Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'uso a lungo termine di cerotti transdermici brevettati in adulti sani.

Criterio di inclusione:

• 1. Persone che desiderano partecipare allo studio e rispettarne le procedure.

  2. Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto. 3. Persone di età compresa tra 18 e 70 anni. 4. Ha un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso). 5. Individui disposti a non intraprendere viaggi all'estero per la durata dello studio o impegnarsi in un'eccessiva esposizione al sole o all'uso di lampade solari o lettini abbronzanti per la durata dello studio.

  6. Individui disposti a mantenere la loro dieta attuale e non modificare l'uso di integratori per la durata dello studio.

  7. Individui disposti ad autosomministrarsi il prelievo tramite puntura del dito. 8. Individui che desiderano evitare esercizi faticosi o esporre il cerotto a fonti esterne di calore diretto, ad esempio termofori o coperte elettriche, lampade riscaldanti, saune, vasche idromassaggio, letti ad acqua riscaldati e luce solare diretta prolungata, mentre indossano il cerotto.

  9. Individui disposti ad astenersi dal nuoto o da altri sport che comportano l'immersione in acqua per la durata dello studio.

  10. Individui che hanno una concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D ≥15 nmol/L e ≤100 nmol/L allo screening.

Criteri di esclusione:

• 1. Hanno meno di 18 anni o più di 70 anni. 2. Partecipanti in gravidanza, allattamento o che desiderano rimanere incinte durante lo studio.

  3. Individui attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come indicato di seguito:

  1. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del Prodotto sperimentale, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del Prodotto sperimentale nei casi in cui il partecipante interrompa lo studio prematuramente. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale).
  2. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel partecipante.
  3. Il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile.
  4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come uno spermicida, una barriera meccanica (ad es. Preservativo maschile, diaframma femminile) o pillola contraccettiva. Il partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno 2 settimane prima dell'uso del prodotto sperimentale e almeno 1 settimana dopo la fine dello studio.

  5. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale o impianto contraccettivo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno. Il partecipante deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio.

     4. Individui ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale.

     5. Individui che hanno una condizione che compromette l'integrità della pelle (ad es. Psoriasi o eczema).

     6. Individui che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (OTC) e antiacidi, integratori o rimedi a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione del cerotto, inclusi eventuali farmaci noti per interferire con il metabolismo della vitamina D (ad esempio, steroidi , orlistat, colestiramina, fenitoina, statine, diuretici tiazidici ecc.). Sono consentiti l'uso occasionale di paracetamolo fino a un massimo di 2 g al giorno, la terapia ormonale sostitutiva [HRT] o la contraccezione ormonale.

     7. Individui che hanno assunto integratori di calcio nelle precedenti 8 settimane. 8. Individui che assumono integratori di vitamina D superiori a 10 microgrammi al giorno.

     9. Individui con anamnesi o concomitanti malattie o condizioni clinicamente significative (ad esempio, disfunzione renale o epatica).

     10. Individui con una storia nota di allergia a cerotti o cerotti. 11. Individui che hanno pianificato importanti cambiamenti nello stile di vita (ad esempio dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi) durante la durata dello studio