Tezepelumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos (WAYPOINT)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu faasi 3 Tezepelumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vaikea krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (WAYPOINT)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaihe 3 tezepelumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tetsepelumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on vaikea, krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenän polypoosi.
Noin 400 tutkittavaa satunnaistetaan maailmanlaajuisesti.
Koehenkilöt saavat tezepelumabia tai lumelääkettä, joka annetaan ihonalaisena injektiona käyttäen lisävarusteena olevaa esitäytettyä ruiskua (APFS) 52 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimukseen sisältyy myös 12-24 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso osallistujille, jotka suorittavat 52 viikon hoitojakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-shi, Japani, 409-3898
- Research Site
-
Habikino-shi, Japani, 583-0886
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japani, 272-0111
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-0882
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
- Research Site
-
Miyazaki, Japani, 880-8510
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japani, 940-8621
- Research Site
-
Nerima-ku, Japani, 177-0035
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Research Site
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Research Site
-
Saitama-shi, Japani, 336-8522
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0022
- Research Site
-
Sendai, Japani, 983-8512
- Research Site
-
Suwa-shi, Japani, 392-8510
- Research Site
-
Toyonaka Shi, Japani, 560-0082
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0037
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 227-8501
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Kiina, 421001
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Research Site
-
Taizhou, Kiina, 225300
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710068
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750001
- Research Site
-
Zunyi, Kiina, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-513
- Research Site
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Research Site
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- Research Site
-
Łodź, Puola, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Research Site
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
København NV, Tanska, 2400
- Research Site
-
Køge, Tanska, 4600
- Research Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1046
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7621
- Research Site
-
Siófok, Unkari, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Research Site
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoima CRSwNP vähintään 12 kuukautta ennen käyntiä 1 ja joilla on:
- Vakavuus, joka vastaa leikkauksen tarvetta, kuten kokonais-NPS on ≥ 5 (≥ 2 kummassakin sieraimessa) seulonnassa keskuslukijan määrittämänä
- Nenän tukkoisuuspisteet (NCS) ≥ 2 käynnillä 1
- Jatkuvat dokumentoidut NP-oireet yli 8 viikkoa ennen seulontaa, kuten nuha ja/tai hajun heikkeneminen/häviö
- SNOT-22 kokonaispistemäärä ≥ 30 seulonnassa (käynti 1)
- Kaikki CRSwNP-hoidon standardit edellyttäen, että osallistuja on vakaassa hoidossa 30 päivää ennen käyntiä 1
- Dokumentoitu nenän polypoosin pahenemisen hoito SCS:llä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä tai yksi IM depo-injektioannos (tai vasta-aiheet/intoleranssi) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, mutta ei viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja/ tai mikä tahansa historia NP-leikkauksesta (tai vasta-aiheet/intoleranssi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti tärkeät rinnakkaissairaudet kuin astma (esim. aktiivinen keuhkoinfektio, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, primaarinen värekävyjen dyskinesia, allerginen bronkopulmonaarinen mykoosi, hypereosinofiiliset oireyhtymät jne.), jotka voivat sekoittaa kliinisen tehon tulosten tulkintaa.
- Poskionteloleikkaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä TAI mikä tahansa aiempi poskionteloleikkaus, joka muutti nenän sivuseinämän, mikä teki NPS:n arvioinnin mahdottomaksi.
- Positiivinen COVID-19 PCR-testi (tai COVID-19-pikatesti) tai COVID-19-seulontakysely seulontakäynnin aikana. Arviointi perustuu paikallisiin hoitostandardeihin, jotka määritellään voimassa olevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Dekongestanttien (paikallinen tai systemaattinen) säännöllinen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä ei ole sallittua, ellei niitä käytetä endoskooppisessa toimenpiteessä
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: metotreksaatti, troleandomysiini, syklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaatti, takrolimuusi, kulta, penisillamiini, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, systeemiset kortikosteroidit tai minkä tahansa kokeellisen anti-inflammatorisen hoidon aikana Visit-hoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana) käyttö, mutta niihin rajoittumatta. opiskeluaika. Systeeminen kortikosteroidien käyttö määritellään hoidoksi systeemisten kortikosteroidien purskeella vähintään 3 peräkkäisenä päivänä tai yhdellä IM depo-injektoitavalla kortikosteroidiannoksella (jota pidetään 3 päivän systeemisten kortikosteroidien purskeena).
- COVID-19-rokotteen kuitti (rokotteen toimitusalustasta riippumatta) 28 päivää ennen IP-hallinnon päivämäärää vierailulla 3 (satunnaiskäynti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumab
Tezepelumab-ihonalainen ruiske valmiiksi täytetyssä ruiskussa, joka annetaan neljän viikon välein (Q4W), taustalla käytettävänä mometasonifuroaatin (MFNS) tai vastaavan nenäspraykortikosteroidin (INCS) yhteydessä.
|
Tezepelumabi ihonalainen injektio
Muut nimet:
Taustalla MFNS tai vastaava INCS vakaalla annoksella
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-lannoitus ihonalainen ruiskutus valmistettu ennalta täytettyyn ruiskusarjaan Q4W lisätty taustalla MFNS tai vastaava INCS.
|
Plasebo ihonalainen injektio
Taustalla MFNS tai vastaava INCS vakaalla annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanta-arvosta poikkeama nenäpolyyppien kokonaispisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutasolta 52. viikkoon
|
Kokonais nenäpolyyppipisteet (NPS) on oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa (enintään 8), kuten nenän tähystyksessä arvioidaan.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Vasemman ja oikean pisteet perustuvat keskeiseen luentaan asteikolla 0–4. Jokaista nenän tähystystä arvioi kaksi riippumatonta lääkäriarvioijaa.
|
Alkutasolta 52. viikkoon
|
|
Perusarvosta muutettu kahden viikon välein mitattu keskimääräinen nenän tukkoisuuspistemäärä (NCS) viikolla 52
Aikaikkuna: Alkupisteestä 52. viikkoon
|
NCS:ää (nielun tukkoisuuden vakavuus) mitataan yhdellä NPSD:n (nenäpolyyppioirepäiväkirja) kohdalla, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan pahimman nielun tukkoisuuden vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana seuraavien vastausvaihtoehtojen avulla: 0 - Ei lainkaan; 1 - Lievä; 2 - Kohtalainen; 3 - Vaikea.
Perustaso on päivittäisten vastausten keskiarvo päiviltä -13 - 0. Kahden viikon (14 päivän) NCS-keskiarvo lasketaan, jos vähintään 8 päivää jokaisella 14 päivän jaksoilla on arvioitavaa dataa; muuten kahden viikon keskiarvo asetetaan puuttuvaksi.
|
Alkupisteestä 52. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 52. viikolla mitattuun kaksiviikkoiseen keskimääräiseen hajuaistin menetykseen
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 52
|
Osallistujan raportoima hajuaisti arvioidaan osana NPSD:tä.
Hajuaistin menetys tallennetaan NPSD:n DSS-kohdassa (vaikeus hajuaistissa), jossa osallistujia pyydetään arvioimaan pahimman hajuaistin vaikeutensa vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana seuraavien vastausvaihtoehtojen avulla: 0 – Ei lainkaan; 1 – Lievä; 2 – Kohtalainen; 3 – Vakava.
Perustaso on päivittäisten vastausten keskiarvo päivistä -13–0. Kahden viikon (14 päivän) hajuaistin menetyksen keskiarvo lasketaan, jos kullakin 14 päivän jaksolla on vähintään 8 päivän arvioitavaa dataa; muuten kahden viikon keskiarvo asetetaan puuttuvaksi.
|
Alkutilasta viikkoon 52
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos SinoNasal Outcome Test 22 (SNOT-22) -testissä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 52 viikkoon
|
SinoNasal Outcome Test 22 -pisteet perustuvat osallistujien ilmoittamiin tietoihin ja arvioivat fysiologisia ongelmia, toiminnallisia rajoituksia ja tunne-elämän seurauksia sienisivuontelotiloissa.
Potilaiden ilmoittama oireiden vakavuus ja oireiden vaikutus viimeisten 2 viikon aikana tallennetaan 6-portaisella asteikolla (0-Ei ongelmaa - 5-Ongelma mahdollisimman paha).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-110 (korkeammat pisteet osoittavat heikompia tuloksia).
|
Alkutilanteesta 52 viikkoon
|
|
Muutos lähtöarvosta Lund Mackay -pisteessä, jota arvioitiin CT-tutkimuksella viikolla 52.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Lund-Mackay-pisteytysjärjestelmää käytetään nenän sivuonteloiden kvantitatiiviseen arviointiin sivuontelotutkimuksissa (CT).
Sivuontelotutkimusten kuvien perusteella viisi sivuonteloa (poskiontelo, etinen etmoidi, takaetmoidi, luisuontelo ja otsaontelo) kummallakin puolella pisteytetään keskeisen radiologin toimesta seuraavasti: (0 - Normaali; 1 - Osittainen peittyminen; 2 - Täydellinen peittyminen).
Osteomeataalinen kompleksi pisteytetään oikealle ja vasemmalle puolelle (0 - Ei tukossa; 2 - Tukossa).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia).
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla tehtiin nenäpolyp-leikkauspäätös ja/tai käytettiin systeemisiä kortikosteroideja nenäpolyppoosiin viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Viikkoon 52 asti
|
Leikkaus määritellään minkä tahansa toimenpiteenä, joka sisältää instrumentteja ja johtaa kudoksen leikkaamiseen ja poistamiseen (esim. polyypektomia, endoskooppinen sivuonteloleikkaus). NP:n pelastushoito määritellään systemaattisten kortikosteroidien (SCS) hoidoksi vähintään 3 peräkkäistä päivää (yksi depo-injektiivinen kortikosteroidiannos katsotaan vastaavaksi 3 päivän systemaattisen kortikosteroidikuurin kanssa). Aika ensimmäiseen NP-leikkauspäätökseen tai SCS:ään NP:lle = (ensimmäisen NP-leikkauspäätöksen päivämäärä tai ensimmäisen NP-käyttöön tarkoitetun SCS:n alkamispäivämäärä - satunnaistamispäivämäärä)+1. Kaplan-Meier-estimaatit tapahtumien prosenttiosuuksista osallistujille ja 95 % luottamusväli esitetään kullekin hoitoryhmälle. |
Viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joille tehdään nenäpolyyppileikkauspäätös viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon saakka
|
Leikkaus määritellään kaikiksi toimenpiteiksi, joissa käytetään instrumentteja ja jotka johtavat kudosleikkauksiin ja kudoksen poistamiseen (esim. polypektomia, endoskooppinen sivuonteloleikkaus). Aika ensimmäiseen NP-leikkauspäätökseen = (ensimmäisen NP-leikkauspäätöksen päivämäärä - satunnaistamispäivämäärä) + 1. Kullekin hoitoryhmälle esitetään Kaplan-Meier-estimaatit tapahtumien prosenttiosuuksista ja 95 %:n luottamusväli. |
Aina 52. viikkoon saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja nenäpolyppoihin asti 52 viikkoon
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
|
Systeemiset kortikosteroidit (SCS) nenäpolyppoosin (NP) hoitoon määritellään vähintään kolmen peräkkäisen päivän käytöksi (yksi depo-injektiivinen kortikosteroidiannos pidettiin vastaavana kuin 3 päivän SCS-hoito) NP:lle. Aika ensimmäiseen SCS:ään NP:lle = (ensimmäisen SCS:n aloituspäivä NP:n hoidossa - satunnaistamispäivä)+1. Kaplan-Meier-arvio tapahtumien prosenttiosuudesta osallistujista ja 95 %:n luottamusväli esitetään jokaiselle hoitoryhmälle. |
Aina 52. viikkoon asti
|
|
Perustason muutos kaksiviikkoisen nenäpolyposioirepäiväkirjan kokonaissairausarviointipisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta viikkoon 52
|
Osallistuja täytti nenäpolyposioirepäiväkirjan joka aamu tutkimuksen ajan.
Osallistujaa pyydettiin harkitsemaan kokemustaan nenäpolyposiosta/nenäpolyypeistä viimeisen 24 tunnin aikana vastatessaan jokaiseen kysymykseen.
Osallistujia pyydettiin raportoimaan kokemuksensa nenäpolyposioireista (nenän tukos, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenänselkävuoto (liman valuminen kurkkuun), päänsärky, kasvokipu, kasvopaine, hajuaistin heikentyminen).
Osallistujat raportoivat kunkin oireen vakavuuden ja oireen vaikutuksen pahimmillaan käyttäen 4-asteista sanallista arviointiasteikkoa (0-Ei lainkaan - 3-Vakava).
Kokonaisoirepisteet (vaihteluväli 0–24) laskettiin summaamalla 8 yhtä painotettua oirekohdetta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirevakavuutta.
|
Alkuperäisestä tasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta pre-bronchodilator forced expiratory volume (L) 1 sekunnissa viikolla 52.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 52. viikkoon
|
Osallistujille, joilla on samanaikainen astma ja aspiriinista pahenevat hengitystietauti (AERD)/steroidittomista tulehduskipulääkkeistä pahenevat hengitystietauti (NSAID-ERD), ero perusarvosta tehdyssä muutoksessa pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1):ssa tezepelumab-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään viikolla 52.
FEV1 määritellään ensimmäisenä sekuntina pakotetusta uloshengityksestä keuhkoista poistuvan ilman tilavuudeksi.
|
Alkuarvosta 52. viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baselinestä tapahtunut muutos nenäpolyyppipisteissä ajan kuluessa viikolle 52 asti.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 52
|
Kokonaisnenäpolyyppipistemäärä (NPS) on oikean ja vasemman sieraimen pistemäärien summa (enintään 8), kuten nenätähystystutkimuksessa arvioidaan.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Vasemman ja oikean pistemäärä perustuu keskeiseen arviointiin asteikolla 0–4. Jokainen nenätähystystutkimus arvioidaan kahden riippumattoman lääkärin arvioijan toimesta. |
Alkuarvosta viikkoon 52
|
|
Osuus osallistujista, joilla nenäpolyypipisteet vähenivät vähintään 1 pisteellä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso viikolle 52
|
Nenäpolyp pisteytys on oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa (enintään 8), kuten arvioitiin nenän endoskopialla.
Osallistuja, jolla oli ≥1 pisteen alenema NPS:ssä viikolla 52 ilman SCS:tä NP:lle, biologista NP:lle tai NP-leikkausta kyseisellä tai sitä edeltäneellä aikapisteellä, määriteltiin vastaajaksi, muuten osallistuja määriteltiin ei-vastaajaksi.
|
Alkuperäinen taso viikolle 52
|
|
Osallistujien osuus, joilla nenäpolyyppipisteet vähenivät ≥2 pistettä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Nenäpolyypipisteet ovat oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa (enintään 8), kuten arvioitiin nenän endoskopialla.
Osallistuja, jolla oli ≥2 pisteen alenema NPS:ssä viikolla 52 ilman SCS:ää NP:lle, biologista lääkettä NP:lle tai NP-leikkausta kyseisellä tai sitä edeltävällä ajanhetkellä, määriteltiin vastaajaksi, muuten osallistuja määriteltiin ei-vastaajaksi.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta ajan kuluessa kahden viikon keskiarvoisessa nenän tukkoisuuspisteessä, jota arvioidaan nenäpolyyppioirepäiväkirjan avulla 52. viikkoon asti.
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 52
|
NCS mitataan yhdellä NPSD:n (nenäpolyyppioirepäiväkirja) kohteella, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan pahimman NC:n vaikeusastetta viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen seuraavia vastausvaihtoehtoja: 0 - Ei lainkaan; 1 - Lievä; 2 - Kohtalainen; 3 - Vakava.
Perustaso on päivittäisten vastausten keskiarvo päivistä -13–0. Kahden viikon (14 päivän) keskiarvo lasketaan, jos kullakin 14 päivän jaksolla on vähintään 8 päivää arvioitavaa dataa; muuten kahden viikon keskiarvo asetetaan puuttuvaksi.
|
Alkutilanteesta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta hajunmenetyksessä, arvioitu University of Pennsylvania hajun tunnistustestillä (UPSIT) viikolla 52.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 52
|
Pennsylvanian yliopiston hajuaistin testi on kvantitatiivinen hajuaistin toiminnan testi, joka käyttää mikrokapseloituja hajuja, jotka vapautuvat raapimalla standardoituja hajulla kyllästettyjä testivihkoja.
Pisteet perustuvat oikein tunnistettujen hajujen määrään (pistealue 0-40, alhaisemmat pisteet osoittavat heikompia tuloksia).
|
Alkuarvosta viikkoon 52
|
|
Muutos perusarvosta modifioidussa Lund Mackay -pisteessä, jota arvioitiin tietokonetomografialla 52 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 52. viikkoon
|
Modifioitu Lund-Mackay -pisteytysjärjestelmää käytettiin antamaan puolikvantitatiivinen arvio nenän sivuonteloista sivuontelotietokonekerroskuvauksessa.
Sivuontelotietokonekerroskuvien perusteella viittä sivuonteloa (maksillaarinen, etinen etmoidinen, takainen etmoidinen, sfenoidinen ja frontaalinen) kummallakin puolella pisteytettiin.
Jokaista sivuonteloa kummallakin puolella pisteytettiin limakalvon paksuuntumisen aiheuttaman läpäisynestymisen prosenttiosuuden perusteella matriisin mukaan: (pistemäärä 0 0 %:lle läpäisynestymistä; pistemäärä 1 1–25 %:lle läpäisynestymistä; pistemäärä 2 26–50 %:lle läpäisynestymistä; pistemäärä 3 51–75 %:lle läpäisynestymistä; pistemäärä 4 76–99 %:lle läpäisynestymistä; pistemäärä 5 100 %:lle läpäisynestymistä).
Kokonaispistemäärän vaihteluväli modifioidussa Lund-Mackay -pisteytyksessä on 0–50.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa oireiden vaikeusastetta.
|
Alkutasosta 52. viikkoon
|
|
Perusarvon muutos sivuonteloiden vaikeusasteessa kvantitatiivisen CT-arvioinnin perusteella 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta viikkoon 52
|
Sivuonteloiden CT-kuvien kvantitatiivista arviointia käytettiin johdettaessa objektiivinen mitta sivuontelotautikuormasta, jota kutsutaan sivuontelovaikeusasteeksi.
Sivuontelovaikeusaste määritellään seuraavasti: (sivuontelon limakalvotilavuus)/(sivuontelon limakalvotilavuus + sivuontelon ilmatilavuus)×100 %.
Sivuontelovaikeusasteen vaihteluväli on 0–100.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden vaikeusastetta.
|
Alkuperäisestä tilasta viikkoon 52
|
|
Systemisten kortikosteroidien altistuminen 52 viikon ajan
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa
|
SCS:n NP-kurssien määrää vuodessa analysoitiin käyttäen negatiivista binomimallia. Vasteena oli osallistujan saamien SCS:n NP-kurssien määrä suunnitellun hoitojakson aikana. Malli sisälsi hoitoryhmän, lähtötilanteen komorbiditeetin astma/AERD/NSAID-ERD -tilan, aiemman NP-leikkauksen tilan ja alueen tekijöinä. Altistusajan logaritmia (vuosina) käytettiin offset-muuttujana eri seuranta-aikojen mukauttamiseksi. Kurssin aikana kuluvaa aikaa ei otettu huomioon altistusajan laskennassa. |
Yli 52 viikkoa
|
|
Perustason muutos nenäpolyyppioireiden päiväkirjan alueittain viikon 52 kautta
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 52
|
Osallistuja täyttää 11 kohdan nenäpolyposioirepäiväkirjan joka aamu koko seulonta-, hoito- ja seurantajakson ajan.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan kokemuksensa nenäpolyposista/nenäpolyypeistä viimeisen 24 tunnin aikana vastatessaan jokaiseen kysymykseen.
Osallistujilta pyydetään raportoimaan kokemuksensa nenäpolyposioireista (nenän tukos, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenänselkävuoto (liman valu kurkkuun), päänsärky, kasvokipu, kasvopaine ja hajuaistin heikkeneminen) ja oireiden vaikutuksista (vaikeudet nukkumisessa nenäoireiden vuoksi ja vaikeudet päivittäisissä toiminnoissa nenäoireiden vuoksi).
Osallistujat raportoivat kunkin oireen ja oirevaikutuksen vaikeusasteen pahimmillaan käyttäen 4-portaista sanallista arviointiasteikkoa (0-Ei lainkaan – 3-Vaikea).
|
Alkutilasta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta nenän huippuinsipiraatiovirrassa 52 viikon ajan.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Nenän huippu-inspiraatiovirtausarvio edustaa fysiologista mittausta molempien nenäonteloiden läpi kulkevasta ilmavirrasta pakotetun sisäänhengityksen aikana, ilmaistuna litroina minuutissa.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos perusarvosta Asthma Control Questionnaire-6 -kyselyssä viikolla 52.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta viikkoon 52
|
Asthma Control Questionnaire on astman oireiden arviointi (yöllinen herääminen, aamulla herätessä ilmenevät oireet, toimintakyvyn rajoittuminen, hengenahdistus, korskahtelu ja lyhyen vaikutusajan beetagonistin käyttö).
Osallistujia pyydetään muistelemaan astmansa hallintatasoaan edellisen viikon aikana vastaamalla yhteen bronkodilataattorin käyttökysymykseen ja viiteen oirekysymykseen.
Kysymykset painotetaan tasapuolisesti ja pisteytetään asteikolla 0 (täysin hallinnassa) - 6 (vakavasti hallitsematon).
|
Alkuperäisestä viikosta viikkoon 52
|
|
Tezepelumabin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Esiannostot näytteet perustasolla, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36, viikolla 52 ja viikolla 64
|
Tezepelumabin seerumpitoisuudet 64. viikkoon asti.
Logaritmista muunnosta käytettiin laskettaessa seerumpitoisuuksien geometrista keskiarvoa.
Tulokset muunnettiin takaisin alkuperäiseen mittakaavaan.
|
Esiannostot näytteet perustasolla, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36, viikolla 52 ja viikolla 64
|
|
Tezepelumabin immunogeenisyys ei-kiinalaisille koehenkilöille
Aikaikkuna: Perusarvojen esidoosinäytteet viikolta 0 viikkoon 64
|
Lääkkeelle kohdistuvien vasta-aineiden (ADA) reaktiot lähtötilanteessa ja lähtötilanteen jälkeen.
ADA:n esiintyvyys määriteltiin potilaiksi, jotka ovat ADA-positiivisia milloin tahansa, mukaan lukien lähtötilanteessa.
Pysyvästi positiiviseksi määriteltiin potilaat, joilla on vähintään kaksi lähtötilanteen jälkeistä ADA-positiivista mittausta (joista ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä on ≥16 viikkoa) tai ADA-positiivinen tulos viimeisessä saatavilla olevassa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Tilapäisesti positiiviseksi määriteltiin potilaat, joilla on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen mittaus eikä täytä pysyvästi positiivisen ehtoja.
Hoidolla vahvistettu ADA määriteltiin lähtötilanteessa positiivisena oleva ADA-titri, joka hoidon jälkeen vahvistui 4-kertaiseksi tai suuremmaksi.
Hoidon aikana ilmaantunut ADA (ADA:n ilmaantuvuus) määriteltiin hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidolla vahvistetun ADA:n summana.
|
Perusarvojen esidoosinäytteet viikolta 0 viikkoon 64
|
|
Tezepelumabin immunogeenisuus Kiinan koehenkilöille
Aikaikkuna: Pre-doce-näytteet perusarvosta viikkoon 64
|
Anti-drug antibodies (ADA) -vasteet alkuperäisessä mittauksessa ja alkuperäisen mittauksen jälkeen.
ADA:n esiintyvyys määriteltiin potilaiksi, jotka ovat ADA-positiivisia milloin tahansa, mukaan lukien alkuperäisessä mittauksessa.
Pysyvästi positiiviseksi määriteltiin potilaat, joilla on vähintään kaksi ADA-positiivista mittausta alkuperäisen mittauksen jälkeen (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen mittauksen välillä on oltava ≥16 viikkoa) tai ADA-positiivinen tulos viimeisessä saatavilla olevassa alkuperäisen mittauksen jälkeisessä arvioinnissa.
Väliaikaisesti positiiviseksi määriteltiin potilaat, joilla on vähintään yksi ADA-positiivinen mittaustulos alkuperäisen mittauksen jälkeen, mutta jotka eivät täytä pysyvästi positiivisen määritelmän ehtoja.
Hoidolla vahvistettu ADA määriteltiin alkuperäisen mittauksen positiivisesta ADA-titristä, joka vahvistui 4-kertaiseksi tai korkeammaksi hoidon jälkeen.
Hoidon aikana ilmaantunut ADA (ADA:n esiintymistiheys) määriteltiin hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidolla vahvistetun ADA:n summana.
|
Pre-doce-näytteet perusarvosta viikkoon 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School
- Päätutkija: Brian Lipworth, MD, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5242C00001
- 2020-003062-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .