Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurig gebruik van gepatenteerde transdermale pleisters bij gezonde volwassenen.

Inclusiecriteria:

• 1. Personen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de procedures.

  2. Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. 3. Individuen tussen 18-70 jaar oud. 4. Heeft een BMI tussen 18-32 kg/m2 (inclusief). 5. Individuen die bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek niet naar het buitenland te reizen of zich tijdens de duur van het onderzoek overmatig bloot te stellen aan de zon of gebruik te maken van zonnelampen of zonnebanken.

  6. Individuen die bereid zijn hun huidige dieet te behouden en het gebruik van supplementen niet te veranderen gedurende de duur van het onderzoek.

  7. Personen die bereid zijn zelf een vingerprik af te nemen. 8. Personen die tijdens het dragen van de pleister bereid zijn zware inspanning te vermijden of de pleister bloot te stellen aan externe directe warmtebronnen, bijv. verwarmingskussens of elektrische dekens, warmtelampen, sauna's, bubbelbaden, verwarmde waterbedden en langdurig direct zonlicht.

  9. Individuen die bereid zijn af te zien van zwemmen of andere sporten waarbij onderdompeling in water betrokken is gedurende de duur van het onderzoek.

  10. Personen met een serumconcentratie van 25-hydroxyvitamine D van ≥15 nmol/L en ≤100 nmol/L bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zijn jonger dan 18 of ouder dan 70 jaar. 2. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.

  3. Personen die momenteel zwanger kunnen worden, maar geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals hieronder beschreven:

  1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de klinische proef, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel in gevallen waarin de deelnemer het onderzoek voortijdig beëindigt. (Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek).
  2. Heeft een mannelijke seksuele partner die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het screeningsbezoek en is de enige mannelijke seksuele partner voor die deelnemer.
  3. Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk.
  4. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals een zaaddodend middel, mechanische barrière (bijv. mannelijk condoom, vrouwendiafragma) of anticonceptiepil. De deelnemer moet deze methode gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksproduct en ten minste 1 week na het einde van het onderzoek gebruiken.

  5. Gebruik van een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) of anticonceptie-implantaat waarvan gepubliceerde gegevens aantonen dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1 % per jaar is. De deelnemer moet het apparaat ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek gedurende het hele onderzoek en 2 weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.

     4. Personen die overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.

     5. Personen met een aandoening die de integriteit van de huid aantast (bijv. psoriasis of eczeem).

     6. Personen die in de 14 dagen vóór toediening van de pleister een voorgeschreven of vrij verkrijgbare (OTC)-medicijn en antacida, supplementen of kruidengeneesmiddelen gebruiken of hebben gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme verstoren (bijv. Steroïden orlistat, cholestyramine, fenytoïne, statines, thiazidediuretica enz.). Incidenteel gebruik van paracetamol tot maximaal 2 gram per dag, hormoonvervangingstherapie [HST] of hormonale anticonceptie is toegestaan.

     7. Personen die in de afgelopen 8 weken calciumsupplementen hebben ingenomen. 8. Personen die vitamine D-supplementen van meer dan 10 microgram per dag gebruiken.

     9. Personen met een voorgeschiedenis van of gelijktijdige klinisch significante ziekten of aandoeningen (bijv. nier- of leverdisfunctie).

     10. Personen met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor pleisters of pleisters. 11. Personen die tijdens de duur van het onderzoek grote veranderingen in levensstijl hebben gepland (d.w.z. dieet, diëten, lichaamsbewegingsniveau, reizen)