Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tezepelumabu u účastníků s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (WAYPOINT)

8. ledna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu fáze 3 u účastníků s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (WAYPOINT)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu fáze 3 u účastníků s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu u dospělých s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou. Globálně bude randomizováno přibližně 400 subjektů. Subjekty budou dostávat tezepelumab nebo placebo, podávané subkutánní injekcí s použitím předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím (APFS), po dobu 52 týdnů léčby. Studie také zahrnuje období následného sledování po léčbě v délce 12–24 týdnů pro účastníky, kteří dokončí 52týdenní léčebné období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japonsko, 409-3898
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japonsko, 583-0886
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japonsko, 272-0111
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-0882
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko, 880-8510
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonsko, 940-8621
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japonsko, 177-0035
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japonsko, 336-8522
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0022
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 983-8512
        • Research Site
      • Suwa-shi, Japonsko, 392-8510
        • Research Site
      • Toyonaka Shi, Japonsko, 560-0082
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 227-8501
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1046
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Research Site
      • Siófok, Maďarsko, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-301
        • Research Site
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • Research Site
      • Łodź, Polsko, 90-153
        • Research Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Research Site
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Research Site
  • Čína
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, Čína, 421001
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Taizhou, Čína, 225300
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710068
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750001
        • Research Site
      • Zunyi, Čína, 563100
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s lékařem diagnostikovaným CRSwNP po dobu alespoň 12 měsíců před návštěvou 1, kteří:

    1. Závažnost odpovídající potřebě chirurgického zákroku, jak je definována celkovým NPS ≥ 5 (≥ 2 pro každou nosní dírku) při screeningu, jak je stanoveno centrální čtečkou
    2. Skóre nazální kongesce (NCS) ≥ 2 při návštěvě 1
    3. Pokračující zdokumentované příznaky NP více než 8 týdnů před screeningem, jako je rinorea a/nebo snížení/ztráta čichu
  2. Celkové skóre SNOT-22 ≥ 30 při screeningu (1. návštěva)
  3. Jakýkoli standard péče o léčbu CRSwNP za předpokladu, že účastník je na této léčbě stabilní po dobu 30 dnů před návštěvou 1
  4. Zdokumentovaná léčba exacerbace nosní polypózy pomocí SCS po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů nebo jednou IM depo-injekcí dávkou (nebo kontraindikacemi/nesnášenlivostí) během posledních 12 měsíců před návštěvou 1, ale ne během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 a/ nebo jakákoliv anamnéza operace NP (nebo kontraindikace/nesnášenlivost)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné komorbidity jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, alergická bronchopulmonální mykóza, hypereozinofilní syndromy atd.), které by mohly zmást interpretaci výsledků klinické účinnosti.
  2. Operace dutin do 6 měsíců od screeningové návštěvy NEBO jakákoli operace dutin v minulosti, která změnila laterální stěnu nosu a znemožnila hodnocení NPS.
  3. Pozitivní COVID-19 PCR test (nebo rychlý test COVID-19) nebo vstupní screeningový dotazník COVID-19 během screeningové návštěvy. Hodnocení bude založeno na místním standardu péče stanoveném aktuálními místními směrnicemi.
  4. Pravidelné používání dekongestantů (topických nebo systematických) při zápisu není povoleno, pokud nejsou použity pro endoskopický výkon
  5. Použití imunosupresivní medikace (včetně, ale bez omezení na: methotrexát, troleandomycin, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát, takrolimus, zlato, penicilamin, sulfasalazin, hydroxychlorochin, systémové kortikosteroidy nebo jakákoli experimentální protizánětlivá léčba) během 3 měsíců před návštěvou 1 a období studia. Systémové použití kortikosteroidů je definováno jako léčba dávkou systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů nebo jednorázovou dávkou kortikosteroidů podávanou IM depo injekcí (považovanou za ekvivalent 3denní dávky systémových kortikosteroidů).
  6. Příjem vakcíny COVID-19 (bez ohledu na platformu pro dodávání vakcíny) 28 dní před datem IP aplikace při návštěvě 3 (randomizační návštěva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab
Subkutánní injekce tezepelumabu v předplněné stříkačce s příslušenství každé 4 týdny (Q4W) přidaná k základní léčbě mometazon-furoátem (MFNS) nebo ekvivalentním intranazálním kortikosteroidem (INCS).
Biologický: Experimentální: Tezepelumab
Subkutánní injekce tezepelumabu
Ostatní jména:
  • Tezepelumab
Lék: Mometasonfuroát nebo ekvivalentní intranazální kortikosteroid
Pozadí MFNS nebo ekvivalentní INCS ve stabilní dávce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní injekce v předplněné stříkačce s příslušenstvím Q4W přidaná k základní léčbě MFNS nebo ekvivalentní INCS.
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce placeba
Lék: Mometasonfuroát nebo ekvivalentní intranazální kortikosteroid
Pozadí MFNS nebo ekvivalentní INCS ve stabilní dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních polypů v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnoty do 52. týdne
Celkové skóre nosních polypů (NPS) je součet skóre pravé a levé nosní dírky (maximum 8), jak je hodnoceno nosní endoskopií. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. Skóre levé a pravé strany bude založeno na centrálním hodnocení s rozsahem od 0 do 4. Každá nosní endoskopie je hodnocena dvěma nezávislými lékařskými posuzovateli.
Základní hodnoty do 52. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě průměrného týdenního skóre nosní kongesce (NCS) v 52. týdnu
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
NCS je zachyceno jedním bodem v NPSD (deník symptomů nosních polypů), kde účastníci hodnotí závažnost svého nejhoršího NC za posledních 24 hodin pomocí následujících možností odpovědi: 0 - Žádné; 1 - Mírné; 2 - Střední; 3 - Těžké. Výchozí hodnota bude průměr denních odpovědí od dne -13 do dne 0. Dvoutýdenní (14denní) průměr NCS bude vypočítán, pokud bude k dispozici hodnotitelná data alespoň pro 8 dnů v každém 14denním období; jinak bude dvoutýdenní průměr nastaven jako chybějící.
Základní hodnota do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné dvoutýdenní ztrátě čichu v týdnu 52
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Účastníkem hlášený čich bude hodnocen jako součást NPSD. Ztráta čichu je zaznamenána položkou DSS (potíže s čichem) v NPSD, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost svých nejhorších potíží s čichem za posledních 24 hodin pomocí následujících možností odpovědí: 0 - Žádné; 1 - Mírné; 2 - Střední; 3 - Těžké. Základní hodnota bude průměrem denních odpovědí od dne -13 do dne 0. Čtrnáctidenní (14denní) průměrná ztráta čichu bude vypočítána, pokud má každé 14denní období alespoň 8 dní s hodnotitelnými údaji; jinak je čtrnáctidenní průměr nastaven jako chybějící.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty u SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22) v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnoty do 52. týdne
Skóre SinoNasal Outcome Test 22 jsou hlášena účastníky a hodnotí fyzické problémy, funkční omezení a emocionální důsledky sino-nazálních stavů. Závažnost symptomů hlášená pacienty a dopad symptomů za poslední 2 týdny jsou zaznamenány pomocí 6bodové škály (0-Žádný problém až 5-Problém tak špatný, jak jen může být). Celkové skóre je součet bodů jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 110 (vyšší skóre naznačuje horší výsledky).
Základní hodnoty do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre Lund Mackay hodnoceného CT ve 52. týdnu.
Časové okno: 52. týden
Systém hodnocení Lund-Mackay se používá k poskytnutí kvantitativního hodnocení nosních dutin na CT snímcích sinusů. Na základě CT snímků sinusů je pět dutin (čelistní, přední etmoidální, zadní etmoidální, klínová a čelní) na každé straně hodnoceno centrálním radiologem následovně: (0 – Normální; 1 – Částečné zastínění; 2 – Úplné zastínění). Osteomeatální komplex je hodnocen pro pravou a levou stranu (0 – Neucpán; 2 – Ucpán). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 (vyšší skóre naznačuje horší výsledky).
52. týden
Procento účastníků s rozhodnutím o operaci nosních polypů a/nebo systémových kortikosteroidů pro nosní polypózu do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne

Chirurgický zákrok je definován jako jakýkoli výkon zahrnující použití nástrojů vedoucí k incizi a odstranění tkáně (např. polypektomie, endoskopická chirurgie vedlejších nosních dutin). Záchranná léčba nosní polypózy je definována jako nutnost léčby systémovými kortikosteroidy (SCS) po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů (jednorázová depo-injekční dávka kortikosteroidů bude považována za ekvivalentní 3dennímu cyklu systémových kortikosteroidů).

Čas do prvního rozhodnutí o chirurgickém zákroku u nosní polypózy nebo podání SCS pro nosní polypózu = (datum prvního rozhodnutí o chirurgickém zákroku u nosní polypózy nebo datum zahájení prvního podání SCS pro nosní polypózu - datum randomizace) + 1.

Pro každou léčebnou skupinu jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků s událostmi a 95% interval spolehlivosti.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s rozhodnutím o operaci nosních polypů do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne

Operace je definována jako jakýkoli výkon zahrnující použití nástrojů vedoucí k incizi a odstranění tkáně (např. polypektomie, endoskopická chirurgie vedlejších nosních dutin).

Čas do prvního rozhodnutí o NP operaci = (datum prvního rozhodnutí o NP operaci - datum randomizace)+1.

Pro každou léčebnou skupinu jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků s událostmi a 95% interval spolehlivosti.
Až do 52. týdne
Procento účastníků se systémovými kortikosteroidy pro nosní polypózu do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne

Systémové kortikosteroidy (SCS) pro nosní polypózu (NP) jsou definovány jako vyžadující alespoň 3 po sobě jdoucí dny (jediná depo-injekční dávka kortikosteroidů byla považována za ekvivalentní 3dennímu cyklu SCS) pro NP.

Čas do prvního SCS pro NP = (datum zahájení prvního SCS pro NP - datum randomizace) + 1.

Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků s událostmi a 95% interval spolehlivosti jsou poskytovány pro každou léčebnou skupinu.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků podle deníku příznaků nosní polypózy s průměrem za dva týdny v týdnu 52
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Účastník každé ráno během studie vyplňoval deník příznaků nosní polypózy. Účastník byl požádán, aby při odpovídání na každou otázku zvážil své zkušenosti s nosní polypózou/nosními polypy za posledních 24 hodin. Účastníci byli požádáni, aby nahlásili své zkušenosti s příznaky nosní polypózy (ucpání nosu, nosní kongesce, rýma, zadní rýma (odtok hlenu do krku), bolest hlavy, bolest obličeje, tlak v obličeji, potíže s čichem). Účastníci hodnotili závažnost každého příznaku a jeho dopad v nejhorší fázi pomocí 4bodové verbální stupnice (0-Žádný až 3-Vážný). Celkové skóre příznaků (rozsah od 0 do 24) bylo vypočteno jako součet 8 stejně vážených položek příznaků. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v pre-bronchodilatačním vynuceném výdechovém objemu (L) za 1 sekundu v týdnu 52.
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
U účastníků s komorbidním astmatem a respiračním onemocněním exacerbovaným aspirinem (AERD)/nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID-ERD) rozdíl ve změně od výchozí hodnoty vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) před podáním bronchodilatancia ve skupině s tezepelumabem ve srovnání s placebem v týdnu 52. FEV1 je definován jako objem vzduchu vydechnutého z plic během první sekundy vynuceného výdechu.
Základní hodnota do 52. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v čase v hodnocení nosních polypů během 52 týdnů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
Celkové skóre nosních polypů (NPS) je součet skóre pravé a levé nosní dírky (maximum 8), jak je hodnoceno nosní endoskopií. Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků. Levé a pravé skóre bude založeno na centrálním hodnocení se škálou od 0 do 4. Každá nosní endoskopie je hodnocena dvěma nezávislými lékaři.
Od výchozího stavu do 52. týdne
Podíl účastníků se snížením skóre nosních polypů o ≥1 bod v týdnu 52
Časové okno: Baseline to Week 52
Nasal Polyp Score je součet skóre pravé a levé nosní dírky (maximum 8), jak je vyhodnoceno nosní endoskopií. Účastník s ≥1 bodovým snížením NPS v týdnu 52 bez použití SCS pro NP, biologické léčby pro NP nebo operace NP v tomto nebo předchozím časovém bodě byl definován jako respondent, jinak byl účastník definován jako nereagující.
Baseline to Week 52
Podíl účastníků s poklesem skóre nosních polypů o ≥2 body v 52. týdnu
Časové okno: Baseline do týdne 52
Skóre nosních polypů je součet skóre pravé a levé nosní dírky (maximum 8), jak bylo hodnoceno nosní endoskopií.
Účastník s redukcí NPS o ≥2 body v týdnu 52 bez použití SCS pro NP, biologika pro NP nebo chirurgického zákroku pro NP v tomto nebo předchozím časovém bodě byl definován jako respondent, jinak byl účastník definován jako nerespondent.
Baseline do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v čase u průměrného dvoutýdenního skóre nosní kongesce hodnoceného pomocí deníku příznaků nosní polypózy do 52. týdne.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
NCS je zaznamenáno jednou položkou v NPSD (deníku příznaků nosních polypů), která žádá účastníky, aby ohodnotili závažnost jejich nejhorší NC za posledních 24 hodin pomocí následujících možností odpovědí: 0 - Žádné; 1 - Mírné; 2 - Střední; 3 - Těžké. Výchozí hodnota bude průměr denních odpovědí od dne -13 do dne 0. Dvoutýdenní (14denní) průměr NCS bude vypočítán, pokud alespoň 8 dnů v každém 14denním období má hodnotitelná data; jinak je dvoutýdenní průměr nastaven jako chybějící.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v poruše čichu hodnocená pomocí testu identifikace pachů Pensylvánské univerzity (UPSIT) v týdnu 52.
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
Test identifikace vůní University of Pennsylvania je kvantitativní test čichové funkce, který využívá mikroenkapsulované odoranty uvolňované škrábáním standardizovaných testovacích brožur impregnovaných vůní. Skóre je založeno na počtu správně identifikovaných vůní (skórovací rozsah 0-40, nižší skóre indikuje horší výsledky).
Základní hodnota do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre Modified Lund Mackay vyhodnoceného CT ve 52. týdnu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
Pro poskytnutí semikvantitativního hodnocení nosních dutin na CT snímcích dutin byl použit upravený systém hodnocení Lund-Mackay. Na základě CT snímků dutin bylo hodnoceno pět dutin (čelistní, přední etmoidální, zadní etmoidální, klínová a čelní) na každé straně. Každá dutina na každé straně byla hodnocena na základě procenta opacifikace způsobené ztluštěním sliznice podle matice: (skóre 0 pro 0% opacifikace; skóre 1 pro 1-25% opacifikace; skóre 2 pro 26-50% opacifikace; skóre 3 pro 51-75% opacifikace; skóre 4 pro 76-99% opacifikace; skóre 5 pro 100% opacifikace). Rozsah celkového upraveného skóre Lund-Mackay je od 0 do 50. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Od výchozího stavu do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti sinusitidy pomocí kvantitativního CT vyšetření v 52. týdnu
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
Kvantitativní hodnocení CT snímků dutin bylo použito k odvození objektivního měřítka zatížení sinusovým onemocněním zvaného skóre závažnosti sinusů. Skóre závažnosti sinusů je definováno jako: (objem sinusové sliznice)/(objem sinusové sliznice + objem sinusového vzduchu)×100 %. Rozsah skóre závažnosti sinusů je 0 až 100. Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Základní hodnota do 52. týdne
Expozice systémových kortikosteroidů po dobu 52 týdnů
Časové okno: Během 52 týdnů

Počet cyklů SCS pro NP za rok byl analyzován pomocí negativního binomického modelu. Závislou proměnnou byl počet cyklů SCS pro NP, které účastník obdržel během plánovaného léčebného období.

Model zahrnoval jako faktory léčebnou skupinu, výchozí stav komorbidního astmatu/AERD/NSAID-ERD, předchozí stav chirurgického zákroku NP a region. Logaritmus doby rizika (v letech) byl použit jako offsetová proměnná pro úpravu různých dob sledování. Doba během cyklu nebyla zahrnuta do výpočtu doby rizika.
Během 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty podle domény deníku symptomů nazální polypózy během 52 týdnů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Účastník bude každé ráno během screeningového, léčebného a následného období vyplňovat 11položkový deník příznaků nosní polypózy.
Účastník je požádán, aby při odpovídání na každou otázku zvážil své zkušenosti s nosní polypózou/nosními polypy za posledních 24 hodin.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli své zkušenosti s příznaky nosní polypózy (nosní neprůchodnost, ucpání nosu, rýma, postnazální syndrom (odtok hlenu do krku), bolest hlavy, bolest obličeje, tlak v obličeji a potíže s čichem) a dopady příznaků (potíže se spánkem způsobené nosními příznaky a potíže s denními činnostmi způsobené nosními příznaky).
Účastníci uvádějí závažnost každého příznaku a dopadu příznaků v jejich nejhorší podobě pomocí 4bodové verbální hodnotící škály (0-žádné až 3-vážné).
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v špičkovém nosním inspiračním průtoku do 52. týdne.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Vyhodnocení nosního špičkového inspiračního průtoku představuje fyziologické měření proudění vzduchu oběma nosními dutinami během nuceného nádechu, vyjádřené v litrech za minutu.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku kontroly astmatu (ACQ-6) v 52. týdnu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
Dotazník kontroly astmatu je hodnocením příznaků astmatu (noční buzení, příznaky po probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a užívání krátkodobě působících beta-agonistů). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na úroveň kontroly svého astmatu během předchozího týdne odpovědí na jednu otázku o užívání bronchodilatátorů a 5 otázek o příznacích. Otázky jsou stejně vážené a skórují se od 0 (zcela pod kontrolou) do 6 (výrazně nekontrolované).
Od výchozího stavu do 52. týdne
Tezepelumab Farmakokinetika
Časové okno: Pre-dávkové vzorky v časech: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a 64. týden
Sérové koncentrace tezepelumabu do 64. týdne. Při výpočtu geometrického průměru sérových koncentrací byla použita logaritmická transformace. Výsledky byly převedeny zpět na původní stupnici.
Pre-dávkové vzorky v časech: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden a 64. týden
Imunogenicita přípravku Tezepelumab pro subjekty mimo Čínu
Časové okno: Vzorky před podáním dávky v období od výchozího stavu do 64. týdne
Reakce protilátek proti léčivu (ADA) v základním stavu a po základním stavu. Prevalence ADA byla definována jako pacienti, kteří jsou ADA pozitivní kdykoli včetně základního stavu. Trvale pozitivní byl definován jako stav, kdy má pacient alespoň dvě ADA pozitivní měření po základním stavu (s odstupem ≥16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo ADA pozitivní výsledek při posledním dostupném hodnocení po základním stavu. Přechodně pozitivní byl definován jako stav, kdy má pacient alespoň jedno ADA pozitivní měření po základním stavu a nesplňuje podmínky pro trvale pozitivní. ADA posílená léčbou byla definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po léčbě posílen na 4násobnou nebo vyšší úroveň. ADA vznikající při léčbě (výskyt ADA) byl definován jako součet ADA vyvolaných léčbou a ADA posílených léčbou.
Vzorky před podáním dávky v období od výchozího stavu do 64. týdne
Imunogenicita přípravku Tezepelumab u čínských subjektů
Časové okno: Vzorky před podáním dávky od výchozího stavu do 64. týdne
Protilátky proti léčivu (ADA) výchozí a po zahájení léčby. Prevalence ADA byla definována jako pacienti, kteří jsou ADA pozitivní kdykoli včetně výchozího stavu. Trvale pozitivní byl definován jako přítomnost alespoň dvou měření ADA pozitivních po zahájení léčby (s ≥16 týdny mezi prvním a posledním pozitivním) nebo ADA pozitivního výsledku při posledním dostupném posouzení po zahájení léčby. Přechodně pozitivní byl definován jako přítomnost alespoň jednoho měření ADA pozitivního po zahájení léčby a nesplnění podmínek pro trvale pozitivní. ADA zvýšená léčbou byla definována jako výchozí pozitivní titr ADA, který byl zvýšen na 4násobnou nebo vyšší hladinu po léčbě. ADA vzniklé léčbou (incidence ADA) byly definovány jako součet ADA vyvolaných léčbou a ADA zvýšených léčbou.
Vzorky před podáním dávky od výchozího stavu do 64. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5242C00001
  • 2020-003062-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit