Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet ved langvarig brug af patenterede transdermale plastre hos raske voksne.

Inklusionskriterier:

• 1. Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer.

  2. Personer, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke. 3. Personer mellem 18-70 år. 4. Har et BMI mellem 18-32 kg/m2 (inklusive). 5. Personer, der er villige til ikke at foretage oversøiske rejser under studiets varighed eller deltage i overdreven soleksponering eller brug af sollamper eller solarier i løbet af studiet.

  6. Personer, der er villige til at opretholde deres nuværende kost og ikke ændre kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.

  7. Personer, der er villige til selv at administrere fingerstikprøver. 8. Personer, som er villige til at undgå anstrengende træning eller at udsætte plasteret for eksterne kilder til direkte varme, f.eks. varmepuder eller elektriske tæpper, varmelamper, saunaer, spabade, opvarmede vandsenge og længerevarende direkte sollys, mens de bærer plasteret.

  9. Personer, der er villige til at afholde sig fra svømning eller andre sportsgrene, der involverer nedsænkning i vand under undersøgelsens varighed.

  10. Personer, der har en serum 25-Hydroxyvitamin D-koncentration på ≥15 nmol/L og ≤100 nmol/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Er under 18 eller over 70 år. 2. Deltagere, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.

  3. Personer i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor:

  1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelsesproduktet, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesproduktet i tilfælde, hvor deltageren afbryder undersøgelsen for tidligt. (Deltagere, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg).
  2. Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
  3. Seksuelle partnere er udelukkende kvinder.
  4. Brug af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv) eller p-piller. Deltageren skal bruge denne metode i mindst 2 uger før brug af undersøgelsesproduktet og mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

  5. Brug af enhver ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år. Deltageren skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første screeningsbesøg, under hele undersøgelsen og 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

     4. Personer, der er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet.

     5. Personer, der har en tilstand, der påvirker hudens integritet (f.eks. psoriasis eller eksem).

     6. Personer, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (OTC) og antacida, kosttilskud eller naturlægemidler i de 14 dage før plasterindgivelse, inklusive medicin, der vides at forstyrre vitamin D-metabolismen (f.eks. steroider) , orlistat, cholestyramin, phenytoin, statiner, thiaziddiuretika osv.). Lejlighedsvis brug af paracetamol op til maksimalt 2 g om dagen, hormonsubstitutionsterapi [HRT] eller hormonprævention er tilladt.

     7. Personer, der har taget calciumtilskud inden for de foregående 8 uger. 8. Personer, der tager D-vitamintilskud på mere end 10 mikrogram om dagen.

     9. Personer med enhver historie med eller samtidige klinisk signifikante sygdomme eller tilstande (f.eks. nyre- eller leverdysfunktion).

     10. Personer med en kendt historie med allergi over for plaster eller plastre. 11. Personer, der har planlagt større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) i løbet af undersøgelsen