Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet ved langvarig bruk av patenterte transdermale plastre hos friske voksne.

Inklusjonskriterier:

• 1. Personer som er villige til å delta i studien og følge dens prosedyrer.

  2. Personer som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke. 3. Personer mellom 18-70 år. 4. Har en BMI mellom 18-32 kg/m2 (inklusive). 5. Personer som er villige til å ikke foreta utenlandsreiser under studiets varighet eller delta i overdreven soleksponering eller bruk av sollamper eller solsenger i løpet av studiet.

  6. Personer som er villige til å opprettholde sitt nåværende kosthold og ikke endre bruk av kosttilskudd i løpet av studien.

  7. Personer som er villige til selv å administrere fingerstikkprøver. 8. Personer som er villige til å unngå anstrengende trening eller å utsette plasteret for eksterne kilder til direkte varme, f.eks. varmeputer eller elektriske tepper, varmelamper, badstuer, boblebad, oppvarmede vannsenger og langvarig direkte sollys, mens de har på seg plasteret.

  9. Individer som er villige til å avstå fra svømming eller andre idretter som involverer nedsenking i vann i løpet av studiet.

  10. Personer som har serum 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjon på ≥15 nmol/L og ≤100 nmol/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Er under 18 år eller eldre enn 70 år. 2. Deltakere som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studien.

  3. Personer i fertil alder, men som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, som skissert nedenfor:

  1. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrering av undersøkelsesproduktet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av undersøkelsesproduktet i tilfeller der deltakeren avbryter studien for tidlig. (Deltakere som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende de siste 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket).
  2. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for denne deltakeren.
  3. Seksuell partner(e) er utelukkende kvinner.
  4. Bruk av akseptabel prevensjonsmetode, slik som sæddrepende middel, mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig membran) eller p-piller. Deltakeren må bruke denne metoden i minst 2 uker før bruk av undersøkelsesproduktet og minst 1 uke etter slutten av studien.

  5. Bruk av ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Deltakeren må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første screeningbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter studiens slutt.

     4. Personer som er overfølsomme overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.

     5. Personer som har en tilstand som påvirker hudens integritet (f.eks. psoriasis eller eksem).

     6. Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) legemidler og syrenøytraliserende midler, kosttilskudd eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før plastreadministrasjon, inkludert legemidler som er kjent for å forstyrre vitamin D-metabolismen (f.eks. steroider) , orlistat, kolestyramin, fenytoin, statiner, tiaziddiuretika osv.). Sporadisk bruk av paracetamol inntil maksimalt 2 g per dag, hormonbehandling [HRT] eller hormonell prevensjon er tillatt.

     7. Personer som har tatt kalsiumtilskudd i løpet av de siste 8 ukene. 8. Personer som tar vitamin D-tilskudd mer enn 10 mikrogram per dag.

     9. Personer med en historie med eller samtidige klinisk signifikante sykdommer eller tilstander (f.eks. nyre- eller leverdysfunksjon).

     10. Personer med en kjent historie med allergi mot plaster eller plaster. 11. Personer som har planlagt store endringer i livsstil (dvs. kosthold, diett, treningsnivå, reiser) i løpet av studiens varighet