Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del uso a largo plazo de parches transdérmicos patentados en adultos sanos.

Criterios de inclusión:

• 1. Individuos que estén dispuestos a participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos.

  2. Individuos que pueden dar su consentimiento informado por escrito. 3. Individuos entre 18-70 años. 4. Tiene un IMC entre 18-32 kg/m2 (inclusive). 5. Individuos que estén dispuestos a no realizar viajes al extranjero durante la duración del estudio o exponerse excesivamente al sol o usar lámparas solares o camas de bronceado durante la duración del estudio.

  6. Individuos que estén dispuestos a mantener su dieta actual y no cambiar el uso de suplementos durante la duración del estudio.

  7. Individuos que estén dispuestos a autoadministrarse muestras por punción digital. 8. Individuos que estén dispuestos a evitar el ejercicio extenuante o exponer el parche a fuentes externas de calor directo, por ejemplo, almohadillas térmicas o mantas eléctricas, lámparas de calor, saunas, jacuzzis, camas de agua caliente y luz solar directa prolongada, mientras usan el parche.

  9. Individuos dispuestos a abstenerse de nadar u otros deportes que impliquen inmersión en agua durante la duración del estudio.

  10. Individuos que tienen una concentración sérica de 25-hidroxivitamina D de ≥15 nmol/L y ≤100 nmol/L en la selección.

Criterio de exclusión:

• 1. Tener menos de 18 años o más de 70 años. 2. Participantes que estén embarazadas, amamantando o deseen quedar embarazadas durante el estudio.

  3. Individuos actualmente en edad fértil, pero que no usan un método anticonceptivo efectivo, como se describe a continuación:

  1. Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del Producto en investigación, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción del Producto en investigación en los casos en que el participante interrumpa el estudio prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).
  2. Tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese participante.
  3. La(s) pareja(s) sexual(es) es(son) exclusivamente mujer(es).
  4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (p. ej., condón masculino, diafragma femenino) o píldora anticonceptiva. El participante debe usar este método durante al menos 2 semanas antes del uso del Producto en investigación y al menos 1 semana después del final del estudio.

  5. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal o implante anticonceptivo con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de selección, durante todo el estudio y 2 semanas después de la finalización del estudio.

     4. Individuos hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto en investigación.

     5. Individuos que tienen una condición que afecta la integridad de la piel (por ejemplo, psoriasis o eccema).

     6. Individuos que están tomando, o han tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) y antiácidos, suplementos o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración del parche, incluidos los medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la vitamina D (p. ej., esteroides , orlistat, colestiramina, fenitoína, estatinas, diuréticos tiazídicos, etc.). Se permite el uso ocasional de paracetamol hasta un máximo de 2 g por día, la terapia de reemplazo hormonal [TRH] o la anticoncepción hormonal.

     7. Personas que hayan tomado suplementos de calcio en las 8 semanas anteriores. 8. Individuos que toman suplementos de vitamina D mayores de 10 microgramos por día.

     9. Individuos con antecedentes o enfermedades o afecciones clínicamente significativas concurrentes (p. ej., disfunción renal o hepática).

     10. Individuos con antecedentes conocidos de alergia a tiritas o parches. 11 Individuos que han planeado cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes) durante la duración del estudio