A szabadalmaztatott transzdermális tapaszok hosszú távú használata biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

• 1. Azok a személyek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és betartják annak eljárásait.

  2. Olyan személyek, akik képesek írásos beleegyezést adni. 3. 18-70 év közötti személyek. 4. BMI-je 18-32 kg/m2 (beleértve). 5. Azok a személyek, akik hajlandóak a tanulmány idejére nem utazni tengerentúlra, vagy túlzott mértékben ki vannak téve a napnak, illetve nem használnak napfénylámpákat vagy szoláriumokat a tanulmány időtartama alatt.

  6. Olyan személyek, akik hajlandóak fenntartani jelenlegi étrendjüket, és nem változtatnak a kiegészítők használatán a vizsgálat időtartama alatt.

  7. Olyan személyek, akik hajlandók maguk végezni az ujjszúrásos mintavételt. 8. Olyan személyek, akik a tapasz viselése közben hajlandóak elkerülni a megerőltető testmozgást vagy a tapaszt külső hőforrásoknak kitenni, például melegítőpárnák vagy elektromos takarók, hőlámpák, szaunák, pezsgőfürdők, fűtött vízágyak és hosszan tartó közvetlen napsugárzás.

  9. Azok az egyének, akik hajlandóak tartózkodni az úszástól vagy más, vízbe merüléssel járó sporttól a vizsgálat időtartama alatt.

  10. Azok a személyek, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin koncentrációja ≥15 nmol/L és ≤100 nmol/L a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• 1. 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb. 2. Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.

  3. Jelenleg fogamzóképes egyének, de nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert, az alábbiak szerint:

  1. Teljes absztinencia a közösüléstől két héttel a vizsgálati készítmény beadása előtt, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, a nyomon követési eljárások befejezéséig vagy a vizsgálati készítmény abbahagyását követő két hétig, ha a résztvevő idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Az ezt a módszert használó résztvevőknek bele kell állniuk egy másik fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívvá válnának, és megkérdezik őket, hogy az elmúlt 2 hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán az utolsó látogatás alkalmával jelentkeznek.
  2. Férfi szexuális partnere van, akit a szűrési látogatás előtt műtétileg sterilizálnak, és ő az egyetlen férfi szexuális partnere a résztvevőnek.
  3. A szexuális partner(ek) kizárólag nő(k).
  4. Elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása, például spermicid, mechanikai gát (pl. férfi óvszer, női rekeszizom) vagy fogamzásgátló tabletta. A résztvevőnek ezt a módszert legalább 2 hétig a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt és a vizsgálat befejezését követően legalább 1 hétig alkalmaznia kell.

  5. Bármilyen nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD) vagy fogamzásgátló implantátum használata olyan közzétett adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1 %. A résztvevőnek be kell helyeznie az eszközt legalább 2 héttel az első szűrési látogatás előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt, és 2 héttel a vizsgálat befejezését követően.

     4. Olyan személyek, akik túlérzékenyek a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.

     5. Olyan személyek, akiknek a bőr integritását befolyásoló állapotuk van (pl. pikkelysömör vagy ekcéma).

     6. Azok a személyek, akik a tapasz beadása előtti 14 napon belül szednek vagy szedtek bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert és savlekötőt, étrend-kiegészítőt vagy gyógynövénykészítményt, beleértve minden olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a D-vitamin metabolizmusát (pl. szteroidok). , orlisztát, kolesztiramin, fenitoin, sztatinok, tiazid diuretikumok stb.). Alkalmanként legfeljebb napi 2 g paracetamol, hormonpótló terápia [HRT] vagy hormonális fogamzásgátlás megengedett.

     7. Olyan személyek, akik az elmúlt 8 hétben kalcium-kiegészítőket szedtek. 8. Olyan személyek, akik napi 10 mikrogrammnál nagyobb D-vitamin-kiegészítőt szednek.

     9. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében vagy egyidejű klinikailag jelentős betegségben vagy állapotban (pl. vese- vagy májműködési zavar) szerepel.

     10. Olyan személyek, akiknek ismert allergiája volt tapaszra vagy tapaszra. 11. Azok az egyének, akik jelentős életmódbeli változtatásokat terveztek (pl. diéta, fogyókúra, mozgásszint, utazás) a vizsgálat időtartama alatt