Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu u uczestników z ciężkim przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (WAYPOINT)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu u uczestników z ciężkim przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (WAYPOINT)

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu u uczestników z ciężkim przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tezepelumabu u dorosłych z ciężkim, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa. Około 400 pacjentów zostanie zrandomizowanych na całym świecie. Pacjenci będą otrzymywać tezepelumab lub placebo, podawany we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS) przez 52-tygodniowy okres leczenia. Badanie obejmuje również okres obserwacji po leczeniu wynoszący 12-24 tygodni dla uczestników, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Bengbu, Chiny, 233060
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, Chiny, 50012
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Taizhou, Chiny, 225300
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • Research Site
      • Wu Han, Chiny, 430060
        • Research Site
      • Xi'An, Chiny, 710068
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750001
        • Research Site
      • Zunyi, Chiny, 563100
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Køge, Dania, 4600
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Dania, 9000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japonia, 409-3898
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japonia, 583-0886
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japonia, 272-0111
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-0882
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonia, 292-8535
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japonia, 880-8510
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonia, 940-8621
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japonia, 177-0035
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 553-0003
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japonia, 336-8522
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0022
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 983-8512
        • Research Site
      • Suwa-shi, Japonia, 392-8510
        • Research Site
      • Toyonaka Shi, Japonia, 560-0082
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0037
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-513
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • Research Site
      • Łodź, Polska, 90-153
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1046
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Research Site
      • Siófok, Węgry, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Research Site
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy ze zdiagnozowanym przez lekarza CRSwNP przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1, którzy:

    1. Ciężkość zgodna z potrzebą operacji, określona przez całkowity NPS ≥ 5 (≥ 2 dla każdego nozdrza) podczas badania przesiewowego, określona przez głównego czytelnika
    2. Ocena zatkanego nosa (NCS) ≥ 2 podczas wizyty 1
    3. Trwające udokumentowane objawy NP przez ponad 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak wyciek z nosa i/lub zmniejszenie/utrata węchu
  2. Całkowity wynik SNOT-22 ≥ 30 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  3. Dowolny standard opieki w leczeniu CRSwNP, pod warunkiem, że uczestnik jest stabilny podczas tego leczenia przez 30 dni przed Wizytą 1
  4. Udokumentowane leczenie zaostrzenia polipowatości nosa za pomocą SCS przez co najmniej 3 kolejne dni lub jedną dawkę do wstrzyknięcia domięśniowego (lub przeciwwskazania/nietolerancję) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1, ale nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 i/ lub jakakolwiek historia operacji NP (lub przeciwwskazania / nietolerancja)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie choroby współistniejące inne niż astma (np. czynne zakażenie płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, alergiczna grzybica oskrzelowo-płucna, zespoły hipereozynofilowe itp.), które mogą zakłócać interpretację wyników skuteczności klinicznej.
  2. Operacja zatok w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej LUB jakakolwiek operacja zatok w przeszłości, która spowodowała zmianę bocznej ściany nosa uniemożliwiającą ocenę NPS.
  3. Pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19 (lub szybkiego testu na obecność COVID-19) lub wstępnego kwestionariusza przesiewowego na obecność COVID-19 podczas wizyty przesiewowej. Ocena będzie oparta na lokalnym standardzie opieki określonym przez aktualne lokalne wytyczne.
  4. Regularne stosowanie leków zmniejszających przekrwienie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) podczas rejestracji jest niedozwolone, chyba że są stosowane w zabiegach endoskopowych
  5. Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym między innymi: metotreksat, troleandomycyna, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan, takrolimus, złoto, penicylamina, sulfasalazyna, hydroksychlorochina, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwzapalna) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 i podczas okres studiów. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów definiuje się jako leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym przez co najmniej 3 kolejne dni lub pojedynczą dawką kortykosteroidów do wstrzyknięcia domięśniowego (uznawaną za równoważną 3-dniowemu wyrzutowi kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym).
  6. Otrzymanie szczepionki COVID-19 (niezależnie od platformy dostarczania szczepionki) 28 dni przed datą podania IP podczas Wizyty 3 (wizyta randomizacyjna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu w ampułko-strzykawce z wyposażeniem.
Biologiczny: Eksperymentalna: tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
Inne nazwy:
  • Tezepelumab
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo w ampułko-strzykawce z wyposażeniem.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena polipów nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji polipów nosa w 52. tygodniu. Wynik polipów nosa to suma wyników dla prawego i lewego nozdrza (maksymalnie 8), ocenianych za pomocą endoskopii nosa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Uczestnik zgłosił przekrwienie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dwutygodniowej średniej punktacji dotyczącej przekrwienia błony śluzowej nosa ocenianej jako część dzienniczka objawów polipowatości nosa w 52. tygodniu. Wynik zatkanego nosa jest rejestrowany poprzez poproszenie uczestników o ocenę nasilenia najgorszego zatkanego nosa w ciągu ostatnich 24 godzin (0-brak; 1-łagodny; 2-umiarkowany; 3-ciężki).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata węchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dwutygodniowej średniej utracie węchu ocenianej za pomocą Dziennika objawów polipowatości nosa poprzez poproszenie pacjentów o ocenę nasilenia ich najgorszych trudności ze zmysłem węchu w ciągu ostatnich 24 godzin w 52. tygodniu. Opcje odpowiedzi obejmują: 0- Brak; 1- Łagodny; 2- Umiarkowane; 3- Ciężkie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Jakość życia polipów nosa w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) w 52. tygodniu. Wyniki testu wynikowego zatokowo-nosowego 22 są zgłaszane przez uczestników i oceniają problemy fizyczne, ograniczenia funkcjonalne i emocjonalne konsekwencje schorzeń zatokowo-nosowych. Zgłaszane przez pacjentów nasilenie objawów i wpływ objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni są rejestrowane za pomocą 6-punktowej skali (0-brak problemu do 5-problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Wynik całkowity jest sumą punktów za pozycje i mieści się w przedziale od 0 do 110 (wyższy wynik oznacza gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Operacja polipowatości nosa i/lub przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku polipowatości nosa
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Czas do podjęcia decyzji o operacji i (lub) ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku polipowatości nosa, czas do decyzji o operacji w przypadku polipowatości nosa i czas do podjęcia ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku polipowatości nosa do tygodnia 52.
Do tygodnia 52
Zmętnienie zatok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Lund Mackay ocenianej za pomocą CT, punktacji ciężkości zatok za pomocą ilościowej oceny CT, w 52. tygodniu. System punktacji Lund-Mackay służy do ilościowej oceny zatok nosowych na tomografii komputerowej zatok. Na podstawie obrazów tomografii komputerowej zatok, pięć zatok (szczękowa, sitowa przednia, sitowa tylna, klinowa i czołowa) w każdym miejscu jest oceniana przez centralnego radiologa w następujący sposób: (0-normalne; 1-częściowe zmętnienie; 2-całkowite zmętnienie). Kompleks kostno-przewodowy ocenia się po prawej i lewej stronie (0 - Nieokludowany; 2- Niedrożny). Całkowity wynik waha się od 0 do 24 (wyższy wynik oznacza gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Dziennik objawów polipowatości nosa Całkowita ocena objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwutygodniowej średniej całkowitej punktacji objawów polipowatości nosa w 52. tygodniu. Uczestnik będzie wypełniał 11-punktowy dziennik objawów polipowatości nosa każdego ranka przez okres badań przesiewowych, leczenia i obserwacji. Odpowiadając na każde pytanie, uczestnik jest proszony o rozważenie swoich doświadczeń z polipowatością/polipami nosa w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie swoich doświadczeń związanych z objawami polipowatości nosa (niedrożność nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, zaciek wydzieliny z nosa (spływ śluzu do gardła), ból głowy, ból twarzy, ucisk na twarz, trudności z węchem) oraz wpływ objawów (trudności ze snem z powodu objawów ze strony nosa i trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności z powodu objawów ze strony nosa). Uczestnicy zgłaszają nasilenie każdego objawu i wpływ objawów w najgorszym przypadku za pomocą 4-punktowej słownej skali ocen (0-brak do 3-poważny). Całkowity wynik objawów oblicza się, biorąc pod uwagę sumę 8 pozycji objawów o jednakowej wadze.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) u uczestników ze współistniejącą astmą i zaostrzoną chorobą układu oddechowego po aspirynie (AERD)/zaostrzoną chorobą układu oddechowego po podaniu niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NSAID-ERD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy w 52. tygodniu. Dla uczestników ze współistniejącą astmą i zaostrzeniem choroby układu oddechowego przez aspirynę (AERD)/niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym zaostrzeniem choroby układu oddechowego (NSAID-ERD), różnica w zmianie od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) w grupie tezepelumabu w porównaniu z placebo w tygodniu 52. FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena polipów nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w czasie od wartości początkowej w skali polipów nosa do tygodnia 52. Wynik polipów nosa to suma wyników dla prawego i lewego nozdrza (maksymalnie 8), ocenianych za pomocą endoskopii nosa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena polipów nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z (i) zmniejszeniem o ≥1 punkt i (ii) zmniejszeniem o ≥2 punkty w skali polipów nosa w 52. tygodniu. Wynik polipów nosa to suma wyników dla prawego i lewego nozdrza (maksymalnie 8), ocenianych za pomocą endoskopii nosa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Uczestnik zgłosił przekrwienie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w średniej co dwa tygodnie punktacji zatkanego nosa ocenianej na podstawie dziennika objawów polipowatości nosa do 52. tygodnia. Wynik zatkanego nosa jest rejestrowany poprzez poproszenie uczestników o ocenę nasilenia najgorszego zatkanego nosa w ciągu ostatnich 24 godzin (0-brak; 1-łagodny; 2-umiarkowany; 3-ciężki).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Utrata węchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w utracie węchu oceniana za pomocą testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) w 52. tygodniu. Test identyfikacji zapachu University of Pennsylvania to ilościowy test funkcji węchowych, który wykorzystuje mikrokapsułkowane substancje zapachowe, które są uwalniane przez drapanie standardowych, nasączonych zapachem książeczek testowych. Punktacja opiera się na liczbie poprawnie zidentyfikowanych zapachów (zakres punktacji 0-40).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmętnienie zatok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanym wyniku Lund Mackay oceniana przez tomografię komputerową w 52. tygodniu. Zmodyfikowany system punktacji Lund-Mackay służy do półilościowej oceny zatok nosowych na tomografii komputerowej zatok. Na podstawie obrazów tomografii komputerowej zatok, pięć zatok (szczękowa, sitowa przednia, sitowa tylna, klinowa i czołowa) w każdym miejscu jest oceniana przez centralnego radiologa w następujący sposób: (0-0% zmętnienia; 1-1-25% zmętnienia; 2 -26-50% Zmętnienie; 3-51-75% Zmętnienie; 4-76-99% Zmętnienie; 5-100% Zmętnienie). Kompleks kostno-przewodowy ocenia się po prawej i lewej stronie (0 - Nieokludowany; 2- Niedrożny). Maksymalny całkowity wynik zmodyfikowanego Lunda Mackaya wynosi 50, 54 przy uwzględnieniu wyniku kompleksu kostno-przewodowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
Ekspozycja na ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez 52 tygodnie.
Ponad 52 tygodnie
Dziennik objawów polipowatości nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej według domeny Dziennika objawów polipowatości nosa do tygodnia 52. Uczestnik będzie wypełniał 11-punktowy dziennik objawów polipowatości nosa każdego ranka przez okres badań przesiewowych, leczenia i obserwacji. Odpowiadając na każde pytanie, uczestnik jest proszony o rozważenie swoich doświadczeń z polipowatością/polipami nosa w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie swoich doświadczeń z objawami polipowatości nosa (niedrożność nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, wyciek wydzieliny z nosa (spływ śluzu do gardła), ból głowy, ból twarzy, ucisk na twarz i trudności z węchem) oraz wpływ objawów ( trudności ze snem z powodu objawów ze strony nosa i trudności z wykonywaniem codziennych czynności z powodu objawów ze strony nosa). Uczestnicy zgłaszają nasilenie każdego objawu i wpływ objawów w najgorszym przypadku za pomocą 4-punktowej słownej skali ocen (0-brak do 3-poważny).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Szczytowy przepływ wdechowy nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wdechowego nosa do tygodnia 52. Ocena szczytowego przepływu wdechowego w nosie jest fizjologiczną miarą przepływu powietrza przez obie jamy nosowe podczas wymuszonego wdechu, wyrażoną w litrach na minutę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Kontrola astmy u uczestników ze współistniejącą astmą i zaostrzoną chorobą układu oddechowego po aspirynie (AERD)/niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym zaostrzoną chorobą układu oddechowego (NSAID-ERD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 w 52. tygodniu. Kwestionariusz kontroli astmy służy do oceny objawów astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech, stosowanie krótko działającego beta-agonisty). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie poziomu kontroli astmy w poprzednim tygodniu, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące stosowania leku rozszerzającego oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Najniższe stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Stężenia minimalne w surowicy podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Immunogenność Przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w ciągu 52 tygodni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
  • Główny śledczy: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5242C00001
  • 2020-003062-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalna: tezepelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj