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Tezepelumab 在严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的疗效和安全性 (WAYPOINT)

2026年1月8日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的第 3 期 Tezepelumab 治疗伴有鼻息肉病的严重慢性鼻鼻窦炎患者的疗效和安全性研究 (WAYPOINT)

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的第 3 期 Tezepelumab 在患有严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的参与者中的疗效和安全性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，旨在评估 tezepelumab 在患有严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的成人中的疗效和安全性。 全球将随机分配大约 400 名受试者。 在为期 52 周的治疗期间，受试者将接受 tezepelumab 或安慰剂，使用辅助预填充注射器 (APFS) 通过皮下注射给药。 该研究还包括对完成 52 周治疗期的参与者进行 12-24 周的治疗后随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Hengyang、中国、421001
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266011
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200031
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Taizhou、中国、225300
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300121
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325027
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710068
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750001
        • Research Site
      • Zunyi、中国、563100
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Research Site
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Research Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Research Site
      • København NV、丹麦、2400
        • Research Site
      • Køge、丹麦、4600
        • Research Site
      • Odense、丹麦、5000
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2V 2K1
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1046
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7621
        • Research Site
      • Siófok、匈牙利、8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • Research Site
      • Berlin、德国、13353
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Research Site
      • Marburg、德国、35043
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Research Site
      • Wiesbaden、德国、65183
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chuo-shi、日本、409-3898
        • Research Site
      • Habikino-shi、日本、583-0886
        • Research Site
      • Ichikawa-shi、日本、272-0111
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kashiwa-shi、日本、277-0882
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、日本、292-8535
        • Research Site
      • Miyazaki、日本、880-8510
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-8621
        • Research Site
      • Nerima-ku、日本、177-0035
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • Research Site
      • Osaka、日本、553-0003
        • Research Site
      • Saitama-shi、日本、336-8522
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0022
        • Research Site
      • Sendai、日本、983-8512
        • Research Site
      • Suwa-shi、日本、392-8510
        • Research Site
      • Toyonaka Shi、日本、560-0082
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0037
        • Research Site
      • Yokohama、日本、227-8501
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-513
        • Research Site
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-301
        • Research Site
      • Zawadzkie、波兰、47-120
        • Research Site
      • Łodź、波兰、90-153
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53228
        • Research Site
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Research Site
      • Stockport、英国、SK2 7JE
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41009
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在第 1 次就诊前至少 12 个月被医生诊断为 CRSwNP 且具有以下特征的参与者：

    1. 严重程度与手术需求一致，筛选时总 NPS ≥ 5（每个鼻孔≥ 2），由中央读者确定
    2. 第 1 次就诊时鼻塞评分 (NCS) ≥ 2
    3. 筛查前超过 8 周持续记录的 NP 症状，例如鼻漏和/或嗅觉减少/丧失
  2. 筛选时 SNOT-22 总分 ≥ 30（访问 1）
  3. 任何治疗 CRSwNP 的护理标准，前提是参与者在第 1 次就诊前 30 天内接受该治疗稳定
  4. 在第 1 次就诊前的过去 12 个月内，但在第 1 次就诊前的最后 3 个月内，至少连续 3 天使用 SCS 或一次 IM depo 注射剂量（或禁忌症/不耐受）治疗鼻息肉病恶化的记录或任何 NP 手术史（或禁忌症/不耐受）

排除标准：

  1. 除了哮喘以外的任何临床上重要的合并症（例如 活动性肺部感染、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、变应性支气管肺真菌病、嗜酸性粒细胞增多综合征等），可能会混淆对临床疗效结果的解释。
  2. 筛选访问后 6 个月内的鼻窦手术或过去任何改变鼻子外侧壁的鼻窦手术使得无法评估 NPS。
  3. 筛查访视期间 COVID-19 PCR 检测（或 COVID-19 快速检测）或 COVID-19 入境筛查问卷呈阳性。 评估将基于当地现行指南确定的当地护理标准。
  4. 不允许在入组时定期使用减充血剂（局部或全身），除非用于内窥镜手术
  5. 使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢菌素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、他克莫司、金、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、全身性皮质类固醇或任何实验性抗炎治疗）在第 1 次就诊前 3 个月内和期间学习期间。 全身性皮质类固醇的使用定义为至少连续 3 天全身性皮质类固醇爆发治疗或单次肌内注射可注射剂量的皮质类固醇（被认为等同于 3 天全身性皮质类固醇爆发）。
  6. 在第 3 次访视（随机访视）的 IP 给药日期前 28 天收到 COVID-19 疫苗（无论疫苗交付平台如何）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替泽派鲁单抗
每4周（Q4W）通过带辅助装置的预充式注射器皮下注射Tezepelumab，并在背景治疗基础上加用糠酸莫米松（MFNS）或等效鼻用皮质类固醇（INCS）。
生物：实验：Tezepelumab
Tezepelumab皮下注射
其他名称：
  • 替泽培单抗
药品：糠酸莫米松或等效鼻用皮质类固醇
背景治疗使用MFNS或等效INCS且剂量稳定
安慰剂比较：安慰剂
在背景MFNS或等效INCS基础上，使用配备附件预充式注射器每4周一次皮下注射安慰剂。
其他：安慰剂
安慰剂皮下注射
药品：糠酸莫米松或等效鼻用皮质类固醇
背景治疗使用MFNS或等效INCS且剂量稳定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第52周时总鼻息肉评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第52周
总鼻息肉评分（NPS）是通过鼻内镜检查评估的左右鼻孔评分之和（最高为8分）。 评分越高表明症状严重程度越高。 左右鼻孔评分将基于0至4分的中央读数标准。每次鼻内镜检查均由两名独立的医师评审员进行评估。
基线至第52周
第52周时双周平均鼻塞评分（NCS）相对于基线的变化
大体时间：基线至第52周
NCS（鼻腔清除症状）通过NPSD（鼻息肉症状日记）中的一个项目捕获，要求参与者使用以下响应选项评估过去24小时内最严重的NC严重程度：0 - 无；1 - 轻度；2 - 中度；3 - 重度。基线将是从第-13天到第0天的每日响应平均值。如果每个14天周期内至少有8天具有可评估数据，则将计算双周（14天）平均NCS；否则双周平均值将设置为缺失。
基线至第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第52周时嗅觉丧失的双周均值相对于基线的变化
大体时间：基线至第52周
参与者报告的嗅觉将作为NPSD的一部分进行评估。 嗅觉丧失通过NPSD中的DSS项目（嗅觉困难）进行捕获，要求参与者使用以下响应选项评估过去24小时内最严重的嗅觉困难程度：0 - 无；1 - 轻度；2 - 中度；3 - 重度。 基线将是从第-13天到第0天每日响应的平均值。如果每个14天周期内至少有8天具有可评估数据，则将计算双周（14天）平均嗅觉丧失；否则双周平均值将设置为缺失。
基线至第52周
第52周时鼻腔鼻窦结局测试22（SNOT-22）相对于基线的变化
大体时间：基线至第52周
SinoNasal Outcome Test 22（SNOT-22）评分由参与者自行报告，用于评估鼻窦疾病引起的身体问题、功能限制和情绪影响。 通过6点量表（0-无问题至5-问题严重到极点）记录患者报告的过去2周内的症状严重程度和症状影响。 总分为各项得分之和，范围为0至110分（分数越高表明结果越差）。
基线至第52周
第52周CT评估的Lund Mackay评分相对基线的变化。
大体时间：第52周
Lund-Mackay评分系统用于对鼻窦CT扫描进行定量评估。 基于鼻窦CT影像，中央放射科医生对每侧五个鼻窦（上颌窦、前组筛窦、后组筛窦、蝶窦和额窦）进行评分如下：(0-正常；1-部分浑浊；2-完全浑浊)。 窦口鼻道复合体分左右两侧评分（0-未阻塞；2-阻塞）。 总分范围为0至24分（分数越高表示结果越差）。
第52周
截至第 52 周，决定接受鼻息肉手术和/或使用全身性皮质类固醇治疗鼻息肉的参与者百分比
大体时间：至第 52 周

手术定义为任何涉及器械导致切口和组织切除的操作（例如，息肉切除术、内窥镜鼻窦手术）。 NP的救援治疗定义为需要使用全身性皮质类固醇（SCS）连续治疗至少3天（单次长效注射剂量的皮质类固醇将被视为相当于3天的全身性皮质类固醇疗程）。

首次NP手术决定或NP使用SCS的时间 = （首次NP手术决定日期或首次NP使用SCS开始日期 - 随机化日期）+1。

为每个治疗组提供了事件参与者百分比的Kaplan Meier估计值和95%置信区间。
至第 52 周
截至第52周决定进行鼻息肉手术的参与者百分比
大体时间：截至第 52 周

手术定义为任何涉及器械并导致切口和组织切除的操作（例如，息肉切除术、内窥镜鼻窦手术）。

首次NP手术决策时间 =（首次NP手术决策日期 - 随机化日期）+ 1。

为每个治疗组提供了具有事件的参与者百分比的Kaplan Meier估计值和95%置信区间。
截至第 52 周
截至第52周使用全身性皮质类固醇治疗鼻息肉的受试者百分比
大体时间：至第52周

鼻息肉（NP）的全身性皮质类固醇（SCS）治疗定义为至少连续3天（单次长效注射皮质类固醇剂量被视为等同于3天SCS疗程）用于NP。

首次SCS治疗NP的时间 =（首次SCS治疗NP的开始日期 - 随机化日期）+1。

为每个治疗组提供了事件参与者的百分比Kaplan Meier估计值和95%置信区间。
至第52周
第52周时双周平均鼻息肉症状日记总分较基线的变化
大体时间：基线至第52周
参与者在整个研究期间每天早晨完成鼻息肉症状日记。 参与者在回答每个问题时被要求考虑过去24小时内与鼻息肉相关的体验。 参与者被要求报告其鼻息肉症状的体验（鼻塞、鼻充血、流鼻涕、鼻后滴漏（黏液流向喉咙）、头痛、面部疼痛、面部压迫感、嗅觉困难）。 参与者使用4点口头评分量表（0-无至3-严重）报告每种症状及其在最严重时的影响程度。 通过将8个等权重症状项目的得分相加，计算总症状评分（范围从0到24）。 得分越高表示症状越严重。
基线至第52周
第52周时，预支气管扩张剂一秒用力呼气容积（升）相对于基线的变化。
大体时间：基线至第52周
对于患有哮喘合并阿司匹林加重呼吸系统疾病（AERD）/非甾体抗炎药加重呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的参与者，在治疗第52周时，tezepelumab组与安慰剂组相比，使用支气管扩张剂前1秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化差异。 FEV1定义为在用力呼气第一秒内从肺部呼出的空气体积。
基线至第52周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第52周期间鼻息肉评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第52周
总鼻息肉评分（NPS）是通过鼻内镜检查评估的左右鼻孔评分之和（最高为8分）。 评分越高表明症状越严重。 左右鼻孔评分将基于0至4分的中心读数进行评估。每次鼻内镜检查均由两名独立的医生评审员进行评估。
基线至第52周
第52周时鼻息肉评分减少≥1分的受试者比例
大体时间：基线至第52周
鼻息肉评分是通过鼻内窥镜检查评估的左右鼻孔评分之和（最高8分）。 在未使用NP的SCS、NP的生物制剂或在该时间点之前或之时进行NP手术的情况下，第52周时NPS评分减少≥1分的参与者被定义为应答者，否则该参与者被定义为非应答者。
基线至第52周
第52周时鼻息肉评分降低≥2分的受试者比例
大体时间：基线至第52周
鼻息肉评分是通过鼻内镜检查评估的左右鼻孔评分之和（最高8分）。 在未使用治疗鼻息肉的全身性皮质类固醇、生物制剂或未进行鼻息肉手术的情况下，第52周时鼻息肉评分较基线降低≥2分的参与者被定义为应答者，否则被定义为非应答者。
基线至第52周
第52周期间通过鼻息肉症状日记评估的双周平均鼻塞评分相对于基线的变化。
大体时间：基线至第52周
NCS（鼻腔充血严重程度）通过NPSD（鼻息肉症状日记）中的一个项目捕获，要求参与者使用以下回答选项评估过去24小时内最严重NC的严重程度：0 - 无；1 - 轻度；2 - 中度；3 - 重度。 基线值为第-13天至第0天每日回答的平均值。双周（14天）平均NCS将在每个14天周期内至少有8天具有可评估数据时计算；否则双周平均值将设为缺失。
基线至第52周
第52周时通过宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）评估的嗅觉丧失相对于基线的变化。
大体时间：基线至第52周
宾夕法尼亚大学气味识别测试是一种定量嗅觉功能测试，采用微胶囊化气味剂，通过刮擦标准化气味浸渍测试册释放。评分基于正确识别气味的数量（评分范围0-40分，分数越低表明结果越差）。
基线至第52周
通过CT评估的第52周修正Lund Mackay评分相对于基线的变化。
大体时间：基线至第52周
采用改良Lund-Mackay评分系统对鼻窦CT扫描进行半定量评估。 根据鼻窦CT图像，对每侧五个鼻窦（上颌窦、前组筛窦、后组筛窦、蝶窦和额窦）进行评分。 每侧各鼻窦根据黏膜增厚所致混浊百分比按以下矩阵评分：（0%混浊评0分；1-25%混浊评1分；26-50%混浊评2分；51-75%混浊评3分；76-99%混浊评4分；100%混浊评5分）。 改良Lund-Mackay总分范围为0至50分。 评分越高表明症状越严重。
基线至第52周
第52周定量CT评估的鼻窦严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第52周
对鼻窦CT图像数据进行定量评估，用于得出一种称为鼻窦严重程度评分的客观鼻窦疾病负担测量指标。 鼻窦严重程度评分定义为：（鼻窦黏膜体积）/（鼻窦黏膜体积 + 鼻窦空气体积）×100%。 鼻窦严重程度评分的范围为0至100。 评分越高表示症状越严重。
基线至第52周
52周内系统性皮质类固醇的暴露情况
大体时间：超过52周

每年NP患者接受SCS治疗次数的分析采用负二项模型进行。 响应变量为参与者在计划治疗期间接受的NP相关SCS治疗次数。

模型中包含治疗组、基线合并哮喘/AERD/NSAID-ERD状态、既往NP手术史和地区作为因素。 风险时间（以年为单位）的对数用作偏移变量，以调整不同的随访时间。 治疗期间的时间不计入风险时间的计算中。
超过52周
通过第52周鼻息肉症状日记各领域相对于基线的变化
大体时间：基线至第52周
参与者在筛查、治疗和随访期间的每个早晨完成一份包含11个项目的鼻息肉症状日记。 参与者在回答每个问题时，需考虑过去24小时内鼻息肉/鼻息肉的症状体验。 参与者被要求报告其鼻息肉症状（鼻塞、鼻充血、流鼻涕、鼻后滴漏（鼻涕流到喉咙）、头痛、面部疼痛、面部压力、嗅觉困难）和症状影响（因鼻症状导致的睡眠困难以及因鼻症状导致的日常活动困难）的体验。 参与者使用4点口头评分量表（0-无到3-严重）报告每种症状和症状影响在最严重时的严重程度。
基线至第52周
第52周前基线鼻吸气峰值流量的变化。
大体时间：基线至第52周
鼻腔峰值吸气流量评估是通过强制吸气期间通过双侧鼻腔的气流生理测量，以每分钟升数表示。
基线至第52周
第52周哮喘控制问卷-6评分相对于基线的变化。
大体时间：基线至第52周
哮喘控制问卷是对哮喘症状（夜间醒来、晨起症状、活动受限、呼吸急促、喘息以及速效β2受体激动剂使用情况）的评估。 参与者需通过回答一个支气管扩张剂使用问题和五个症状问题，来回忆过去一周的哮喘控制水平。 所有问题权重相等，评分范围从0（完全控制）到6（严重未控制）。
基线至第52周
替泽普利单抗药代动力学
大体时间：基线、第4周、第12周、第24周、第36周、第52周和第64周的给药前样本
第64周内替泽帕单抗的血清浓度。 计算血清浓度几何平均数时使用了对数转换。 结果已转换回原始比例。
基线、第4周、第12周、第24周、第36周、第52周和第64周的给药前样本
非中国受试者中替泽帕单抗的免疫原性
大体时间：基线至第64周的给药前样本
基线及基线后的抗药物抗体（ADA）反应。 ADA 流行率定义为在任何时间（包括基线）ADA 阳性的患者。 持续阳性定义为至少两次基线后 ADA 阳性测量（首次与末次阳性间隔 ≥16 周）或在最后一次可用的基线后评估中 ADA 结果为阳性。 暂时阳性定义为至少有一次基线后 ADA 阳性测量，但不符合持续阳性的条件。 治疗增强型 ADA 定义为基线 ADA 阳性滴度在治疗后增强至 4 倍或更高水平。 治疗新发 ADA（ADA 发生率）定义为治疗诱导型 ADA 与治疗增强型 ADA 的总和。
基线至第64周的给药前样本
Tezepelumab 对中国受试者的免疫原性
大体时间：基线至第64周的给药前样本
基线和基线后抗药物抗体（ADA）反应。 ADA普遍性定义为在任何时间（包括基线）ADA呈阳性的患者。 持续阳性定义为至少两次基线后ADA阳性测量（首次与末次阳性间隔≥16周）或末次可用基线后评估中ADA阳性结果。 暂时阳性定义为至少一次基线后ADA阳性测量且不符合持续阳性条件。 治疗增强ADA定义为基线阳性ADA滴度在治疗后增强至4倍或更高水平。 治疗出现ADA（ADA发生率）定义为治疗诱导ADA与治疗增强ADA的总和。
基线至第64周的给药前样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Amgen

调查人员

  • 首席研究员：Joseph K Han, MD、Eastern Virginia Medical School
  • 首席研究员：Brian Lipworth, MD、University of Dundee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (实际的)

2024年9月23日

研究完成 (实际的)

2024年12月11日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5242C00001
  • 2020-003062-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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