Оценка безопасности и переносимости длительного использования запатентованных трансдермальных пластырей у здоровых взрослых.

Критерии включения:

• 1. Лица, желающие участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры.

  2. Лица, способные дать письменное информированное согласие. 3. Лица в возрасте от 18 до 70 лет. 4. Имеет ИМТ от 18 до 32 кг/м2 (включительно). 5. Лица, которые не желают совершать зарубежные поездки на время исследования или чрезмерно подвергаться воздействию солнца или использовать солнечные лампы или солярии на время исследования.

  6. Лица, которые готовы сохранить свою текущую диету и не менять прием добавок на время исследования.

  7. Лица, которые готовы самостоятельно брать пробы из пальца. 8. Лица, которые желают избегать напряженных упражнений или воздействия на пластырь внешних источников прямого тепла, например, грелки или электрические одеяла, нагревательные лампы, сауны, джакузи, водяные кровати с подогревом и длительное воздействие прямых солнечных лучей, при ношении пластыря.

  9. Лица, желающие воздержаться от плавания или других видов спорта, связанных с погружением в воду, на время исследования.

  10. Лица, у которых концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке составляет ≥15 нмоль/л и ≤100 нмоль/л при скрининге.

Критерий исключения:

• 1. Вам меньше 18 или больше 70 лет. 2. Участники, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования.

  3. Лица, способные к деторождению в настоящее время, но не использующие эффективный метод контрацепции, как указано ниже:

  1. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого продукта, на протяжении всего клинического исследования, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого продукта в случаях, когда участник преждевременно прекращает исследование. (Участницы, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они станут сексуально активными, и их спросят, воздерживались ли они от половых контактов в течение предшествующих 2 недель, когда они явятся в клинику для заключительного визита).
  2. Имеет полового партнера-мужчину, который был хирургически стерилизован до визита для скрининга и является единственным половым партнером-мужчиной для этого участника.
  3. Половой(ые) партнер(ы) исключительно женщина(и).
  4. Использование приемлемого метода контрацепции, такого как спермицид, механический барьер (например, мужской презерватив, женская диафрагма) или противозачаточные таблетки. Участник должен использовать этот метод не менее чем за 2 недели до использования Исследовательского продукта и не менее чем за 1 неделю после окончания исследования.

  5. Использование любых негормональных внутриматочных спиралей (ВМС) или контрацептивных имплантатов, опубликованные данные которых показывают, что самая высокая ожидаемая частота отказов составляет менее 1 % в год. Участнику должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита для скрининга, на протяжении всего исследования и через 2 недели после окончания исследования.

     4. Лица с повышенной чувствительностью к любому из компонентов исследуемого продукта.

     5. Лица, у которых есть состояние, нарушающее целостность кожи (например, псориаз или экзема).

     6. Лица, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные (OTC) лекарства и антациды, добавки или растительные лекарственные средства за 14 дней до применения пластыря, включая любые препараты, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D (например, стероиды). , орлистат, холестирамин, фенитоин, статины, тиазидные диуретики и др.). Допускается эпизодическое применение парацетамола в дозе до 2 г в сутки, заместительная гормональная терапия [ЗГТ] или гормональная контрацепция.

     7. Лица, которые принимали добавки кальция в течение предыдущих 8 недель. 8. Лица, которые принимают добавки витамина D более 10 мкг в день.

     9. Лица с любой историей или сопутствующими клинически значимыми заболеваниями или состояниями (например, дисфункцией почек или печени).

     10. Лица с известной историей аллергии на пластыри или пластыри. 11. Лица, которые запланировали серьезные изменения в образе жизни (например, диета, диета, уровень физической активности, путешествия) на время исследования.