Effekt och säkerhet av Tezepelumab hos deltagare med svår kronisk rhinosinusit med nasal polypos (WAYPOINT)
8 januari 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 3 effektivitets- och säkerhetsstudie av Tezepelumab hos deltagare med svår kronisk rhinosinusit med nasal polypos (WAYPOINT)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 3 effektivitets- och säkerhetsstudie av Tezepelumab hos deltagare med svår kronisk rhinosinusit med nasal polypos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av tezepelumab hos vuxna med svår, kronisk rhinosinusit med nasal polypos.
Cirka 400 försökspersoner kommer att randomiseras globalt.
Försökspersonerna kommer att få tezepelumab, eller placebo, administrerat via subkutan injektion med hjälp av den accessoriserade förfyllda sprutan (APFS), under en 52-veckors behandlingsperiod.
Studien inkluderar även en uppföljningsperiod efter behandlingen på 12-24 veckor för deltagare som fullföljer den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Research Site
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
Køge, Danmark, 4600
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-shi, Japan, 409-3898
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-0886
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-0111
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0882
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Research Site
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
- Research Site
-
Nerima-ku, Japan, 177-0035
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Research Site
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Research Site
-
Saitama-shi, Japan, 336-8522
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0022
- Research Site
-
Sendai, Japan, 983-8512
- Research Site
-
Suwa-shi, Japan, 392-8510
- Research Site
-
Toyonaka Shi, Japan, 560-0082
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0037
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 227-8501
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 421001
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200031
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Taizhou, Kina, 225300
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300211
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300121
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710068
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750001
- Research Site
-
Zunyi, Kina, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- Research Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- Research Site
-
Łodź, Polen, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Research Site
-
Stockport, Storbritannien, SK2 7JE
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1134
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1046
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7621
- Research Site
-
Siófok, Ungern, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med läkare-diagnostiserad CRSwNP i minst 12 månader före besök 1 som har:
- Svårighetsgrad i överensstämmelse med behovet av operation enligt definitionen av total NPS ≥ 5 (≥ 2 för varje näsborre) vid screening, enligt den centrala läsaren
- Nasal Congestion Score (NCS) ≥ 2 vid besök 1
- Pågående dokumenterade NP-symtom över > 8 veckor före screening såsom rhinorré och/eller minskning/förlust av lukt
- Totalpoäng för SNOT-22 ≥ 30 vid screening (besök 1)
- Varje vårdstandard för behandling av CRSwNP förutsatt att deltagaren är stabil på den behandlingen i 30 dagar före besök 1
- Dokumenterad behandling av nasal polyposexacerbation med SCS under minst 3 dagar i följd eller en IM depo-injicerbar dos (eller kontraindikationer/intolerans mot) under de senaste 12 månaderna före besök 1 men inte inom de senaste 3 månaderna före besök 1 och/ eller någon historia av NP-kirurgi (eller kontraindikationer/intolerans mot)
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt viktiga komorbiditeter förutom astma (t. aktiv lunginfektion, bronkiektasi, lungfibros, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, allergisk bronkopulmonell mykos, hypereosinofila syndrom, etc.) som kan förvirra tolkningen av kliniska effektresultat.
- Sinusoperation inom 6 månader efter screeningbesök ELLER någon sinusoperation i det förflutna som förändrade näsväggen, vilket gjorde NPS-utvärdering omöjlig.
- Positivt COVID-19 PCR-test (eller COVID-19-snabbtest) eller covid-19-inträdesscreeningsenkät under screeningbesöket. Utvärdering kommer att baseras på lokal standard för vård enligt gällande lokala riktlinjer.
- Regelbunden användning av avsvällande medel (aktuella eller systematiska) vid inskrivningen är inte tillåten såvida de inte används för endoskopisk procedur
- Användning av immunsuppressiv medicin (inklusive men inte begränsat till: metotrexat, troleandomycin, ciklosporin, azatioprin, mykofenolat, takrolimus, guld, penicillamin, sulfasalazin, hydroxiklorokin, systemiska kortikosteroider eller andra experimentella antiinflammatoriska läkemedel under 13 månader före besöksbehandling) studietiden. Systemisk kortikosteroidanvändning definieras som behandling med en explosion av systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar i följd eller en enstaka IM depo-injicerbar dos av kortikosteroider (anses likvärdigt med en 3-dagars explosion av systemiska kortikosteroider).
- Mottagande av covid-19-vaccin (oavsett vaccinleveransplattform) 28 dagar före datumet för IP-administration vid besök 3 (randomiseringsbesök).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutant injektion i en förberedd förfylld spruta var fjärde vecka (Q4W) tillsatt till bakgrundsmometasonfuroat (MFNS) eller motsvarande intranasal kortikosteroid (INCS).
|
Tezepelumab subkutan injektion
Andra namn:
Bakgrund MFNS eller motsvarande INCS i stabil dos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutant injektion i en accessoariserad förfylld spruta Q4W tillagd till bakgrundsbehandling med MFNS eller motsvarande INCS.
|
Placebo subkutan injektion
Bakgrund MFNS eller motsvarande INCS i stabil dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i totalt näspolyp-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Den totala näspolyp-poängen (NPS) är summan av höger och vänster näsborres poäng (max 8), som utvärderas med nasendoskopi.
Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
Vänster och höger poäng baseras på en central läsning med en skala från 0 till 4. Varje nasendoskopi utvärderas av två oberoende läkarutvärderare.
|
Baseline till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i bi-veckans genomsnittliga nästäppningspoäng (NCS) vid vecka 52
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
NCS (Nasal Congestion Score) fångas av ett frågeobjekt i NPSD (nasal polyps symptom diary) där deltagarna ombeds att betygsätta svårighetsgraden av deras värsta NC under de senaste 24 timmarna med följande svarsalternativ: 0 - Ingen; 1 - Lätt; 2 - Måttlig; 3 - Svår.
Baslinjen kommer att vara medelvärdet av dagliga svar från Dag -13 till Dag 0. Bi-veckovis (14-dagars) medelvärde för NCS kommer att beräknas om minst 8 dagar i varje 14-dagarsperiod har utvärderbar data; annars sätts det bi-veckovisa medelvärdet till saknat.
|
Baseline till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig tvåveckorsförlust av luktsinne vid vecka 52
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Deltagarens rapporterade luktsinne kommer att utvärderas som en del av NPSD.
Förlust av luktsinne fångas av DSS-posten (svårigheter med luktsinne) i NPSD där deltagarna ombeds att betygsätta allvaret av sina värsta svårigheter med luktsinne under de senaste 24 timmarna med följande svarsalternativ: 0 - Ingen; 1 - Lätt; 2 - Måttlig; 3 - Svår.
Baslinjen kommer att vara medelvärdet av dagliga svar från dag -13 till dag 0. Bi-veckovis (14-dagars) medelförlust av luktsinne kommer att beräknas om minst 8 dagar i varje 14-dagarsperiod har utvärderingsbara data; annars sätts det bi-veckovisa medelvärdet till saknat.
|
Baseline till vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
SinoNasal Outcome Test 22-poäng rapporteras av deltagarna och bedömer fysiska problem, funktionella begränsningar och emotionella konsekvenser av SinoNasala tillstånd.
Patientrapporterad symtomgravitet och symtompåverkan under de senaste 2 veckorna fångas via en 6-gradig skala (0-Inget Problem till 5-Problem så illa som det kan vara).
Totalpoängen är summan av itempoäng och har ett intervall från 0 till 110 (högre poäng indikerar sämre utfall).
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Lund-Mackay-poäng utvärderad med DT vid vecka 52.
Tidsram: Vecka 52
|
Lund-Mackay-scoringssystemet används för att ge en kvantitativ bedömning av bihålorna på bihåle-CT-scanningar.
Baserat på bihåle-CT-bilderna poängsätts de fem bihålorna (maxillaris, anterior etmoid, posterior etmoid, sfenoid och frontal) på varje sida av central radiolog enligt följande: (0-Normal; 1-Partiell opacifiering; 2-Total opacifiering).
Osteomeatala komplexet poängsätts för höger och vänster sida (0 - Ej ockluderad; 2 - Ockluderad).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 24 (högre poäng indikerar sämre utfall).
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med beslut om kirurgi för nasala polyper och/eller systemiska kortikosteroider för nasal polypos upp till vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Kirurgi definieras som varje procedur som involverar instrument som resulterar i inskärning och borttagning av vävnad (t.ex. polypektomi, endoskopisk sinusoperation). Tid till första NP-kirurgibeslut eller SCS för NP = (datum för första NP-kirurgibeslut eller startdatum för första SCS för NP-användning - randomiseringsdatum)+1. Kaplan-Meier-uppskattningar av procentandel deltagare med händelser och 95 % konfidensintervall tillhandahålls för varje behandlingsgrupp. |
Upp till vecka 52
|
|
Procentandel deltagare med beslut om nasala polyperkirurgi upp till vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Kirurgi definieras som varje procedur som involverar instrument som resulterar i inskärning och borttagning av vävnad (t.ex., polypkirurgi, endoskopisk sinuskirurgi). Tid till första NP-kirurgibeslut = (datum för första NP-kirurgibeslutet - randomiseringsdatum) + 1. Kaplan-Meier-uppskattningar av procentandel deltagare med händelser och 95% konfidensintervall tillhandahålls för varje behandlingsgrupp. |
Upp till vecka 52
|
|
Andel deltagare som fick systemiska kortikosteroider för nasala polyper upp till vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Systemiska kortikosteroider (SCS) för nasala polyper (NP) definieras som att kräva minst 3 på varandra följande dagar (en enda depåinjekterbar dos kortikosteroider ansågs motsvara en 3-dagars behandling med SCS) för NP. Tid till första SCS för NP = (startdatum för första SCS för NP-användning - randomiseringsdatum)+1. Kaplan-Meier-uppskattningar av andelen deltagare med händelser och 95% konfidensintervall tillhandahålls för varje behandlingsgrupp. |
Upp till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i bi-veckovis genomsnittligt totalt symtompunktskattningsdagbok för nasala polyper vid vecka 52
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Deltagaren fyllde i dagboken för symtom vid nasala polyper varje morgon under hela studien.
Deltagaren ombads att ta hänsyn till sina erfarenheter av nasala polyper/nasala polyper under de senaste 24 timmarna när de svarade på varje fråga.
Deltagarna ombads att rapportera sina erfarenheter av symtom vid nasala polyper (nästäppa, näskongestion, rinnande näsa, postnasal dropp (slemdrainage ner i halsen), huvudvärk, ansiktssmärta, ansiktstryck, nedsatt luktsinne).
Deltagarna rapporterade svårighetsgraden för varje symptom och symtompåverkan i dess värsta skede med hjälp av en 4-gradig verbal bedömningsskala (0-Inget till 3-Svårt).
Ett totalt symtompoäng (som sträcker sig från 0 till 24) beräknades genom att summera de 8 lika viktade symtompunkterna.
Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
|
Baseline till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i förbronkodilatorisk tvångsexpiration (L) på 1 sekund vid vecka 52.
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
För deltagare med komorbid astma och aspirinutlöst luftvägssjukdom (AERD)/icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) utlöst luftvägssjukdom (NSAID-ERD), skillnad i förändring från baseline i pre-bronkodilatatorisk forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) i tezepelumab-armen jämfört med placebo vid vecka 52.
FEV1 definieras som volymen luft som andas ut från lungorna under den första sekunden av forcerad utandning.
|
Baseline till vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje över tid i nasala polyp-poäng genom vecka 52.
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Den totala näspolyp-poängen (NPS) är summan av poängen för höger och vänster näsborre (maximalt 8), enligt utvärdering genom nasal endoskopi.
Högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad.
Vänster och höger poäng baseras på en central läsning med en skala från 0 till 4. Varje nasal endoskopi utvärderas av två oberoende läkargranskare.
|
Baseline till vecka 52
|
|
Andel deltagare med ≥1 poängs minskning i nasalpolyp-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Nasal Polyp Score är summan av höger och vänster näsborres poäng (högst 8), som utvärderas med nasendoskopi.
En deltagare med ≥1 poängs minskning i NPS vid vecka 52 i avsaknad av SCS för NP, biologiska läkemedel för NP eller NP-kirurgi vid eller före den tidpunkten definierades som en svarande, annars definierades deltagaren som en icke-svarande.
|
Baseline till vecka 52
|
|
Andel deltagare med ≥2 poängs minskning i nasalpolyp-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Nasal polyp-poäng är summan av höger och vänster näsborres poäng (max 8), utvärderat genom nasal endoskopi.
En deltagare med ≥2 poängs minskning i NPS vid vecka 52 i avsaknad av SCS för NP, biologiskt läkemedel för NP eller NP-kirurgi vid eller före den tidpunkten definierades som en svarande, annars definierades deltagaren som en icke-svarande.
|
Baseline till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen över tid i bi-veckovis medelvärde av nästäthetspoäng utvärderat genom Nasal Polyposis Symptom Diary genom vecka 52.
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
NCS registreras av en punkt i NPSD (nasal polyps symptom diary) där deltagarna ombeds att bedöma svårighetsgraden av sin värsta NC under de senaste 24 timmarna med följande svarsalternativ: 0 - Ingen; 1 - Lätt; 2 - Måttlig; 3 - Svår.
Baslinjen kommer att vara medelvärdet av dagliga svar från dag -13 till dag 0. Bi-veckovis (14-dagars) medelvärde för NCS kommer att beräknas om minst 8 dagar i varje 14-dagarsperiod har utvärderingsbara data; annars sätts det bi-veckovisa medelvärdet till saknat.
|
Baseline till vecka 52
|
|
Förändring från baslinje vid förlust av luktsinne utvärderad med University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vid vecka 52.
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test är en kvantitativ test av luktfunktion som använder mikroinkapslerade luktämnen som frigörs genom att repa på standardiserade luktimpregnerade testhäften.
Poäng baseras på antalet korrekt identifierade lukter (poängintervall 0-40, lägre poäng indikerar sämre resultat). |
Baseline till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i modifierad Lund-Mackay-poäng utvärderad med CT vid vecka 52.
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Det modifierade Lund-Mackay-poängsystemet användes för att ge en semi-kvantitativ bedömning av bihålorna på bihåle-CT-skanneringar.
Baserat på bihåle-CT-bilderna poängsattes de fem bihålorna (maxillär, anterior etmoid, posterior etmoid, sphenoid och frontal) på varje sida.
Varje bihåla på varje sida poängsattes baserat på procentandelen av opacifiering från mukosaltjocklek enligt matris: (poäng 0 för 0% opacifiering; poäng 1 för 1-25% opacifiering; poäng 2 för 26-50% opacifiering; poäng 3 för 51-75% opacifiering; poäng 4 för 76-99% opacifiering; poäng 5 för 100% opacifiering).
Intervallet för total modifierad Lund Mackay-poäng är från 0 till 50.
Högre poäng indikerar större symptomallvarlighetsgrad.
|
Baseline till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i sinusseveritetspoäng genom kvantitativ CT-utvärdering vid vecka 52
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Kvantitativ bedömning av bihåle-CT-bilddata användes för att härleda ett objektivt mått på bihålesjukdomsbördan som kallas sinus svårighetsgrad.
Sinus svårighetsgrad definieras som: (sinus slemhinnevolym)/(sinus slemhinnevolym + sinus luftvolym)×100%.
Området för sinus svårighetsgrad är 0 till 100.
Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
|
Baseline till vecka 52
|
|
Exponering av systemiska kortikosteroider under 52 veckor
Tidsram: Under mer än 52 veckor
|
Antalet behandlingsserier med SCS för NP per år analyserades med en negativ binomialmodell. Responsvariabeln var antalet behandlingsserier med SCS för NP som en deltagare fick under den planerade behandlingsperioden. Modellen inkluderade behandlingsgrupp, baslinjestatus för samtidig astma/AERD/NSAID-ERD, tidigare NP-kirurgistatus och region som faktorer. Logaritmen för tiden under risk (i år) användes som en offsetvariabel för att justera för olika uppföljningstider. Tid under en behandlingsserie inkluderades inte i beräkningen av tiden under risk. |
Under mer än 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen enligt domän i Nasal Polyposis Symptom Diary genom vecka 52
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Deltagaren kommer att fylla i ett 11-punkts symtondagbok för nasala polyper varje morgon under hela screening-, behandlings- och uppföljningsperioden.
Deltagaren ombeds att överväga sin upplevelse av nasala polyper/nasala polyper under de senaste 24 timmarna när de svarar på varje fråga.
Deltagarna ombeds rapportera sin upplevelse av symptom från nasala polyper (nästäppa, näskongestion, rinnande näsa, postnasalt dropp (slemdrainage ner i halsen), huvudvärk, ansiktssmärta, ansiktstryck och svårigheter med luktsinnet) och symptompåverkan (svårigheter att sova på grund av nasala symptom och svårigheter med dagliga aktiviteter på grund av nasala symptom).
Deltagarna rapporterar svårighetsgraden för varje symptom och symptompåverkan när det var som värst med hjälp av en 4-gradig verbalt betygsskala (0-Inget till 3-Svårt).
|
Baseline till vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i nasalt toppinspiratoriskt flöde genom vecka 52.
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Nasal topp inspirationsflödesutvärdering representerar en fysiologisk mätning av luftflödet genom båda näshålorna under tvångsinspiration uttryckt i liter per minut.
|
Baseline till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Asthma Control Questionnaire-6 vid vecka 52.
Tidsram: Baseline till vecka 52
|
Astma Control Questionnaire är en bedömning av astmasymptom (nattliga uppvaknanden, symptom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, pipande andning och användning av kortverkande beta-agonister).
Deltagarna ombeds att minnas sin nivå av astmakontroll under den föregående veckan genom att besvara en fråga om bronkdilatoranvändning och 5 symtomfrågor.
Frågorna är lika viktade och poängsätts från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad).
|
Baseline till vecka 52
|
|
Tezepelumab Farmakokinetik
Tidsram: Provtagning före dos vid baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 52 och vecka 64
|
Serumkoncentrationer av tezepelumab genom vecka 64.
Logaritmisk transformation användes vid beräkning av geometriskt medelvärde av serumkoncentrationerna. Resultaten transformerades tillbaka till den ursprungliga skalan. |
Provtagning före dos vid baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 52 och vecka 64
|
|
Immunogenicitet av Tezepelumab för icke-kinesiska försökspersoner
Tidsram: Pre-dose-prover vid baslinje till vecka 64
|
Anti-drug antibodies (ADA) responser vid baslinjen och efter baslinjen.
ADA-prevalens definierades som patienter som är ADA-positiva vid något tillfälle inklusive baslinjen.
Persistent positiv definierades som att ha minst två ADA-positiva mätningar efter baslinjen (med ≥16 veckor mellan första och sista positiva) eller ett ADA-positivt resultat vid den senast tillgängliga bedömningen efter baslinjen.
Tillfälligt positiv definierades som att ha minst en ADA-positiv mätning efter baslinjen och inte uppfylla villkoren för persistent positiv.
Behandlingsförstärkt ADA definierades som baslinje-positiv ADA-titer som förstärktes till en 4-faldig eller högre nivå efter behandling.
Behandlingsuppkommen ADA (ADA-incidens) definierades som summan av behandlingsinducerad ADA och behandlingsförstärkt ADA.
|
Pre-dose-prover vid baslinje till vecka 64
|
|
Immunogenicitet av Tezepelumab för kinesiska deltagare
Tidsram: Pre-dose-prov vid baslinjen till vecka 64
|
Anti-drug antibodies (ADA)-responser vid baslinjen och efter baslinjen.
ADA-prevalens definierades som patienter som är ADA-positiva vid någon tidpunkt inklusive baslinjen.
Persistent positiv definierades som att ha minst två ADA-positiva mätningar efter baslinjen (med ≥16 veckor mellan första och sista positiva) eller ett ADA-positivt resultat vid den senast tillgängliga bedömningen efter baslinjen.
Tillfälligt positiv definierades som att ha minst en ADA-positiv mätning efter baslinjen och inte uppfylla villkoren för persistent positiv.
Behandlingsförstärkt ADA definierades som ett baslinjepositivt ADA-titer som förstärktes till en 4-faldig eller högre nivå efter behandling.
Behandlingsframkallad ADA (ADA-incidens) definierades som summan av behandlingsinducerad ADA och behandlingsförstärkt ADA.
|
Pre-dose-prov vid baslinjen till vecka 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
- Huvudutredare: Brian Lipworth, MD, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5242C00001
- 2020-003062-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .