Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von patentierten transdermalen Pflastern bei gesunden Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

• 1. Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihre Verfahren einzuhalten.

  2. Personen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 3. Personen zwischen 18 und 70 Jahren. 4. Hat einen BMI zwischen 18-32 kg/m2 (einschließlich). 5. Personen, die bereit sind, für die Dauer der Studie keine Auslandsreisen zu unternehmen oder sich für die Dauer der Studie übermäßig der Sonne auszusetzen oder Höhensonnen oder Solarien zu verwenden.

  6. Personen, die bereit sind, ihre aktuelle Ernährung beizubehalten und die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für die Dauer der Studie nicht zu ändern.

  7. Personen, die bereit sind, sich selbst Fingerabstriche zu entnehmen. 8. Personen, die bereit sind, anstrengende Übungen zu vermeiden oder das Pflaster externen direkten Wärmequellen auszusetzen, z. B. Heizkissen oder Heizdecken, Wärmelampen, Saunen, Whirlpools, beheizte Wasserbetten und längere direkte Sonneneinstrahlung, während sie das Pflaster tragen.

  9. Personen, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf Schwimmen oder andere Sportarten zu verzichten, bei denen das Eintauchen in Wasser erforderlich ist.

  10. Personen mit einer Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration von ≥15 nmol/L und ≤100 nmol/L beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• 1. Sie sind jünger als 18 oder älter als 70 Jahre. 2. Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.

  3. Personen, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben:

  1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach dem Absetzen des Prüfpräparats in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmerinnen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen).
  2. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
  3. Sexualpartner(innen) ist/sind ausschließlich weiblich.
  4. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie Spermizid, mechanische Barriere (z. B. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen) oder Antibabypille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens 2 Wochen vor der Verwendung des Prüfprodukts und mindestens 1 Woche nach Ende der Studie anwenden.

  5. Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars (IUP) oder Verhütungsimplantats mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Teilnehmer muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach Studienende eingesetzt werden.

     4. Personen, die auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats überempfindlich reagieren.

     5. Personen mit einer Erkrankung, die die Unversehrtheit der Haut beeinträchtigt (z. B. Psoriasis oder Ekzem).

     6. Personen, die in den 14 Tagen vor der Pflasterverabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Arzneimittel und Antazida, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben, einschließlich aller Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Steroide). , Orlistat, Cholestyramin, Phenytoin, Statine, Thiaziddiuretika etc.). Gelegentliche Anwendung von Paracetamol bis maximal 2 g pro Tag, Hormonersatztherapie [HET] oder hormonelle Kontrazeption sind zulässig.

     7. Personen, die in den letzten 8 Wochen Kalziumpräparate eingenommen haben. 8. Personen, die Vitamin-D-Ergänzungen von mehr als 10 Mikrogramm pro Tag einnehmen.

     9. Personen mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitigen klinisch signifikanten Krankheiten oder Zuständen (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen).

     10. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Pflaster oder Pflaster. 11. Personen, die während der Dauer der Studie größere Änderungen ihres Lebensstils geplant haben (d. h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen).