Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tezepelumab hos deltagare med svår kronisk rhinosinusit med nasal polypos (WAYPOINT)

8 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 3 effektivitets- och säkerhetsstudie av Tezepelumab hos deltagare med svår kronisk rhinosinusit med nasal polypos (WAYPOINT)

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 3 effektivitets- och säkerhetsstudie av Tezepelumab hos deltagare med svår kronisk rhinosinusit med nasal polypos

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av tezepelumab hos vuxna med svår, kronisk rhinosinusit med nasal polypos. Cirka 400 försökspersoner kommer att randomiseras globalt. Försökspersonerna kommer att få tezepelumab, eller placebo, administrerat via subkutan injektion med hjälp av den accessoriserade förfyllda sprutan (APFS), under en 52-veckors behandlingsperiod. Studien inkluderar även en uppföljningsperiod efter behandlingen på 12-24 veckor för deltagare som fullföljer den 52 veckor långa behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-0886
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-0111
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0882
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880-8510
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japan, 177-0035
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0022
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-8512
        • Research Site
      • Suwa-shi, Japan, 392-8510
        • Research Site
      • Toyonaka Shi, Japan, 560-0082
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0037
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Kina
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 50012
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 225300
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • Wu Han, Kina, 430060
        • Research Site
      • Xi'An, Kina, 710068
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750001
        • Research Site
      • Zunyi, Kina, 563100
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Research Site
      • Łodź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Research Site
      • Stockport, Storbritannien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1046
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7621
        • Research Site
      • Siófok, Ungern, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med läkare-diagnostiserad CRSwNP i minst 12 månader före besök 1 som har:

    1. Svårighetsgrad i överensstämmelse med behovet av operation enligt definitionen av total NPS ≥ 5 (≥ 2 för varje näsborre) vid screening, enligt den centrala läsaren
    2. Nasal Congestion Score (NCS) ≥ 2 vid besök 1
    3. Pågående dokumenterade NP-symtom över > 8 veckor före screening såsom rhinorré och/eller minskning/förlust av lukt
  2. Totalpoäng för SNOT-22 ≥ 30 vid screening (besök 1)
  3. Varje vårdstandard för behandling av CRSwNP förutsatt att deltagaren är stabil på den behandlingen i 30 dagar före besök 1
  4. Dokumenterad behandling av nasal polyposexacerbation med SCS under minst 3 dagar i följd eller en IM depo-injicerbar dos (eller kontraindikationer/intolerans mot) under de senaste 12 månaderna före besök 1 men inte inom de senaste 3 månaderna före besök 1 och/ eller någon historia av NP-kirurgi (eller kontraindikationer/intolerans mot)

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniskt viktiga komorbiditeter förutom astma (t. aktiv lunginfektion, bronkiektasi, lungfibros, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, allergisk bronkopulmonell mykos, hypereosinofila syndrom, etc.) som kan förvirra tolkningen av kliniska effektresultat.
  2. Sinusoperation inom 6 månader efter screeningbesök ELLER någon sinusoperation i det förflutna som förändrade näsväggen, vilket gjorde NPS-utvärdering omöjlig.
  3. Positivt COVID-19 PCR-test (eller COVID-19-snabbtest) eller covid-19-inträdesscreeningsenkät under screeningbesöket. Utvärdering kommer att baseras på lokal standard för vård enligt gällande lokala riktlinjer.
  4. Regelbunden användning av avsvällande medel (aktuella eller systematiska) vid inskrivningen är inte tillåten såvida de inte används för endoskopisk procedur
  5. Användning av immunsuppressiv medicin (inklusive men inte begränsat till: metotrexat, troleandomycin, ciklosporin, azatioprin, mykofenolat, takrolimus, guld, penicillamin, sulfasalazin, hydroxiklorokin, systemiska kortikosteroider eller andra experimentella antiinflammatoriska läkemedel under 13 månader före besöksbehandling) studietiden. Systemisk kortikosteroidanvändning definieras som behandling med en explosion av systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar i följd eller en enstaka IM depo-injicerbar dos av kortikosteroider (anses likvärdigt med en 3-dagars explosion av systemiska kortikosteroider).
  6. Mottagande av covid-19-vaccin (oavsett vaccinleveransplattform) 28 dagar före datumet för IP-administration vid besök 3 (randomiseringsbesök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion, i en förfylld spruta.
Biologisk: Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Andra namn:
  • Tezepelumab
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutan injektion, i en förfylld spruta med tillbehör.
Övrig: Placebo
Placebo subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för näspolyp
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i totalt näspolyppoäng vid vecka 52. Näspolyppoängen är summan av poängen för höger och vänster näsborre (maximalt 8), utvärderade med nasal endoskopi.
Baslinje till vecka 52
Deltagare rapporterade nästäppa
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i genomsnittlig nästäppa poäng varannan vecka utvärderad som en del av Nasal Polyposis Symptom Diary vid vecka 52. Poäng för nästäppa fångas genom att be deltagarna att bedöma svårighetsgraden av deras värsta nästäppa under de senaste 24 timmarna (0-Ingen; 1-Lätt; 2-Måttlig; 3-Svår).
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av lukt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i genomsnittlig luktförlust varannan vecka, utvärderad av Nasal Polyposis Symptom Diary genom att be patienterna att bedöma svårighetsgraden av deras värsta svårighet med luktsinne under de senaste 24 timmarna i vecka 52. Svarsalternativ inkluderar: 0- Ingen; 1- Mild; 2- Måttlig; 3- Allvarlig.
Baslinje till vecka 52
Näspolyp-Livskvalitet jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22) poäng vid vecka 52. SinoNasal Outcome Test 22 poäng rapporteras av deltagarna och bedömer fysiska problem, funktionella begränsningar och känslomässiga konsekvenser av SinoNasala tillstånd. Patientrapporterade symtom svårighetsgrad och symtompåverkan under de senaste 2 veckorna fångas via en 6-gradig skala (0-Inget problem till 5-Problem så illa som det kan vara). Den totala poängen är summan av objektpoäng och har ett intervall från 0 till 110 (högre poäng indikerar sämre resultat).
Baslinje till vecka 52
Nasal polyposkirurgi och/eller mottagande av systemiska kortikosteroider för nasal polypos
Tidsram: Fram till vecka 52
Tid till operationsbeslut och/eller systemiska kortikosteroider för nasal polypos, tid till beslut om nasal polyposoperation och tid till systemiska kortikosteroider för nasal polypos upp till vecka 52.
Fram till vecka 52
Sinus opacifiering
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i Lund Mackay-poäng utvärderad med CT, sinusallvarlighetspoäng genom kvantitativ CT-bedömning, vid vecka 52. Lund-Mackays poängpoängsystem används för att ge en kvantitativ bedömning av nasala bihålor på sinus-CT-skanningar. Baserat på sinus-CT-bilderna, bedöms de fem bihålorna (maxillär, främre etmoid, posterior etmoid, sphenoid och frontal) på varje plats av central radiolog enligt följande: (0-Normal; 1-Partial Opacification; 2-Total Opacification). Osteometalkomplexet poängsätts för höger och vänster sida (0 - Ej ockluderad; 2- ockluderad). Den totala poängen varierar från 0 till 24 (högre poäng indikerar sämre resultat).
Baslinje till vecka 52
Nasal polypos Symtomdagbok Totalt symptompoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i genomsnittlig näspolypos symtomdagbok varannan vecka totalt symtompoäng vid vecka 52. Deltagaren kommer att fylla i en dagbok med 11 punkter i nasal polypossymtom varje morgon under screening-, behandlings- och uppföljningsperioderna. Deltagaren uppmanas att överväga sin erfarenhet av näspolypos/näspolyper under de senaste 24 timmarna när de svarar på varje fråga. Deltagarna uppmanas att rapportera sina erfarenheter av symtom på näspolypos (nästäppa, nästäppa, rinnande näsa, postnasal dropp (slem som dräneras ner i halsen), huvudvärk, ansiktssmärta, ansiktstryck, svårigheter med luktsinne) och symtompåverkan (svårigheter). med sömn på grund av nasala symtom och svårigheter med dagliga aktiviteter på grund av nasala symtom). Deltagarna rapporterar svårighetsgraden av varje symtom och symtompåverkan som värst med hjälp av en 4-punkts verbal betygsskala (0-Ingen till 3-Svår). En total symtompoäng beräknas genom att ta summan av de 8 lika viktade symptomposterna.
Baslinje till vecka 52
Pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) hos deltagare med komorbid astma och acetylsalicylsyra förvärrad respiratorisk sjukdom (AERD)/icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel förvärrad respiratorisk sjukdom (NSAID-ERD)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund vid vecka 52. För deltagare med komorbid astma och acetylsalicylsyraförvärrad respiratorisk sjukdom (AERD)/icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel förvärrad respiratorisk sjukdom (NSAID-ERD), skillnad i förändring från baslinjen i pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i tezepelumab-armen jämfört med placebo vid vecka 52. FEV1 definieras som volymen luft som andas ut från lungorna under den första sekunden av forcerad utandning.
Baslinje till vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för näspolyp
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen över tid i näspolyppoäng till och med vecka 52. Näspolyppoängen är summan av poängen för höger och vänster näsborre (maximalt 8), utvärderade med nasal endoskopi.
Baslinje till vecka 52
Poäng för näspolyp
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Andel deltagare med (i) ≥1 poängminskning och (ii) ≥2 poängminskning i näspolyppoäng vid vecka 52. Näspolyppoängen är summan av poängen för höger och vänster näsborre (maximalt 8), utvärderade med nasal endoskopi.
Baslinje till vecka 52
Deltagare rapporterade nästäppa
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen över tid i medelvärde för nästäppa varannan vecka, utvärderad av Nasal Polyposis Symptom Diary till och med vecka 52. Poäng för nästäppa fångas genom att be deltagarna att bedöma svårighetsgraden av deras värsta nästäppa under de senaste 24 timmarna (0-Ingen; 1-Lätt; 2-Måttlig; 3-Svår).
Baslinje till vecka 52
Förlust av lukt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i luktförlust utvärderad av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vid vecka 52. University of Pennsylvania Smell Identification Test är ett kvantitativt test av luktfunktion som använder mikroinkapslade luktämnen som frigörs genom att repa standardiserade luktimpregnerade testhäften. Poängen baseras på antalet korrekt identifierade lukter (poängintervall 0-40).
Baslinje till vecka 52
Sinus opacifiering
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i modifierad Lund Mackay-poäng utvärderad med CT vid vecka 52. Det modifierade Lund-Mackay poängpoängsystemet används för att tillhandahålla en semikvantitativ bedömning av nasala bihålor på sinus CT-skanningar. Baserat på sinus-CT-bilderna bedöms de fem bihålorna (maxillär, främre etmoid, posterior etmoid, sphenoid och frontal) på varje plats av central radiolog enligt följande: (0-0 % opacifiering; 1-1-25 % opacifiering; 2 -26-50% Opacification; 3-51-75% Opacification; 4-76-99% Opacification; 5-100% Opacification). Osteometalkomplexet poängsätts för höger och vänster sida (0 - Ej ockluderad; 2- ockluderad). Den maximala totala poängen för modifierad Lund Mackay är 50, 54 när man inkluderar osteomeatal komplexpoäng.
Baslinje till vecka 52
Användning av systemisk kortikosteroid
Tidsram: Över 52 veckor
Exponering av systemiska kortikosteroider under 52 veckor.
Över 52 veckor
Nasal polypos symtomdagbok
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje per domän i Nasal Polyposis Symptom Diary till och med vecka 52. Deltagaren kommer att fylla i en 11-post symtomdagbok för nasal polypos varje morgon under screening, behandling och uppföljningsperioder. Deltagaren uppmanas att ta hänsyn till sin erfarenhet av näspolypos/näspolyper under de senaste 24 timmarna när de besvarar varje fråga. Deltagarna uppmanas att rapportera sina erfarenheter av symtom på näspolypos (nästäppa, nästäppa, rinnande näsa, postnasalt dropp (slem som rinner ner i halsen), huvudvärk, ansiktssmärta, ansiktstryck och svårigheter med luktsinne) och symptompåverkan ( sömnsvårigheter på grund av nasala symtom och svårigheter med dagliga aktiviteter på grund av nasala symtom). Deltagarna rapporterar svårighetsgraden av varje symtom och symtompåverkan som värst med hjälp av en 4-punkts verbal betygsskala (0-Ingen till 3-Svår).
Baslinje till vecka 52
Nasal Peak Inspiratory Flow
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen i Nasal Peak Inspiratory Flow till och med vecka 52. Nasal peak inandningsflödesutvärdering representerar ett fysiologiskt mått på luftflödet genom båda näshålorna under forcerad inandning uttryckt i liter per minut.
Baslinje till vecka 52
Astmakontroll hos deltagare med komorbid astma och aspirinförvärrad luftvägssjukdom (AERD)/icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel förvärrad respiratorisk sjukdom (NSAID-ERD)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen i Astmakontrollfrågeformulär-6 vid vecka 52. Astmakontrollfrågeformuläret är en bedömning av astmasymtom (vaknande nattetid, symtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, väsande andning och kortverkande användning av beta-agonister). Deltagarna uppmanas att komma ihåg sin nivå av astmakontroll under föregående vecka genom att svara på en fråga om användning av luftrörsvidgande medel och 5 symtomfrågor. Frågor viktas lika och poängsätts från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad).
Baslinje till vecka 52
Lägsta koncentrationer i serum
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Lågkoncentrationer i serum vid varje planerat besök.
Baslinje till vecka 52
Immunogenicitet anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under 52 veckor.
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
  • Huvudutredare: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

4 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5242C00001
  • 2020-003062-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit med näspolyper

Kliniska prövningar på Experimentell: Tezepelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera