Patentoitujen depotlaastarien pitkäaikaisen käytön turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä aikuisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen menettelytapoja.

  2. Henkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 3. 18-70-vuotiaat henkilöt. 4. BMI on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien). 5. Henkilöt, jotka ovat valmiita olemaan matkustamatta ulkomaille tutkimuksen ajaksi tai olemaan liiallinen auringolle altistuminen tai aurinkolamppujen tai solariumien käyttö tutkimuksen ajan.

  6. Henkilöt, jotka ovat valmiita säilyttämään nykyisen ruokavalionsa ja olemaan muuttamatta lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen ajan.

  7. Henkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan sormenpistonäytteitä itse. 8. Henkilöt, jotka ovat valmiita välttämään rasittavaa harjoittelua tai altistamasta laastareita ulkoisille suoralle lämmönlähteille, kuten lämmitystyynyille tai sähköpeitteille, lämpölampuille, saunoille, kylpytynnyreille, lämmitetyille vesisängyille ja pitkäaikaiselle suoralle auringonvalolle laastaria käyttäessään.

  9. Henkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään uinnista tai muista urheilulajeista, joihin liittyy upottaminen veteen tutkimuksen ajan.

  10. Henkilöt, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus on ≥15 nmol/l ja ≤100 nmol/l seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Ovat alle 18-vuotiaita tai yli 70-vuotiaita. 2. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

  3. Tällä hetkellä hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on kuvattu:

  1. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista, koko kliinisen tutkimuksen ajan, seurantatoimenpiteiden loppuun saakka tai kahden viikon ajan tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
  2. Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
  3. Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia.
  4. Hyväksytyn ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miehen kondomi, naisen pallea) tai ehkäisypillereiden käyttö. Osallistujan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen käyttöä ja vähintään 1 viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen.

  5. Minkä tahansa ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö, jos julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Osallistujan on laitettava laite paikalleen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.

     4. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.

     5. Henkilöt, joilla on ihon eheyteen vaikuttava sairaus (esim. psoriasis tai ekseema).

     6. Henkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai reseptivapaata lääkettä ja antasideja, lisäravinteita tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen laastarin antoa, mukaan lukien kaikki lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän D-vitamiinin aineenvaihduntaa (esim. , orlistaatti, kolestyramiini, fenytoiini, statiinit, tiatsididiureetit jne.). Parasetamolin satunnainen käyttö enintään 2 g päivässä, hormonikorvaushoito tai hormonaalinen ehkäisy ovat sallittuja.

     7. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet kalsiumlisiä viimeisten 8 viikon aikana. 8. Henkilöt, jotka käyttävät D-vitamiinilisää yli 10 mikrogrammaa päivässä.

     9. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia tai tiloja (esim. munuaisten tai maksan toimintahäiriö).

     10. Henkilöt, joilla on tunnettu allergia laastareille tai laastareille. 11. Henkilöt, jotka ovat suunnitelleet suuria muutoksia elämäntapoihin (eli ruokavalioon, ruokavalioon, liikuntatasoon, matkustamiseen) tutkimuksen aikana