Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobého používání patentovaných transdermálních náplastí u zdravých dospělých.

Kritéria pro zařazení:

• 1. Jednotlivci, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat její postupy.

  2. Jednotlivci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas. 3. Jednotlivci ve věku 18-70 let. 4. Má BMI mezi 18-32 kg/m2 (včetně). 5. Jednotlivci, kteří jsou ochotni necestovat do zámoří po dobu trvání studie nebo se po dobu studie nadměrně vystavovat slunci nebo používat sluneční lampy nebo solária.

  6. Jednotlivci, kteří jsou ochotni zachovat svou současnou dietu a neměnit užívání doplňků po dobu trvání studie.

  7. Jednotlivci, kteří jsou ochotni si sami provést odběr vzorků z prstu. 8. Jedinci, kteří jsou ochotni se při nošení náplasti vyhnout namáhavému cvičení nebo vystavení náplasti vnějším zdrojům přímého tepla, např. vyhřívacím podložkám nebo elektrickým přikrývkám, tepelným lampám, saunám, vířivkám, vyhřívaným vodním postelím a dlouhodobému přímému slunečnímu záření.

  9. Jedinci ochotní zdržet se plavání nebo jiných sportů zahrnujících ponoření do vody po dobu trvání studie.

  10. Jedinci, kteří mají při screeningu koncentraci 25-Hydroxyvitaminu D v séru ≥15 nmol/l a ≤100 nmol/l.

Kritéria vyloučení:

• 1. Je jim méně než 18 nebo více než 70 let. 2. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.

  3. Osoby v současné době ve fertilním věku, které však nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

  1. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním zkoumaného přípravku po celou dobu klinického hodnocení až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po vysazení zkoumaného přípravku v případech, kdy účastník předčasně ukončí studii. (Účastnice využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu).
  2. Má mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.
  3. Sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy.
  4. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice) nebo antikoncepční pilulka. Účastník musí používat tuto metodu alespoň 2 týdny před použitím zkoumaného produktu a alespoň 1 týden po ukončení studie.

  5. Použití jakéhokoli nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % za rok. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první screeningovou návštěvou v průběhu studie a 2 týdny po skončení studie.

     4. Jedinci, kteří jsou přecitlivělí na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.

     5. Jedinci, kteří mají onemocnění ovlivňující integritu kůže (např. lupénka nebo ekzém).

     6. Jednotlivci, kteří během 14 dnů před podáním náplasti užívají nebo užívali jakýkoli předpis nebo volně prodejný (OTC) lék a antacida, doplňky stravy nebo bylinné přípravky, včetně jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem vitaminu D (např. , orlistat, cholestyramin, fenytoin, statiny, thiazidová diuretika atd.). Přípustné je občasné užívání paracetamolu do maximální dávky 2 g denně, hormonální substituční léčba [HRT] nebo hormonální antikoncepce.

     7. Jedinci, kteří během předchozích 8 týdnů užívali doplňky vápníku. 8. Jedinci, kteří užívají doplňky vitamínu D v množství větším než 10 mikrogramů denně.

     9. Jedinci s jakoukoli anamnézou nebo souběžnými klinicky významnými onemocněními nebo stavy (např. dysfunkce ledvin nebo jater).

     10. Jedinci se známou alergií na náplasti nebo náplasti. 11. Jedinci, kteří během trvání studie plánovali velké změny v životním stylu (tj. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování)