Efficacité et innocuité du tézépelumab chez les participants atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale (WAYPOINT)
8 janvier 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du tezepelumab chez des participants atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale (WAYPOINT)
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du tezepelumab chez des participants atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du tézépelumab chez les adultes atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypose nasale.
Environ 400 sujets seront randomisés dans le monde.
Les sujets recevront du tézépelumab, ou un placebo, administré par injection sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie accessoirisée (APFS), sur une période de traitement de 52 semaines.
L'étude comprend également une période de suivi post-traitement de 12 à 24 semaines pour les participants qui terminent la période de traitement de 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Bengbu, Chine, 233004
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310014
- Research Site
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Hengyang, Chine, 421001
- Research Site
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Lanzhou, Chine, 730030
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Qingdao, Chine, 266011
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200031
- Research Site
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Suzhou, Chine, 215006
- Research Site
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Taizhou, Chine, 225300
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300211
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300121
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325027
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430060
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710068
- Research Site
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Yinchuan, Chine, 750001
- Research Site
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Zunyi, Chine, 563100
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Research Site
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Hillerød, Danemark, 3400
- Research Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Research Site
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København NV, Danemark, 2400
- Research Site
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Køge, Danemark, 4600
- Research Site
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Odense, Danemark, 5000
- Research Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
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Seville, Espagne, 41009
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1046
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Pécs, Hongrie, 7621
- Research Site
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Siófok, Hongrie, 8600
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Research Site
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Chuo-shi, Japon, 409-3898
- Research Site
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Habikino-shi, Japon, 583-0886
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japon, 272-0111
- Research Site
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Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japon, 277-0882
- Research Site
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Kisarazu-shi, Japon, 292-8535
- Research Site
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Miyazaki, Japon, 880-8510
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japon, 940-8621
- Research Site
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Nerima-ku, Japon, 177-0035
- Research Site
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Niigata, Japon, 951-8520
- Research Site
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Osaka, Japon, 553-0003
- Research Site
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Saitama-shi, Japon, 336-8522
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0022
- Research Site
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Sendai, Japon, 983-8512
- Research Site
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Suwa-shi, Japon, 392-8510
- Research Site
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Toyonaka Shi, Japon, 560-0082
- Research Site
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Yokohama, Japon, 236-0037
- Research Site
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Yokohama, Japon, 227-8501
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-513
- Research Site
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 53-301
- Research Site
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Zawadzkie, Pologne, 47-120
- Research Site
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Łodź, Pologne, 90-153
- Research Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Research Site
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Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Research Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Research Site
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Participants avec CRSwNP diagnostiqué par un médecin pendant au moins 12 mois avant la visite 1 qui ont :
- Gravité compatible avec la nécessité d'une intervention chirurgicale telle que définie par un NPS total ≥ 5 (≥ 2 pour chaque narine) lors du dépistage, tel que déterminé par le lecteur central
- Score de congestion nasale (NCS) ≥ 2 à la visite 1
- Symptômes de NP documentés en cours depuis plus de 8 semaines avant le dépistage, tels que rhinorrhée et/ou réduction/perte de l'odorat
- Score total SNOT-22 ≥ 30 à la sélection (Visite 1)
- Toute norme de soins pour le traitement du CRSwNP à condition que le participant soit stable sur ce traitement pendant 30 jours avant la visite 1
- Traitement documenté de l'exacerbation de la polypose nasale avec SCS pendant au moins 3 jours consécutifs ou une dose IM depo-injectable (ou contre-indications/intolérance à) au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1, mais pas au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 et/ ou tout antécédent de chirurgie NP (ou contre-indications/intolérance à)
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité cliniquement importante autre que l'asthme (par ex. pulmonaire active, bronchectasie, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive, mycose broncho-pulmonaire allergique, syndromes hyperéosinophiles, etc.) pouvant fausser l'interprétation des résultats d'efficacité clinique.
- Chirurgie des sinus dans les 6 mois suivant la visite de dépistage OU toute chirurgie des sinus dans le passé qui a modifié la paroi latérale du nez rendant impossible l'évaluation du NPS.
- Test PCR COVID-19 positif (ou test rapide COVID-19) ou questionnaire de dépistage d'entrée COVID-19 lors de la visite de dépistage. L'évaluation sera basée sur la norme de soins locale telle que déterminée par les directives locales en vigueur.
- L'utilisation régulière de décongestionnants (topiques ou systématiques) au moment de l'inscription n'est pas autorisée à moins qu'ils ne soient utilisés pour une procédure endoscopique
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter : méthotrexate, troléandomycine, cyclosporine, azathioprine, mycophénolate, tacrolimus, or, pénicillamine, sulfasalazine, hydroxychloroquine, corticostéroïdes systémiques ou tout traitement anti-inflammatoire expérimental) dans les 3 mois précédant la visite 1 et pendant la période d'études. L'utilisation systémique de corticostéroïdes est définie comme un traitement par une salve de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours consécutifs ou une dose unique de corticostéroïdes injectables par dépôt IM (considérée comme équivalente à une salve de corticostéroïdes systémiques de 3 jours).
- Réception du vaccin COVID-19 (quelle que soit la plateforme d'administration du vaccin) 28 jours avant la date d'administration IP lors de la visite 3 (visite de randomisation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tezepelumab
Injection sous-cutanée de tezepelumab dans une seringue préremplie accessoirisée toutes les 4 semaines (Q4W) ajoutée au furoate de mométasone (MFNS) en traitement de fond ou à un corticostéroïde intranasal (INCS) équivalent.
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Injection sous-cutanée de tézépelumab
Autres noms:
MFNS de fond ou équivalent INCS à dose stable
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo par injection sous-cutanée dans une seringue préremplie équipée Q4W ajouté au traitement de fond par MFNS ou équivalent de corticostéroïdes nasaux inhalés.
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Injection sous-cutanée de placebo
MFNS de fond ou équivalent INCS à dose stable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total des polypes nasaux à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le score total de polypes nasaux (NPS) est la somme des scores des narines droite et gauche (maximum de 8), tel qu'évalué par endoscopie nasale.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
Le score gauche et droit sera basé sur une lecture centrale avec une échelle de 0 à 4. Chaque endoscopie nasale est évaluée par deux médecins examinateurs indépendants.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation par rapport au score de base de la congestion nasale moyenne bihebdomadaire (NCS) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le NCS est capturé par un élément du NPSD (journal des symptômes des polypes nasaux) demandant aux participants d'évaluer la gravité de leur pire NC au cours des 24 dernières heures en utilisant les options de réponse suivantes : 0 - Aucun ; 1 - Léger ; 2 - Modéré ; 3 - Sévère.
La valeur de base sera la moyenne des réponses quotidiennes du jour -13 au jour 0. La moyenne bihebdomadaire (14 jours) du NCS sera calculée si au moins 8 jours dans chaque période de 14 jours comportent des données évaluables ; sinon, la moyenne bihebdomadaire est définie comme manquante.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la perte moyenne bimensuelle de l'odorat à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le sens de l'odorat rapporté par les participants sera évalué dans le cadre du NPSD.
La perte de l'odorat est capturée par l'item DSS (difficulté avec le sens de l'odorat) du NPSD demandant aux participants d'évaluer la gravité de leur pire difficulté avec le sens de l'odorat au cours des 24 dernières heures en utilisant les options de réponse suivantes : 0 - Aucune ; 1 - Légère ; 2 - Modérée ; 3 - Sévère.
La valeur de base sera la moyenne des réponses quotidiennes du jour -13 au jour 0. La moyenne bimensuelle (14 jours) de perte de l'odorat sera calculée si au moins 8 jours dans chaque période de 14 jours ont des données évaluables ; sinon, la moyenne bimensuelle est définie comme manquante.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation par rapport au niveau de base du test de résultats Sinonasal 22 (SNOT-22) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les scores du SinoNasal Outcome Test 22 sont rapportés par les participants et évaluent les problèmes physiques, les limitations fonctionnelles et les conséquences émotionnelles des affections SinoNasales.
La gravité des symptômes rapportée par le patient et l'impact des symptômes au cours des 2 dernières semaines sont évalués sur une échelle de 6 points (0-Aucun problème à 5-Problème aussi grave que possible).
Le score total est la somme des scores des items et varie de 0 à 110 (des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de Lund-Mackay évalué par TDM à la semaine 52.
Délai: Semaine 52
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Le système de notation Lund-Mackay est utilisé pour fournir une évaluation quantitative des sinus nasaux sur les scanners sinusaux.
Sur la base des images de scanner sinusal, les cinq sinus (maxillaire, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et frontal) de chaque côté sont notés par un radiologue central comme suit : (0 - Normal ; 1 - Opacification partielle ; 2 - Opacification totale).
Le complexe ostéoméatal est noté pour les côtés droit et gauche (0 - Non occlus ; 2 - Occlus).
Le score total varie de 0 à 24 (des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables).
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Semaine 52
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Pourcentage de participants ayant pris la décision de subir une chirurgie des polypes nasaux et/ou ayant reçu des corticostéroïdes systémiques pour la polypose nasale jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La chirurgie est définie comme toute procédure impliquant des instruments entraînant une incision et une ablation de tissu (par exemple, polypectomie, chirurgie endoscopique des sinus). Le traitement de secours de la PN est défini comme nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques (SCS) pendant au moins 3 jours consécutifs (une dose unique injectable retard de corticostéroïdes sera considérée comme équivalente à un traitement de 3 jours par corticostéroïdes systémiques). Temps jusqu'à la première décision de chirurgie de la PN ou SCS pour la PN = (date de la première décision de chirurgie de la PN ou date de début de la première utilisation de SCS pour la PN - date de randomisation)+1. Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de participants avec événements et l'intervalle de confiance à 95 % sont fournies pour chaque groupe de traitement. |
Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants avec une décision de chirurgie des polypes nasaux jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu’à la semaine 52
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La chirurgie est définie comme toute procédure impliquant des instruments entraînant une incision et l'ablation de tissu (par exemple, polypectomie, chirurgie endoscopique des sinus). Temps jusqu'à la première décision de chirurgie NP = (date de la première décision de chirurgie NP - date de randomisation) + 1. Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de participants avec des événements et l'intervalle de confiance à 95 % sont fournies pour chaque groupe de traitement. |
Jusqu’à la semaine 52
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Pourcentage de participants ayant reçu des corticostéroïdes systémiques pour la polypose nasale jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les corticostéroïdes systémiques (SCS) pour la polypose nasale (PN) sont définis comme nécessitant au moins 3 jours consécutifs (une seule dose injectable de corticostéroïdes en dépôt était considérée comme équivalente à un traitement de 3 jours par SCS) pour la PN. Temps jusqu'au premier SCS pour la PN = (date de début du premier SCS pour la PN - date de randomisation) + 1. Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant présenté des événements et l'intervalle de confiance à 95 % sont fournies pour chaque groupe de traitement. |
Jusqu'à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur de base du score total des symptômes du journal des symptômes de la polypose nasale (moyenne bihebdomadaire) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le participant a rempli le journal des symptômes de la polypose nasale chaque matin tout au long de l'étude.
Le participant a été invité à considérer son expérience avec la polypose nasale/les polypes nasaux au cours des 24 dernières heures lorsqu'il a répondu à chaque question.
Les participants ont été invités à rapporter leur expérience avec les symptômes de la polypose nasale (obstruction nasale, congestion nasale, écoulement nasal, écoulement postnasal (drainage de mucus dans la gorge), maux de tête, douleur faciale, pression faciale, difficulté avec l'odorat).
Les participants ont rapporté la gravité de chaque symptôme et l'impact du symptôme à son pire en utilisant une échelle verbale à 4 points (0-Aucun à 3-Sévère).
Un score total des symptômes (allant de 0 à 24) a été calculé en prenant la somme des 8 éléments de symptômes pondérés de manière égale.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus importante des symptômes.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal par seconde (L) pré-bronchodilatateur à la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Pour les participants atteints d'asthme comorbide et de maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD) / maladie respiratoire exacerbée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (NSAID-ERD), différence dans l'évolution par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur dans le bras tezepelumab par rapport au placebo à la semaine 52.
Le VEMS est défini comme le volume d'air expiré des poumons pendant la première seconde de l'expiration forcée.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution par rapport à la valeur de base du score de polypes nasaux jusqu’à la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le score total de polypes nasaux (NPS) est la somme des scores des narines droite et gauche (maximum de 8), tel qu'évalué par endoscopie nasale.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus importante des symptômes.
Le score gauche et droit sera basé sur une lecture centrale avec une échelle de 0 à 4. Chaque endoscopie nasale est évaluée par deux médecins examinateurs indépendants.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Proportion de participants avec une réduction ≥ 1 point du score de polypes nasaux à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le score de polype nasal est la somme des scores des narines droite et gauche (maximum 8), évalué par endoscopie nasale.
Un participant présentant une réduction de ≥1 point du NPS à la semaine 52 en l'absence de corticostéroïdes systémiques pour les polypes nasaux, de biothérapie pour les polypes nasaux ou de chirurgie des polypes nasaux à ce moment-là ou avant était défini comme un répondeur, sinon le participant était défini comme un non-répondeur.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Proportion de participants avec une réduction ≥2 points du score de polypes nasaux à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le score de polypes nasaux est la somme des scores des narines droite et gauche (maximum 8), évalué par endoscopie nasale.
Un participant présentant une réduction de ≥2 points du NPS à la semaine 52, en l'absence de corticostéroïdes systémiques pour les PN, de biothérapie pour les PN ou de chirurgie des PN à ou avant ce moment, était défini comme répondeur ; sinon, le participant était défini comme non-répondeur.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Évolution par rapport à la valeur initiale au fil du temps du score moyen bimensuel de congestion nasale évalué par le journal des symptômes de la polypose nasale jusqu'à la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le NCS est capturé par un élément du NPSD (journal des symptômes des polypes nasaux) demandant aux participants d'évaluer la gravité de leur pire NC au cours des dernières 24 heures en utilisant les options de réponse suivantes : 0 - Aucun ; 1 - Léger ; 2 - Modéré ; 3 - Sévère.
La valeur de base sera la moyenne des réponses quotidiennes du Jour -13 au Jour 0. La moyenne bihebdomadaire (14 jours) du NCS sera calculée si au moins 8 jours dans chaque période de 14 jours ont des données évaluables ; sinon, la moyenne bihebdomadaire est définie comme manquante.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Évolution par rapport à la valeur de base de la perte d'odorat évaluée par le University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) à la semaine 52.
Délai: Baseline à la semaine 52
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Le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie est un test quantitatif de la fonction olfactive qui utilise des odorants microencapsulés libérés en grattant des livrets de test standardisés imprégnés d'odeurs.
Les scores sont basés sur le nombre d'odeurs correctement identifiées (score de 0 à 40, les scores plus bas indiquent des résultats moins bons).
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Baseline à la semaine 52
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Variation par rapport au score de Lund-Mackay modifié évalué par tomodensitométrie à la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le système de score modifié de Lund-Mackay a été utilisé pour fournir une évaluation semi-quantitative des sinus nasaux sur les scanners des sinus.
Sur la base des images de scanner des sinus, les cinq sinus (maxillaire, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et frontal) de chaque côté ont été notés.
Chaque sinus de chaque côté a été noté en fonction du pourcentage d'opacification dû à l'épaississement muqueux selon la matrice : (score 0 pour 0 % d'opacification ; score 1 pour 1-25 % d'opacification ; score 2 pour 26-50 % d'opacification ; score 3 pour 51-75 % d'opacification ; score 4 pour 76-99 % d'opacification ; score 5 pour 100 % d'opacification).
La plage du score total modifié de Lund-Mackay est de 0 à 50.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de sévérité sinusale par évaluation TDM quantitative à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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L'évaluation quantitative des données d'imagerie TDM des sinus a été utilisée pour obtenir une mesure objective de la charge de la maladie sinusale appelée score de sévérité des sinus.
Le score de sévérité des sinus est défini comme suit : (volume de la muqueuse sinusale)/(volume de la muqueuse sinusale + volume d'air sinusal)×100 %.
La plage du score de sévérité des sinus est de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Exposition aux corticostéroïdes systémiques sur 52 semaines
Délai: Sur 52 semaines
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Le nombre de cures de SCS pour la NP par an a été analysé à l'aide d'un modèle binomial négatif. La variable de réponse était le nombre de cures de SCS pour la NP reçues par un participant pendant la période de traitement prévue. Le modèle incluait le groupe de traitement, le statut de base des comorbidités asthme/AERD/NSAID-ERD, le statut de chirurgie antérieure de la NP et la région comme facteurs. Le logarithme du temps à risque (en années) a été utilisé comme variable de compensation pour ajuster les différents temps de suivi. Le temps pendant une cure n'a pas été inclus dans le calcul du temps à risque. |
Sur 52 semaines
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Évolution par rapport à la valeur initiale selon le domaine du journal des symptômes de la polypose nasale jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le participant remplira chaque matin un journal des symptômes de polypose nasale de 11 items tout au long des périodes de dépistage, de traitement et de suivi.
Le participant est invité à considérer son expérience avec la polypose nasale/les polypes nasaux au cours des 24 dernières heures lorsqu'il répond à chaque question.
Les participants sont invités à rapporter leur expérience avec les symptômes de polypose nasale (obstruction nasale, congestion nasale, écoulement nasal, goutte postnasale (écoulement de mucus dans la gorge), maux de tête, douleur faciale, pression faciale et difficulté avec l'odorat) et les impacts des symptômes (difficulté à dormir en raison des symptômes nasaux et difficulté à effectuer les activités quotidiennes en raison des symptômes nasaux).
Les participants rapportent la gravité de chaque symptôme et l'impact des symptômes à son pire en utilisant une échelle verbale à 4 points (0-Aucun à 3-Sévère).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale du débit inspiratoire de pointe nasal jusqu'à la semaine 52.
Délai: De la valeur de base à la semaine 52
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L'évaluation du débit inspiratoire de pointe nasal représente une mesure physiologique du débit d'air traversant les deux cavités nasales lors d'une inspiration forcée, exprimée en litres par minute.
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De la valeur de base à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale au questionnaire de contrôle de l'asthme-6 à la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le questionnaire de contrôle de l'asthme est une évaluation des symptômes de l'asthme (réveils nocturnes, symptômes au réveil, limitation des activités, essoufflement, respiration sifflante et utilisation de bêta-2 agonistes à courte durée d'action).
Les participants sont invités à se rappeler leur niveau de contrôle de l'asthme au cours de la semaine précédente en répondant à une question sur l'utilisation de bronchodilatateurs et à 5 questions sur les symptômes.
Les questions sont pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (sévèrement non contrôlé).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pharmacocinétique du Tézépélumab
Délai: Échantillons pré-dose à la ligne de base, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52 et Semaine 64
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Concentrations sériques de tezepelumab jusqu'à la semaine 64.
Une transformation logarithmique a été utilisée pour calculer la moyenne géométrique des concentrations sériques.
Les résultats ont été retransformés à l'échelle d'origine.
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Échantillons pré-dose à la ligne de base, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52 et Semaine 64
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Immunogénicité du Tézépélumab pour les sujets non chinois
Délai: Échantillons pré-dose de la ligne de base à la semaine 64
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Réponses des anticorps anti-médicaments (ADA) au départ et après le départ.
La prévalence des ADA était définie comme les patients qui sont ADA positifs à tout moment, y compris au départ. Positivité persistante était définie comme ayant au moins deux mesures ADA positives après le départ (avec ≥16 semaines entre la première et la dernière positivité) ou un résultat ADA positif à la dernière évaluation disponible après le départ. Positivité transitoire était définie comme ayant au moins une mesure ADA positive après le départ et ne remplissant pas les conditions de positivité persistante. ADA stimulés par le traitement étaient définis comme un titre ADA positif au départ qui a été stimulé à un niveau 4 fois plus élevé ou plus après le traitement. ADA émergents sous traitement (incidence des ADA) était définie comme la somme des ADA induits par le traitement et des ADA stimulés par le traitement. |
Échantillons pré-dose de la ligne de base à la semaine 64
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Immunogénicité du Tezepelumab chez les sujets chinois
Délai: Échantillons pré-dose de la ligne de base à la semaine 64
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Réponses des anticorps anti-médicament (ADA) au départ et après le départ.
La prévalence des ADA était définie comme les patients qui sont ADA positifs à tout moment, y compris au départ. Positif persistant était défini comme ayant au moins deux mesures ADA positives après le départ (avec ≥16 semaines entre la première et la dernière mesure positive) ou un résultat ADA positif à la dernière évaluation disponible après le départ. Positif transitoire était défini comme ayant au moins une mesure ADA positive après le départ et ne remplissant pas les conditions pour positif persistant. ADA boosté par le traitement était défini comme un titre ADA positif au départ qui a été augmenté d'un facteur 4 ou plus après le traitement. ADA émergent sous traitement (incidence des ADA) était défini comme la somme des ADA induits par le traitement et des ADA boostés par le traitement. |
Échantillons pré-dose de la ligne de base à la semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
- Chercheur principal: Brian Lipworth, MD, University of Dundee
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Polypes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Polypes nasaux
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissements
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- D5242C00001
- 2020-003062-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .