Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av långvarig användning av patenterade transdermala plåster hos friska vuxna.

Inklusionskriterier:

• 1. Individer som är villiga att delta i studien och följa dess rutiner.

  2. Personer som har möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke. 3. Individer mellan 18-70 år. 4. Har ett BMI mellan 18-32 kg/m2 (inklusive). 5. Individer som är villiga att inte åta sig utomlandsresor under studietiden eller ägna sig åt överdriven solexponering eller användning av sollampor eller solarier under studietiden.

  6. Individer som är villiga att behålla sin nuvarande kost och inte ändra användningen av kosttillskott under hela studien.

  7. Individer som är villiga att själv administrera fingersticksprovtagning. 8. Individer som är villiga att undvika ansträngande träning eller att utsätta plåstret för externa källor av direkt värme, t.ex. värmekuddar eller elektriska filtar, värmelampor, bastur, badtunnor, uppvärmda vattensängar och långvarigt direkt solljus, medan de bär plåstret.

  9. Individer som är villiga att avstå från simning eller andra sporter som involverar nedsänkning i vatten under hela studien.

  10. Individer som har en serumkoncentration av 25-hydroxivitamin D på ≥15 nmol/L och ≤100 nmol/L vid screening.

Exklusions kriterier:

• 1. Är yngre än 18 eller äldre än 70 år. 2. Deltagare som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studien.

  3. Individer som för närvarande är i fertil ålder men som inte använder en effektiv preventivmetod, enligt beskrivningen nedan:

  1. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av undersökningsprodukten, under hela den kliniska prövningen, tills uppföljningsprocedurerna slutförts eller i två veckor efter avslutad undersökning av undersökningsprodukten i fall där deltagaren avbryter studien i förtid. (Deltagare som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående 2 veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket).
  2. Har en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före screeningbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den deltagaren.
  3. Sexuella partner(ar) är uteslutande kvinnor.
  4. Användning av en acceptabel preventivmetod, såsom en spermiedödande medel, mekanisk barriär (t.ex. manlig kondom, kvinnlig diafragma) eller p-piller. Deltagaren måste använda denna metod i minst 2 veckor före användning av undersökningsprodukten och minst 1 vecka efter studiens slut.

  5. Användning av icke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelsimplantat med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år. Deltagaren måste ha enheten insatt minst 2 veckor före det första screeningbesöket, under hela studien och 2 veckor efter studiens slut.

     4. Individer som är överkänsliga mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten.

     5. Individer som har ett tillstånd som påverkar hudens integritet (t.ex. psoriasis eller eksem).

     6. Individer som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt (OTC) läkemedel och antacida, kosttillskott eller naturläkemedel under de 14 dagarna innan plåstret administreras, inklusive läkemedel som är kända för att störa vitamin D-metabolismen (t.ex. steroider) , orlistat, kolestyramin, fenytoin, statiner, tiaziddiuretika etc.). Enstaka användning av paracetamol upp till max 2 g per dag, hormonbehandling [HRT] eller hormonell preventivmetod är tillåten.

     7. Individer som har tagit kalciumtillskott under de senaste 8 veckorna. 8. Individer som tar vitamin D-tillskott mer än 10 mikrogram per dag.

     9. Individer med någon historia av eller samtidiga kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd (t.ex. njur- eller leverdysfunktion).

     10. Individer med en känd historia av allergi mot plåster eller plåster. 11. Individer som har planerat stora förändringar i livsstil (d.v.s. diet, diet, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet