Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'utilisation à long terme de timbres transdermiques brevetés chez des adultes en bonne santé.
Une étude pilote parallèle pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation à long terme de patchs transdermiques brevetés chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Cork, Irlande
- Atlantia Food Clinical Trials
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Les personnes qui souhaitent participer à l'étude et se conformer à ses procédures.
2. Les personnes capables de donner un consentement éclairé écrit. 3. Personnes âgées de 18 à 70 ans. 4. A un IMC entre 18 et 32 kg/m2 (inclus). 5. Les personnes qui sont disposées à ne pas entreprendre de voyage à l'étranger pendant la durée de l'étude ou à s'exposer excessivement au soleil ou à utiliser des lampes solaires ou des lits de bronzage pendant la durée de l'étude.
6. Les personnes qui souhaitent maintenir leur régime alimentaire actuel et ne pas modifier l'utilisation des suppléments pendant la durée de l'étude.
7. Les personnes qui sont disposées à s'auto-administrer un prélèvement par piqûre au doigt. 8. Les personnes désireuses d'éviter les exercices intenses ou d'exposer le patch à des sources externes de chaleur directe, par exemple des coussins chauffants ou des couvertures chauffantes, des lampes chauffantes, des saunas, des bains à remous, des lits d'eau chauffés et la lumière directe du soleil prolongée, tout en portant le patch.
9. Les personnes désireuses de s'abstenir de nager ou d'autres sports impliquant une immersion dans l'eau pendant la durée de l'étude.
10. Les personnes qui ont une concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D ≥15 nmol/L et ≤100 nmol/L lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
1. Vous avez moins de 18 ans ou plus de 70 ans. 2. Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude.
3. Personnes actuellement en âge de procréer, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, comme indiqué ci-dessous :
- Abstinence totale de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du produit expérimental, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du produit expérimental dans les cas où le participant interrompt l'étude prématurément. (Les participants utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale).
- A un partenaire sexuel masculin qui est stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce participant.
- Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s).
- Utilisation d'une méthode de contraception acceptable, telle qu'un spermicide, une barrière mécanique (par exemple, un préservatif masculin, un diaphragme féminin) ou une pilule contraceptive. Le participant doit utiliser cette méthode pendant au moins 2 semaines avant l'utilisation du produit expérimental et au moins 1 semaine après la fin de l'étude.
Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal ou implant contraceptif avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le participant doit avoir le dispositif inséré au moins 2 semaines avant la première visite de sélection, tout au long de l'étude, et 2 semaines après la fin de l'étude.
4. Les personnes hypersensibles à l'un des composants du produit expérimental.
5. Les personnes atteintes d'une affection affectant l'intégrité de la peau (par exemple, le psoriasis ou l'eczéma).
6. Les personnes qui prennent ou ont pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre et des antiacides, des suppléments ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du patch, y compris tout médicament connu pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D (par exemple, les stéroïdes , orlistat, cholestyramine, phénytoïne, statines, diurétiques thiazidiques, etc.). L'utilisation occasionnelle de paracétamol jusqu'à un maximum de 2 g par jour, un traitement hormonal substitutif [THS] ou une contraception hormonale sont autorisés.
7. Les personnes qui ont pris des suppléments de calcium au cours des 8 semaines précédentes. 8. Les personnes qui prennent des suppléments de vitamine D supérieurs à 10 microgrammes par jour.
9. Les personnes ayant des antécédents de maladies ou d'affections cliniquement significatives ou concomitantes (par exemple, un dysfonctionnement rénal ou hépatique).
10. Personnes ayant des antécédents connus d'allergie aux pansements ou aux patchs. 11. Les personnes qui ont prévu des changements majeurs dans leur mode de vie (c.-à-d. Alimentation, régime, niveau d'exercice, voyages) pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Grand écusson
Grand patch To Better Days 1 patch appliqué quotidiennement avant 9h - in situ pendant 24h Dosage : vitamine D 30 000 UI + dextrose 13mg |
Grand patch contenant de la vitamine D et du dextrose pour une absorption transdermique
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Expérimental: Petit patch
Petit patch To Better Days 1 patch appliqué quotidiennement avant 9h - in situ pendant 24h Dosage : vitamine D 30 000 UI + dextrose 13mg |
Petit patch contenant de la vitamine D et du dextrose pour l'absorption transdermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE), y compris les évaluations de causalité, de gravité et de gravité.
Délai: De base à la semaine 8
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Nombre record de participants individuels aux prises avec la TEAE
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De base à la semaine 8
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris les évaluations de la causalité, de la gravité et de la gravité.
Délai: De base à 8 semaines
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Enregistrer le nombre de TEAE par bras de traitement
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De base à 8 semaines
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Nombre de participants ayant abandonné en raison d'EI ou d'EIAT
Délai: De base à 8 semaines
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Enregistrez tous les participants interrompus en raison de TEAE
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De base à 8 semaines
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Modification de la numération globulaire complète
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Modification des lipides sanguins - cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides mmol/l
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Modification des tests de la fonction hépatique - UI/l - alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transférase
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Modification de la glycémie mmol/l
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Modification de la bilirubine sanguine mg/dl
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Modification de la calcémie mg/dl
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Modification des protéines sanguines g/l - protéines totales, albumine et globuline
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Modification de la créatine sanguine mg/dl
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Modification de l'urée sanguine mg/dl
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Modification de l'acide urique sanguin mg/dl
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Modification des électrolytes sanguins mmol/l - sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, magnésium et phosphate
Délai: De base à la semaine 8
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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De base à la semaine 8
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Vitamine D sérique de base (25-OH) nmol/l
Délai: Ligne de base
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Surveiller les paramètres de sécurité du sang
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Ligne de base
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Modification de la pression artérielle - pression artérielle systolique (mmHg) et pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: De base à 8 semaines
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Surveiller les mesures de sécurité
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De base à 8 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque (BPM)
Délai: De base à 8 semaines
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Surveiller les mesures de sécurité
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De base à 8 semaines
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Changement de température corporelle (˚C)
Délai: De base à 8 semaines
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Surveiller les mesures de sécurité
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sériques de vitamine D, mesurée à l'aide d'une piqûre au doigt auto-administrée à domicile -nmol/l
Délai: Base de référence - 8 semaines
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Mesurer l'évolution de la vitamine D plasmatique en réponse à l'application quotidienne du patch
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Base de référence - 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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