에서 4까지의 척도를 기준으로 한 중앙 판독에 기반합니다. 각 비강 내시경은 두 명의 독립적인 의사 평가자가 평가합니다.
기저선부터 52주까지
52주차에 비용 점수가 ≥1점 감소한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 52주까지
코용종 점수는 비내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합계(최대 8점)입니다.
해당 시점 또는 그 이전에 코용종에 대한 SCS, 코용종에 대한 생물학적 제제 또는 코용종 수술이 없는 상태에서 52주차에 NPS가 1점 이상 감소한 참가자는 반응자로 정의되었으며, 그렇지 않은 참가자는 비반응자로 정의되었습니다.
기준 시점부터 52주까지
52주차에 비용 점수가 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 52주까지
비용용종 점수는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합계(최대 8점)입니다. 비용용종에 대한 SCS, 비용용종에 대한 생물학적 제제, 또는 해당 시점 또는 그 이전에 비용용종 수술 없이 52주차에 NPS가 2점 이상 감소한 참가자는 반응자로 정의되었으며, 그렇지 않은 참가자는 비반응자로 정의되었습니다.
기준선부터 52주까지
52주 동안 비강 용종 증상 일지를 통해 평가된 2주간 평균 비강 충혈 점수의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화.
기간: 기준점부터 52주까지
NCS는 NPSD(비용종 증상 일지)의 한 항목으로 측정되며, 참가자는 지난 24시간 동안 경험한 가장 심각한 비강 증상(NC)의 심각도를 다음과 같은 응답 옵션으로 평가합니다: 0 - 없음; 1 - 경미함; 2 - 중등도; 3 - 심함. 기준값은 Day -13부터 Day 0까지의 일일 응답 평균으로 설정됩니다. 2주(14일) 평균 NCS는 각 14일 기간에 최소 8일의 평가 가능한 데이터가 있는 경우 계산되며, 그렇지 않을 경우 2주 평균은 결측값으로 처리됩니다.
기준점부터 52주까지
52주차에 펜실베니아 대학교 후각 식별 검사(UPSIT)로 평가된 후각 상실의 기준선 대비 변화.
기간: 기저선부터 52주까지
펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트는 표준화된 향기 함침 테스트 책자를 긁어서 방출되는 미세 캡슐화된 향료를 사용하는 정량적 후각 기능 테스트입니다. 점수는 정확하게 식별된 향기의 수를 기준으로 합니다(점수 범위 0-40, 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다).
기저선부터 52주까지
CT로 평가한 52주차 수정된 Lund Mackay 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준점부터 52주까지
수정된 Lund-Mackay 점수 체계는 부비동 CT 스캔에서 코 부비동의 반정량적 평가를 제공하기 위해 사용되었습니다. 부비동 CT 이미지를 기반으로 양측의 다섯 가지 부비동(상악동, 전사골동, 후사골동, 접형동, 전두동)에 대해 점수를 매겼습니다. 양측의 각 부비동은 점막 비후로 인한 폐쇄 비율에 따라 매트릭스에 따라 점수를 매겼습니다: (폐쇄 0%에 대해 점수 0; 폐쇄 1-25%에 대해 점수 1; 폐쇄 26-50%에 대해 점수 2; 폐쇄 51-75%에 대해 점수 3; 폐쇄 76-99%에 대해 점수 4; 폐쇄 100%에 대해 점수 5). 총 수정된 Lund Mackay 점수의 범위는 0에서 50입니다. 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
기준점부터 52주까지
52주차 정량적 CT 평가에 의한 기저선 대비 부비동 중증도 점수 변화
기간: 기저선에서 52주까지
부비동 CT 영상 데이터의 정량적 평가를 통해 부비동 질환 부담의 객관적 척도인 부비동 중증도 점수를 도출했습니다. 부비동 중증도 점수는 다음과 같이 정의됩니다: (부비동 점막 부피)/(부비동 점막 부피 + 부비동 공기 부피)×100%. 부비동 중증도 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 큽니다.
기저선에서 52주까지
52주 동안의 전신 코르티코스테로이드 노출
기간: 52주 이상

NP에 대한 SCS 치료 횟수는 음이항 모델을 사용하여 연간 분석되었습니다. 반응 변수는 계획된 치료 기간 동안 참가자가 받은 NP에 대한 SCS 치료 횟수입니다.

모델에는 치료 그룹, 기저 동반 천식/AERD/NSAID-ERD 상태, 이전 NP 수술 상태 및 지역이 요인으로 포함되었습니다. 위험 시간(연 단위)의 로그는 오프셋 변수로 사용되어 다른 추적 관찰 시간을 조정했습니다. 치료 과정 중의 시간은 위험 시간 계산에 포함되지 않았습니다.
52주 이상
52주차까지 비용종 일기 영역별 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주까지
참가자는 선별, 치료 및 추적 기간 동안 매일 아침 11개 항목의 비용종 증상 일지를 작성합니다. 참가자는 각 질문에 답할 때 지난 24시간 동안의 비용종/비용종에 대한 경험을 고려하도록 요청받습니다. 참가자는 비용종 증상(비강 폐쇄, 비강 충혈, 콧물, 후비루(목으로 내려가는 점액 배출), 두통, 안면 통증, 안면 압박감, 후각 장애) 및 증상 영향(비강 증상으로 인한 수면 장애 및 비강 증상으로 인한 일상 활동 장애)에 대한 경험을 보고하도록 요청받습니다. 참가자는 각 증상 및 증상 영향의 최악의 심각도를 4점 언어 평가 척도(0-없음 ~ 3-심함)를 사용하여 보고합니다.
기준선부터 52주까지
52주차까지 비강 최대 흡기 유량의 기준선 대비 변화
기간: Baseline to Week 52
코피크 흡기 유량 평가는 강제 흡기 시 양쪽 비강을 통과하는 공기 흐름의 생리학적 측정치를 분당 리터 단위로 나타낸 것입니다.
Baseline to Week 52
52주차 천식 조절 설문지-6(ACQ-6)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선부터 52주까지
천식 조절 설문지는 천식 증상(야간 각성, 기상 시 증상, 활동 제한, 호흡 곤란, 천식음 및 단기 작용 베타 작용제 사용)에 대한 평가입니다. 참가자들은 이전 주 동안의 천식 조절 수준을 기억하여 하나의 기관지확장제 사용 질문과 5개의 증상 질문에 답하도록 요청받습니다. 질문들은 동일하게 가중치가 부여되며 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
기준선부터 52주까지
테제펠루맙 약동학
기간: 기저선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 64주에서 투여 전 샘플
테제펠루맙의 혈청 농도, 64주차까지. 혈청 농도의 기하 평균을 계산할 때 로그 변환이 사용되었습니다. 결과는 원래 척도로 다시 변환되었습니다.
기저선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 64주에서 투여 전 샘플
비(非)중국인 대상자에 대한 Tezepelumab의 면역원성
기간: 기저선부터 64주까지의 투여 전 샘플
기준 시점 및 기준 시점 이후의 항약물 항체(ADA) 반응. ADA 유병률은 기준 시점을 포함하여 언제든지 ADA 양성인 환자로 정의되었습니다. 지속적 양성은 기준 시점 이후에 최소 두 번의 ADA 양성 측정 결과(첫 번째와 마지막 양성 결과 사이에 ≥16주 간격)를 보이거나, 기준 시점 이후의 마지막 평가에서 ADA 양성 결과를 보이는 것으로 정의되었습니다. 일시적 양성은 기준 시점 이후에 최소 한 번의 ADA 양성 측정 결과를 보이면서 지속적 양성 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다. 치료 강화 ADA는 치료 후 기준 시점 양성 ADA 역가가 4배 이상 증가한 경우로 정의되었습니다. 치료 중 발생 ADA(ADA 발생률)는 치료 유도 ADA와 치료 강화 ADA의 합으로 정의되었습니다.
기저선부터 64주까지의 투여 전 샘플
중국 피험자를 대상으로 한 Tezepelumab의 면역원성
기간: 기저선부터 64주까지 투여 전 샘플
기준선 및 기준선 이후 항약물 항체(ADA) 반응. ADA 유병률은 기준선을 포함하여 언제든지 ADA 양성인 환자로 정의되었습니다. 지속적 양성은 기준선 이후 최소 두 번의 ADA 양성 측정값(첫 번째와 마지막 양성 사이에 ≥16주 간격) 또는 사용 가능한 마지막 기준선 이후 평가에서 ADA 양성 결과를 가진 것으로 정의되었습니다. 일시적 양성은 기준선 이후 최소 한 번의 ADA 양성 측정값을 가지고 지속적 양성 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다. 치료 강화 ADA는 치료 후 4배 이상 수준으로 증가된 기준선 양성 ADA 역가로 정의되었습니다. 치료 유발 ADA(ADA 발생률)는 치료 유도 ADA와 치료 강화 ADA의 합으로 정의되었습니다.
기저선부터 64주까지 투여 전 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
  • 수석 연구원: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5242C00001
  • 2020-003062-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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