中国人集団における腸の準備のための複合ピコスルファートナトリウム顆粒
中国人集団における腸の準備のための化合物ピコスルファートナトリウム顆粒の市販後薬物集中モニタリング研究
高品質の腸の準備は、X 線検査、内視鏡検査、またはある種の腸手術を安全かつ成功させるために重要な役割を果たします。 腸の準備が不十分であると、結腸粘膜の検査が不完全になる可能性があり、手術時間と難易度の増加が必要になる可能性があり、再スケジュールまたは他の検査を行うための費用が発生する可能性があります。 腸洗浄効果の影響因子に早期に注意を払い、積極的な対策を講じることで、内視鏡検査および放射線検査の成功率と診断率を効果的に改善し、術後合併症や局所感染の可能性を減らすことができます。 2019年、中国は最新の「消化器内視鏡検査に関連する腸の準備に関するガイドライン」を発表し、食事制限と患者への通知と教育の重要性を強調しました. 「ガイドライン」では、内視鏡検査前の腸の準備にピコスルファート ナトリウム、酸化マグネシウム、および無水クエン酸を使用することも推奨されており、忍容性も良好です (推奨強度: 弱い; エビデンスの質: 中程度)。 使用される他の結腸洗浄剤には、ポリエチレングリコール (PEG) 電解質粉末、マグネシウム塩、リン酸ナトリウム、マンニトール、漢方薬も含まれます。 それぞれに独自の特性、適応症、安全性プロファイルがあります。
複合ピコスルファートナトリウム顆粒は、ピコスルファートナトリウムとクエン酸マグネシウムからなる複合製剤です。 各小袋には、10 mg のピコスルファート ナトリウム、3.5 g の酸化マグネシウム、12.0 g のクエン酸が含まれています。 白色からわずかに黄色の結晶性粉末で、わずかにオレンジ色の風味があります。 ピコスルファートナトリウムは結腸細菌によって変換され、結腸に直接作用する活性代謝物: ビス-(p-ヒドロキシフェニル)-ピリジル-2-メタン、ビス-(p-ヒドロキシフェニル)-ピリジル-2-メタン (BHPM) を形成します。大腸の蠕動運動を刺激する粘膜。 酸化マグネシウムとクエン酸は反応してクエン酸マグネシウムを生成します (溶液に分散すると)。これは胃腸管内に水を保持する浸透剤です。 ピコスルファートナトリウムの刺激性緩下作用とクエン酸マグネシウムの浸透性緩下作用は下剤効果を生み出し、X線検査、内視鏡検査、または腸手術の前に腸をきれいにするために使用できます.
複合ピコスルファートナトリウム顆粒は、1980 年 12 月に英国で最初に上市されて以来、ドイツ (2010 年)、フランス (2010 年)、スペイン (2011 年)、イタリア (2011 年) を含む 80 以上の国と地域で承認されています。米国 (2012 年)、日本 (2016 年) では、商品名 PICOLAX、PICOPREP または PREPOPIK で販売されています。 2018 年、複合ピコスルファート ナトリウム顆粒は、臨床的に必要と判断された場合の X 線検査、内視鏡検査、または手術前の腸洗浄の準備として、中国で正式に承認されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Ferring Investigational Site
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Dalian、中国
- Ferring Investigational Site
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Fuzhou、中国
- Ferring Investigational Site
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Jingdezhen、中国
- Ferring Investigational Site
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Nanjing、中国
- Ferring Investigational Site
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Ningbo、中国
- Ferring Investigational Site
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Qiqihar、中国
- Ferring Investigational Site
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Xian、中国
- Ferring Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フェリング化合物ピコスルファートナトリウム顆粒を処方されている患者
- この研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することに同意します。
除外基準:
-他の進行中の研究に登録されている患者は、この非介入研究への参加を禁止しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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複合ピコスルファートナトリウム顆粒
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現地の処方情報と一致する通常の慣行に従って臨床的に必要であると判断された場合、X線検査、内視鏡検査、または手術の前に患者が投与する化合物ピコスルファートナトリウム顆粒。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既知の薬物有害反応（ADR）の発生率
時間枠：薬剤投与後最大 37(+2) 時間
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薬物有害反応 (ADR) は、薬とその発生との間の因果関係の疑いによって特徴付けられます。つまり、報告者または審査する医療専門家によって少なくとも治療に関連している可能性があると判断されます。 ADR は、有害で意図されていない医薬品に対する反応です。 これには、以下から生じる副作用が含まれます。
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薬剤投与後最大 37(+2) 時間
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予期せぬ有害事象（AE）/ADRの発生
時間枠：薬剤投与後最大 37(+2) 時間
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における好ましくない病状または既存の病状の悪化であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものです。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 予期せぬ副作用とは、その性質、重症度、特異性、または結果が、現在の地域/地域ラベルに記載されている用語または説明と一致しない薬物反応を指します。 これには、ラベルに記載されているイベントに症状的および病態生理学的に関連している可能性があるが、より大きな重症度または特異性のためにそのイベントとは異なるイベントが含まれます。 |
薬剤投与後最大 37(+2) 時間
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重篤な有害事象（SAE）/重篤な薬物有害反応（SADR）の発生率と危険因子
時間枠：薬剤投与後最大 37(+2) 時間
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以下の発生率は失神です。 重篤な有害事象 (SAE) は、あらゆる用量で次のような不快な医学的出来事として定義されます。
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薬剤投与後最大 37(+2) 時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 000373
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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